Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внешкольного социального вмешательства для аутичных детей, проводимого парапрофессионалом

7 февраля 2023 г. обновлено: Christopher J. Lopata, Canisius College

Осуществимость и первоначальная эффективность послешкольного социального вмешательства, проводимого парапрофессионалами в школьных условиях для детей с РАС

Вмешательства, направленные на развитие социальных навыков, иногда используются для лечения социальных нарушений у высокофункциональных детей с расстройством аутистического спектра (hfASD; без умственной отсталости). Несмотря на признанную потребность в таком лечении, лишь немногие дети с вчРАС получают социальные вмешательства. Усилиям по разработке и внедрению школьных социальных мероприятий препятствуют препятствия в течение учебного дня (например, нехватка ресурсов, персонала, обучения и времени). Таким образом, существует потребность в осуществимых и эффективных социальных вмешательствах, которые могут быть осуществлены непрофессиональным (полупрофессиональным) школьным персоналом в школьных условиях, включая внеклассные программы. Целью этого исследования является проверка осуществимости и начальной эффективности внешкольного социального вмешательства, проводимого парапрофессионалами в школьных условиях для детей с вчРАС. Дети будут случайным образом распределены в группу социального вмешательства или контрольную группу без лечения (список ожидания). Вмешательство будет проводиться парапрофессионалами четыре дня в неделю (по 90 минут за занятие) в течение восьми недель во время внеурочной программы для детей, проводимой в их школах. Сессии включают в себя группы социальных навыков, социальные развлекательные игры для отработки навыков и поведенческое подкрепление для улучшения обучения. Осуществимость будет оцениваться с помощью достоверности (точности) реализации, рейтингов удовлетворенности родителей и детей, а также показателей посещаемости и отсева. Результаты будут проверять влияние вмешательства на детский тест социального познания, родительские оценки социальных навыков и симптомов РАС, а также поведенческое кодирование социальной компетентности наивными оценщиками во время неструктурированной игры. Измерение исходов для детей будет завершено как для группы социального вмешательства, так и для контрольной группы без лечения (список ожидания) непосредственно перед (предварительное тестирование) и после (посттестирование) восьминедельного вмешательства, и дети, первоначально назначенные для социального вмешательства, также заполнят тест. оценка через три месяца (последующее наблюдение). Дети, включенные в контрольную группу без лечения (список ожидания), получат социальное вмешательство после того, как группа вмешательства завершит социальное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка осуществимости и начальной эффективности внешкольного социального вмешательства, проводимого парапрофессионалами в школьных условиях для детей с более высоким уровнем функционирования с расстройством аутистического спектра (hfASD; без умственной отсталости). Осуществимость будет оцениваться с помощью достоверности (точности) реализации, рейтингов удовлетворенности родителей и детей, а также показателей посещаемости и отсева. Результаты проверят влияние вмешательства на социальное познание, социальные навыки, симптомы РАС и социальную компетентность. Для осуществимости предполагается, что: (1) парапрофессионалы будут демонстрировать верность> 90% на протяжении всего социального вмешательства; (2) оценки удовлетворенности будут высокими (родители сообщат о среднем показателе удовлетворенности M>6,0, а дети сообщат о среднем показателе удовлетворенности M>5,0 максимум 7 = полностью удовлетворены); (3) уровень посещаемости будет >90% (в среднем) по программе; и (4) коэффициент отсева будет <5%. Что касается исходов для детей, предполагается, что дети в группе социального вмешательства продемонстрируют значительно более значительные улучшения по сравнению с контрольной группой без лечения (список ожидания) в социально-когнитивных знаниях, родительских оценках социальных навыков, родительских оценках тяжести симптомов РАС и рейтинги социальной эффективности (измеряемые с помощью прямых наблюдений за поведением оценщиков в масках). Также предполагается, что дети, изначально рандомизированные в группу социального вмешательства, сохранят эффект вмешательства через три месяца после социального вмешательства.

Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ; дизайн контрольной группы до и после тестирования). Дети будут набираться с использованием объявлений, распространяемых администрацией округа, и родители, и дети должны будут предоставить письменное согласие родителей и письменное согласие ребенка сначала для участия в скрининге (для определения права), а затем для участия в исследовании социального вмешательства (для тех, кто отвечает критерии приемлемости). Парапрофессионалы пройдут 20-часовое обучение и продемонстрируют> 90% точность выполнения вмешательства. Дети будут случайным образом распределены статистиком исследования в группу социального вмешательства или контрольную группу без лечения (список ожидания). Затем ручное социальное вмешательство проводится среди тех, кто случайным образом попал в группу социального вмешательства, на месте в школах для учащихся в рамках существующих школьных внешкольных программ, проводимых парапрофессионалами. Социальное вмешательство проводится четыре дня в неделю (90 минут за сеанс) в течение восьми недель в групповом формате. Сессии структурированы и включают в себя группы социальных навыков, социальные развлекательные игры и систему подкрепления. Каждую группу будут вести два парапрофессионала, и в нее войдут 12-15 детей, в том числе двое с вчРАС (остальные будут сверстниками с типичным развитием). Полный набор процедур мониторинга верности используется для отслеживания точности реализации в группе социального вмешательства, а также для документирования любых терапевтических услуг, полученных детьми контрольной группы. Оценки удовлетворенности (родителей и детей) собираются после завершения социального вмешательства. Измерения результатов для детей выполняются как для группы социального вмешательства, так и для контрольной группы без лечения (список ожидания) непосредственно перед (предварительное тестирование) и после (посттестирование) восьминедельного вмешательства, и дети, первоначально назначенные для социального вмешательства, также завершат оценки. через три месяца (дополнение). Дети, включенные в контрольную группу без лечения (список ожидания), получат социальное вмешательство после того, как группа вмешательства завершит социальное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14208
        • Рекрутинг
        • Canisius College
        • Контакт:
          • Christopher J Lopata, PsyD
          • Номер телефона: 716-888-2861
          • Электронная почта: lopatac@canisius.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий клинический диагноз РАС
  • Сокращенная шкала интеллекта Векслера, 2-е издание, оценка IQ> 70
  • Диагностическое подтверждение с помощью пересмотренного интервью для диагностики аутизма

Критерий исключения:

  • Доказательства психоза согласно отчету родителей и предшествующей психиатрической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Социальное вмешательство
Социальное вмешательство состоит из четырех 90-минутных занятий в неделю, проводимых в течение восьми недель парапрофессиональным персоналом для детей с вчРАС в рамках их существующей внешкольной программы.
Социальное вмешательство состоит из четырех 90-минутных занятий в неделю, проводимых в течение восьми недель парапрофессиональным персоналом в рамках существующей программы после школы для детей. Занятия следуют расписанию и включают в себя группы по социальным навыкам, социальные развлекательные игры и систему подкрепления для обучения, практики и закрепления целевых социальных знаний и социальных навыков. Сеансы составляются вручную и включают в себя конкретную последовательность инструкций и план лечения (урока), который должен реализовать парапрофессиональный персонал. Дети также зарабатывают баллы за использование целевых навыков (частота использования), и каждый может получить поощрение дома или на месте за достижение своего целевого количества баллов за каждое занятие. Каждую группу ведут два парапрофессионала, и в нее входят 12-15 детей, в том числе двое с вчРАС (остальные будут сверстниками с типичным развитием).
NO_INTERVENTION: Контроль без обработки
Дети в контрольном состоянии без лечения не будут получать социальные программы после школы на этапе исследования активного социального вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка социальных знаний (SKA)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Тест на социальное познание/знания (среднее изменение по сравнению с результатом предварительного теста). Оценка социальных знаний дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 167, а более высокий общий балл указывает на лучшее социальное познание/знание (лучший результат).
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптированный контрольный список Skillstreaming (ASC)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Рейтинги социальных навыков (среднее изменение по сравнению с предварительным тестом). Контрольный список Adapted Skillstreaming дает общий балл, который может варьироваться от 38 до 190, а более высокий общий балл указывает на лучшие навыки социального/социального общения (лучший результат).
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Шкала социальной ответственности, 2-е издание, форма школьного возраста (SRS-2)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Рейтинги тяжести симптомов РАС (среднее изменение по сравнению с оценкой до теста). Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание, форма школьного возраста дает общий Т-балл (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), а более высокий общий Т-балл указывает на большую тяжесть симптомов РАС (худший результат).
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Шкала наблюдения за социальной компетентностью (SCOS)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
Наблюдения кодировщиков в масках за социальной активностью детей (среднее изменение по сравнению с результатами предварительного теста). Шкала наблюдения за социальной компетентностью дает единую оценку тяжести социальных нарушений (SIS) в диапазоне от 1 = нормальный до 7 = крайний дефицит, а более высокий балл указывает на более серьезные нарушения (худший результат).
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения социального вмешательства
Родители оценивают удовлетворенность (средний балл). Опрос удовлетворенности родителей дает общий балл, который может варьироваться от 10 до 70, а более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность (лучший результат).
Завершается сразу после завершения социального вмешательства
Опрос удовлетворенности детей
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения социального вмешательства
Детские оценки удовлетворенности (средний балл). Опрос удовлетворенности детей дает общий балл, который может варьироваться от 8 до 56, а более высокий общий балл указывает на большее удовлетворение (лучший результат).
Завершается сразу после завершения социального вмешательства
Мера верности
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
Мера точности реализации (средний процент точно выполненного вмешательства)
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
Посещаемость
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
Средний процент посещенных сессий
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
Коэффициент истощения
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
Процент детей-участников, отказавшихся от участия
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный файл данных будет доступен для совместного использования. Это будет включать демографические данные, а также необработанные, производные и стандартные баллы. Будут доступны данные на уровне элементов, включая необработанные данные на уровне элементов с метками переменных и значений, все вычисляемые переменные, созданные во время оценки, и все оценки по шкале для стандартных оценок. Также будут доступны книга кодов данных и словарь, в которых перечислены все меры, имена/метки переменных, инструкции по подсчету баллов и вспомогательные ссылки. Каждому субъекту будет присвоен уникальный идентификационный номер, чтобы никакая личная информация не присутствовала. Главный исследователь будет получать запросы на обмен данными и обеспечивать передачу файла данных и подтверждающих документов запрашивающему лицу. Другие материалы и продукты, связанные с исследованием, также будут доступны по запросу (например, протокол исследования, форма информированного согласия и т. д.). Окончательные данные исследования также будут отправлены в архив данных NIMH и будут доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования и публикации и/или отправки в NDA, и будут доступны в течение не менее 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Отсутствуют заранее установленные критерии доступа к данным или их использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальное вмешательство

Подписаться