Precisión de CardioWatch 287-2 durante hipoxia profunda (ACW2)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Corsano Health B.V.
En el rango de SpO2 de un individuo de 100 a 73 %, este estudio calibra y evalúa la precisión de la medición de SpO2 por CW2 en comparación con el oxímetro de pulso de referencia (Nellcor PM10) o la oximetría de CO. La frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR) fueron calibrado en base al mismo equipo Nellcor y la frecuencia de CO2 al final de la marea, respectivamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado de acuerdo con Equipos electromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso ISO 80601-2-61:2017, Versión corregida 2018-02 e ISO 80601-2-55.
SpO2: Pruebas para confirmar la precisión de la monitorización de SpO2 según ISO 80601-2-61 Cláusula 201.12.1.101 201.12.1.101
Prueba RR: prueba para confirmar la precisión del control de la tasa de respiración según ISO 80601-2-55. Los voluntarios respiraron espontáneamente, no se hicieron esfuerzos para incluir todos los rangos de respiración durante el estudio.
PR Testing: Pruebas para confirmar la precisión del monitoreo de PR según ISO 80601-2-61 Cláusula 201.12.1.104. No se hicieron esfuerzos para influir en las relaciones públicas de los voluntarios.
Un acelerómetro y filtros PPG están integrados en CW2 para formar la base para excluir resultados de pruebas no elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin discapacidad con puntuación de salud de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2.
- El sujeto tiene ≥18 y ≤ 65 años.
- El sujeto no tiene discapacidad intelectual, ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono que resultan en niveles elevados de carboxihemoglobina.
- Individuos sujetos a condiciones que resultan en niveles elevados de metahemoglobina
- Individuos con hipoxia (SpO2 < 95 % al 21 % de oxígeno)
- Claustrofobia severa
- El sujeto es conocido con la enfermedad de la altura
- El sujeto es obeso (IMC ≥ 31 kg/m2).
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca moderada a grave, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
- Al sujeto se le diagnostica asma de moderada a grave.
- Se sabe que el sujeto tiene hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, p. anemia de células falciformes, talasemia, ... que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a anestésicos locales o desinfectantes.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
- El sujeto se niega a quitarse el esmalte de uñas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Cada participante usó un sensor CW2 sujeto a la parte posterior de la muñeca con una muñequera.
Además, cada participante usó un oxímetro de pulso de referencia (Nellcor PM10) sujeto al dedo medio de la mano ipsilateral.
Esto permitió la comparación de los resultados emparejados del sensor CW2 y el equipo de oxímetro de pulso de referencia para mediciones de SpO2 a diferentes niveles de saturación de oxígeno.
Doce sujetos de los 24 participantes recibieron un catéter arterial en la arteria radial contralateral para la determinación exvivo de SaO2 por CO-oximetría y para definir la precisión final de CW2 para la medición de SpO2.
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CardioWatch 287-2 (dispositivo de prueba CW2 o CW2).
Este dispositivo médico se basa en el precursor CardioWatch 287-1 aprobado por EU-MDR con el número 20M00011CRT01, CW2 tiene dos LED rojos, dos infrarrojos y dos verdes, y dos fotosensores en comparación con su precursor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
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SpO2
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1 hora
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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1 hora
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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En respiraciones por minuto
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-21-12-038447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .