Dokładność CardioWatch 287-2 podczas głębokiej hipoksji (ACW2)
13 września 2022 zaktualizowane przez: Corsano Health B.V.
W indywidualnym zakresie SpO2 od 100 do 73%, to badanie kalibruje i ocenia dokładność pomiaru SpO2 za pomocą CW2 w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem (Nellcor PM10) lub CO-oksymetrią. Częstość tętna (PR) i częstość oddechów (RR) zostały skalibrowane odpowiednio na podstawie tego samego sprzętu Nellcor i częstotliwości końcowo-wydechowego CO2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z medycznym sprzętem elektrycznym — część 2-61: Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania sprzętu do pulsoksymetru ISO 80601-2-61:2017, poprawiona wersja 2018-02 i ISO 80601-2-55.
SpO2: Testy potwierdzające dokładność monitorowania SpO2 zgodnie z ISO 80601-2-61, punkt 201.12.1.101 201.12.1.101
Testowanie RR: Testowanie w celu potwierdzenia dokładności monitorowania częstości oddechów zgodnie z normą ISO 80601-2-55. Ochotnicy oddychali spontanicznie, nie starano się objąć wszystkich zakresów oddychania podczas badania.
Testy PR: Testy potwierdzające dokładność monitorowania PR zgodnie z ISO 80601-2-61, punkt 201.12.1.104. Nie starano się wpłynąć na PR wolontariuszy.
Akcelerometr i filtry PPG są wbudowane w CW2, aby stworzyć podstawę do wykluczenia niekwalifikujących się wyników testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, sprawne osoby z oceną stanu zdrowia American Society of Anesthesiologists (ASA) równą 1 lub 2.
- Pacjent jest w wieku ≥18 i ≤ 65 lat.
- Uczestnik nie jest niepełnosprawny intelektualnie, wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze lub osoby narażone na wysoki poziom tlenku węgla, który powoduje podwyższony poziom karboksyhemoglobiny.
- Osoby podlegające warunkom powodującym podwyższony poziom methemoglobiny
- Osoby z niedotlenieniem (SpO2 < 95% przy 21% tlenu)
- Ciężka klaustrofobia
- Podmiot jest znany z choroby wysokościowej
- Pacjent jest otyły (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Osobnik ma znaną historię umiarkowanych do ciężkich chorób serca, chorób płuc, chorób nerek lub wątroby.
- U pacjenta zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej astmę.
- Osobnik jest znany z hemoglobinopatii lub anemii w wywiadzie, np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia, ... co w opinii badacza sprawi, że nie nadadzą się do udziału w badaniu.
- Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- Pacjent ma historię omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Pacjent ma historię wrażliwości lub alergii na miejscowe środki znieczulające lub środki dezynfekujące.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Raynauda.
- Tester ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Badany ma jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badaczy czynią badanego nieodpowiednim do badania.
- Pacjent odmawia usunięcia lakieru do paznokci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Każdy uczestnik nosił jeden czujnik CW2 przymocowany z tyłu nadgarstka za pomocą opaski na nadgarstek.
Dodatkowo każdy uczestnik nosił referencyjny pulsoksymetr (Nellcor PM10) przymocowany do środkowego palca dłoni po tej samej stronie.
Umożliwiło to porównanie sparowanych wyników czujnika CW2 i referencyjnego pulsoksymetru dla pomiarów SpO2 przy różnych poziomach nasycenia tlenem.
Dwunastu spośród 24 uczestników otrzymało cewnik tętniczy w przeciwległej tętnicy promieniowej w celu oznaczenia SaO2 ex vivo za pomocą CO-oksymetrii oraz w celu określenia ostatecznej dokładności CW2 dla pomiaru SpO2.
|
CardioWatch 287-2 (urządzenie testowe CW2 lub CW2).
To urządzenie medyczne bazuje na prekursorze CardioWatch 287-1 zatwierdzonym przez EU-MDR pod numerem 20M00011CRT01, CW2 ma dwie czerwone, dwie podczerwone i dwie zielone diody LED oraz dwa fotoczujniki w porównaniu do swojego poprzednika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 1 godzina
|
SpO2
|
1 godzina
|
|
Puls
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
1 godzina
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W oddechach na minuty
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-21-12-038447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .