Precisão do CardioWatch 287-2 durante hipóxia profunda (ACW2)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Corsano Health B.V.
Na faixa de SpO2 de um indivíduo de 100 a 73%, este estudo calibra e avalia a precisão da medição de SpO2 por CW2 em comparação com o oxímetro de pulso de referência (Nellcor PM10) ou CO-oximetria, a frequência de pulso (PR) e a frequência respiratória (FR) foram calibrados com base no mesmo equipamento Nellcor e na frequência de CO2 expirado, respectivamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido de acordo com Equipamento elétrico médico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial do equipamento de oxímetro de pulso ISO 80601-2-61:2017, versão corrigida 2018-02 e ISO 80601-2-55.
SpO2: Teste para confirmar a precisão do monitoramento de SpO2 de acordo com ISO 80601-2-61 Cláusula 201.12.1.101 201.12.1.101
Teste RR: Teste para confirmar a precisão do monitoramento da frequência respiratória de acordo com a ISO 80601-2-55. Os voluntários respiravam espontaneamente, nenhum esforço foi feito para incluir todas as faixas de respiração durante o estudo.
Teste de PR: Teste para confirmar a precisão do monitoramento de PR de acordo com a Cláusula 201.12.1.104 da ISO 80601-2-61. Nenhum esforço foi feito para influenciar as relações públicas dos voluntários.
Um acelerômetro e filtros PPG são construídos no CW2 para formar a base para excluir resultados de teste não elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis e não deficientes com escore de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
- O sujeito tem idade ≥18 e ≤ 65 anos.
- O sujeito não é deficiente intelectual e forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumantes inveterados ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono que resultam em níveis elevados de carboxiemoglobina.
- Indivíduos sujeitos a condições que resultam em níveis elevados de metemoglobina
- Indivíduos com hipóxia (SpO2 < 95% a 21% de oxigênio)
- claustrofobia severa
- Sujeito é conhecido com doença de altitude
- O sujeito é obeso (IMC ≥ 31 kg/m2).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca moderada a grave, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- O sujeito é diagnosticado com asma moderada a grave.
- O sujeito é conhecido com uma hemoglobinopatia ou história de anemia, por ex. anemia falciforme, talassemia, ... que, na opinião do investigador, os tornariam inadequados para a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais do sensor que, na opinião dos investigadores, possa interferir no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem histórico de sensibilidade ou alergia a anestésicos locais ou desinfetantes.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador.
- O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
- O sujeito se recusa a remover o esmalte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
Cada participante usava um sensor CW2 preso na parte de trás do pulso com uma pulseira.
Além disso, cada participante usava um oxímetro de pulso de referência (Nellcor PM10) preso ao dedo médio da mão ipsilateral.
Isso permitiu a comparação dos resultados pareados do sensor CW2 e do equipamento de oxímetro de pulso de referência para medições de SpO2 em diferentes níveis de saturação de oxigênio.
Doze sujeitos dos 24 participantes receberam um cateter arterial na artéria radial contralateral para determinação exvivo da SaO2 por CO-oximetria e para definir a precisão final da CW2 para medição de SpO2.
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CardioWatch 287-2 (dispositivo de teste CW2 ou CW2).
Este dispositivo médico é baseado no precursor CardioWatch 287-1 aprovado pela EU-MDR sob o número 20M00011CRT01, o CW2 possui dois LEDs vermelhos, dois infravermelhos e dois verdes e dois fotossensores em comparação com seu precursor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria de Pulso
Prazo: 1 hora
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SpO2
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1 hora
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Pulsação
Prazo: 1 hora
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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1 hora
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora
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Em respirações por minutos
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-21-12-038447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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