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자폐아동을 위한 보조교사 방과후 사회개입 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Christopher J. Lopata, Canisius College

ASD 아동을 위한 학교 환경에서 보조교사가 제공하는 방과 후 사회 개입의 타당성 및 초기 효과

사회적 기술 중재는 때때로 자폐 스펙트럼 장애(hfASD; 지적 장애 없음)가 있는 고기능 아동의 사회적 장애를 치료하는 데 사용됩니다. 그러한 치료에 대한 인식된 필요성에도 불구하고 hfASD가 있는 어린이는 소수만이 사회적 개입을 받습니다. 학교 사회 개입을 개발하고 구현하려는 노력은 수업 시간 동안 장애물(예: 자원, 인력, 교육 및 시간 부족)로 인해 방해를 받았습니다. 따라서 방과 후 프로그램을 포함한 학교 환경에서 비전문(보조교사) 교직원이 제공할 수 있는 실행 가능하고 효과적인 사회적 개입이 필요합니다. 이 연구의 목적은 hfASD 아동을 위해 학교 환경에서 준전문가가 제공하는 방과 후 사회 개입의 타당성과 초기 효능을 테스트하는 것입니다. 아동은 사회적 개입 그룹 또는 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입은 학교에서 실시되는 어린이 방과 후 프로그램 동안 8주 동안 주당 4일(세션당 90분) 보조교사가 제공합니다. 세션에는 사회적 기술 그룹, 기술을 연습하기 위한 사회적 오락 게임, 학습 강화를 위한 행동 강화가 포함됩니다. 실현 가능성은 구현 충실도(정확성), 부모 및 자녀 만족도 등급, 출석률 및 감소율을 통해 평가됩니다. 결과는 구조화되지 않은 게임 플레이 동안 순진한 평가자에 의한 사회적 인지의 아동 테스트, 사회적 기술 및 ASD 증상의 부모 평가, 사회적 능력의 행동 코딩에 대한 개입 효과를 테스트합니다. 아동 결과 측정은 8주 개입 직전(사전) 및 사후(사후)에 사회적 개입 그룹과 무치료 통제(대기자 명단) 그룹 모두에 대해 완료되며, 처음에 사회적 개입에 배정된 아동도 다음을 완료합니다. 3개월 후 평가(후속 조치). 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 배정된 아동은 개입 그룹이 사회적 개입을 완료한 후 사회적 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(hfASD; 지적 장애가 없는)가 있는 고기능 아동을 위해 학교 환경에서 준전문가가 제공하는 방과후 사회 개입의 타당성과 초기 효능을 테스트하는 것입니다. 실현 가능성은 구현 충실도(정확성), 부모 및 자녀 만족도 등급, 출석률 및 감소율을 통해 평가됩니다. 결과는 사회적 인지, 사회적 기술, ASD 증상 및 사회적 능력에 대한 개입 효과를 테스트합니다. 타당성을 위해 다음과 같은 가설을 세웁니다. (2) 만족도 등급이 높을 것입니다(부모는 평균 만족도 항목 M>6.0을 보고하고 어린이는 평균 만족도 항목 M>5.0을 최대 7=완전히 만족으로 보고할 것입니다). (3) 출석률은 프로그램 전반에 걸쳐 평균 90% 이상이어야 합니다. (4) 감소율은 <5%일 것이다. 아동 결과의 경우, 사회적 개입 그룹의 아동은 사회인지 지식, 사회적 기술에 대한 부모 평가, ASD 증상 중증도에 대한 부모 평가, 사회적 성과 등급(가면을 쓴 평가자가 직접 행동 관찰을 통해 측정). 또한 초기에 무작위로 사회적 개입 집단에 배정된 아동은 사회적 개입 이후 3개월 동안 개입 효과를 유지할 것이라는 가설을 세웠다.

파일럿 무작위 통제 시험(RCT; pretest-posttest control group design)이 수행될 것입니다. 아동은 학군 관리자가 배포한 공지 사항을 사용하여 모집되며 부모와 아동은 처음에는 선별 검사 참여(자격 결정을 위해)에 대해 서면 부모 동의서와 서면 아동 동의서를 제공해야 하며 이후에 사회 개입 연구에 참여하기 위해(그 회의에 대해) 자격 기준). 준전문가는 20시간 교육을 이수하고 개입을 구현하는 >90% 충실도를 입증합니다. 아동은 연구 통계학자에 의해 사회적 개입 그룹 또는 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 수동화된 사회적 개입은 준전문가가 제공하는 학교의 기존 방과후 프로그램의 일부로 학생 학교 현장의 사회적 개입 그룹에 무작위로 배정된 사람들에게 전달됩니다. 사회적 개입은 그룹 형식으로 8주 동안 주당 4일(세션당 90분) 진행됩니다. 세션은 구조화되어 있으며 사회적 기술 그룹, 소셜 레크리에이션 게임 및 강화 시스템을 포함합니다. 각 그룹은 2명의 준전문가에 의해 촉진되며 hfASD가 있는 2명을 포함하여 12-15명의 어린이를 포함합니다(나머지는 일반적으로 발달 중인 동료입니다). 포괄적인 충실도 모니터링 절차 세트를 사용하여 사회적 개입 그룹의 구현 정확도를 추적하고 통제 그룹 어린이가 받은 모든 치료 서비스를 문서화합니다. 만족도 평가(부모 및 자녀)는 사회적 개입이 완료된 후 수집됩니다. 아동 결과 측정은 8주 개입 직전(사전) 및 사후(사후) 사회적 개입 그룹과 무치료 통제(대기자 명단) 그룹 모두에 대해 완료되며, 처음에 사회적 개입에 배정된 아동도 평가를 완료합니다. 3개월 후(후속). 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 배정된 아동은 개입 그룹이 사회적 개입을 완료한 후 사회적 개입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14208
        • 모병
        • Canisius College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASD의 사전 임상 진단
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ 점수 >70
  • 자폐 진단 인터뷰를 통한 진단 확인-개정

제외 기준:

  • 부모 보고서 및 이전 정신과 평가에 따른 정신병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회적 개입
사회적 개입은 기존 방과후 프로그램의 일환으로 보조교사 직원이 hfASD 아동에게 8주 동안 제공하는 주당 4회의 90분 세션으로 구성됩니다.
사회적 개입은 아동의 기존 방과 후 프로그램의 일환으로 준전문 직원이 8주 동안 제공하는 주당 4회의 90분 세션으로 구성됩니다. 세션은 일정을 따르며 사교 기술 그룹, 사교 레크리에이션 게임, 목표로 삼은 사회적 지식과 사회적 기술을 가르치고, 연습하고, 강화하기 위한 강화 시스템을 포함합니다. 세션은 수동화되며 보조교사 직원이 실행할 특정 교육 순서 및 치료(수업) 계획을 포함합니다. 아이들은 또한 목표 기술(사용 빈도)의 사용에 대해 포인트를 얻고 각 세션마다 목표 포인트 수에 도달하기 위해 가정 또는 사이트 기반 강화를 얻을 수 있습니다. 각 그룹은 2명의 준전문가에 의해 촉진되며 hfASD가 있는 2명을 포함하여 12-15명의 어린이를 포함합니다(나머지는 일반적으로 발달 중인 동료입니다).
NO_INTERVENTION: 무처리 제어
무치료 통제 조건의 아동은 능동적 사회 개입 연구 단계 동안 방과 후 사회 프로그램을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 지식 평가(SKA)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
사회적 인지/지식 테스트(사전 테스트 점수에서 평균 변화). 사회적 지식 평가는 0에서 167까지의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 나은 사회적 인지/지식(더 나은 결과)을 나타냅니다.
두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 Skillstreaming 체크리스트(ASC)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
사회적 기술의 등급(사전 테스트 점수의 평균 변화). Adapted Skillstreaming Checklist는 38~190점 범위의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 나은 사회/사회 커뮤니케이션 기술(더 나은 결과)을 나타냅니다.
두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
사회적 반응성 척도, 제2판, 학령기 양식(SRS-2)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
ASD 증상 심각도 등급(사전 테스트 점수의 평균 변화). The Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form은 총 T 점수(평균 점수 50 및 표준 편차 10)를 산출하고 총 T 점수가 높을수록 ASD 증상의 심각도가 더 높다(더 나쁜 결과).
두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
사회적 역량 관찰 척도(SCOS)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
가려진 코더에 의한 어린이의 사회적 성과 관찰(사전 테스트 점수의 평균 변화). 사회적 역량 관찰 척도는 1 = 정상에서 7 = 극심한 결핍에 이르는 단일 사회적 장애 심각도(SIS) 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 만족도 조사
기간: 사회개입 완료 후 즉시 완료
부모의 만족도 등급(평균 점수). 학부모 만족도 조사는 10에서 70까지의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 높은 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
사회개입 완료 후 즉시 완료
아동 만족도 조사
기간: 사회개입 완료 후 즉시 완료
아동 만족도 평가(평균 점수). 아동 만족도 조사는 8에서 56까지의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 더 높은 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
사회개입 완료 후 즉시 완료
충실도 측정
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
구현 정확도 측정(정확하게 전달된 개입의 평균 백분율)
중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
출석률
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
참석한 세션의 평균 비율
중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
감소율
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
철회하는 어린이 참가자의 비율
중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 데이터 파일을 공유할 수 있습니다. 여기에는 인구 통계 데이터와 원시, 파생 및 표준 점수가 포함됩니다. 항목 수준 데이터는 변수 및 값 레이블이 있는 원시 항목 수준 데이터, 채점 중에 생성된 모든 계산된 변수 및 표준 점수에 대한 모든 척도 점수를 포함하여 사용할 수 있습니다. 각 측정, 변수 이름/레이블, 채점 지침 및 지원 참조를 나열하는 데이터 코드북 및 사전도 사용할 수 있습니다. 각 피험자에게는 개인 식별 정보가 표시되지 않도록 고유 식별 번호가 할당됩니다. 주임 조사관은 데이터 공유 요청을 받고 데이터 파일과 증빙 문서가 요청자에게 전송되는지 확인합니다. 기타 연구 관련 자료 및 제품도 요청 시 제공될 것입니다(예: 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 양식 등). 최종 연구 데이터는 NIMH 데이터 아카이브에도 제출되며 다른 연구자들이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 출판 및/또는 NDA 제출 시 데이터를 사용할 수 있으며 최소 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 또는 사용에 대한 사전 설정된 기준이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사회적 개입에 대한 임상 시험

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