- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542732
Précision du CardioWatch 287-2 pendant l'hypoxie profonde (ACW2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est conçue conformément aux équipements électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'oxymètre de pouls ISO 80601-2-61:2017, version corrigée 2018-02 et ISO 80601-2-55.
SpO2 : Tests pour confirmer l'exactitude de la surveillance de la SpO2 conformément à la clause 201.12.1.101 de la norme ISO 80601-2-61 201.12.1.101
Test RR : test pour confirmer la précision de la surveillance de la fréquence respiratoire conformément à la norme ISO 80601-2-55. Les volontaires respiraient spontanément, aucun effort n'a été fait pour inclure toutes les plages de respiration au cours de l'étude.
Test PR : Test pour confirmer l'exactitude de la surveillance PR conformément à la clause 201.12.1.104 de la norme ISO 80601-2-61. Aucun effort n'a été fait pour influencer les relations publiques des volontaires.
Un accéléromètre et des filtres PPG sont intégrés dans CW2 afin de constituer la base pour exclure les résultats de test non éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Genk, Belgique, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains non handicapés avec un score de santé de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
- Le sujet est âgé de ≥18 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet n'est pas handicapé intellectuel, a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les gros fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux élevés de carboxyhémoglobine.
- Les personnes soumises à des conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobine
- Personnes souffrant d'hypoxie (SpO2 < 95 % à 21 % d'oxygène)
- Claustrophobie sévère
- Le sujet est connu avec la maladie d'altitude
- Le sujet est obèse (IMC ≥ 31 kg/m2).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque modérée à grave, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
- Le sujet est diagnostiqué avec un asthme modéré à sévère.
- Le sujet est connu avec une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, par ex. drépanocytose, thalassémie, ... qui, de l'avis de l'investigateur, les rendraient inaptes à participer à l'étude.
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux désinfectants.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur.
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapte à l'étude.
- Le sujet refuse d'enlever le vernis à ongles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe unique
Chaque participant portait un capteur CW2 attaché à l'arrière du poignet avec un bracelet.
De plus, chaque participant portait un oxymètre de pouls de référence (Nellcor PM10) fixé au majeur de la main ipsilatérale.
Cela a permis la comparaison des résultats appariés du capteur CW2 et de l'équipement d'oxymètre de pouls de référence pour les mesures de SpO2 à différents niveaux de saturation en oxygène.
Douze sujets sur les 24 participants ont reçu un cathéter artériel dans l'artère radiale controlatérale pour la détermination ex vivo de SaO2 par CO-oxymétrie et afin de définir la précision finale de CW2 pour la mesure de SpO2.
|
CardioWatch 287-2 (dispositif de test CW2 ou CW2).
Ce dispositif médical est basé sur le précurseur CardioWatch 287-1 approuvé par l'EU-MDR sous le numéro 20M00011CRT01, CW2 possède deux LED rouges, deux infrarouges et deux vertes, et deux photocapteurs par rapport à son précurseur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oxymétrie de pouls
Délai: 1 heure
|
SpO2
|
1 heure
|
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
|
Fréquence cardiaque en battements par minutes
|
1 heure
|
Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
|
En respirations par minutes
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-21-12-038447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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