- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542602
Studio di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionali per bambini autistici
Fattibilità ed efficacia iniziale di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionisti in contesti scolastici per bambini con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionisti in contesti scolastici per bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico (hfASD; senza disabilità intellettiva). La fattibilità sarà valutata tramite la fedeltà dell'implementazione (accuratezza), le valutazioni di soddisfazione di genitori e figli e i tassi di frequenza e abbandono. I risultati testeranno l'effetto dell'intervento sulla cognizione sociale, le abilità sociali, i sintomi dell'ASD e la competenza sociale. Per fattibilità, si ipotizza che: (1) i paraprofessionisti dimostreranno fedeltà >90% durante l'intervento sociale; (2) le valutazioni di soddisfazione saranno alte (i genitori riporteranno un elemento di soddisfazione medio M>6.0 ei bambini riporteranno un elemento di soddisfazione medio M>5.0 di un massimo di 7=completamente soddisfatto); (3) il tasso di partecipazione sarà> 90% (in media) in tutto il programma; e (4) il tasso di abbandono sarà <5%. Per i risultati sui bambini, si ipotizza che i bambini nel gruppo di intervento sociale dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori rispetto al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) nella conoscenza socio-cognitiva, nelle valutazioni dei genitori sulle abilità sociali, nelle valutazioni dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ASD e valutazioni delle prestazioni sociali (misurate tramite osservazioni comportamentali dirette da valutatori mascherati). Si ipotizza inoltre che i bambini inizialmente randomizzati nel gruppo di intervento sociale manterranno gli effetti dell'intervento tre mesi dopo l'intervento sociale.
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT; disegno del gruppo di controllo pretest-posttest). I bambini saranno reclutati utilizzando gli annunci diffusi dagli amministratori distrettuali e i genitori e i bambini dovranno fornire il consenso scritto dei genitori e il consenso scritto del bambino inizialmente per la partecipazione allo screening (per determinare l'idoneità) e successivamente per la partecipazione allo studio sull'intervento sociale (per coloro che soddisfano criteri di ammissibilità). I paraprofessionisti completeranno una formazione di 20 ore e dimostreranno una fedeltà superiore al 90% nell'attuazione dell'intervento. I bambini verranno assegnati in modo casuale dallo statistico dello studio al gruppo di intervento sociale o al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa). L'intervento sociale manualizzato viene quindi consegnato a quelli randomizzati al gruppo di intervento sociale in loco presso le scuole degli studenti come parte della programmazione doposcuola esistente delle scuole fornita da paraprofessionisti. L'intervento sociale viene erogato quattro giorni alla settimana (90 minuti per sessione) per otto settimane in formato di gruppo. Le sessioni sono strutturate e includono gruppi di abilità sociali, giochi ricreativi sociali e un sistema di rinforzo. Ogni gruppo sarà facilitato da due paraprofessionisti e includerà 12-15 bambini di cui due con hfASD (i restanti saranno coetanei con sviluppo tipico). Viene utilizzata una serie completa di procedure di monitoraggio della fedeltà per monitorare l'accuratezza dell'implementazione nel gruppo di intervento sociale, nonché per documentare eventuali servizi terapeutici ricevuti dai bambini del gruppo di controllo. Le valutazioni di soddisfazione (genitore e figlio) vengono raccolte dopo il completamento dell'intervento sociale. Le misurazioni degli esiti dei bambini sono completate sia per il gruppo di intervento sociale che per il gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) immediatamente prima (pre-test) e dopo (post-test) dell'intervento di otto settimane, e anche i bambini inizialmente assegnati all'intervento sociale completeranno le valutazioni tre mesi dopo (follow-up). I bambini assegnati al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) riceveranno l'intervento sociale dopo che il gruppo di intervento avrà completato l'intervento sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14208
- Reclutamento
- Canisius College
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Contatto:
- Christopher J Lopata, PsyD
- Numero di telefono: 716-888-2861
- Email: lopatac@canisius.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi clinica di ASD
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition Punteggio QI >70
- Conferma diagnostica tramite l'Autism Diagnostic Interview-Revised
Criteri di esclusione:
- Evidenza di psicosi per rapporto dei genitori e precedente valutazione psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento sociale
L'intervento sociale consiste in quattro sessioni di 90 minuti a settimana fornite per otto settimane da personale paraprofessionale a bambini con hfASD come parte del loro programma di doposcuola esistente.
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L'intervento sociale consiste in quattro sessioni settimanali di 90 minuti erogate nell'arco di otto settimane da personale paraprofessionale come parte del programma di doposcuola esistente per i bambini.
Le sessioni seguono un programma e includono gruppi di abilità sociali, giochi ricreativi sociali e un sistema di rinforzo per insegnare, praticare e rafforzare le conoscenze sociali e le abilità sociali mirate.
Le sessioni sono manualizzate e includono una specifica sequenza didattica e un piano di trattamento (lezione) che il personale paraprofessionale deve implementare.
I bambini guadagnano anche punti per l'uso delle abilità mirate (frequenza d'uso) e ciascuno può guadagnare un rinforzo a casa o in loco per raggiungere il proprio numero di punti mirato per ogni sessione.
Ogni gruppo è facilitato da due paraprofessionisti e comprende 12-15 bambini di cui due con hfASD (i restanti saranno coetanei con sviluppo tipico).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza trattamento
I bambini nella condizione di controllo senza trattamento non riceveranno alcuna programmazione sociale doposcuola durante la fase di studio dell'intervento sociale attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della conoscenza sociale (SKA)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Test di cognizione/conoscenza sociale (variazione media rispetto al punteggio pre-test).
La valutazione della conoscenza sociale produce un punteggio totale che può variare da 0 a 167 e un punteggio totale più alto indica una migliore cognizione/conoscenza sociale (risultato migliore).
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Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo adattata per lo Skillstreaming (ASC)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Valutazioni delle abilità sociali (variazione media rispetto al punteggio pre-test).
L'Adapted Skillstreaming Checklist produce un punteggio totale che può variare da 38 a 190, e un punteggio totale più alto indica migliori abilità sociali/di comunicazione sociale (risultato migliore).
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Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Scala di reattività sociale, 2a edizione, modulo per l'età scolare (SRS-2)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Valutazioni della gravità dei sintomi dell'ASD (variazione media rispetto al punteggio pre-test).
La Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form produce un punteggio T totale (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10) e un punteggio T totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi ASD (esito peggiore).
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Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Scala di osservazione delle competenze sociali (SCOS)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Osservazioni delle prestazioni sociali dei bambini da parte di codificatori mascherati (variazione media rispetto al punteggio pre-test).
La Social Competence Observation Scale produce un punteggio unico di Social Impairment Severity (SIS) che va da 1 = normale a 7 = deficit estremo, e un punteggio più alto indica una menomazione più grave (esito peggiore).
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Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
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Valutazioni di soddisfazione dei genitori (punteggio medio).
L'indagine sulla soddisfazione dei genitori produce un punteggio totale che può variare da 10 a 70 e un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione (risultato migliore).
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Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
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Indagine sulla soddisfazione dei bambini
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
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Valutazioni di soddisfazione del bambino (punteggio medio).
Il sondaggio sulla soddisfazione dei bambini produce un punteggio totale che può variare da 8 a 56 e un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione (risultato migliore).
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Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
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Misura di fedeltà
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Misura dell'accuratezza dell'attuazione (percentuale media di intervento erogato con precisione)
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Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Percentuale media di sessioni frequentate
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Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Percentuale di bambini partecipanti che si ritirano
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Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Constantino JN., Gruber CP (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Lopata C, Rodgers JD, Donnelly JP, Thomeer ML, Kozlowski KF, Lodi-Smith J. Development and pilot testing of the Social Competence Observation Scale (SCOS) for children with ASD. Journal of Developmental and Physical Disabilities. 2022; doi: 10.1007/s10882-021-09830-9
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2021-22 #40
- CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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