- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542602
Badanie pozaszkolnej interwencji społecznej dla dzieci autystycznych prowadzonej przez paraprofesjonalistów
Wykonalność i początkowa skuteczność pozaszkolnej interwencji społecznej prowadzonej przez asystentów zawodowych w środowisku szkolnym dla dzieci z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i początkowej skuteczności pozaszkolnej interwencji społecznej prowadzonej przez paraprofesjonalistów w środowisku szkolnym dla lepiej funkcjonujących dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (hfASD; bez niepełnosprawności intelektualnej). Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wierności wdrożenia (dokładności), ocen satysfakcji rodziców i dzieci oraz wskaźników frekwencji i rezygnacji. Wyniki będą testować wpływ interwencji na poznanie społeczne, umiejętności społeczne, objawy ASD i kompetencje społeczne. Ze względu na wykonalność zakłada się, że: (1) paraprofesjonaliści wykażą się wiernością >90% podczas całej interwencji społecznej; (2) oceny satysfakcji będą wysokie (rodzice zgłoszą średnią pozycję satysfakcji M>6,0, a dzieci zgłoszą średnią pozycję satysfakcji M>5,0 z maksymalnie 7=całkowicie zadowoleni); (3) frekwencja będzie >90% (średnio) w całym programie; oraz (4) stopień ścierania wyniesie <5%. Jeśli chodzi o wyniki dzieci, zakłada się, że dzieci w grupie interwencji społecznej wykażą znacznie większą poprawę w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną (lista oczekujących) w zakresie wiedzy społeczno-poznawczej, ocen umiejętności społecznych rodziców, ocen nasilenia objawów ASD przez rodziców oraz oceny wydajności społecznej (mierzone poprzez bezpośrednie obserwacje behawioralne przez zamaskowanych oceniających). Postawiono również hipotezę, że dzieci przydzielone początkowo losowo do grupy interwencji społecznej utrzymają efekty interwencji przez trzy miesiące po interwencji społecznej.
Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT; projekt grupy kontrolnej pretest-posttest). Dzieci będą rekrutowane na podstawie ogłoszeń rozpowszechnianych przez starostów i rodziców, a dzieci będą musiały przedstawić pisemną zgodę rodziców i pisemną zgodę dziecka początkowo na udział w badaniu przesiewowym (w celu ustalenia uprawnień), a następnie na udział w badaniu interwencji społecznej (dla osób spełniających Kryteria kwalifikacji). Paraprofesjonaliści przejdą 20-godzinne szkolenie i wykażą się ponad 90% wiernością wdrażania interwencji. Dzieci zostaną losowo przydzielone przez statystyka badania do grupy interwencji społecznej lub grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących). Zręczna interwencja społeczna jest następnie dostarczana osobom przydzielonym losowo do grupy interwencji społecznej na miejscu w szkołach uczniów w ramach istniejącego szkolnego programu zajęć pozalekcyjnych prowadzonego przez paraprofesjonalistów. Interwencja społeczna jest realizowana cztery dni w tygodniu (90 minut na sesję) przez osiem tygodni w formacie grupowym. Sesje mają strukturę i obejmują grupy umiejętności społecznych, społeczne gry rekreacyjne i system wzmacniania. Każda grupa będzie prowadzona przez dwóch asystentów i obejmie 12-15 dzieci, w tym dwoje z hfASD (pozostali będą typowo rozwijającymi się rówieśnikami). Kompleksowy zestaw procedur monitorowania wierności służy do śledzenia poprawności realizacji w grupie interwencji społecznej, a także dokumentowania wszelkich usług terapeutycznych otrzymanych przez dzieci z grupy kontrolnej. Oceny satysfakcji (rodzica i dziecka) są zbierane po zakończeniu interwencji społecznej. Pomiary wyników dzieci są przeprowadzane zarówno dla grupy interwencji społecznej, jak i grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących) bezpośrednio przed (test wstępny) i po (test końcowy) ośmiotygodniowej interwencji, a dzieci początkowo przydzielone do interwencji społecznej również ukończą oceny trzy miesiące później (kontynuacja). Dzieci przypisane do grupy kontrolnej bez leczenia (listy oczekujących) otrzymają interwencję socjalną po zakończeniu interwencji socjalnej przez grupę interwencyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14208
- Rekrutacyjny
- Canisius College
-
Kontakt:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Numer telefonu: 716-888-2861
- E-mail: lopatac@canisius.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza kliniczna diagnoza ASD
- Skrócona Skala Inteligencji Wechslera — wydanie drugie — wynik IQ >70
- Potwierdzenie diagnozy za pomocą poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na psychozę według raportu rodzica i wcześniejszej oceny psychiatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja społeczna
Interwencja społeczna składa się z czterech 90-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez personel paraprofesjonalny dzieciom z hfASD w ramach ich istniejącego programu pozaszkolnego.
|
Interwencja społeczna składa się z czterech 90-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez osiem tygodni przez personel paraprofesjonalny w ramach istniejącego programu zajęć pozalekcyjnych dla dzieci.
Sesje przebiegają zgodnie z harmonogramem i obejmują grupy umiejętności społecznych, społeczne gry rekreacyjne oraz system wzmacniania do nauczania, ćwiczenia i wzmacniania ukierunkowanej wiedzy społecznej i umiejętności społecznych.
Sesje są manualne i obejmują określoną sekwencję instruktażową oraz plan leczenia (lekcji) do wdrożenia przez personel paraprofesjonalny.
Dzieci zdobywają również punkty za korzystanie z docelowych umiejętności (częstotliwość używania), a każde z nich może zdobyć wzmocnienie w domu lub na miejscu za osiągnięcie docelowej liczby punktów podczas każdej sesji.
Każda grupa jest prowadzona przez dwóch asystentów i obejmuje 12-15 dzieci, w tym dwoje z hfASD (pozostali będą typowo rozwijającymi się rówieśnikami).
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bez leczenia
Dzieci w stanie kontrolnym bez leczenia nie będą otrzymywać pozaszkolnych programów społecznych podczas fazy aktywnego badania interwencji społecznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wiedzy społecznej (SKA)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Test poznania/wiedzy społecznej (średnia zmiana w stosunku do wyniku wstępnego).
Ocena wiedzy społecznej daje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 167, a wyższy całkowity wynik wskazuje na lepsze poznanie społeczne / wiedzę (lepszy wynik).
|
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostosowana lista kontrolna strumieniowania umiejętności (ASC)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Oceny umiejętności społecznych (średnia zmiana od wyniku testu wstępnego).
Lista kontrolna Adapted Skillstreaming Checklist daje całkowity wynik, który może wahać się od 38 do 190, a wyższy całkowity wynik wskazuje na lepsze umiejętności społeczne/komunikacyjne (lepszy wynik).
|
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Skala Reaktywności Społecznej, Wydanie 2, Formularz Wiek Szkolny (SRS-2)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Oceny nasilenia objawów ASD (średnia zmiana w stosunku do wyniku testu wstępnego).
Skala Reaktywności Społecznej, wydanie 2, formularz wieku szkolnego daje całkowity wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), a wyższy całkowity wynik T wskazuje na większe nasilenie objawów ASD (gorszy wynik).
|
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Skala Obserwacji Kompetencji Społecznych (SCOS)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Obserwacje zachowań społecznych dzieci przez zamaskowanych programistów (średnia zmiana w stosunku do wyniku wstępnego).
Skala Obserwacji Kompetencji Społecznych daje pojedynczy wynik ciężkości upośledzenia społecznego (SIS) w zakresie od 1 = normalny do 7 = skrajny deficyt, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie (gorszy wynik).
|
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
|
Oceny satysfakcji rodziców (średni wynik).
Ankieta satysfakcji rodziców daje całkowity wynik, który może wahać się od 10 do 70, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większą satysfakcję (lepszy wynik).
|
Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
|
Badanie satysfakcji dzieci
Ramy czasowe: Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
|
Oceny satysfakcji dzieci (średni wynik).
Ankieta satysfakcji dziecka daje łączny wynik, który może wahać się od 8 do 56, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większą satysfakcję (lepszy wynik).
|
Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
|
Miara wierności
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Miara trafności wdrożenia (średni procent prawidłowo przeprowadzonej interwencji)
|
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Średni procent sesji, w których uczestniczyli
|
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Odsetek dzieci, które się wycofują
|
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interwencja społeczna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneWłochy
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone