- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05542602
Исследование внешкольного социального вмешательства для аутичных детей, проводимого парапрофессионалом
Осуществимость и первоначальная эффективность послешкольного социального вмешательства, проводимого парапрофессионалами в школьных условиях для детей с РАС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка осуществимости и начальной эффективности внешкольного социального вмешательства, проводимого парапрофессионалами в школьных условиях для детей с более высоким уровнем функционирования с расстройством аутистического спектра (hfASD; без умственной отсталости). Осуществимость будет оцениваться с помощью достоверности (точности) реализации, рейтингов удовлетворенности родителей и детей, а также показателей посещаемости и отсева. Результаты проверят влияние вмешательства на социальное познание, социальные навыки, симптомы РАС и социальную компетентность. Для осуществимости предполагается, что: (1) парапрофессионалы будут демонстрировать верность> 90% на протяжении всего социального вмешательства; (2) оценки удовлетворенности будут высокими (родители сообщат о среднем показателе удовлетворенности M>6,0, а дети сообщат о среднем показателе удовлетворенности M>5,0 максимум 7 = полностью удовлетворены); (3) уровень посещаемости будет >90% (в среднем) по программе; и (4) коэффициент отсева будет <5%. Что касается исходов для детей, предполагается, что дети в группе социального вмешательства продемонстрируют значительно более значительные улучшения по сравнению с контрольной группой без лечения (список ожидания) в социально-когнитивных знаниях, родительских оценках социальных навыков, родительских оценках тяжести симптомов РАС и рейтинги социальной эффективности (измеряемые с помощью прямых наблюдений за поведением оценщиков в масках). Также предполагается, что дети, изначально рандомизированные в группу социального вмешательства, сохранят эффект вмешательства через три месяца после социального вмешательства.
Будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ; дизайн контрольной группы до и после тестирования). Дети будут набираться с использованием объявлений, распространяемых администрацией округа, и родители, и дети должны будут предоставить письменное согласие родителей и письменное согласие ребенка сначала для участия в скрининге (для определения права), а затем для участия в исследовании социального вмешательства (для тех, кто отвечает критерии приемлемости). Парапрофессионалы пройдут 20-часовое обучение и продемонстрируют> 90% точность выполнения вмешательства. Дети будут случайным образом распределены статистиком исследования в группу социального вмешательства или контрольную группу без лечения (список ожидания). Затем ручное социальное вмешательство проводится среди тех, кто случайным образом попал в группу социального вмешательства, на месте в школах для учащихся в рамках существующих школьных внешкольных программ, проводимых парапрофессионалами. Социальное вмешательство проводится четыре дня в неделю (90 минут за сеанс) в течение восьми недель в групповом формате. Сессии структурированы и включают в себя группы социальных навыков, социальные развлекательные игры и систему подкрепления. Каждую группу будут вести два парапрофессионала, и в нее войдут 12-15 детей, в том числе двое с вчРАС (остальные будут сверстниками с типичным развитием). Полный набор процедур мониторинга верности используется для отслеживания точности реализации в группе социального вмешательства, а также для документирования любых терапевтических услуг, полученных детьми контрольной группы. Оценки удовлетворенности (родителей и детей) собираются после завершения социального вмешательства. Измерения результатов для детей выполняются как для группы социального вмешательства, так и для контрольной группы без лечения (список ожидания) непосредственно перед (предварительное тестирование) и после (посттестирование) восьминедельного вмешательства, и дети, первоначально назначенные для социального вмешательства, также завершат оценки. через три месяца (дополнение). Дети, включенные в контрольную группу без лечения (список ожидания), получат социальное вмешательство после того, как группа вмешательства завершит социальное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14208
- Рекрутинг
- Canisius College
-
Контакт:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Номер телефона: 716-888-2861
- Электронная почта: lopatac@canisius.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предшествующий клинический диагноз РАС
- Сокращенная шкала интеллекта Векслера, 2-е издание, оценка IQ> 70
- Диагностическое подтверждение с помощью пересмотренного интервью для диагностики аутизма
Критерий исключения:
- Доказательства психоза согласно отчету родителей и предшествующей психиатрической оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Социальное вмешательство
Социальное вмешательство состоит из четырех 90-минутных занятий в неделю, проводимых в течение восьми недель парапрофессиональным персоналом для детей с вчРАС в рамках их существующей внешкольной программы.
|
Социальное вмешательство состоит из четырех 90-минутных занятий в неделю, проводимых в течение восьми недель парапрофессиональным персоналом в рамках существующей программы после школы для детей.
Занятия следуют расписанию и включают в себя группы по социальным навыкам, социальные развлекательные игры и систему подкрепления для обучения, практики и закрепления целевых социальных знаний и социальных навыков.
Сеансы составляются вручную и включают в себя конкретную последовательность инструкций и план лечения (урока), который должен реализовать парапрофессиональный персонал.
Дети также зарабатывают баллы за использование целевых навыков (частота использования), и каждый может получить поощрение дома или на месте за достижение своего целевого количества баллов за каждое занятие.
Каждую группу ведут два парапрофессионала, и в нее входят 12-15 детей, в том числе двое с вчРАС (остальные будут сверстниками с типичным развитием).
|
NO_INTERVENTION: Контроль без обработки
Дети в контрольном состоянии без лечения не будут получать социальные программы после школы на этапе исследования активного социального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка социальных знаний (SKA)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Тест на социальное познание/знания (среднее изменение по сравнению с результатом предварительного теста).
Оценка социальных знаний дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 167, а более высокий общий балл указывает на лучшее социальное познание/знание (лучший результат).
|
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адаптированный контрольный список Skillstreaming (ASC)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Рейтинги социальных навыков (среднее изменение по сравнению с предварительным тестом).
Контрольный список Adapted Skillstreaming дает общий балл, который может варьироваться от 38 до 190, а более высокий общий балл указывает на лучшие навыки социального/социального общения (лучший результат).
|
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Шкала социальной ответственности, 2-е издание, форма школьного возраста (SRS-2)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Рейтинги тяжести симптомов РАС (среднее изменение по сравнению с оценкой до теста).
Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание, форма школьного возраста дает общий Т-балл (средний балл 50 и стандартное отклонение 10), а более высокий общий Т-балл указывает на большую тяжесть симптомов РАС (худший результат).
|
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Шкала наблюдения за социальной компетентностью (SCOS)
Временное ограничение: Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Наблюдения кодировщиков в масках за социальной активностью детей (среднее изменение по сравнению с результатами предварительного теста).
Шкала наблюдения за социальной компетентностью дает единую оценку тяжести социальных нарушений (SIS) в диапазоне от 1 = нормальный до 7 = крайний дефицит, а более высокий балл указывает на более серьезные нарушения (худший результат).
|
Предварительное тестирование (непосредственно перед) и посттестирование (сразу после) 8-недельной фазы активного социального вмешательства для детей в обоих состояниях и через три месяца (последующее наблюдение) для детей, рандомизированных для участия в социальном вмешательстве.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения социального вмешательства
|
Родители оценивают удовлетворенность (средний балл).
Опрос удовлетворенности родителей дает общий балл, который может варьироваться от 10 до 70, а более высокий общий балл указывает на большую удовлетворенность (лучший результат).
|
Завершается сразу после завершения социального вмешательства
|
Опрос удовлетворенности детей
Временное ограничение: Завершается сразу после завершения социального вмешательства
|
Детские оценки удовлетворенности (средний балл).
Опрос удовлетворенности детей дает общий балл, который может варьироваться от 8 до 56, а более высокий общий балл указывает на большее удовлетворение (лучший результат).
|
Завершается сразу после завершения социального вмешательства
|
Мера верности
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Мера точности реализации (средний процент точно выполненного вмешательства)
|
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Посещаемость
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Средний процент посещенных сессий
|
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Процент детей-участников, отказавшихся от участия
|
Измеряется на протяжении всего периода реализации вмешательства (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Социальное вмешательство
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты