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Studio di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionali per bambini autistici

7 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher J. Lopata, Canisius College

Fattibilità ed efficacia iniziale di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionisti in contesti scolastici per bambini con ASD

Gli interventi sulle abilità sociali sono talvolta utilizzati per trattare le menomazioni sociali dei bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico (hfASD; senza disabilità intellettiva). Nonostante la riconosciuta necessità di tali trattamenti, pochi bambini con hfASD ricevono interventi sociali. Gli sforzi per sviluppare e attuare interventi sociali scolastici sono stati ostacolati da barriere durante la giornata scolastica (ad esempio, mancanza di risorse, personale, formazione e tempo). Pertanto, vi è la necessità di interventi sociali fattibili ed efficaci che possano essere erogati da personale scolastico non professionale (paraprofessionale) in contesti scolastici, compresi i programmi di doposcuola. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionisti in contesti scolastici per bambini con hfASD. I bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sociale o a un gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa). L'intervento sarà fornito da paraprofessionisti quattro giorni alla settimana (90 minuti per sessione) per otto settimane durante il programma di doposcuola per bambini condotto nelle loro scuole. Le sessioni includono gruppi di abilità sociali, giochi ricreativi sociali per esercitare le abilità e rinforzo comportamentale per rafforzare l'apprendimento. La fattibilità sarà valutata tramite la fedeltà dell'implementazione (accuratezza), le valutazioni di soddisfazione di genitori e figli e i tassi di frequenza e abbandono. I risultati testeranno l'effetto dell'intervento su un test infantile di cognizione sociale, le valutazioni dei genitori delle abilità sociali e dei sintomi ASD e la codifica comportamentale della competenza sociale da parte di valutatori ingenui durante il gioco non strutturato. Le misurazioni degli esiti dei bambini saranno completate sia per il gruppo di intervento sociale che per il gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) immediatamente prima (pretest) e dopo (posttest) dell'intervento di otto settimane, e anche i bambini inizialmente assegnati all'intervento sociale completeranno il valutazioni tre mesi dopo (follow-up). I bambini assegnati al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) riceveranno l'intervento sociale dopo che il gruppo di intervento avrà completato l'intervento sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento sociale doposcuola fornito da paraprofessionisti in contesti scolastici per bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico (hfASD; senza disabilità intellettiva). La fattibilità sarà valutata tramite la fedeltà dell'implementazione (accuratezza), le valutazioni di soddisfazione di genitori e figli e i tassi di frequenza e abbandono. I risultati testeranno l'effetto dell'intervento sulla cognizione sociale, le abilità sociali, i sintomi dell'ASD e la competenza sociale. Per fattibilità, si ipotizza che: (1) i paraprofessionisti dimostreranno fedeltà >90% durante l'intervento sociale; (2) le valutazioni di soddisfazione saranno alte (i genitori riporteranno un elemento di soddisfazione medio M>6.0 ei bambini riporteranno un elemento di soddisfazione medio M>5.0 di un massimo di 7=completamente soddisfatto); (3) il tasso di partecipazione sarà> 90% (in media) in tutto il programma; e (4) il tasso di abbandono sarà <5%. Per i risultati sui bambini, si ipotizza che i bambini nel gruppo di intervento sociale dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori rispetto al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) nella conoscenza socio-cognitiva, nelle valutazioni dei genitori sulle abilità sociali, nelle valutazioni dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ASD e valutazioni delle prestazioni sociali (misurate tramite osservazioni comportamentali dirette da valutatori mascherati). Si ipotizza inoltre che i bambini inizialmente randomizzati nel gruppo di intervento sociale manterranno gli effetti dell'intervento tre mesi dopo l'intervento sociale.

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT; disegno del gruppo di controllo pretest-posttest). I bambini saranno reclutati utilizzando gli annunci diffusi dagli amministratori distrettuali e i genitori e i bambini dovranno fornire il consenso scritto dei genitori e il consenso scritto del bambino inizialmente per la partecipazione allo screening (per determinare l'idoneità) e successivamente per la partecipazione allo studio sull'intervento sociale (per coloro che soddisfano criteri di ammissibilità). I paraprofessionisti completeranno una formazione di 20 ore e dimostreranno una fedeltà superiore al 90% nell'attuazione dell'intervento. I bambini verranno assegnati in modo casuale dallo statistico dello studio al gruppo di intervento sociale o al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa). L'intervento sociale manualizzato viene quindi consegnato a quelli randomizzati al gruppo di intervento sociale in loco presso le scuole degli studenti come parte della programmazione doposcuola esistente delle scuole fornita da paraprofessionisti. L'intervento sociale viene erogato quattro giorni alla settimana (90 minuti per sessione) per otto settimane in formato di gruppo. Le sessioni sono strutturate e includono gruppi di abilità sociali, giochi ricreativi sociali e un sistema di rinforzo. Ogni gruppo sarà facilitato da due paraprofessionisti e includerà 12-15 bambini di cui due con hfASD (i restanti saranno coetanei con sviluppo tipico). Viene utilizzata una serie completa di procedure di monitoraggio della fedeltà per monitorare l'accuratezza dell'implementazione nel gruppo di intervento sociale, nonché per documentare eventuali servizi terapeutici ricevuti dai bambini del gruppo di controllo. Le valutazioni di soddisfazione (genitore e figlio) vengono raccolte dopo il completamento dell'intervento sociale. Le misurazioni degli esiti dei bambini sono completate sia per il gruppo di intervento sociale che per il gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) immediatamente prima (pre-test) e dopo (post-test) dell'intervento di otto settimane, e anche i bambini inizialmente assegnati all'intervento sociale completeranno le valutazioni tre mesi dopo (follow-up). I bambini assegnati al gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa) riceveranno l'intervento sociale dopo che il gruppo di intervento avrà completato l'intervento sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14208
        • Reclutamento
        • Canisius College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi clinica di ASD
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2nd Edition Punteggio QI >70
  • Conferma diagnostica tramite l'Autism Diagnostic Interview-Revised

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di psicosi per rapporto dei genitori e precedente valutazione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sociale
L'intervento sociale consiste in quattro sessioni di 90 minuti a settimana fornite per otto settimane da personale paraprofessionale a bambini con hfASD come parte del loro programma di doposcuola esistente.
L'intervento sociale consiste in quattro sessioni settimanali di 90 minuti erogate nell'arco di otto settimane da personale paraprofessionale come parte del programma di doposcuola esistente per i bambini. Le sessioni seguono un programma e includono gruppi di abilità sociali, giochi ricreativi sociali e un sistema di rinforzo per insegnare, praticare e rafforzare le conoscenze sociali e le abilità sociali mirate. Le sessioni sono manualizzate e includono una specifica sequenza didattica e un piano di trattamento (lezione) che il personale paraprofessionale deve implementare. I bambini guadagnano anche punti per l'uso delle abilità mirate (frequenza d'uso) e ciascuno può guadagnare un rinforzo a casa o in loco per raggiungere il proprio numero di punti mirato per ogni sessione. Ogni gruppo è facilitato da due paraprofessionisti e comprende 12-15 bambini di cui due con hfASD (i restanti saranno coetanei con sviluppo tipico).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza trattamento
I bambini nella condizione di controllo senza trattamento non riceveranno alcuna programmazione sociale doposcuola durante la fase di studio dell'intervento sociale attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conoscenza sociale (SKA)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Test di cognizione/conoscenza sociale (variazione media rispetto al punteggio pre-test). La valutazione della conoscenza sociale produce un punteggio totale che può variare da 0 a 167 e un punteggio totale più alto indica una migliore cognizione/conoscenza sociale (risultato migliore).
Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo adattata per lo Skillstreaming (ASC)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Valutazioni delle abilità sociali (variazione media rispetto al punteggio pre-test). L'Adapted Skillstreaming Checklist produce un punteggio totale che può variare da 38 a 190, e un punteggio totale più alto indica migliori abilità sociali/di comunicazione sociale (risultato migliore).
Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Scala di reattività sociale, 2a edizione, modulo per l'età scolare (SRS-2)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Valutazioni della gravità dei sintomi dell'ASD (variazione media rispetto al punteggio pre-test). La Social Responsiveness Scale, 2nd Edition, School Age Form produce un punteggio T totale (punteggio medio di 50 e deviazione standard di 10) e un punteggio T totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi ASD (esito peggiore).
Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Scala di osservazione delle competenze sociali (SCOS)
Lasso di tempo: Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.
Osservazioni delle prestazioni sociali dei bambini da parte di codificatori mascherati (variazione media rispetto al punteggio pre-test). La Social Competence Observation Scale produce un punteggio unico di Social Impairment Severity (SIS) che va da 1 = normale a 7 = deficit estremo, e un punteggio più alto indica una menomazione più grave (esito peggiore).
Pretest (immediatamente prima) e posttest (immediatamente dopo) la fase di intervento sociale attivo di 8 settimane per i bambini in entrambe le condizioni e tre mesi dopo (follow-up) per quelli randomizzati all'intervento sociale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
Valutazioni di soddisfazione dei genitori (punteggio medio). L'indagine sulla soddisfazione dei genitori produce un punteggio totale che può variare da 10 a 70 e un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione (risultato migliore).
Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
Indagine sulla soddisfazione dei bambini
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
Valutazioni di soddisfazione del bambino (punteggio medio). Il sondaggio sulla soddisfazione dei bambini produce un punteggio totale che può variare da 8 a 56 e un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione (risultato migliore).
Completato immediatamente dopo il completamento dell'intervento sociale
Misura di fedeltà
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
Misura dell'accuratezza dell'attuazione (percentuale media di intervento erogato con precisione)
Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
Percentuale media di sessioni frequentate
Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)
Percentuale di bambini partecipanti che si ritirano
Misurato durante l'attuazione dell'intervento (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2021-22 #40
  • CDMRP-AR210161 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il file di dati finale sarà disponibile per la condivisione. Ciò includerà dati demografici e punteggi grezzi, derivati ​​e standard. Saranno disponibili dati a livello di articolo, inclusi dati grezzi a livello di articolo con etichette di variabili e valori, tutte le variabili calcolate create durante l'assegnazione del punteggio e tutti i punteggi di scala per i punteggi standard. Saranno inoltre disponibili un codebook e un dizionario dei dati che elenca ogni misura, nome/etichetta della variabile, istruzioni per il punteggio e riferimenti di supporto. Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero identificativo univoco in modo che non siano presenti informazioni di identificazione personale. Il ricercatore principale riceverà le richieste di condivisione dei dati e assicurerà che il file di dati e i documenti giustificativi siano trasferiti alla persona richiedente. Altri materiali e prodotti relativi allo studio saranno inoltre resi disponibili su richiesta (ad es. protocollo di studio, modulo di consenso informato, ecc.). I dati finali della ricerca saranno inoltre inviati all'archivio dati NIMH e saranno accessibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione e/o l'invio alla NDA e saranno disponibili per un periodo di almeno 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci sono criteri prestabiliti per l'accesso o l'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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