Precisione di CardioWatch 287-2 durante l'ipossia profonda (ACW2)
13 settembre 2022 aggiornato da: Corsano Health B.V.
Nell'intervallo di SpO2 di un individuo dal 100 al 73%, questo studio calibra e valuta l'accuratezza della misurazione della SpO2 mediante CW2 rispetto al pulsossimetro di riferimento (Nellcor PM10) o alla CO-ossimetria, la frequenza del polso (PR) e la frequenza respiratoria (RR) sono state calibrati in base rispettivamente alla stessa apparecchiatura Nellcor e alla frequenza della CO2 di fine espirazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato in conformità con Apparecchi elettromedicali - Parte 2-61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetri ISO 80601-2-61:2017, versione corretta 2018-02 e ISO 80601-2-55.
SpO2: Test per confermare l'accuratezza del monitoraggio SpO2 secondo ISO 80601-2-61 Clausola 201.12.1.101 201.12.1.101
Test RR: Test per confermare l'accuratezza del monitoraggio della frequenza respiratoria secondo ISO 80601-2-55. I volontari hanno respirato spontaneamente, durante lo studio non sono stati fatti sforzi per includere tutte le gamme di respirazione.
Test PR: Test per confermare l'accuratezza del monitoraggio PR secondo ISO 80601-2-61 Clausola 201.12.1.104. Non sono stati fatti sforzi per influenzare le pubbliche relazioni dei volontari.
Un accelerometro e filtri PPG sono costruiti in CW2 per costituire la base per escludere risultati di test non idonei.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani non disabili con punteggio sanitario dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2.
- Il soggetto ha un'età ≥18 e ≤ 65 anni.
- Il soggetto non è disabile intellettivo, ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Grandi fumatori o individui esposti ad alti livelli di monossido di carbonio che si traducono in elevati livelli di carbossiemoglobina.
- Individui soggetti a condizioni che determinano livelli elevati di metaemoglobina
- Individui con ipossia (SpO2 <95% al 21% di ossigeno)
- Claustrofobia grave
- Il soggetto è noto per malattia da altitudine
- Il soggetto è obeso (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache da moderate a gravi, malattie polmonari, malattie renali o epatiche.
- Al soggetto viene diagnosticata un'asma da moderata a grave.
- Il soggetto è noto per avere un'emoglobinopatia o una storia di anemia, ad es. anemia falciforme, talassemia, ... che, secondo il ricercatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, a parere degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità o allergia ad anestetici locali o disinfettanti.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
- Il soggetto si rifiuta di rimuovere lo smalto per unghie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singolo gruppo
Ogni partecipante indossava un sensore CW2 attaccato alla parte posteriore del polso con un cinturino da polso.
Inoltre, ogni partecipante indossava un pulsossimetro di riferimento (Nellcor PM10) attaccato al dito medio della mano omolaterale.
Ciò ha consentito il confronto dei risultati accoppiati del sensore CW2 e dell'apparecchiatura del pulsossimetro di riferimento per le misurazioni SpO2 a diversi livelli di saturazione dell'ossigeno.
Dodici soggetti dei 24 partecipanti hanno ricevuto un catetere arterioso nell'arteria radiale controlaterale per la determinazione exvivo della SaO2 mediante CO-ossimetria e per definire l'accuratezza finale della CW2 per la misurazione della SpO2.
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CardioWatch 287-2 (dispositivo di test CW2 o CW2).
Questo dispositivo medico è basato sul precursore CardioWatch 287-1 approvato da EU-MDR con il numero 20M00011CRT01, CW2 ha due LED rossi, due infrarossi e due verdi e due fotosensori rispetto al suo predecessore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: 1 ora
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SpO2
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1 ora
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 1 ora
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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1 ora
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora
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In respiri al minuto
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-21-12-038447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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