Nøjagtighed af CardioWatch 287-2 under dyb hypoxi (ACW2)
13. september 2022 opdateret af: Corsano Health B.V.
I en persons SpO2-område fra 100 til 73 % kalibrerer og evaluerer denne undersøgelse nøjagtigheden af SpO2-måling med CW2 sammenlignet med referencepulsoximeter (Nellcor PM10) eller CO-oximetri, pulsfrekvens (PR) og respirationsfrekvens (RR). kalibreret baseret på det samme Nellcor-udstyr og frekvensen af end-tidal CO2 hhv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med Medicinsk elektrisk udstyr - Del 2-61: Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr ISO 80601-2-61:2017, Korrigeret version 2018-02 og ISO 80601-2-55.
SpO2: Test for at bekræfte nøjagtigheden af SpO2-overvågningen i henhold til ISO 80601-2-61, paragraf 201.12.1.101 201.12.1.101
RR-test: Test for at bekræfte nøjagtigheden af respirationsfrekvensovervågningen i henhold til ISO 80601-2-55. Frivillige respirerede spontant, ingen indsats blev gjort for at inkludere alle respirationsområder under undersøgelsen.
PR-testning: Test for at bekræfte nøjagtigheden af PR-overvågningen i henhold til ISO 80601-2-61 paragraf 201.12.1.104. Der blev ikke gjort nogen indsats for at påvirke de frivilliges PR'er.
Et accelerometer og PPG-filtre er indbygget i CW2 for at danne grundlag for at udelukke ikke-kvalificerede testresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske ikke-handicappede forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists sundhedsscore (ASA) på 1 eller 2.
- Forsøgspersonen er i alderen ≥18 og ≤ 65 år.
- Forsøgspersonen er ikke intellektuelt handicappet og har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere eller personer udsat for høje niveauer af kulilte, der resulterer i forhøjede carboxyhæmoglobinniveauer.
- Individer, der er underlagt betingelser, der resulterer i forhøjede niveauer af methæmoglobin
- Personer med hypoxi (SpO2 < 95 % ved 21 % ilt)
- Alvorlig klaustrofobi
- Emnet er kendt med højdesygdom
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Individet har en kendt historie med moderat til svær hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med moderat til svær astma.
- Forsøgspersonen er kendt med en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, ... som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Personen har en historie med følsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller desinfektionsmidler.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Emnet har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse fra investigator.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen nægter at fjerne nail-vanish.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Hver deltager bar en CW2-sensor fastgjort på bagsiden af håndleddet med et håndledsbånd.
Derudover bar hver deltager et referencepulsoximeter (Nellcor PM10) fastgjort til langfingeren på den ipsilaterale hånd.
Dette gjorde det muligt at sammenligne de parrede resultater af CW2-sensoren og referencepulsoximeterudstyret til SpO2-målinger ved forskellige iltmætningsniveauer.
Tolv forsøgspersoner af de 24 deltagere modtog et arteriekateter i den kontralaterale radiale arterie til exvivo SaO2-bestemmelse ved CO-oximetri og for at definere den endelige nøjagtighed af CW2 til SpO2-måling.
|
CardioWatch 287-2 (CW2-testenhed eller CW2).
Dette medicinske udstyr er baseret på forløberen CardioWatch 287-1 godkendt af EU-MDR under nummer 20M00011CRT01, CW2 har to røde, to infrarøde og to grønne LED'er og to fotosensorer sammenlignet med dens forløber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: 1 time
|
SpO2
|
1 time
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Puls i slag pr. minut
|
1 time
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 1 time
|
I åndedrag pr. minut
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-21-12-038447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .