Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en paraprofessionelt leveret efterskole social intervention for autistiske børn

7. februar 2023 opdateret af: Christopher J. Lopata, Canisius College

Gennemførlighed og indledende effekt af en efterskole social intervention leveret af paraprofessionelle i skolemiljøer for børn med ASD

Sociale færdighedsinterventioner bruges nogle gange til at behandle de sociale svækkelser hos højtfungerende børn med autismespektrumforstyrrelse (hfASD; uden intellektuelle handicap). På trods af det erkendte behov for sådanne behandlinger er det få børn med hfASD, der modtager sociale interventioner. Indsatsen for at udvikle og implementere skolesociale indsatser er blevet hindret af barrierer i løbet af skoledagen (f.eks. manglende ressourcer, personale, uddannelse og tid). Som sådan er der behov for gennemførlige og effektive sociale interventioner, der kan leveres af ikke-professionelt (paraprofessionelt) skolepersonale i skolemiljøer, herunder efterskoler. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den indledende effekt af en efterskole social intervention leveret af paraprofessionelle i skolemiljøer for børn med hfASD. Børn vil blive tilfældigt tildelt den sociale interventionsgruppe eller en ikke-behandlingskontrolgruppe (venteliste). Interventionen vil blive leveret af paraprofessionelle fire dage om ugen (90 minutter pr. session) over otte uger under børnenes efterskoleprogram, der gennemføres på deres skoler. Sessioner omfatter sociale færdighedsgrupper, sociale rekreative spil for at øve færdigheder og adfærdsmæssig forstærkning for at styrke læring. Gennemførligheden vil blive vurderet via implementeringstroskab (nøjagtighed), vurderinger af forældre og børns tilfredshed samt deltagelses- og nedslidningsrater. Resultaterne vil teste interventionseffekten på en børnetest af social-kognition, forældrevurderinger af sociale færdigheder og ASD-symptomer og adfærdsmæssig kodning af social kompetence af naive bedømmere under ustruktureret spil. Børneresultatmål vil blive gennemført for både den sociale interventionsgruppe og den ikke-behandlingskontrolgruppe (venteliste) umiddelbart før (prætest) og efter (posttest) den otte uger lange intervention, og børn, der oprindeligt blev tildelt den sociale intervention, vil også gennemføre vurderinger tre måneder senere (opfølgning). Børn, der er tilknyttet ingen-behandlingskontrolgruppen (venteliste), vil modtage den sociale intervention, efter at interventionsgruppen har afsluttet den sociale intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af en efterskole social intervention leveret af paraprofessionelle i skolemiljøer for højtfungerende børn med autismespektrumforstyrrelse (hfASD; uden intellektuelle handicap). Gennemførligheden vil blive vurderet via implementeringstroskab (nøjagtighed), vurderinger af forældre og børns tilfredshed samt deltagelses- og nedslidningsrater. Resultaterne vil teste interventionseffekten på social-kognition, sociale færdigheder, ASD-symptomer og social kompetence. For gennemførligheden antages det, at: (1) paraprofessionelle vil demonstrere troskab >90 % gennem hele den sociale intervention; (2) tilfredshedsvurderinger vil være høje (forældre vil rapportere et gennemsnitligt tilfredshedselement M>6,0, og børn vil rapportere et gennemsnitligt tilfredshedselement M>5,0 af maksimalt 7=fuldstændig tilfreds); (3) deltagelsesprocenten vil være >90 % (i gennemsnit) på tværs af programmet; og (4) nedslidningsraten vil være <5%. For børns resultater antages det, at børn i den sociale interventionsgruppe vil vise signifikant større forbedringer sammenlignet med gruppen uden behandlingskontrol (venteliste) i social-kognitiv viden, forældrevurderinger af sociale færdigheder, forældrevurderinger af ASD-symptomernes sværhedsgrad og vurderinger af social præstation (målt via direkte adfærdsobservationer af maskerede bedømmere). Det er også en hypotese, at børn, der initialt er randomiseret til den sociale interventionsgruppe, vil bevare interventionseffekterne tre måneder efter den sociale intervention.

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; prætest-posttest kontrolgruppe design) vil blive udført. Børn vil blive rekrutteret ved hjælp af meddelelser udsendt af distriktsadministratorer, og forældre og børn vil være forpligtet til at give skriftligt forældresamtykke og skriftligt samtykke fra børn til at begynde med for deltagelse i screeningen (for at bestemme berettigelse) og efterfølgende for deltagelse i den sociale interventionsundersøgelse (for dem, der møder) berettigelseskriterier). Paraprofessionelle vil gennemføre en 20-timers træning og demonstrere >90 % troskab ved at implementere interventionen. Børn vil blive tilfældigt tildelt af undersøgelsens statistiker til den sociale interventionsgruppe eller ingen behandlingskontrol (venteliste). Den manuelle sociale intervention leveres derefter til dem, der er randomiseret til den sociale interventionsgruppe på stedet på elevernes skoler som en del af skolernes eksisterende efterskoleprogrammering leveret af paraprofessionelle. Den sociale intervention leveres fire dage om ugen (90 minutter pr. session) over otte uger i gruppeformat. Sessioner er strukturerede og inkluderer sociale færdighedsgrupper, sociale rekreative spil og et forstærkningssystem. Hver gruppe vil blive faciliteret af to paraprofessionelle og omfatte 12-15 børn, herunder to med hfASD (de resterende vil typisk være jævnaldrende i udvikling). Et omfattende sæt af troskabsovervågningsprocedurer bruges til at spore implementeringsnøjagtighed i den sociale interventionsgruppe, samt dokumentere eventuelle terapeutiske ydelser modtaget af kontrolgruppens børn. Tilfredshedsvurderinger (forælder og barn) indsamles efter afslutning af den sociale indsats. Børneresultatmål er afsluttet for både den sociale interventionsgruppe og ikke-behandlingskontrolgruppen (venteliste) umiddelbart før (prætest) og efter (posttest) den otte uger lange intervention, og børn, der oprindeligt blev tildelt den sociale intervention, vil også gennemføre vurderingerne tre måneder senere (opfølgning). Børn, der er tilknyttet ingen-behandlingskontrolgruppen (venteliste), vil modtage den sociale intervention, efter at interventionsgruppen har afsluttet den sociale intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14208
        • Rekruttering
        • Canisius College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående klinisk diagnose af ASD
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition IQ-score >70
  • Diagnostisk bekræftelse via Autismediagnostisk Interview-Revideret

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for psykose pr. forældrerapport og forudgående psykiatrisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Social intervention
Den sociale intervention består af fire 90-minutters sessioner om ugen leveret over otte uger af paraprofessionelt personale til børn med hfASD som en del af deres eksisterende efterskoleprogram.
Den sociale intervention består af fire 90-minutters sessioner om ugen leveret over otte uger af paraprofessionelt personale som en del af børnenes eksisterende efterskoleprogram. Sessionerne følger en tidsplan og inkluderer sociale færdighedsgrupper, sociale rekreative spil og et forstærkningssystem til at undervise, øve og styrke målrettet social viden og sociale færdigheder. Sessionerne er manuelle og inkluderer en specifik instruktionssekvens og behandlingsplan (lektion) som det paraprofessionelle personale skal implementere. Børnene optjener også point for brug af de målrettede færdigheder (brugshyppighed), og hver enkelt kan optjene en hjemme- eller site-baseret forstærker for at nå sit målrettede antal point hver session. Hver gruppe faciliteres af to paraprofessionelle og omfatter 12-15 børn, herunder to med hfASD (de resterende vil typisk være jævnaldrende i udvikling).
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingskontrol
Børn i tilstanden uden behandlingskontrol vil ikke modtage social programmering efter skole i den aktive sociale interventionsundersøgelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social vidensvurdering (SKA)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Test af social-kognition/viden (gennemsnitlig ændring fra prætestscore). Social Knowledge Assessment giver en samlet score, der kan variere fra 0 til 167, og en højere total score indikerer bedre social-kognition/viden (bedre resultat).
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset Skillstreaming Tjekliste (ASC)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Bedømmelser af sociale færdigheder (gennemsnitlig ændring fra prætestscore). Den tilpassede Skillstreaming-tjekliste giver en samlet score, der kan variere fra 38 til 190, og en højere totalscore indikerer bedre sociale/sociale kommunikationsevner (bedre resultat).
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Social Responsiveness Scale, 2. udgave, skolealderformular (SRS-2)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Vurderinger af sværhedsgrad af ASD-symptomer (gennemsnitlig ændring fra prætestscore). Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form giver en samlet T-score (gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10), og en højere total T-score indikerer større ASD-symptom-sværhedsgrad (værre udfald).
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Social Competence Observation Scale (SCOS)
Tidsramme: Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.
Observationer af børns sociale præstationer af maskerede kodere (gennemsnitlig ændring fra prætestscore). Social Competence Observation Scale giver en enkelt Social Impairment Severity (SIS)-score, der spænder fra 1 = normal til 7 = ekstremt underskud, og en højere score indikerer mere alvorlig svækkelse (værre udfald).
Fortest (umiddelbart før) og posttest (umiddelbart efter) den 8-ugers aktive sociale interventionsfase for børn under begge tilstande og tre måneder senere (opfølgning) for dem, der er randomiseret til den sociale intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
Forældres vurdering af tilfredshed (gennemsnitlig score). Forældretilfredshedsundersøgelsen giver en samlet score, der kan variere fra 10 til 70, og en højere totalscore indikerer større tilfredshed (bedre resultat).
Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
Børnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
Barnets vurderinger af tilfredshed (gennemsnitlig score). Børnetilfredshedsundersøgelsen giver en samlet score, der kan variere fra 8 til 56, og en højere totalscore indikerer større tilfredshed (bedre resultat).
Afsluttes umiddelbart efter afslutning af den sociale indsats
Troskabsmål
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
Mål for implementeringsnøjagtighed (gennemsnitlig procentdel af intervention leveret nøjagtigt)
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
Gennemsnitlig procentdel af deltagelse i sessioner
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)
Procentdel af børnedeltagere, der trækker sig
Målt gennem hele interventionsimplementeringen (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den endelige datafil vil være tilgængelig til deling. Dette vil omfatte demografiske data og rå, afledte og standardscores. Data på vareniveau vil være tilgængelige, herunder rå data på vareniveau med variabel- og værdietiketter, alle beregnede variabler, der er oprettet under scoring og alle skalaresultater for standardscore. En datakodebog og ordbog, der viser hver måling, variabelnavn/etiket, scoringsinstruktioner og understøttende referencer vil også være tilgængelig. Hvert forsøgsperson vil få tildelt et unikt identifikationsnummer, så der ikke er nogen personlig identificerbar information til stede. Den primære investigator vil modtage anmodninger om datadeling og sikre, at datafilen og understøttende dokumenter overføres til den anmodende person. Andre undersøgelsesrelaterede materialer og produkter vil også blive gjort tilgængelige efter anmodning (f.eks. undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular osv.). De endelige forskningsdata vil også blive indsendt til NIMH Data Archive og vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved undersøgelsens afslutning og offentliggørelse og/eller indsendelse til NDA og vil være tilgængelige i en periode på mindst 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen forudfastsatte kriterier for dataadgang eller brug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social intervention

3
Abonner