- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542602
Studie einer paraprofessionell durchgeführten sozialen Intervention nach der Schule für autistische Kinder
Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer sozialen Intervention nach der Schule, die von paraprofessionellen Fachkräften in Schulumgebungen für Kinder mit ASD durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer außerschulischen sozialen Intervention zu testen, die von paraprofessionellen Mitarbeitern in schulischen Einrichtungen für höherfunktionale Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (hfASD; ohne geistige Behinderung) durchgeführt wird. Die Durchführbarkeit wird anhand der Umsetzungstreue (Genauigkeit), der Zufriedenheitsbewertungen von Eltern und Kindern sowie der Anwesenheits- und Fluktuationsraten bewertet. Die Ergebnisse werden den Interventionseffekt auf soziale Kognition, soziale Fähigkeiten, ASD-Symptome und soziale Kompetenz testen. Aus Gründen der Machbarkeit wird angenommen, dass: (1) paraprofessionelle Mitarbeiter während der gesamten sozialen Intervention eine Treue von > 90 % demonstrieren; (2) Zufriedenheitsbewertungen werden hoch sein (Eltern geben ein durchschnittliches Zufriedenheitselement M>6,0 an und Kinder geben ein durchschnittliches Zufriedenheitselement M>5,0 von maximal 7 = vollständig zufrieden an); (3) die Anwesenheitsquote beträgt (im Durchschnitt) über das gesamte Programm hinweg > 90 %; und (4) die Fluktuationsrate wird < 5 % sein. In Bezug auf die Kinderergebnisse wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder in der sozialen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf sozial-kognitives Wissen, Elternbewertungen sozialer Fähigkeiten, Elternbewertungen der Schwere der ASD-Symptome und zeigen Bewertungen der sozialen Leistung (gemessen über direkte Verhaltensbeobachtungen durch maskierte Bewerter). Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die ursprünglich in die soziale Interventionsgruppe randomisiert wurden, die Interventionseffekte drei Monate nach der sozialen Intervention aufrechterhalten werden.
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT; Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign) wird durchgeführt. Kinder werden mithilfe von Ankündigungen rekrutiert, die von Distriktverwaltern verbreitet werden, und Eltern und Kinder müssen zunächst eine schriftliche Zustimmung der Eltern und des Kindes für die Teilnahme am Screening (zur Bestimmung der Eignung) und anschließend für die Teilnahme an der Studie zur sozialen Intervention (für diejenigen, die sich treffen Zulassungskriterien). Paraprofessionelle werden ein 20-stündiges Training absolvieren und bei der Umsetzung der Intervention >90 % Genauigkeit nachweisen. Die Kinder werden vom Studienstatistiker nach dem Zufallsprinzip der sozialen Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeteilt. Die manuelle soziale Intervention wird dann denjenigen angeboten, die zufällig in die soziale Interventionsgruppe vor Ort an den Schulen der Schüler als Teil des bestehenden außerschulischen Programms der Schulen, das von paraprofessionellen Mitarbeitern bereitgestellt wird, aufgenommen wurden. Die soziale Intervention wird an vier Tagen pro Woche (90 Minuten pro Sitzung) über acht Wochen im Gruppenformat durchgeführt. Die Sitzungen sind strukturiert und umfassen soziale Kompetenzgruppen, soziale Freizeitspiele und ein Verstärkungssystem. Jede Gruppe wird von zwei paraprofessionellen Fachkräften geleitet und umfasst 12-15 Kinder, darunter zwei mit hfASD (die übrigen werden sich in der Regel entwickelnde Gleichaltrige sein). Ein umfassender Satz von Treueüberwachungsverfahren wird verwendet, um die Genauigkeit der Umsetzung in der sozialen Interventionsgruppe zu verfolgen und alle therapeutischen Leistungen zu dokumentieren, die von den Kindern der Kontrollgruppe erhalten wurden. Zufriedenheitsbewertungen (Eltern und Kind) werden nach Abschluss der sozialen Intervention erhoben. Die Kinderergebnismessungen werden sowohl für die soziale Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) unmittelbar vor (Vortest) und nach (Posttest) der achtwöchigen Intervention durchgeführt, und Kinder, die ursprünglich der sozialen Intervention zugewiesen wurden, werden die Bewertungen ebenfalls abschließen drei Monate später (Follow-up). Kinder, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeordnet sind, erhalten die soziale Intervention, nachdem die Interventionsgruppe die soziale Intervention abgeschlossen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14208
- Rekrutierung
- Canisius College
-
Kontakt:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Telefonnummer: 716-888-2861
- E-Mail: lopatac@canisius.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige klinische Diagnose von ASD
- Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala – 2. Ausgabe IQ-Wert >70
- Diagnostische Bestätigung durch das Autismus-Diagnose-Interview-Revised
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Psychose gemäß Elternbericht und vorheriger psychiatrischer Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sozialer Eingriff
Die soziale Intervention besteht aus vier 90-minütigen Sitzungen pro Woche, die über acht Wochen von paraprofessionellen Mitarbeitern für Kinder mit hfASD als Teil ihres bestehenden außerschulischen Programms durchgeführt werden.
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Die soziale Intervention besteht aus vier 90-minütigen Sitzungen pro Woche, die über acht Wochen von paraprofessionellen Mitarbeitern als Teil des bestehenden außerschulischen Programms der Kinder durchgeführt werden.
Die Sitzungen folgen einem Zeitplan und umfassen soziale Kompetenzgruppen, soziale Freizeitspiele und ein Verstärkungssystem, um gezielt soziales Wissen und soziale Fähigkeiten zu lehren, zu üben und zu verstärken.
Die Sitzungen sind manuell und beinhalten eine spezifische Unterrichtssequenz und einen Behandlungs-(Unterrichts-)Plan, den das paraprofessionelle Personal umzusetzen hat.
Die Kinder sammeln auch Punkte für die Nutzung der angestrebten Fähigkeiten (Häufigkeit der Nutzung) und jedes kann eine Heim- oder Standort-basierte Verstärkung erhalten, wenn es seine/ihre angestrebte Punktzahl in jeder Sitzung erreicht.
Jede Gruppe wird von zwei paraprofessionellen Fachkräften geleitet und umfasst 12-15 Kinder, darunter zwei mit hfASD (die restlichen werden sich in der Regel entwickelnde Gleichaltrige sein).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne Behandlung
Kinder in der Kontrollbedingung ohne Behandlung erhalten während der Studienphase der aktiven sozialen Intervention kein soziales Programm nach der Schule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Wissensbewertung (SKA)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Test der sozialen Kognition/des sozialen Wissens (mittlere Veränderung gegenüber dem Pretest-Ergebnis).
Die Bewertung des sozialen Wissens ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 167 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere soziale Kognition/ein besseres soziales Wissen (besseres Ergebnis) hin.
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Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste Skillstreaming-Checkliste (ASC)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Bewertungen sozialer Kompetenzen (mittlere Veränderung gegenüber Pretest-Ergebnis).
Die angepasste Skillstreaming-Checkliste ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 38 und 190 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf bessere soziale/sozialkommunikative Fähigkeiten hin (besseres Ergebnis).
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Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage, Schulaltersform (SRS-2)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Bewertungen der Schwere der ASD-Symptome (mittlere Änderung gegenüber dem Pretest-Score).
Die Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form ergibt einen Gesamt-T-Wert (mittlerer Wert von 50 und Standardabweichung von 10), und ein höherer Gesamt-T-Wert weist auf eine größere Schwere der ASD-Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
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Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Beobachtungsskala für soziale Kompetenz (SCOS)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Beobachtungen der sozialen Leistung der Kinder durch maskierte Kodierer (mittlere Veränderung vom Pretest-Score).
Die Social Competence Observation Scale ergibt einen einzelnen Social Impairment Severity (SIS) Score, der von 1 = normal bis 7 = extremes Defizit reicht, und ein höherer Score zeigt eine schwerere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis) an.
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Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
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Zufriedenheitsbewertungen der Eltern (Mittelwert).
Die Umfrage zur Elternzufriedenheit ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 10 und 70 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) an.
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Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
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Umfrage zur Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
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Kinderbewertungen der Zufriedenheit (Mittelwert).
Die Umfrage zur Kinderzufriedenheit ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 8 und 56 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) hin.
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Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
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Treuemaß
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Maß für die Genauigkeit der Umsetzung (durchschnittlicher Prozentsatz der korrekt durchgeführten Intervention)
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Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Durchschnittlicher Prozentsatz der besuchten Sitzungen
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Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Ausfallrate
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Prozentsatz der Kinderteilnehmer, die sich zurückziehen
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Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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