Přesnost CardioWatch 287-2 během hluboké hypoxie (ACW2)
13. září 2022 aktualizováno: Corsano Health B.V.
V rozmezí SpO2 jednotlivce od 100 do 73 %, tato studie kalibruje a vyhodnocuje přesnost měření SpO2 pomocí CW2 ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem (Nellcor PM10) nebo CO-oxymetrií, pulzní frekvence (PR) a dechová frekvence (RR). kalibrované na základě stejného zařízení Nellcor a frekvence koncového přílivu CO2.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena v souladu se Zdravotnickými elektrickými zařízeními - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon zařízení pulzního oxymetru ISO 80601-2-61:2017, Opravená verze 2018-02 a ISO 80601-2-55.
SpO2: Testování k potvrzení přesnosti monitorování SpO2 podle ISO 80601-2-61, článek 201.12.1.101 201.12.1.101
Testování RR: Testování k potvrzení přesnosti monitorování dechové frekvence podle ISO 80601-2-55. Dobrovolníci dýchali spontánně, během studie nebylo vynaloženo žádné úsilí o zahrnutí všech rozsahů dýchání.
PR Testování: Testování k potvrzení správnosti monitorování PR podle ISO 80601-2-61, článek 201.12.1.104. Nebylo vyvinuto žádné úsilí k ovlivnění PR dobrovolníků.
Akcelerometr a PPG filtry jsou zabudovány v CW2, aby tvořily základ pro vyloučení nezpůsobilých výsledků testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby bez zdravotního postižení se zdravotním skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Subjekt není mentálně postižený a poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci nebo jedinci vystavení vysokým hladinám oxidu uhelnatého, které vedou ke zvýšeným hladinám karboxyhemoglobinu.
- Jedinci podléhající podmínkám, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinu
- Jedinci s hypoxií (SpO2 < 95 % při 21 % kyslíku)
- Těžká klaustrofobie
- Subjekt je známý nemocí z nadmořské výšky
- Subjekt je obézní (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Subjekt má známou anamnézu středně těžkého až těžkého srdečního onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- U subjektu je diagnostikováno středně těžké až těžké astma.
- Subjekt je známý s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, např. srpkovitá anémie, talasémie, ... kteří by je podle názoru zkoušejícího učinili nevhodnými pro účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
- Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, která by podle názoru vyšetřovatelů narušovala správnou funkci senzorů.
- Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt má v anamnéze citlivost nebo alergii na lokální anestetika nebo dezinfekční prostředky.
- Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků činil subjekt nevhodným pro studii.
- Subjekt odmítá odstranit lak na nehty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Každý účastník měl na sobě jeden CW2 senzor připevněný na zadní straně zápěstí pomocí náramku.
Navíc každý účastník nosil referenční pulzní oxymetr (Nellcor PM10) připevněný ke prostředníku ipsilaterální ruky.
To umožnilo porovnání spárovaných výsledků snímače CW2 a referenčního pulzního oxymetru pro měření SpO2 při různých úrovních saturace kyslíkem.
Dvanáct subjektů z 24 účastníků obdrželo arteriální katétr do kontralaterální radiální arterie pro exvivo stanovení SaO2 pomocí CO-oxymetrie a za účelem definování konečné přesnosti CW2 pro měření SpO2.
|
CardioWatch 287-2 (testovací zařízení CW2 nebo CW2).
Tento zdravotnický prostředek je založen na prekurzoru CardioWatch 287-1 schváleném EU-MDR pod číslem 20M00011CRT01, CW2 má oproti svému prekurzoru dvě červené, dvě infračervené a dvě zelené LED diody a dva fotosenzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 1 hodina
|
SpO2
|
1 hodina
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
|
1 hodina
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
V nádechech za minutu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-21-12-038447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .