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Studie einer paraprofessionell durchgeführten sozialen Intervention nach der Schule für autistische Kinder

7. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher J. Lopata, Canisius College

Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer sozialen Intervention nach der Schule, die von paraprofessionellen Fachkräften in Schulumgebungen für Kinder mit ASD durchgeführt wird

Soziale Kompetenzinterventionen werden manchmal verwendet, um die sozialen Beeinträchtigungen von höherfunktionalen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (hfASD; ohne geistige Behinderung) zu behandeln. Trotz der anerkannten Notwendigkeit solcher Behandlungen erhalten nur wenige Kinder mit hfASD soziale Interventionen. Bemühungen zur Entwicklung und Umsetzung schulischer sozialer Interventionen wurden durch Hindernisse während des Schultages behindert (z. B. Mangel an Ressourcen, Personal, Ausbildung und Zeit). Daher besteht ein Bedarf an durchführbaren und wirksamen sozialen Interventionen, die von nicht-professionellem (paraprofessionellem) Schulpersonal in schulischen Einrichtungen, einschließlich außerschulischen Programmen, durchgeführt werden können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer außerschulischen sozialen Intervention zu testen, die von paraprofessionellen Fachkräften in Schulumgebungen für Kinder mit hfASD durchgeführt wird. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip der sozialen Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeteilt. Die Intervention wird von paraprofessionellen Mitarbeitern an vier Tagen pro Woche (90 Minuten pro Sitzung) über acht Wochen während des außerschulischen Programms der Kinder durchgeführt, das an ihren Schulen durchgeführt wird. Die Sitzungen umfassen Gruppen für soziale Fähigkeiten, soziale Freizeitspiele zum Üben von Fähigkeiten und Verhaltensverstärkung zur Stärkung des Lernens. Die Durchführbarkeit wird anhand der Umsetzungstreue (Genauigkeit), der Zufriedenheitsbewertungen von Eltern und Kindern sowie der Anwesenheits- und Fluktuationsraten bewertet. Die Ergebnisse werden den Interventionseffekt auf einen Kindertest der sozialen Kognition, Elternbewertungen sozialer Fähigkeiten und ASD-Symptome und Verhaltenscodierung sozialer Kompetenz durch naive Bewerter während eines unstrukturierten Spiels testen. Sowohl für die soziale Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) werden unmittelbar vor (Vortest) und nach (Posttest) der achtwöchigen Intervention Maßnahmen zur Ergebnismessung des Kindes durchgeführt, und Kinder, die ursprünglich der sozialen Intervention zugewiesen wurden, werden ebenfalls die durchführen Beurteilung drei Monate später (Follow-up). Kinder, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeordnet sind, erhalten die soziale Intervention, nachdem die Interventionsgruppe die soziale Intervention abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer außerschulischen sozialen Intervention zu testen, die von paraprofessionellen Mitarbeitern in schulischen Einrichtungen für höherfunktionale Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (hfASD; ohne geistige Behinderung) durchgeführt wird. Die Durchführbarkeit wird anhand der Umsetzungstreue (Genauigkeit), der Zufriedenheitsbewertungen von Eltern und Kindern sowie der Anwesenheits- und Fluktuationsraten bewertet. Die Ergebnisse werden den Interventionseffekt auf soziale Kognition, soziale Fähigkeiten, ASD-Symptome und soziale Kompetenz testen. Aus Gründen der Machbarkeit wird angenommen, dass: (1) paraprofessionelle Mitarbeiter während der gesamten sozialen Intervention eine Treue von > 90 % demonstrieren; (2) Zufriedenheitsbewertungen werden hoch sein (Eltern geben ein durchschnittliches Zufriedenheitselement M>6,0 an und Kinder geben ein durchschnittliches Zufriedenheitselement M>5,0 von maximal 7 = vollständig zufrieden an); (3) die Anwesenheitsquote beträgt (im Durchschnitt) über das gesamte Programm hinweg > 90 %; und (4) die Fluktuationsrate wird < 5 % sein. In Bezug auf die Kinderergebnisse wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder in der sozialen Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf sozial-kognitives Wissen, Elternbewertungen sozialer Fähigkeiten, Elternbewertungen der Schwere der ASD-Symptome und zeigen Bewertungen der sozialen Leistung (gemessen über direkte Verhaltensbeobachtungen durch maskierte Bewerter). Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die ursprünglich in die soziale Interventionsgruppe randomisiert wurden, die Interventionseffekte drei Monate nach der sozialen Intervention aufrechterhalten werden.

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT; Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign) wird durchgeführt. Kinder werden mithilfe von Ankündigungen rekrutiert, die von Distriktverwaltern verbreitet werden, und Eltern und Kinder müssen zunächst eine schriftliche Zustimmung der Eltern und des Kindes für die Teilnahme am Screening (zur Bestimmung der Eignung) und anschließend für die Teilnahme an der Studie zur sozialen Intervention (für diejenigen, die sich treffen Zulassungskriterien). Paraprofessionelle werden ein 20-stündiges Training absolvieren und bei der Umsetzung der Intervention >90 % Genauigkeit nachweisen. Die Kinder werden vom Studienstatistiker nach dem Zufallsprinzip der sozialen Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeteilt. Die manuelle soziale Intervention wird dann denjenigen angeboten, die zufällig in die soziale Interventionsgruppe vor Ort an den Schulen der Schüler als Teil des bestehenden außerschulischen Programms der Schulen, das von paraprofessionellen Mitarbeitern bereitgestellt wird, aufgenommen wurden. Die soziale Intervention wird an vier Tagen pro Woche (90 Minuten pro Sitzung) über acht Wochen im Gruppenformat durchgeführt. Die Sitzungen sind strukturiert und umfassen soziale Kompetenzgruppen, soziale Freizeitspiele und ein Verstärkungssystem. Jede Gruppe wird von zwei paraprofessionellen Fachkräften geleitet und umfasst 12-15 Kinder, darunter zwei mit hfASD (die übrigen werden sich in der Regel entwickelnde Gleichaltrige sein). Ein umfassender Satz von Treueüberwachungsverfahren wird verwendet, um die Genauigkeit der Umsetzung in der sozialen Interventionsgruppe zu verfolgen und alle therapeutischen Leistungen zu dokumentieren, die von den Kindern der Kontrollgruppe erhalten wurden. Zufriedenheitsbewertungen (Eltern und Kind) werden nach Abschluss der sozialen Intervention erhoben. Die Kinderergebnismessungen werden sowohl für die soziale Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) unmittelbar vor (Vortest) und nach (Posttest) der achtwöchigen Intervention durchgeführt, und Kinder, die ursprünglich der sozialen Intervention zugewiesen wurden, werden die Bewertungen ebenfalls abschließen drei Monate später (Follow-up). Kinder, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste) zugeordnet sind, erhalten die soziale Intervention, nachdem die Interventionsgruppe die soziale Intervention abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14208
        • Rekrutierung
        • Canisius College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige klinische Diagnose von ASD
  • Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala – 2. Ausgabe IQ-Wert >70
  • Diagnostische Bestätigung durch das Autismus-Diagnose-Interview-Revised

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Psychose gemäß Elternbericht und vorheriger psychiatrischer Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sozialer Eingriff
Die soziale Intervention besteht aus vier 90-minütigen Sitzungen pro Woche, die über acht Wochen von paraprofessionellen Mitarbeitern für Kinder mit hfASD als Teil ihres bestehenden außerschulischen Programms durchgeführt werden.
Die soziale Intervention besteht aus vier 90-minütigen Sitzungen pro Woche, die über acht Wochen von paraprofessionellen Mitarbeitern als Teil des bestehenden außerschulischen Programms der Kinder durchgeführt werden. Die Sitzungen folgen einem Zeitplan und umfassen soziale Kompetenzgruppen, soziale Freizeitspiele und ein Verstärkungssystem, um gezielt soziales Wissen und soziale Fähigkeiten zu lehren, zu üben und zu verstärken. Die Sitzungen sind manuell und beinhalten eine spezifische Unterrichtssequenz und einen Behandlungs-(Unterrichts-)Plan, den das paraprofessionelle Personal umzusetzen hat. Die Kinder sammeln auch Punkte für die Nutzung der angestrebten Fähigkeiten (Häufigkeit der Nutzung) und jedes kann eine Heim- oder Standort-basierte Verstärkung erhalten, wenn es seine/ihre angestrebte Punktzahl in jeder Sitzung erreicht. Jede Gruppe wird von zwei paraprofessionellen Fachkräften geleitet und umfasst 12-15 Kinder, darunter zwei mit hfASD (die restlichen werden sich in der Regel entwickelnde Gleichaltrige sein).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne Behandlung
Kinder in der Kontrollbedingung ohne Behandlung erhalten während der Studienphase der aktiven sozialen Intervention kein soziales Programm nach der Schule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Wissensbewertung (SKA)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Test der sozialen Kognition/des sozialen Wissens (mittlere Veränderung gegenüber dem Pretest-Ergebnis). Die Bewertung des sozialen Wissens ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 167 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere soziale Kognition/ein besseres soziales Wissen (besseres Ergebnis) hin.
Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Skillstreaming-Checkliste (ASC)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Bewertungen sozialer Kompetenzen (mittlere Veränderung gegenüber Pretest-Ergebnis). Die angepasste Skillstreaming-Checkliste ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 38 und 190 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf bessere soziale/sozialkommunikative Fähigkeiten hin (besseres Ergebnis).
Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage, Schulaltersform (SRS-2)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Bewertungen der Schwere der ASD-Symptome (mittlere Änderung gegenüber dem Pretest-Score). Die Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form ergibt einen Gesamt-T-Wert (mittlerer Wert von 50 und Standardabweichung von 10), und ein höherer Gesamt-T-Wert weist auf eine größere Schwere der ASD-Symptome hin (schlechteres Ergebnis).
Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Beobachtungsskala für soziale Kompetenz (SCOS)
Zeitfenster: Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.
Beobachtungen der sozialen Leistung der Kinder durch maskierte Kodierer (mittlere Veränderung vom Pretest-Score). Die Social Competence Observation Scale ergibt einen einzelnen Social Impairment Severity (SIS) Score, der von 1 = normal bis 7 = extremes Defizit reicht, und ein höherer Score zeigt eine schwerere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis) an.
Pretest (unmittelbar vor) und Posttest (unmittelbar nach) der 8-wöchigen aktiven sozialen Interventionsphase für Kinder unter beiden Bedingungen und drei Monate später (Follow-up) für diejenigen, die randomisiert der sozialen Intervention zugeteilt wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
Zufriedenheitsbewertungen der Eltern (Mittelwert). Die Umfrage zur Elternzufriedenheit ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 10 und 70 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) an.
Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
Umfrage zur Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
Kinderbewertungen der Zufriedenheit (Mittelwert). Die Umfrage zur Kinderzufriedenheit ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 8 und 56 liegen kann, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) hin.
Abgeschlossen unmittelbar nach Abschluss der sozialen Intervention
Treuemaß
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
Maß für die Genauigkeit der Umsetzung (durchschnittlicher Prozentsatz der korrekt durchgeführten Intervention)
Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
Durchschnittlicher Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
Ausfallrate
Zeitfenster: Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)
Prozentsatz der Kinderteilnehmer, die sich zurückziehen
Gemessen während der Interventionsdurchführung (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültige Datendatei steht zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Dazu gehören demografische Daten sowie Roh-, abgeleitete und Standardwerte. Daten auf Elementebene werden verfügbar sein, einschließlich Rohdaten auf Elementebene mit Variablen- und Wertbeschriftungen, alle berechneten Variablen, die während der Bewertung erstellt wurden, und alle Skalenbewertungen für Standardbewertungen. Ein Datencodebuch und -wörterbuch, das alle Maße, Variablennamen/-bezeichnungen, Bewertungsanweisungen und unterstützende Referenzen auflistet, wird ebenfalls verfügbar sein. Jedem Probanden wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, sodass keine personenbezogenen Daten vorhanden sind. Der Hauptforscher nimmt Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten entgegen und stellt sicher, dass die Datendatei und die Begleitdokumente an die antragstellende Person übermittelt werden. Auf Anfrage werden auch andere studienbezogene Materialien und Produkte zur Verfügung gestellt (z. B. Studienprotokoll, Einverständniserklärung usw.). Die endgültigen Forschungsdaten werden auch an das NIMH-Datenarchiv übermittelt und anderen Forschern zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung und/oder Einreichung bei der NDA verfügbar und stehen für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine vorab festgelegten Kriterien für den Datenzugriff oder die Nutzung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sozialer Eingriff

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