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重度の低酸素状態における CardioWatch 287-2 の精度 (ACW2)

2022年9月13日 更新者:Corsano Health B.V.
個人の SpO2 範囲が 100 ~ 73 % の場合、この研究では、基準パルスオキシメータ (Nellcor PM10) または CO オキシメトリ、脈拍数 (PR) および呼吸数 (RR) と比較して、CW2 による SpO2 測定の精度を校正および評価します。同じ Nellcor 機器と呼気終末 CO2 の頻度に基づいてそれぞれ校正されています。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、医用電気機器 - パート 2-61: パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 ISO 80601-2-61:2017、修正版 2018-02 および ISO 80601-2-55 に従って設計されています。

SpO2: ISO 80601-2-61 条項 201.12.1.101 に準拠した SpO2 モニタリングの精度を確認するためのテスト 201.12.1.101

RR テスト: ISO 80601-2-55 に準拠した呼吸数モニタリングの精度を確認するためのテスト。 ボランティアは自発的に呼吸し、研究中にすべての範囲の呼吸を含める努力は行われませんでした。

PR テスト: ISO 80601-2-61 条項 201.12.1.104 に従って、PR モニタリングの正確性を確認するためのテスト。 ボランティアのPRに影響を与える努力は一切行われませんでした。

不適格なテスト結果を除外するための基盤を形成するために、加速度計と PPG フィルターが CW2 に組み込まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Genk、ベルギー、3600
        • Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国麻酔科学会の健康スコア(ASA)が1または2の健康で障害のない被験者。
  2. -被験者は18歳以上65歳以下です。
  3. -被験者は知的障害者ではなく、インフォームドコンセントを提供しており、調査手順を喜んで順守します。

除外基準:

  1. ヘビースモーカーまたは高レベルの一酸化炭素にさらされた個人は、カルボキシヘモグロビンレベルが上昇します。
  2. メトヘモグロビンのレベルが上昇する状態にある個人
  3. 低酸素症の個人 (21 % の酸素で SpO2 < 95 %)
  4. 重度の閉所恐怖症
  5. 被験者は高山病にかかっていることが知られています
  6. 被験者は肥満です(BMI≧31kg/m2)。
  7. 被験者は、中等度から重度の心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既往歴があります。
  8. 被験者は中等度から重度の喘息と診断されています。
  9. 被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴があることが知られています。 鎌状赤血球貧血、サラセミア、...研究者の意見では、研究への参加に適さないと思われる人。
  10. 被験者は、他の重篤な全身疾患を患っています。
  11. 調査員の意見では、センサーの正常な動作を妨げると思われるセンサー部位の損傷、変形、または異常。
  12. 被験者には、失神または血管迷走神経反応の病歴があります。
  13. -被験者には、局所麻酔薬または消毒薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  14. 被験者はレイノー病と診断されています。
  15. 被験者は、治験責任医師による検査に基づいて、容認できない担保循環を持っています。
  16. 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
  17. -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順に従うことができない、または望まない。
  18. 被験者は、調査員の意見では、被験者を研究に不適切にする他の状態を持っています。
  19. 被験者はネイルバニッシュを取り除くことを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一グループ
各参加者は、リスト バンドで手首の後ろに取り付けられた 1 つの CW2 センサーを装着しました。 さらに、各参加者は、同側の手の中指に取り付けられた基準パルス酸素濃度計 (Nellcor PM10) を着用しました。 これにより、さまざまな酸素飽和度レベルでの SpO2 測定について、CW2 センサーと基準パルスオキシメータ機器のペアの結果を比較することができました。 24 人の参加者のうち 12 人の被験者は、CO オキシメトリーによる生体外 SaO2 測定と、SpO2 測定の CW2 の最終精度を定義するために、反対側の橈骨動脈に動脈カテーテルを受け取りました。
CardioWatch 287-2 (CW2 テスト デバイスまたは CW2)。 この医療機器は、番号 20M00011CRT01 で EU-MDR によって承認された前駆体の CardioWatch 287-1 に基づいており、CW2 には 2 つの赤色、2 つの赤外線、2 つの緑色の LED、およびその前駆体と比較して 2 つの光センサーがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメーター
時間枠:1時間
SpO2
1時間
脈拍数
時間枠:1時間
1 分あたりの心拍数
1時間
呼吸数
時間枠:1時間
呼吸数/分
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raf de Jongh, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月4日

一次修了 (実際)

2022年6月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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