- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05542602
자폐아동을 위한 보조교사 방과후 사회개입 연구
ASD 아동을 위한 학교 환경에서 보조교사가 제공하는 방과 후 사회 개입의 타당성 및 초기 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(hfASD; 지적 장애가 없는)가 있는 고기능 아동을 위해 학교 환경에서 준전문가가 제공하는 방과후 사회 개입의 타당성과 초기 효능을 테스트하는 것입니다. 실현 가능성은 구현 충실도(정확성), 부모 및 자녀 만족도 등급, 출석률 및 감소율을 통해 평가됩니다. 결과는 사회적 인지, 사회적 기술, ASD 증상 및 사회적 능력에 대한 개입 효과를 테스트합니다. 타당성을 위해 다음과 같은 가설을 세웁니다. (2) 만족도 등급이 높을 것입니다(부모는 평균 만족도 항목 M>6.0을 보고하고 어린이는 평균 만족도 항목 M>5.0을 최대 7=완전히 만족으로 보고할 것입니다). (3) 출석률은 프로그램 전반에 걸쳐 평균 90% 이상이어야 합니다. (4) 감소율은 <5%일 것이다. 아동 결과의 경우, 사회적 개입 그룹의 아동은 사회인지 지식, 사회적 기술에 대한 부모 평가, ASD 증상 중증도에 대한 부모 평가, 사회적 성과 등급(가면을 쓴 평가자가 직접 행동 관찰을 통해 측정). 또한 초기에 무작위로 사회적 개입 집단에 배정된 아동은 사회적 개입 이후 3개월 동안 개입 효과를 유지할 것이라는 가설을 세웠다.
파일럿 무작위 통제 시험(RCT; pretest-posttest control group design)이 수행될 것입니다. 아동은 학군 관리자가 배포한 공지 사항을 사용하여 모집되며 부모와 아동은 처음에는 선별 검사 참여(자격 결정을 위해)에 대해 서면 부모 동의서와 서면 아동 동의서를 제공해야 하며 이후에 사회 개입 연구에 참여하기 위해(그 회의에 대해) 자격 기준). 준전문가는 20시간 교육을 이수하고 개입을 구현하는 >90% 충실도를 입증합니다. 아동은 연구 통계학자에 의해 사회적 개입 그룹 또는 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 수동화된 사회적 개입은 준전문가가 제공하는 학교의 기존 방과후 프로그램의 일부로 학생 학교 현장의 사회적 개입 그룹에 무작위로 배정된 사람들에게 전달됩니다. 사회적 개입은 그룹 형식으로 8주 동안 주당 4일(세션당 90분) 진행됩니다. 세션은 구조화되어 있으며 사회적 기술 그룹, 소셜 레크리에이션 게임 및 강화 시스템을 포함합니다. 각 그룹은 2명의 준전문가에 의해 촉진되며 hfASD가 있는 2명을 포함하여 12-15명의 어린이를 포함합니다(나머지는 일반적으로 발달 중인 동료입니다). 포괄적인 충실도 모니터링 절차 세트를 사용하여 사회적 개입 그룹의 구현 정확도를 추적하고 통제 그룹 어린이가 받은 모든 치료 서비스를 문서화합니다. 만족도 평가(부모 및 자녀)는 사회적 개입이 완료된 후 수집됩니다. 아동 결과 측정은 8주 개입 직전(사전) 및 사후(사후) 사회적 개입 그룹과 무치료 통제(대기자 명단) 그룹 모두에 대해 완료되며, 처음에 사회적 개입에 배정된 아동도 평가를 완료합니다. 3개월 후(후속). 무치료 통제(대기자 명단) 그룹에 배정된 아동은 개입 그룹이 사회적 개입을 완료한 후 사회적 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14208
- 모병
- Canisius College
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연락하다:
- Christopher J Lopata, PsyD
- 전화번호: 716-888-2861
- 이메일: lopatac@canisius.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASD의 사전 임상 진단
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ 점수 >70
- 자폐 진단 인터뷰를 통한 진단 확인-개정
제외 기준:
- 부모 보고서 및 이전 정신과 평가에 따른 정신병의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회적 개입
사회적 개입은 기존 방과후 프로그램의 일환으로 보조교사 직원이 hfASD 아동에게 8주 동안 제공하는 주당 4회의 90분 세션으로 구성됩니다.
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사회적 개입은 아동의 기존 방과 후 프로그램의 일환으로 준전문 직원이 8주 동안 제공하는 주당 4회의 90분 세션으로 구성됩니다.
세션은 일정을 따르며 사교 기술 그룹, 사교 레크리에이션 게임, 목표로 삼은 사회적 지식과 사회적 기술을 가르치고, 연습하고, 강화하기 위한 강화 시스템을 포함합니다.
세션은 수동화되며 보조교사 직원이 실행할 특정 교육 순서 및 치료(수업) 계획을 포함합니다.
아이들은 또한 목표 기술(사용 빈도)의 사용에 대해 포인트를 얻고 각 세션마다 목표 포인트 수에 도달하기 위해 가정 또는 사이트 기반 강화를 얻을 수 있습니다.
각 그룹은 2명의 준전문가에 의해 촉진되며 hfASD가 있는 2명을 포함하여 12-15명의 어린이를 포함합니다(나머지는 일반적으로 발달 중인 동료입니다).
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NO_INTERVENTION: 무처리 제어
무치료 통제 조건의 아동은 능동적 사회 개입 연구 단계 동안 방과 후 사회 프로그램을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 지식 평가(SKA)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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사회적 인지/지식 테스트(사전 테스트 점수에서 평균 변화).
사회적 지식 평가는 0에서 167까지의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 나은 사회적 인지/지식(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 Skillstreaming 체크리스트(ASC)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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사회적 기술의 등급(사전 테스트 점수의 평균 변화).
Adapted Skillstreaming Checklist는 38~190점 범위의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 나은 사회/사회 커뮤니케이션 기술(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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사회적 반응성 척도, 제2판, 학령기 양식(SRS-2)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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ASD 증상 심각도 등급(사전 테스트 점수의 평균 변화).
The Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form은 총 T 점수(평균 점수 50 및 표준 편차 10)를 산출하고 총 T 점수가 높을수록 ASD 증상의 심각도가 더 높다(더 나쁜 결과).
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두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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사회적 역량 관찰 척도(SCOS)
기간: 두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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가려진 코더에 의한 어린이의 사회적 성과 관찰(사전 테스트 점수의 평균 변화).
사회적 역량 관찰 척도는 1 = 정상에서 7 = 극심한 결핍에 이르는 단일 사회적 장애 심각도(SIS) 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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두 조건 모두에서 아동을 위한 8주간의 적극적인 사회적 개입 단계 사전 테스트(직전) 및 사후 테스트(직후), 그리고 사회적 개입에 무작위로 배정된 어린이에 대한 3개월 후(추적).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 만족도 조사
기간: 사회개입 완료 후 즉시 완료
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부모의 만족도 등급(평균 점수).
학부모 만족도 조사는 10에서 70까지의 총점을 산출하며 총점이 높을수록 더 높은 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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사회개입 완료 후 즉시 완료
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아동 만족도 조사
기간: 사회개입 완료 후 즉시 완료
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아동 만족도 평가(평균 점수).
아동 만족도 조사는 8에서 56까지의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 더 높은 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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사회개입 완료 후 즉시 완료
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충실도 측정
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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구현 정확도 측정(정확하게 전달된 개입의 평균 백분율)
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중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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출석률
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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참석한 세션의 평균 비율
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중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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감소율
기간: 중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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철회하는 어린이 참가자의 비율
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중재 시행 전반에 걸쳐 측정됨(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사회적 개입에 대한 임상 시험
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병