- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542732
Nøyaktighet av CardioWatch 287-2 under dyp hypoksi (ACW2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet i samsvar med Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-61: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av pulsoksymeterutstyr ISO 80601-2-61:2017, Korrigert versjon 2018-02 og ISO 80601-2-55.
SpO2: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av SpO2-overvåkingen i henhold til ISO 80601-2-61 klausul 201.12.1.101 201.12.1.101
RR-testing: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensovervåkingen i henhold til ISO 80601-2-55. Frivillige pustet spontant, ingen forsøk ble gjort for å inkludere alle respirasjonsområder under studien.
PR-testing: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av PR-overvåkingen i henhold til ISO 80601-2-61 klausul 201.12.1.104. Ingen forsøk ble gjort for å påvirke PR-er til frivillige.
Et akselerometer og PPG-filtre er bygget i CW2 for å danne grunnlaget for å ekskludere ikke-kvalifiserte testresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-funksjonshemmede personer med American Society of Anesthesiologists helsepoeng (ASA) på 1 eller 2.
- Forsøkspersonen er i alderen ≥18 og ≤ 65 år.
- Emnet er ikke utviklingshemmet, og har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere eller individer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i forhøyede karboksyhemoglobinnivåer.
- Personer som er underlagt forhold som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobin
- Personer med hypoksi (SpO2 < 95 % ved 21 % oksygen)
- Alvorlig klaustrofobi
- Emnet er kjent med høydesykdom
- Personen er overvektig (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Personen har en kjent historie med moderat til alvorlig hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Pasienten er diagnostisert med moderat til alvorlig astma.
- Emnet er kjent med hemoglobinopati eller anemi, f.eks. sigdcelleanemi, talassemi, ... som etter utrederens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskerne mener ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Personen har en historie med følsomhet eller allergi overfor lokalbedøvelse eller desinfeksjonsmidler.
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren.
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre subjektet uegnet for studien.
- Observanden nekter å fjerne spiker-vanish.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Hver deltaker hadde på seg en CW2-sensor festet på baksiden av håndleddet med et armbånd.
I tillegg hadde hver deltaker på seg et referansepulsoksymeter (Nellcor PM10) festet til langfingeren på den ipsilaterale hånden.
Dette muliggjorde sammenligning av de sammenkoblede resultatene av CW2-sensoren og referansepulsoksymeterutstyret for SpO2-målinger ved forskjellige oksygenmetningsnivåer.
Tolv forsøkspersoner av de 24 deltakerne mottok et arteriekateter i den kontralaterale radiale arterien for exvivo SaO2-bestemmelse ved CO-oksymetri og for å definere den endelige nøyaktigheten av CW2 for SpO2-måling.
|
CardioWatch 287-2 (CW2-testenhet eller CW2).
Denne medisinske enheten er basert på forløperen CardioWatch 287-1 godkjent av EU-MDR under nummer 20M00011CRT01, CW2 har to røde, to infrarøde og to grønne lysdioder, og to fotosensorer sammenlignet med forløperen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: 1 time
|
SpO2
|
1 time
|
|
Puls
Tidsramme: 1 time
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
1 time
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
I åndedrag per minutt
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-21-12-038447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .