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Estudo de uma intervenção social pós-escolar realizada por um paraprofissional para crianças autistas

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher J. Lopata, Canisius College

Viabilidade e eficácia inicial de uma intervenção social pós-escolar realizada por paraprofissionais em ambientes escolares para crianças com TEA

Intervenções de habilidades sociais às vezes são usadas para tratar as deficiências sociais de crianças de funcionamento superior com transtorno do espectro do autismo (hfASD; sem deficiência intelectual). Apesar da reconhecida necessidade de tais tratamentos, poucas crianças com hfASD recebem intervenções sociais. Os esforços para desenvolver e implementar intervenções sociais escolares foram prejudicados por barreiras durante o dia escolar (por exemplo, falta de recursos, pessoal, treinamento e tempo). Como tal, há uma necessidade de intervenções sociais viáveis ​​e eficazes que possam ser realizadas por funcionários escolares não profissionais (paraprofissionais) em ambientes escolares, incluindo programas extracurriculares. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia inicial de uma intervenção social pós-escolar entregue por paraprofissionais em ambientes escolares para crianças com hfASD. As crianças serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção social ou para um grupo de controle sem tratamento (lista de espera). A intervenção será ministrada por paraprofissionais quatro dias por semana (90 minutos por sessão) durante oito semanas durante o programa pós-escola das crianças realizado em suas escolas. As sessões incluem grupos de habilidades sociais, jogos recreativos sociais para praticar habilidades e reforço comportamental para fortalecer o aprendizado. A viabilidade será avaliada por meio da fidelidade de implementação (precisão), índices de satisfação de pais e filhos e taxas de frequência e atrito. Os resultados testarão o efeito da intervenção em um teste infantil de cognição social, avaliações dos pais de habilidades sociais e sintomas de TEA e codificação comportamental de competência social por avaliadores ingênuos durante o jogo não estruturado. As medidas de resultado da criança serão concluídas para o grupo de intervenção social e o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) imediatamente antes (pré-teste) e após (pós-teste) a intervenção de oito semanas, e as crianças inicialmente designadas para a intervenção social também concluirão o avaliações três meses depois (follow-up). As crianças designadas para o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) receberão a intervenção social após o grupo de intervenção concluir a intervenção social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção social pós-escolar realizada por paraprofissionais em ambientes escolares para crianças de alto funcionamento com transtorno do espectro do autismo (hfASD; sem deficiência intelectual). A viabilidade será avaliada por meio da fidelidade de implementação (precisão), índices de satisfação de pais e filhos e taxas de frequência e atrito. Os resultados testarão o efeito da intervenção na cognição social, habilidades sociais, sintomas de TEA e competência social. Para viabilidade, hipotetiza-se que: (1) os paraprofissionais demonstrarão fidelidade >90% ao longo da intervenção social; (2) os índices de satisfação serão altos (os pais relatarão um item de satisfação médio M>6,0 e os filhos relatarão um item de satisfação médio M>5,0 de no máximo 7=completamente satisfeito); (3) a taxa de frequência será >90% (em média) em todo o programa; e (4) a taxa de atrito será <5%. Para os resultados da criança, é hipotetizado que as crianças no grupo de intervenção social demonstrarão melhorias significativamente maiores em comparação com o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) no conhecimento sociocognitivo, avaliações dos pais de habilidades sociais, avaliações dos pais da gravidade dos sintomas de TEA e classificações de desempenho social (medidas por meio de observações comportamentais diretas por avaliadores mascarados). Também é hipotetizado que as crianças inicialmente randomizadas para o grupo de intervenção social manterão os efeitos da intervenção três meses após a intervenção social.

Será conduzido um estudo piloto randomizado controlado (RCT; projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste). As crianças serão recrutadas usando anúncios divulgados pelos administradores do distrito e os pais e as crianças serão obrigadas a fornecer consentimento por escrito dos pais e consentimento da criança por escrito inicialmente para participação na triagem (para determinar a elegibilidade) e subsequentemente para participação no estudo de intervenção social (para aqueles que atendem critério de eleição). Os paraprofissionais completarão um treinamento de 20 horas e demonstrarão mais de 90% de fidelidade na implementação da intervenção. As crianças serão designadas aleatoriamente pelo estatístico do estudo para o grupo de intervenção social ou grupo de controle sem tratamento (lista de espera). A intervenção social manualizada é então entregue àqueles randomizados para o grupo de intervenção social no local nas escolas dos alunos como parte da programação pós-escolar existente das escolas fornecida por paraprofissionais. A intervenção social é realizada quatro dias por semana (90 minutos por sessão) ao longo de oito semanas em formato de grupo. As sessões são estruturadas e incluem grupos de habilidades sociais, jogos sociais recreativos e um sistema de reforço. Cada grupo será facilitado por dois paraprofissionais e incluirá de 12 a 15 crianças, incluindo duas com hfASD (as restantes serão colegas com desenvolvimento típico). Um conjunto abrangente de procedimentos de monitoramento de fidelidade é usado para rastrear a precisão da implementação no grupo de intervenção social, bem como documentar quaisquer serviços terapêuticos recebidos pelas crianças do grupo de controle. As avaliações de satisfação (pais e filhos) são recolhidas após a conclusão da intervenção social. As medidas de resultados infantis são concluídas tanto para o grupo de intervenção social quanto para o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) imediatamente antes (pré-teste) e após (pós-teste) a intervenção de oito semanas, e as crianças inicialmente designadas para a intervenção social também completarão as avaliações três meses depois (follow-up). As crianças designadas para o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) receberão a intervenção social após o grupo de intervenção concluir a intervenção social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14208
        • Recrutamento
        • Canisius College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico prévio de TEA
  • Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - 2ª Edição Pontuação de QI > 70
  • Confirmação diagnóstica por meio do Autism Diagnostic Interview-Revised

Critério de exclusão:

  • Evidência de psicose por relatório dos pais e avaliação psiquiátrica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção social
A intervenção social consiste em quatro sessões de 90 minutos por semana realizadas durante oito semanas por uma equipe paraprofissional para crianças com hfASD como parte de seu programa pós-escola existente.
A intervenção social consiste em quatro sessões de 90 minutos por semana realizadas durante oito semanas por uma equipe paraprofissional como parte do programa pós-escolar existente para as crianças. As sessões seguem um cronograma e incluem grupos de habilidades sociais, jogos sociais recreativos e um sistema de reforço para ensinar, praticar e reforçar conhecimentos e habilidades sociais direcionados. As sessões são manualizadas e incluem uma sequência instrucional específica e um plano de tratamento (aula) para a equipe paraprofissional implementar. As crianças também ganham pontos pelo uso das habilidades alvo (frequência de uso) e cada uma pode ganhar um reforço baseado em casa ou no local por atingir seu número alvo de pontos a cada sessão. Cada grupo é facilitado por dois paraprofissionais e inclui de 12 a 15 crianças, incluindo duas com hfASD (as restantes serão colegas com desenvolvimento típico).
SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem tratamento
As crianças na condição de controle sem tratamento não receberão nenhuma programação social após a escola durante a fase de estudo de intervenção social ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Conhecimento Social (SKA)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Teste de cognição/conhecimento social (variação média da pontuação pré-teste). A Avaliação de Conhecimento Social produz uma pontuação total que pode variar de 0 a 167, e uma pontuação total mais alta indica melhor cognição/conhecimento social (melhor resultado).
Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de transmissão de habilidades adaptada (ASC)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Classificações de habilidades sociais (mudança média da pontuação pré-teste). A Lista de verificação de transmissão de habilidades adaptada produz uma pontuação total que pode variar de 38 a 190, e uma pontuação total mais alta indica melhores habilidades de comunicação social/social (melhor resultado).
Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Escala de Responsividade Social, 2ª Edição, Formulário de Idade Escolar (SRS-2)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Classificações da gravidade dos sintomas de TEA (alteração média da pontuação pré-teste). A Escala de Responsividade Social, 2ª Edição, Formulário de Idade Escolar produz uma pontuação T total (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), e uma pontuação T total mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEA (pior resultado).
Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Escala de Observação de Competências Sociais (SCOS)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
Observações do desempenho social das crianças por codificadores mascarados (mudança média da pontuação pré-teste). A Escala de Observação de Competência Social produz uma pontuação única de Gravidade do Comprometimento Social (SIS) variando de 1 = normal a 7 = déficit extremo, e uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave (pior resultado).
Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação dos Pais
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
Avaliações de satisfação dos pais (pontuação média). A Pesquisa de Satisfação dos Pais produz uma pontuação total que pode variar de 10 a 70, e uma pontuação total mais alta indica maior satisfação (melhor resultado).
Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
Pesquisa de Satisfação Infantil
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
Avaliação da satisfação das crianças (pontuação média). A Pesquisa de Satisfação Infantil produz uma pontuação total que pode variar de 8 a 56, e uma pontuação total mais alta indica maior satisfação (melhor resultado).
Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
Medida de Fidelidade
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
Medida da precisão da implementação (porcentagem média de intervenção realizada com precisão)
Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
Taxa de atendimento
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
Porcentagem média de sessões atendidas
Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
Taxa de atrito
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
Porcentagem de crianças participantes que desistem
Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O arquivo de dados final estará disponível para compartilhamento. Isso incluirá dados demográficos e pontuações brutas, derivadas e padrão. Os dados em nível de item estarão disponíveis, incluindo dados brutos em nível de item com rótulos de variáveis ​​e valores, todas as variáveis ​​computadas criadas durante a pontuação e todas as pontuações de escala para pontuações padrão. Um livro de código de dados e um dicionário que lista cada medida, nome/rótulo de variável, instruções de pontuação e referências de suporte também estarão disponíveis. Cada sujeito receberá um número de identificação exclusivo para que nenhuma informação de identificação pessoal esteja presente. O investigador principal receberá solicitações de compartilhamento de dados e garantirá que o arquivo de dados e os documentos de apoio sejam transferidos para o indivíduo solicitante. Outros materiais e produtos relacionados ao estudo também serão disponibilizados mediante solicitação (por exemplo, protocolo do estudo, formulário de consentimento informado, etc.). Os dados finais da pesquisa também serão submetidos ao NIMH Data Archive e estarão acessíveis a outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação e/ou envio ao NDA, e estarão disponíveis por um período de pelo menos 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não há critérios pré-estabelecidos para acesso ou uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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