Точность CardioWatch 287-2 во время глубокой гипоксии (ACW2)
13 сентября 2022 г. обновлено: Corsano Health B.V.
В диапазоне индивидуального SpO2 от 100 до 73% это исследование калибрует и оценивает точность измерения SpO2 с помощью CW2 по сравнению с эталонным пульсоксиметром (Nellcor PM10) или СО-оксиметрией. Частота пульса (PR) и частота дыхания (RR) были откалиброваны на основе того же оборудования Nellcor и частоты СО2 в конце выдоха соответственно.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование разработано в соответствии с Медицинским электрическим оборудованием. Часть 2-61: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсового оксиметра ISO 80601-2-61:2017, исправленная версия 2018-02 и ISO 80601-2-55.
SpO2: тестирование для подтверждения точности мониторинга SpO2 в соответствии со стандартом ISO 80601-2-61, пункт 201.12.1.101. 201.12.1.101
Тестирование RR: Тестирование для подтверждения точности мониторинга частоты дыхания в соответствии с ISO 80601-2-55. Добровольцы дышали спонтанно, никаких усилий по включению всех диапазонов дыхания в ходе исследования не предпринималось.
Тестирование PR: Тестирование для подтверждения точности мониторинга PR в соответствии со стандартом ISO 80601-2-61, пункт 201.12.1.104. Попыток повлиять на PR волонтеров не предпринималось.
Акселерометр и фильтры PPG встроены в CW2, чтобы сформировать основу для исключения неприемлемых результатов теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без инвалидности с оценкой здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
- Субъект в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет.
- Субъект не является умственно отсталым, дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики или лица, подвергающиеся воздействию высоких уровней угарного газа, что приводит к повышению уровня карбоксигемоглобина.
- Лица, находящиеся в условиях, которые приводят к повышенному уровню метгемоглобина
- Лица с гипоксией (SpO2 < 95 % при 21 % кислорода)
- Тяжелая клаустрофобия
- Субъект болен высотной болезнью.
- Субъект страдает ожирением (ИМТ ≥ 31 кг/м2).
- Субъект имеет известные в анамнезе заболевания сердца, легких, почек или печени от умеренной до тяжелой степени.
- У субъекта диагностирована астма средней и тяжелой степени.
- Субъект известен гемоглобинопатией или анемией в анамнезе, т.е. серповидноклеточная анемия, талассемия, ... которые, по мнению исследователя, сделали бы их непригодными для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- Субъект имеет в анамнезе чувствительность или аллергию на местные анестетики или дезинфицирующие средства.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем.
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У испытуемого есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.
- Субъект отказывается снимать лак для ногтей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Каждый участник носил один датчик CW2, прикрепленный к тыльной стороне запястья с помощью браслета.
Кроме того, каждый участник носил эталонный пульсоксиметр (Nellcor PM10), прикрепленный к среднему пальцу ипсилатеральной руки.
Это позволило сравнить парные результаты датчика CW2 и эталонного пульсового оксиметра для измерений SpO2 при различных уровнях насыщения кислородом.
Двенадцать субъектов из 24 участников получили артериальный катетер в контралатеральной лучевой артерии для определения ex vivo SaO2 с помощью CO-оксиметрии и для определения окончательной точности CW2 для измерения SpO2.
|
CardioWatch 287-2 (тестовое устройство CW2 или CW2).
Это медицинское устройство основано на предшественнике CardioWatch 287-1, одобренном EU-MDR под номером 20M00011CRT01, CW2 имеет два красных, два инфракрасных и два зеленых светодиода, а также два фотодатчика по сравнению с его предшественником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 1 час
|
SpO2
|
1 час
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 1 час
|
ЧСС в ударах в минуту
|
1 час
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час
|
В вдохах в минуту
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-21-12-038447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .