Genauigkeit von CardioWatch 287-2 bei starker Hypoxie (ACW2)
13. September 2022 aktualisiert von: Corsano Health B.V.
In einem individuellen SpO2-Bereich von 100 bis 73 % kalibriert und bewertet diese Studie die Genauigkeit der SpO2-Messung durch CW2 im Vergleich zu Referenz-Pulsoximeter (Nellcor PM10) oder CO-Oxymetrie, Pulsfrequenz (PR) und Atemfrequenz (RR). kalibriert basierend auf der gleichen Nellcor-Ausrüstung bzw. der Frequenz des endtidalen CO2.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde gemäß ISO 80601-2-61:2017, Korrigierte Version 2018-02, und ISO 80601-2-55, „Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Pulsoximetergeräten“, entwickelt.
SpO2: Prüfung zur Bestätigung der Genauigkeit der SpO2-Überwachung gemäß ISO 80601-2-61 Abschnitt 201.12.1.101 201.12.1.101
RR-Test: Test zur Bestätigung der Genauigkeit der Atemfrequenzüberwachung gemäß ISO 80601-2-55. Die Freiwilligen atmeten spontan, es wurden keine Anstrengungen unternommen, um alle Bereiche der Atmung während der Studie einzubeziehen.
PR-Prüfung: Prüfung zur Bestätigung der Genauigkeit der PR-Überwachung gemäß ISO 80601-2-61 Abschnitt 201.12.1.104. Es wurden keine Anstrengungen unternommen, um PRs von Freiwilligen zu beeinflussen.
Ein Beschleunigungsmesser und PPG-Filter sind in CW2 eingebaut, um die Grundlage zu bilden, um nicht förderfähige Testergebnisse auszuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht behinderte Probanden mit einem Gesundheitswert (ASA) der American Society of Anesthesiologists von 1 oder 2.
- Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt.
- Das Subjekt ist nicht geistig behindert und hat eine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher oder Personen, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind, die zu erhöhten Carboxyhämoglobinwerten führen.
- Personen, die Erkrankungen ausgesetzt sind, die zu erhöhten Methämoglobinspiegeln führen
- Personen mit Hypoxie (SpO2 < 95 % bei 21 % Sauerstoff)
- Schwere Klaustrophobie
- Das Subjekt ist mit Höhenkrankheit bekannt
- Der Proband ist fettleibig (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Bei der Person wird mittelschweres bis schweres Asthma diagnostiziert.
- Das Subjekt ist mit einer Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese bekannt, z. Sichelzellenanämie, Thalassämie, ... die sie nach Meinung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden.
- Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder Desinfektionsmittel.
- Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
- Das Subjekt weist basierend auf der Untersuchung durch den Ermittler einen inakzeptablen Kollateralkreislauf auf.
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Ansicht der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.
- Das Subjekt weigert sich, Nagellack zu entfernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne Gruppe
Jeder Teilnehmer trug einen CW2-Sensor, der mit einem Armband auf der Rückseite des Handgelenks befestigt war.
Zusätzlich trug jeder Teilnehmer ein Referenz-Pulsoximeter (Nellcor PM10), das am Mittelfinger der gleichseitigen Hand befestigt war.
Dies ermöglichte den Vergleich der gepaarten Ergebnisse des CW2-Sensors und der Referenz-Pulsoximeter-Ausrüstung für SpO2-Messungen bei unterschiedlichen Sauerstoffsättigungsniveaus.
Zwölf Probanden der 24 Teilnehmer erhielten einen Arterienkatheter in der kontralateralen Speichenarterie zur ex-vivo-SaO2-Bestimmung durch CO-Oxymetrie und um die endgültige Genauigkeit von CW2 für die SpO2-Messung zu definieren.
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CardioWatch 287-2 (CW2-Testgerät oder CW2).
Dieses Medizinprodukt basiert auf dem von der EU-MDR unter der Nummer 20M00011CRT01 zugelassenen Vorläufer CardioWatch 287-1, CW2 verfügt im Vergleich zu seinem Vorläufer über zwei rote, zwei infrarote und zwei grüne LEDs sowie zwei Fotosensoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie
Zeitfenster: 1 Stunde
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SpO2
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1 Stunde
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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1 Stunde
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
In Atemzügen pro Minute
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-21-12-038447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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