- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542602
Estudo de uma intervenção social pós-escolar realizada por um paraprofissional para crianças autistas
Viabilidade e eficácia inicial de uma intervenção social pós-escolar realizada por paraprofissionais em ambientes escolares para crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia inicial de uma intervenção social pós-escolar realizada por paraprofissionais em ambientes escolares para crianças de alto funcionamento com transtorno do espectro do autismo (hfASD; sem deficiência intelectual). A viabilidade será avaliada por meio da fidelidade de implementação (precisão), índices de satisfação de pais e filhos e taxas de frequência e atrito. Os resultados testarão o efeito da intervenção na cognição social, habilidades sociais, sintomas de TEA e competência social. Para viabilidade, hipotetiza-se que: (1) os paraprofissionais demonstrarão fidelidade >90% ao longo da intervenção social; (2) os índices de satisfação serão altos (os pais relatarão um item de satisfação médio M>6,0 e os filhos relatarão um item de satisfação médio M>5,0 de no máximo 7=completamente satisfeito); (3) a taxa de frequência será >90% (em média) em todo o programa; e (4) a taxa de atrito será <5%. Para os resultados da criança, é hipotetizado que as crianças no grupo de intervenção social demonstrarão melhorias significativamente maiores em comparação com o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) no conhecimento sociocognitivo, avaliações dos pais de habilidades sociais, avaliações dos pais da gravidade dos sintomas de TEA e classificações de desempenho social (medidas por meio de observações comportamentais diretas por avaliadores mascarados). Também é hipotetizado que as crianças inicialmente randomizadas para o grupo de intervenção social manterão os efeitos da intervenção três meses após a intervenção social.
Será conduzido um estudo piloto randomizado controlado (RCT; projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste). As crianças serão recrutadas usando anúncios divulgados pelos administradores do distrito e os pais e as crianças serão obrigadas a fornecer consentimento por escrito dos pais e consentimento da criança por escrito inicialmente para participação na triagem (para determinar a elegibilidade) e subsequentemente para participação no estudo de intervenção social (para aqueles que atendem critério de eleição). Os paraprofissionais completarão um treinamento de 20 horas e demonstrarão mais de 90% de fidelidade na implementação da intervenção. As crianças serão designadas aleatoriamente pelo estatístico do estudo para o grupo de intervenção social ou grupo de controle sem tratamento (lista de espera). A intervenção social manualizada é então entregue àqueles randomizados para o grupo de intervenção social no local nas escolas dos alunos como parte da programação pós-escolar existente das escolas fornecida por paraprofissionais. A intervenção social é realizada quatro dias por semana (90 minutos por sessão) ao longo de oito semanas em formato de grupo. As sessões são estruturadas e incluem grupos de habilidades sociais, jogos sociais recreativos e um sistema de reforço. Cada grupo será facilitado por dois paraprofissionais e incluirá de 12 a 15 crianças, incluindo duas com hfASD (as restantes serão colegas com desenvolvimento típico). Um conjunto abrangente de procedimentos de monitoramento de fidelidade é usado para rastrear a precisão da implementação no grupo de intervenção social, bem como documentar quaisquer serviços terapêuticos recebidos pelas crianças do grupo de controle. As avaliações de satisfação (pais e filhos) são recolhidas após a conclusão da intervenção social. As medidas de resultados infantis são concluídas tanto para o grupo de intervenção social quanto para o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) imediatamente antes (pré-teste) e após (pós-teste) a intervenção de oito semanas, e as crianças inicialmente designadas para a intervenção social também completarão as avaliações três meses depois (follow-up). As crianças designadas para o grupo de controle sem tratamento (lista de espera) receberão a intervenção social após o grupo de intervenção concluir a intervenção social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14208
- Recrutamento
- Canisius College
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Contato:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Número de telefone: 716-888-2861
- E-mail: lopatac@canisius.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico prévio de TEA
- Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - 2ª Edição Pontuação de QI > 70
- Confirmação diagnóstica por meio do Autism Diagnostic Interview-Revised
Critério de exclusão:
- Evidência de psicose por relatório dos pais e avaliação psiquiátrica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção social
A intervenção social consiste em quatro sessões de 90 minutos por semana realizadas durante oito semanas por uma equipe paraprofissional para crianças com hfASD como parte de seu programa pós-escola existente.
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A intervenção social consiste em quatro sessões de 90 minutos por semana realizadas durante oito semanas por uma equipe paraprofissional como parte do programa pós-escolar existente para as crianças.
As sessões seguem um cronograma e incluem grupos de habilidades sociais, jogos sociais recreativos e um sistema de reforço para ensinar, praticar e reforçar conhecimentos e habilidades sociais direcionados.
As sessões são manualizadas e incluem uma sequência instrucional específica e um plano de tratamento (aula) para a equipe paraprofissional implementar.
As crianças também ganham pontos pelo uso das habilidades alvo (frequência de uso) e cada uma pode ganhar um reforço baseado em casa ou no local por atingir seu número alvo de pontos a cada sessão.
Cada grupo é facilitado por dois paraprofissionais e inclui de 12 a 15 crianças, incluindo duas com hfASD (as restantes serão colegas com desenvolvimento típico).
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle sem tratamento
As crianças na condição de controle sem tratamento não receberão nenhuma programação social após a escola durante a fase de estudo de intervenção social ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Conhecimento Social (SKA)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Teste de cognição/conhecimento social (variação média da pontuação pré-teste).
A Avaliação de Conhecimento Social produz uma pontuação total que pode variar de 0 a 167, e uma pontuação total mais alta indica melhor cognição/conhecimento social (melhor resultado).
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Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de transmissão de habilidades adaptada (ASC)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Classificações de habilidades sociais (mudança média da pontuação pré-teste).
A Lista de verificação de transmissão de habilidades adaptada produz uma pontuação total que pode variar de 38 a 190, e uma pontuação total mais alta indica melhores habilidades de comunicação social/social (melhor resultado).
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Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Escala de Responsividade Social, 2ª Edição, Formulário de Idade Escolar (SRS-2)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Classificações da gravidade dos sintomas de TEA (alteração média da pontuação pré-teste).
A Escala de Responsividade Social, 2ª Edição, Formulário de Idade Escolar produz uma pontuação T total (pontuação média de 50 e desvio padrão de 10), e uma pontuação T total mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEA (pior resultado).
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Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Escala de Observação de Competências Sociais (SCOS)
Prazo: Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Observações do desempenho social das crianças por codificadores mascarados (mudança média da pontuação pré-teste).
A Escala de Observação de Competência Social produz uma pontuação única de Gravidade do Comprometimento Social (SIS) variando de 1 = normal a 7 = déficit extremo, e uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave (pior resultado).
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Pré-teste (imediatamente antes) e pós-teste (imediatamente após) a fase de intervenção social ativa de 8 semanas para crianças em ambas as condições e três meses depois (follow-up) para aqueles randomizados para a intervenção social.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Satisfação dos Pais
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
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Avaliações de satisfação dos pais (pontuação média).
A Pesquisa de Satisfação dos Pais produz uma pontuação total que pode variar de 10 a 70, e uma pontuação total mais alta indica maior satisfação (melhor resultado).
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Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
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Pesquisa de Satisfação Infantil
Prazo: Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
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Avaliação da satisfação das crianças (pontuação média).
A Pesquisa de Satisfação Infantil produz uma pontuação total que pode variar de 8 a 56, e uma pontuação total mais alta indica maior satisfação (melhor resultado).
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Concluído imediatamente após a conclusão da intervenção social
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Medida de Fidelidade
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Medida da precisão da implementação (porcentagem média de intervenção realizada com precisão)
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Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Taxa de atendimento
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Porcentagem média de sessões atendidas
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Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Taxa de atrito
Prazo: Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Porcentagem de crianças participantes que desistem
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Medido durante a implementação da intervenção (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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