Tutkimus paraammattimaisesta koulun jälkeisestä sosiaalisesta interventiosta autistisille lapsille
Koulujen jälkeisen sosiaalisen intervention toteutettavuus ja ensimmäinen tehokkuus, jonka paraammattilaiset tarjoavat kouluympäristössä ASD-lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata koulun jälkeisen sosiaalisen intervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jonka paraammattilaiset tarjoavat kouluympäristössä paremmin toimiville lapsille, joilla on autismikirjon häiriö (hfASD; ilman kehitysvammaisuutta). Toteutettavuus arvioidaan toteutustarkkuuden (tarkkuuden), vanhempien ja lasten tyytyväisyysarvioiden sekä osallistumis- ja poistumisasteiden perusteella. Tulokset testaavat interventiovaikutusta sosiaaliseen kognitioon, sosiaalisiin taitoihin, ASD-oireisiin ja sosiaaliseen osaamiseen. Toteutettavuuden vuoksi oletetaan, että: (1) paraammattilaiset osoittavat uskollisuutta >90 % koko sosiaalisen intervention ajan; (2) tyytyväisyysarvosanat ovat korkeat (vanhemmat ilmoittavat keskimääräiseksi tyytyväisyydeksi M>6,0 ja lapset ilmoittavat keskimääräiseksi tyytyväisyydeksi M>5,0 enintään 7 = täysin tyytyväinen); (3) osallistumisprosentti on yli 90 % (keskimäärin) koko ohjelman ajan; ja (4) poistumisaste on <5 %. Lasten tulosten osalta oletetaan, että sosiaaliseen interventioryhmään kuuluvat lapset osoittavat huomattavasti parempia parannuksia kuin hoitoon osallistumattomat kontrolliryhmät (jonolista) sosiaalis-kognitiivisissa tiedoissa, vanhempien arvioissa sosiaalisista taidoista, vanhempien arvioista ASD-oireiden vakavuudesta ja sosiaalisen suorituskyvyn arvosanat (mitattu naamioituneiden arvioijien suorien käyttäytymishavaintojen avulla). On myös oletettu, että alun perin sosiaaliseen interventioryhmään satunnaistetut lapset säilyttävät interventiovaikutukset kolmen kuukauden kuluttua sosiaalisesta interventiosta.
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT; pretest-posttest control group design) suoritetaan. Lapset rekrytoidaan piirin hallintovirkamiesten ja vanhempien jakamien ilmoitusten avulla, ja lasten on annettava kirjallinen vanhempien suostumus ja lapsen kirjallinen suostumus aluksi osallistuakseen seulomiseen (kelpoisuuden määrittämiseksi) ja myöhemmin osallistuakseen sosiaaliseen interventiotutkimukseen (näihin kokouksiin). kelpoisuusehdot). Paraammattilaiset suorittavat 20 tunnin koulutuksen ja osoittavat yli 90-prosenttista uskollisuutta toimenpiteen toteuttamisessa. Tutkimustilastomies valitsee lapset satunnaisesti sosiaaliseen interventioryhmään tai ei-hoitoa kontrolliryhmään (jonolista). Manuaalinen sosiaalinen interventio toimitetaan sitten niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioryhmään paikan päällä oppilaiden kouluissa osana koulun olemassa olevaa paraammattilaisten tarjoamaa koulun jälkeistä ohjelmaa. Sosiaalista interventiota toteutetaan neljänä päivänä viikossa (90 minuuttia per istunto) kahdeksan viikon ajan ryhmämuodossa. Istunnot ovat jäsenneltyjä ja sisältävät sosiaalisten taitojen ryhmiä, sosiaalisia virkistyspelejä ja vahvistusjärjestelmän. Jokaista ryhmää avustaa kaksi paraammattilaista, ja siihen kuuluu 12–15 lasta, joista kahdella on hfASD (loput ovat tyypillisesti kehittyviä ikätovereita). Kattavia tarkkuuden seurantamenetelmiä käytetään sosiaalisen interventioryhmän täytäntöönpanon tarkkuuden seuraamiseen sekä kontrolliryhmän lasten saamien hoitopalvelujen dokumentointiin. Tyytyväisyysarviot (vanhempi ja lapsi) kerätään sosiaalisen toimenpiteen jälkeen. Lasten tulosmittaukset suoritetaan sekä sosiaalisen interventioryhmän että ei-hoitoa saavan (jonolistan) ryhmän osalta välittömästi ennen (esitestiä) ja sen jälkeen (jälkeen) kahdeksan viikon interventiota, ja alun perin sosiaaliseen interventioon määrätyt lapset suorittavat myös arvioinnit. kolmen kuukauden kuluttua (seuranta). Lapset, jotka on määrätty ei-hoitoa koskevaan kontrolliryhmään (jonolista), saavat sosiaalisen intervention sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut sosiaalisen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14208
- Rekrytointi
- Canisius College
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Puhelinnumero: 716-888-2861
- Sähköposti: lopatac@canisius.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD:n kliininen diagnoosi
- Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko - 2nd Edition IQ-pisteet >70
- Diagnostinen vahvistus tarkistetun autismin diagnostisen haastattelun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet psykoosista vanhemman ilmoitusta ja aiempaa psykiatrista arviointia kohti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sosiaalinen interventio
Sosiaalinen interventio koostuu neljästä 90 minuutin pituisesta istunnosta viikossa, jotka paraammattimainen henkilökunta järjestää kahdeksan viikon aikana hfASD-lapsille osana heidän nykyistä iltapäiväohjelmaa.
|
Sosiaalinen interventio koostuu neljästä 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta, jotka paraammattimainen henkilökunta toimittaa kahdeksan viikon aikana osana lasten olemassa olevaa koulun jälkeistä ohjelmaa.
Istunnot noudattavat aikataulua ja sisältävät sosiaalisten taitojen ryhmiä, sosiaalisia virkistyspelejä sekä vahvistusjärjestelmän kohdistettujen sosiaalisten tietojen ja sosiaalisten taitojen opettamiseksi, harjoittamiseksi ja vahvistamiseksi.
Istunnot ovat manuaalisia ja sisältävät erityisen opetusjakson ja hoito- (tunti) suunnitelman paraammattihenkilöstön toteuttamiseksi.
Lapset ansaitsevat myös pisteitä tavoiteltujen taitojen käytöstä (käyttötiheys) ja jokainen voi ansaita koti- tai paikan päällä vahvistimen saavuttaessaan tavoitepistemääränsä jokaisella harjoituksella.
Jokaista ryhmää avustaa kaksi paraammattilaista, ja siihen kuuluu 12–15 lasta, joista kahdella on hfASD (loput ovat tyypillisesti kehittyviä ikätovereita).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa kontrolli
Hoitamattomassa kontrollitilassa olevat lapset eivät saa koulun jälkeistä sosiaalista ohjelmointia aktiivisen sosiaalisen interventiotutkimusvaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen tietämyksen arviointi (SKA)
Aikaikkuna: Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Sosiaalisen kognition/tiedon testi (keskimääräinen muutos esitestin tuloksesta).
Sosiaalisen tietämyksen arviointi tuottaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0–167, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista kognitiota/tietoa (parempi tulos).
|
Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu taitojen suoratoiston tarkistuslista (ASC)
Aikaikkuna: Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Arviot sosiaalisista taidoista (keskimääräinen muutos ennakkotestin tuloksesta).
Adapted Skillstreaming Checklist antaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella välillä 38–190, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempia sosiaalisia/sosiaalisia kommunikaatiotaitoja (parempi tulos).
|
Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
|
Social Responsiveness Scale, 2. painos, kouluikälomake (SRS-2)
Aikaikkuna: Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Arviot ASD-oireiden vakavuusasteesta (keskimääräinen muutos ennen testiä).
Social Responsiveness Scale, 2. painos, kouluikälomake tuottaa kokonais-T-pisteen (keskimääräinen pistemäärä 50 ja standardipoikkeama 10), ja korkeampi T-kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa ASD-oireiden vakavuutta (huonompi tulos).
|
Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
|
Social Competence Observation Scale (SCOS)
Aikaikkuna: Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Naamioituneiden koodaajien havainnot lasten sosiaalisesta suorituskyvystä (keskimääräinen muutos esitestin tuloksesta).
Sosiaalisen pätevyyden havainnointiasteikko tuottaa yhden sosiaalisen vamman vakavuuden (SIS) pistemäärän, joka vaihtelee välillä 1 = normaali ja 7 = äärimmäinen alijäämä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa (huonompi tulos).
|
Esitestaa (välittömästi ennen) ja jälkitesti (välittömästi sen jälkeen) 8 viikon aktiivisen sosiaalisen interventiovaiheen lapsille molemmissa olosuhteissa ja kolmen kuukauden kuluttua (seuranta) niille, jotka on satunnaistettu sosiaaliseen interventioon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Valmistuu välittömästi sosiaalisen toimenpiteen päätyttyä
|
Vanhempien tyytyväisyysarviot (keskiarvo).
Vanhempien tyytyväisyystutkimus antaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 10–70, ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta).
|
Valmistuu välittömästi sosiaalisen toimenpiteen päätyttyä
|
|
Lapsityytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Valmistuu välittömästi sosiaalisen toimenpiteen päätyttyä
|
Lasten tyytyväisyysarviot (keskiarvo).
Lapsityytyväisyystutkimus antaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 8–56, ja korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta).
|
Valmistuu välittömästi sosiaalisen toimenpiteen päätyttyä
|
|
Fidelity Measure
Aikaikkuna: Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
Toteutuksen tarkkuuden mitta (keskimääräinen prosenttiosuus interventiosta, joka on suoritettu tarkasti)
|
Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
Keskimääräinen prosenttiosuus istunnoista, joihin osallistui
|
Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
Niiden lapsiosallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät
|
Mitattu koko toimenpiteen toteuttamisen ajan (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .