Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av CardioWatch 287-2 under dyp hypoksi (ACW2)

13. september 2022 oppdatert av: Corsano Health B.V.
I et individs SpO2-område fra 100 til 73 %, kalibrerer og evaluerer denne studien nøyaktigheten av SpO2-måling med CW2 sammenlignet med referansepulsoksymeter (Nellcor PM10) eller CO-oksymetri, pulsfrekvens (PR) og respirasjonsfrekvens (RR) ble kalibrert basert på det samme Nellcor-utstyret og frekvensen av endetidal CO2 henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet i samsvar med Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-61: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av pulsoksymeterutstyr ISO 80601-2-61:2017, Korrigert versjon 2018-02 og ISO 80601-2-55.

SpO2: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av SpO2-overvåkingen i henhold til ISO 80601-2-61 klausul 201.12.1.101 201.12.1.101

RR-testing: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensovervåkingen i henhold til ISO 80601-2-55. Frivillige pustet spontant, ingen forsøk ble gjort for å inkludere alle respirasjonsområder under studien.

PR-testing: Testing for å bekrefte nøyaktigheten av PR-overvåkingen i henhold til ISO 80601-2-61 klausul 201.12.1.104. Ingen forsøk ble gjort for å påvirke PR-er til frivillige.

Et akselerometer og PPG-filtre er bygget i CW2 for å danne grunnlaget for å ekskludere ikke-kvalifiserte testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske ikke-funksjonshemmede personer med American Society of Anesthesiologists helsepoeng (ASA) på 1 eller 2.
  2. Forsøkspersonen er i alderen ≥18 og ≤ 65 år.
  3. Emnet er ikke utviklingshemmet, og har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Storrøykere eller individer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i forhøyede karboksyhemoglobinnivåer.
  2. Personer som er underlagt forhold som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobin
  3. Personer med hypoksi (SpO2 < 95 % ved 21 % oksygen)
  4. Alvorlig klaustrofobi
  5. Emnet er kjent med høydesykdom
  6. Personen er overvektig (BMI ≥ 31 kg/m2).
  7. Personen har en kjent historie med moderat til alvorlig hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
  8. Pasienten er diagnostisert med moderat til alvorlig astma.
  9. Emnet er kjent med hemoglobinopati eller anemi, f.eks. sigdcelleanemi, talassemi, ... som etter utrederens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
  10. Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
  11. Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskerne mener ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
  12. Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
  13. Personen har en historie med følsomhet eller allergi overfor lokalbedøvelse eller desinfeksjonsmidler.
  14. Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
  15. Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren.
  16. Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
  17. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
  18. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre subjektet uegnet for studien.
  19. Observanden nekter å fjerne spiker-vanish.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Hver deltaker hadde på seg en CW2-sensor festet på baksiden av håndleddet med et armbånd. I tillegg hadde hver deltaker på seg et referansepulsoksymeter (Nellcor PM10) festet til langfingeren på den ipsilaterale hånden. Dette muliggjorde sammenligning av de sammenkoblede resultatene av CW2-sensoren og referansepulsoksymeterutstyret for SpO2-målinger ved forskjellige oksygenmetningsnivåer. Tolv forsøkspersoner av de 24 deltakerne mottok et arteriekateter i den kontralaterale radiale arterien for exvivo SaO2-bestemmelse ved CO-oksymetri og for å definere den endelige nøyaktigheten av CW2 for SpO2-måling.
CardioWatch 287-2 (CW2-testenhet eller CW2). Denne medisinske enheten er basert på forløperen CardioWatch 287-1 godkjent av EU-MDR under nummer 20M00011CRT01, CW2 har to røde, to infrarøde og to grønne lysdioder, og to fotosensorer sammenlignet med forløperen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoksymetri
Tidsramme: 1 time
SpO2
1 time
Puls
Tidsramme: 1 time
Hjertefrekvens i slag per minutt
1 time
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time
I åndedrag per minutt
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-21-12-038447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere