- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542602
Undersøgelse af en paraprofessionelt leveret efterskole social intervention for autistiske børn
Gennemførlighed og indledende effekt af en efterskole social intervention leveret af paraprofessionelle i skolemiljøer for børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af en efterskole social intervention leveret af paraprofessionelle i skolemiljøer for højtfungerende børn med autismespektrumforstyrrelse (hfASD; uden intellektuelle handicap). Gennemførligheden vil blive vurderet via implementeringstroskab (nøjagtighed), vurderinger af forældre og børns tilfredshed samt deltagelses- og nedslidningsrater. Resultaterne vil teste interventionseffekten på social-kognition, sociale færdigheder, ASD-symptomer og social kompetence. For gennemførligheden antages det, at: (1) paraprofessionelle vil demonstrere troskab >90 % gennem hele den sociale intervention; (2) tilfredshedsvurderinger vil være høje (forældre vil rapportere et gennemsnitligt tilfredshedselement M>6,0, og børn vil rapportere et gennemsnitligt tilfredshedselement M>5,0 af maksimalt 7=fuldstændig tilfreds); (3) deltagelsesprocenten vil være >90 % (i gennemsnit) på tværs af programmet; og (4) nedslidningsraten vil være <5%. For børns resultater antages det, at børn i den sociale interventionsgruppe vil vise signifikant større forbedringer sammenlignet med gruppen uden behandlingskontrol (venteliste) i social-kognitiv viden, forældrevurderinger af sociale færdigheder, forældrevurderinger af ASD-symptomernes sværhedsgrad og vurderinger af social præstation (målt via direkte adfærdsobservationer af maskerede bedømmere). Det er også en hypotese, at børn, der initialt er randomiseret til den sociale interventionsgruppe, vil bevare interventionseffekterne tre måneder efter den sociale intervention.
Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; prætest-posttest kontrolgruppe design) vil blive udført. Børn vil blive rekrutteret ved hjælp af meddelelser udsendt af distriktsadministratorer, og forældre og børn vil være forpligtet til at give skriftligt forældresamtykke og skriftligt samtykke fra børn til at begynde med for deltagelse i screeningen (for at bestemme berettigelse) og efterfølgende for deltagelse i den sociale interventionsundersøgelse (for dem, der møder) berettigelseskriterier). Paraprofessionelle vil gennemføre en 20-timers træning og demonstrere >90 % troskab ved at implementere interventionen. Børn vil blive tilfældigt tildelt af undersøgelsens statistiker til den sociale interventionsgruppe eller ingen behandlingskontrol (venteliste). Den manuelle sociale intervention leveres derefter til dem, der er randomiseret til den sociale interventionsgruppe på stedet på elevernes skoler som en del af skolernes eksisterende efterskoleprogrammering leveret af paraprofessionelle. Den sociale intervention leveres fire dage om ugen (90 minutter pr. session) over otte uger i gruppeformat. Sessioner er strukturerede og inkluderer sociale færdighedsgrupper, sociale rekreative spil og et forstærkningssystem. Hver gruppe vil blive faciliteret af to paraprofessionelle og omfatte 12-15 børn, herunder to med hfASD (de resterende vil typisk være jævnaldrende i udvikling). Et omfattende sæt af troskabsovervågningsprocedurer bruges til at spore implementeringsnøjagtighed i den sociale interventionsgruppe, samt dokumentere eventuelle terapeutiske ydelser modtaget af kontrolgruppens børn. Tilfredshedsvurderinger (forælder og barn) indsamles efter afslutning af den sociale indsats. Børneresultatmål er afsluttet for både den sociale interventionsgruppe og ikke-behandlingskontrolgruppen (venteliste) umiddelbart før (prætest) og efter (posttest) den otte uger lange intervention, og børn, der oprindeligt blev tildelt den sociale intervention, vil også gennemføre vurderingerne tre måneder senere (opfølgning). Børn, der er tilknyttet ingen-behandlingskontrolgruppen (venteliste), vil modtage den sociale intervention, efter at interventionsgruppen har afsluttet den sociale intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14208
- Rekruttering
- Canisius College
-
Kontakt:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Telefonnummer: 716-888-2861
- E-mail: lopatac@canisius.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående klinisk diagnose af ASD
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ-score >70
- Diagnostisk bekræftelse via Autismediagnostisk Interview-Revideret
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for psykose pr. forældrerapport og forudgående psykiatrisk evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Social intervention
Den sociale intervention består af fire 90-minutters sessioner om ugen leveret over otte uger af paraprofessionelt personale til børn med hfASD som en del af deres eksisterende efterskoleprogram.
|
Den sociale intervention består af fire 90-minutters sessioner om ugen leveret over otte uger af paraprofessionelt personale som en del af børnenes eksisterende efterskoleprogram.
Sessionerne følger en tidsplan og inkluderer sociale færdighedsgrupper, sociale rekreative spil og et forstærkningssystem til at undervise, øve og styrke målrettet social viden og sociale færdigheder.
Sessionerne er manuelle og inkluderer en specifik instruktionssekvens og behandlingsplan (lektion) som det paraprofessionelle personale skal implementere.
Børnene optjener også point for brug af de målrettede færdigheder (brugshyppighed), og hver enkelt kan optjene en hjemme- eller site-baseret forstærker for at nå sit målrettede antal point hver session.
Hver gruppe faciliteres af to paraprofessionelle og omfatter 12-15 børn, herunder to med hfASD (de resterende vil typisk være jævnaldrende i udvikling).
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingskontrol
Børn i tilstanden uden behandlingskontrol vil ikke modtage social programmering efter skole i den aktive sociale interventionsundersøgelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social vidensvurdering (SKA)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Test af social-kognition/viden (gennemsnitlig ændring fra prætestscore).
Social Knowledge Assessment giver en samlet score, der kan variere fra 0 til 167, og en højere total score indikerer bedre social-kognition/viden (bedre resultat).
|
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilpasset Skillstreaming Tjekliste (ASC)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Bedømmelser af sociale færdigheder (gennemsnitlig ændring fra prætestscore).
Den tilpassede Skillstreaming-tjekliste giver en samlet score, der kan variere fra 38 til 190, og en højere totalscore indikerer bedre sociale/sociale kommunikationsevner (bedre resultat).
|
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Social Responsiveness Scale, 2. udgave, skolealderformular (SRS-2)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Vurderinger af sværhedsgrad af ASD-symptomer (gennemsnitlig ændring fra prætestscore).
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form giver en samlet T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), og en højere total T-score indikerer større ASD-symptom-sværhedsgrad (værre udfald).
|
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Social Competence Observation Scale (SCOS)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Observationer af børns sociale præstationer af maskerede kodere (gennemsnitlig ændring fra prætestscore).
Social Competence Observation Scale giver en enkelt Social Impairment Severity (SIS)-score, der spænder fra 1 = normal til 7 = ekstremt underskud, og en højere score indikerer mere alvorlig svækkelse (værre udfald).
|
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
|
Forældres vurdering af tilfredshed (gennemsnitlig score).
Forældretilfredshedsundersøgelsen giver en samlet score, der kan variere fra 10 til 70, og en højere totalscore indikerer større tilfredshed (bedre resultat).
|
Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
|
Børnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
|
Barnets vurderinger af tilfredshed (gennemsnitlig score).
Børnetilfredshedsundersøgelsen giver en samlet score, der kan variere fra 8 til 56, og en højere totalscore indikerer større tilfredshed (bedre resultat).
|
Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
|
Troskabsmål
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Mål for implementeringsnøjagtighed (gennemsnitlig procentdel af intervention leveret nøjagtigt)
|
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagelse i sessioner
|
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Procentdel af børnedeltagere, der trækker sig
|
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social intervention
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetAldring | Mild kognitiv svækkelse | Alder godtForenede Stater
-
National Research University Higher School of EconomicsStanford UniversityIkke rekrutterer endnuMeddelelse | Vaccine tøvenDen Russiske Føderation
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
Tel Aviv UniversityMinistry for Senior Citizens, IsraelAfsluttet
-
Swinburne University of TechnologyMelbourne Health; The Alfred; St Vincent's Hospital Melbourne; Austin Health; Eastern Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Affektive lidelser, psykotiskeAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMenstruationsstemningsforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Social angstForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering