Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozaszkolnej interwencji społecznej dla dzieci autystycznych prowadzonej przez paraprofesjonalistów

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher J. Lopata, Canisius College

Wykonalność i początkowa skuteczność pozaszkolnej interwencji społecznej prowadzonej przez asystentów zawodowych w środowisku szkolnym dla dzieci z ASD

Interwencje w zakresie umiejętności społecznych są czasami stosowane w leczeniu upośledzeń społecznych lepiej funkcjonujących dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (hfASD; bez niepełnosprawności intelektualnej). Pomimo rozpoznanej potrzeby takiego leczenia, niewiele dzieci z hfASD otrzymuje interwencje społeczne. Wysiłki mające na celu opracowanie i wdrożenie szkolnych interwencji społecznych były utrudnione przez bariery występujące podczas dnia szkolnego (np. brak zasobów, personelu, szkoleń i czasu). W związku z tym istnieje potrzeba wykonalnych i skutecznych interwencji społecznych, które mogą być realizowane przez nieprofesjonalny (paraprofesjonalny) personel szkolny w środowisku szkolnym, w tym w ramach programów pozalekcyjnych. Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i początkowej skuteczności pozaszkolnej interwencji społecznej prowadzonej przez asystentów zawodowych w środowisku szkolnym dla dzieci z hfASD. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji społecznej lub grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących). Interwencja będzie prowadzona przez paraprofesjonalistów cztery dni w tygodniu (90 minut na sesję) przez osiem tygodni podczas zajęć pozalekcyjnych dla dzieci prowadzonych w ich szkołach. Sesje obejmują grupy umiejętności społecznych, społeczne gry rekreacyjne do ćwiczenia umiejętności oraz wzmacnianie behawioralne w celu wzmocnienia uczenia się. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wierności wdrożenia (dokładności), ocen satysfakcji rodziców i dzieci oraz wskaźników frekwencji i rezygnacji. Wyniki będą testować wpływ interwencji na test poznania społecznego dziecka, oceny umiejętności społecznych i objawów ASD przez rodziców oraz behawioralne kodowanie kompetencji społecznych przez naiwnych oceniających podczas nieustrukturyzowanej gry. Pomiary wyników dzieci zostaną zakończone zarówno dla grupy interwencji społecznej, jak i grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących) bezpośrednio przed (pretest) i po (posttest) ośmiotygodniowej interwencji, a dzieci początkowo przydzielone do interwencji społecznej również ukończą oceny trzy miesiące później (kontynuacja). Dzieci przypisane do grupy kontrolnej bez leczenia (listy oczekujących) otrzymają interwencję socjalną po zakończeniu interwencji socjalnej przez grupę interwencyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i początkowej skuteczności pozaszkolnej interwencji społecznej prowadzonej przez paraprofesjonalistów w środowisku szkolnym dla lepiej funkcjonujących dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (hfASD; bez niepełnosprawności intelektualnej). Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wierności wdrożenia (dokładności), ocen satysfakcji rodziców i dzieci oraz wskaźników frekwencji i rezygnacji. Wyniki będą testować wpływ interwencji na poznanie społeczne, umiejętności społeczne, objawy ASD i kompetencje społeczne. Ze względu na wykonalność zakłada się, że: (1) paraprofesjonaliści wykażą się wiernością >90% podczas całej interwencji społecznej; (2) oceny satysfakcji będą wysokie (rodzice zgłoszą średnią pozycję satysfakcji M>6,0, a dzieci zgłoszą średnią pozycję satysfakcji M>5,0 z maksymalnie 7=całkowicie zadowoleni); (3) frekwencja będzie >90% (średnio) w całym programie; oraz (4) stopień ścierania wyniesie <5%. Jeśli chodzi o wyniki dzieci, zakłada się, że dzieci w grupie interwencji społecznej wykażą znacznie większą poprawę w porównaniu z grupą kontrolną nieleczoną (lista oczekujących) w zakresie wiedzy społeczno-poznawczej, ocen umiejętności społecznych rodziców, ocen nasilenia objawów ASD przez rodziców oraz oceny wydajności społecznej (mierzone poprzez bezpośrednie obserwacje behawioralne przez zamaskowanych oceniających). Postawiono również hipotezę, że dzieci przydzielone początkowo losowo do grupy interwencji społecznej utrzymają efekty interwencji przez trzy miesiące po interwencji społecznej.

Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT; projekt grupy kontrolnej pretest-posttest). Dzieci będą rekrutowane na podstawie ogłoszeń rozpowszechnianych przez starostów i rodziców, a dzieci będą musiały przedstawić pisemną zgodę rodziców i pisemną zgodę dziecka początkowo na udział w badaniu przesiewowym (w celu ustalenia uprawnień), a następnie na udział w badaniu interwencji społecznej (dla osób spełniających Kryteria kwalifikacji). Paraprofesjonaliści przejdą 20-godzinne szkolenie i wykażą się ponad 90% wiernością wdrażania interwencji. Dzieci zostaną losowo przydzielone przez statystyka badania do grupy interwencji społecznej lub grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących). Zręczna interwencja społeczna jest następnie dostarczana osobom przydzielonym losowo do grupy interwencji społecznej na miejscu w szkołach uczniów w ramach istniejącego szkolnego programu zajęć pozalekcyjnych prowadzonego przez paraprofesjonalistów. Interwencja społeczna jest realizowana cztery dni w tygodniu (90 minut na sesję) przez osiem tygodni w formacie grupowym. Sesje mają strukturę i obejmują grupy umiejętności społecznych, społeczne gry rekreacyjne i system wzmacniania. Każda grupa będzie prowadzona przez dwóch asystentów i obejmie 12-15 dzieci, w tym dwoje z hfASD (pozostali będą typowo rozwijającymi się rówieśnikami). Kompleksowy zestaw procedur monitorowania wierności służy do śledzenia poprawności realizacji w grupie interwencji społecznej, a także dokumentowania wszelkich usług terapeutycznych otrzymanych przez dzieci z grupy kontrolnej. Oceny satysfakcji (rodzica i dziecka) są zbierane po zakończeniu interwencji społecznej. Pomiary wyników dzieci są przeprowadzane zarówno dla grupy interwencji społecznej, jak i grupy kontrolnej bez leczenia (lista oczekujących) bezpośrednio przed (test wstępny) i po (test końcowy) ośmiotygodniowej interwencji, a dzieci początkowo przydzielone do interwencji społecznej również ukończą oceny trzy miesiące później (kontynuacja). Dzieci przypisane do grupy kontrolnej bez leczenia (listy oczekujących) otrzymają interwencję socjalną po zakończeniu interwencji socjalnej przez grupę interwencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14208
        • Rekrutacyjny
        • Canisius College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza ASD
  • Skrócona Skala Inteligencji Wechslera — wydanie drugie — wynik IQ >70
  • Potwierdzenie diagnozy za pomocą poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na psychozę według raportu rodzica i wcześniejszej oceny psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja społeczna
Interwencja społeczna składa się z czterech 90-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez personel paraprofesjonalny dzieciom z hfASD w ramach ich istniejącego programu pozaszkolnego.
Interwencja społeczna składa się z czterech 90-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez osiem tygodni przez personel paraprofesjonalny w ramach istniejącego programu zajęć pozalekcyjnych dla dzieci. Sesje przebiegają zgodnie z harmonogramem i obejmują grupy umiejętności społecznych, społeczne gry rekreacyjne oraz system wzmacniania do nauczania, ćwiczenia i wzmacniania ukierunkowanej wiedzy społecznej i umiejętności społecznych. Sesje są manualne i obejmują określoną sekwencję instruktażową oraz plan leczenia (lekcji) do wdrożenia przez personel paraprofesjonalny. Dzieci zdobywają również punkty za korzystanie z docelowych umiejętności (częstotliwość używania), a każde z nich może zdobyć wzmocnienie w domu lub na miejscu za osiągnięcie docelowej liczby punktów podczas każdej sesji. Każda grupa jest prowadzona przez dwóch asystentów i obejmuje 12-15 dzieci, w tym dwoje z hfASD (pozostali będą typowo rozwijającymi się rówieśnikami).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bez leczenia
Dzieci w stanie kontrolnym bez leczenia nie będą otrzymywać pozaszkolnych programów społecznych podczas fazy aktywnego badania interwencji społecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiedzy społecznej (SKA)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Test poznania/wiedzy społecznej (średnia zmiana w stosunku do wyniku wstępnego). Ocena wiedzy społecznej daje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 167, a wyższy całkowity wynik wskazuje na lepsze poznanie społeczne / wiedzę (lepszy wynik).
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowana lista kontrolna strumieniowania umiejętności (ASC)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Oceny umiejętności społecznych (średnia zmiana od wyniku testu wstępnego). Lista kontrolna Adapted Skillstreaming Checklist daje całkowity wynik, który może wahać się od 38 do 190, a wyższy całkowity wynik wskazuje na lepsze umiejętności społeczne/komunikacyjne (lepszy wynik).
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Skala Reaktywności Społecznej, Wydanie 2, Formularz Wiek Szkolny (SRS-2)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Oceny nasilenia objawów ASD (średnia zmiana w stosunku do wyniku testu wstępnego). Skala Reaktywności Społecznej, wydanie 2, formularz wieku szkolnego daje całkowity wynik T (średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10), a wyższy całkowity wynik T wskazuje na większe nasilenie objawów ASD (gorszy wynik).
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Skala Obserwacji Kompetencji Społecznych (SCOS)
Ramy czasowe: Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.
Obserwacje zachowań społecznych dzieci przez zamaskowanych programistów (średnia zmiana w stosunku do wyniku wstępnego). Skala Obserwacji Kompetencji Społecznych daje pojedynczy wynik ciężkości upośledzenia społecznego (SIS) w zakresie od 1 = normalny do 7 = skrajny deficyt, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie (gorszy wynik).
Pretest (bezpośrednio przed) i posttest (bezpośrednio po) 8-tygodniowej aktywnej fazie interwencji społecznej dla dzieci w obu warunkach i trzy miesiące później (kontynuacja) dla osób losowo przydzielonych do interwencji społecznej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
Oceny satysfakcji rodziców (średni wynik). Ankieta satysfakcji rodziców daje całkowity wynik, który może wahać się od 10 do 70, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większą satysfakcję (lepszy wynik).
Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
Badanie satysfakcji dzieci
Ramy czasowe: Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
Oceny satysfakcji dzieci (średni wynik). Ankieta satysfakcji dziecka daje łączny wynik, który może wahać się od 8 do 56, a wyższy całkowity wynik wskazuje na większą satysfakcję (lepszy wynik).
Realizowane bezpośrednio po zakończeniu interwencji społecznej
Miara wierności
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
Miara trafności wdrożenia (średni procent prawidłowo przeprowadzonej interwencji)
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
Frekwencja
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
Średni procent sesji, w których uczestniczyli
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)
Odsetek dzieci, które się wycofują
Mierzone przez cały okres realizacji interwencji (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny plik danych będzie dostępny do udostępniania. Obejmuje to dane demograficzne oraz wyniki surowe, pochodne i standardowe. Dostępne będą dane na poziomie pozycji, w tym surowe dane na poziomie pozycji ze zmiennymi i etykietami wartości, wszystkie obliczone zmienne utworzone podczas oceniania oraz wszystkie wyniki skali dla wyników standardowych. Dostępna będzie również książka kodów danych i słownik zawierający listę każdej miary, nazwy/etykiety zmiennej, instrukcje punktacji i odniesienia uzupełniające. Każdemu podmiotowi zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny, tak aby nie zawierał żadnych danych osobowych. Główny badacz otrzyma wnioski o udostępnienie danych i zapewni przekazanie pliku danych i dokumentów uzupełniających osobie wnioskującej. Inne materiały i produkty związane z badaniem również zostaną udostępnione na żądanie (np. protokół badania, formularz świadomej zgody itp.). Ostateczne dane badawcze zostaną również przekazane do Archiwum Danych NIMH i będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i publikacji i/lub przesłaniu do NDA i będą dostępne przez okres co najmniej 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie ma z góry ustalonych kryteriów dostępu do danych ani ich wykorzystywania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na Interwencja społeczna

3
Subskrybuj