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Précision du CardioWatch 287-2 pendant l'hypoxie profonde (ACW2)

13 septembre 2022 mis à jour par: Corsano Health B.V.
Dans la plage de SpO2 d'un individu de 100 à 73 %, cette étude calibre et évalue la précision de la mesure de la SpO2 par CW2 par rapport à l'oxymètre de pouls de référence (Nellcor PM10) ou à la CO-oxymétrie, la fréquence du pouls (PR) et la fréquence respiratoire (RR) étaient calibrés sur la base du même équipement Nellcor et de la fréquence du CO2 de fin d'expiration respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue conformément aux équipements électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'oxymètre de pouls ISO 80601-2-61:2017, version corrigée 2018-02 et ISO 80601-2-55.

SpO2 : Tests pour confirmer l'exactitude de la surveillance de la SpO2 conformément à la clause 201.12.1.101 de la norme ISO 80601-2-61 201.12.1.101

Test RR : test pour confirmer la précision de la surveillance de la fréquence respiratoire conformément à la norme ISO 80601-2-55. Les volontaires respiraient spontanément, aucun effort n'a été fait pour inclure toutes les plages de respiration au cours de l'étude.

Test PR : Test pour confirmer l'exactitude de la surveillance PR conformément à la clause 201.12.1.104 de la norme ISO 80601-2-61. Aucun effort n'a été fait pour influencer les relations publiques des volontaires.

Un accéléromètre et des filtres PPG sont intégrés dans CW2 afin de constituer la base pour exclure les résultats de test non éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Genk, Belgique, 3600
        • Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains non handicapés avec un score de santé de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
  2. Le sujet est âgé de ≥18 ans et ≤ 65 ans.
  3. Le sujet n'est pas handicapé intellectuel, a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les gros fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux élevés de carboxyhémoglobine.
  2. Les personnes soumises à des conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobine
  3. Personnes souffrant d'hypoxie (SpO2 < 95 % à 21 % d'oxygène)
  4. Claustrophobie sévère
  5. Le sujet est connu avec la maladie d'altitude
  6. Le sujet est obèse (IMC ≥ 31 kg/m2).
  7. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque modérée à grave, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
  8. Le sujet est diagnostiqué avec un asthme modéré à sévère.
  9. Le sujet est connu avec une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, par ex. drépanocytose, thalassémie, ... qui, de l'avis de l'investigateur, les rendraient inaptes à participer à l'étude.
  10. Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
  11. Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
  12. Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
  13. Le sujet a des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux désinfectants.
  14. Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
  15. Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur.
  16. Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
  17. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
  18. Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapte à l'étude.
  19. Le sujet refuse d'enlever le vernis à ongles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Chaque participant portait un capteur CW2 attaché à l'arrière du poignet avec un bracelet. De plus, chaque participant portait un oxymètre de pouls de référence (Nellcor PM10) fixé au majeur de la main ipsilatérale. Cela a permis la comparaison des résultats appariés du capteur CW2 et de l'équipement d'oxymètre de pouls de référence pour les mesures de SpO2 à différents niveaux de saturation en oxygène. Douze sujets sur les 24 participants ont reçu un cathéter artériel dans l'artère radiale controlatérale pour la détermination ex vivo de SaO2 par CO-oxymétrie et afin de définir la précision finale de CW2 pour la mesure de SpO2.
CardioWatch 287-2 (dispositif de test CW2 ou CW2). Ce dispositif médical est basé sur le précurseur CardioWatch 287-1 approuvé par l'EU-MDR sous le numéro 20M00011CRT01, CW2 possède deux LED rouges, deux infrarouges et deux vertes, et deux photocapteurs par rapport à son précurseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie de pouls
Délai: 1 heure
SpO2
1 heure
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
Fréquence cardiaque en battements par minutes
1 heure
Fréquence respiratoire
Délai: 1 heure
En respirations par minutes
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIV-21-12-038447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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