- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05542732
심한 저산소증 동안 CardioWatch 287-2의 정확도 (ACW2)
2022년 9월 13일 업데이트: Corsano Health B.V.
100 ~ 73%의 개인 SpO2 범위에서 이 연구는 기준 맥박 산소 측정기(Nellcor PM10) 또는 CO-oximetry, 맥박수(PR) 및 호흡수(RR)와 비교하여 CW2에 의한 SpO2 측정의 정확도를 보정 및 평가합니다. 동일한 Nellcor 장비와 호기말 CO2 빈도를 기준으로 각각 보정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의료 전기 장비 - 파트 2-61: 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 ISO 80601-2-61:2017, 수정된 버전 2018-02 및 ISO 80601-2-55에 따라 설계되었습니다.
SpO2: ISO 80601-2-61 조항 201.12.1.101에 따라 SpO2 모니터링의 정확성을 확인하기 위한 테스트 201.12.1.101
RR 테스트: ISO 80601-2-55에 따라 호흡수 모니터링의 정확성을 확인하기 위한 테스트. 지원자들은 자발적으로 호흡했으며, 연구 동안 모든 범위의 호흡을 포함시키려는 노력은 하지 않았습니다.
PR 테스트: ISO 80601-2-61 조항 201.12.1.104에 따라 PR 모니터링의 정확성을 확인하기 위한 테스트. 자원봉사자의 PR에 영향을 미치려는 노력은 하지 않았습니다.
부적격 테스트 결과를 제외하기 위한 기반을 형성하기 위해 가속도계 및 PPG 필터가 CW2에 내장되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 건강 점수(ASA)가 1 또는 2인 건강한 비장애 대상자.
- 피험자는 18세 이상 65세 이하입니다.
- 피험자는 지적 장애가 없으며 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 과도한 흡연자 또는 일산화탄소 수치가 높아 일산화탄소 헤모글로빈 수치가 높아지는 개인.
- 메트헤모글로빈 수치가 높아지는 조건에 처한 개인
- 저산소증이 있는 개인(21% 산소에서 SpO2 < 95%)
- 심한 밀실 공포증
- 대상은 고산병에 걸린 것으로 알려짐
- 대상자는 비만(BMI ≥ 31kg/m2)입니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 중등도 내지 중증 천식으로 진단됩니다.
- 피험자는 헤모글로빈병증 또는 빈혈 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, ... 조사자의 의견으로는 연구 참여에 부적합한 사람.
- 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 센서가 올바르게 작동하는 데 방해가 될 수 있는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상.
- 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 국소 마취제 또는 소독제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사관의 검사에 근거하여 용납할 수 없는 부차적 순환을 가지고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않을 것입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
- 피험자는 손톱이 사라지는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 그룹
각 참가자는 손목 밴드로 손목 뒤쪽에 부착된 하나의 CW2 센서를 착용했습니다.
또한 각 참가자는 동측 손의 가운데 손가락에 부착된 기준 맥박 산소 측정기(Nellcor PM10)를 착용했습니다.
이를 통해 서로 다른 산소 포화도 수준에서 SpO2 측정에 대한 CW2 센서와 기준 맥박 산소 측정기 장비의 쌍 결과를 비교할 수 있었습니다.
24명의 참가자 중 12명의 피험자는 CO-산소측정법에 의한 체외 SaO2 측정과 SpO2 측정을 위한 CW2의 최종 정확도를 정의하기 위해 반대쪽 요골 동맥에 동맥 카테터를 받았습니다.
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CardioWatch 287-2(CW2 테스트 장치 또는 CW2).
이 의료 기기는 번호 20M00011CRT01로 EU-MDR에서 승인한 전구체 CardioWatch 287-1을 기반으로 하며, CW2에는 전구체에 비해 빨간색 LED 2개, 적외선 LED 2개, 녹색 LED 2개, 광센서 2개가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박산소측정
기간: 1 시간
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SpO2
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1 시간
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맥박수
기간: 1 시간
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분당 심박수
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1 시간
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호흡
기간: 1 시간
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분당 호흡
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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