CardioWatch 287-2:n tarkkuus syvän hypoksian aikana (ACW2)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Corsano Health B.V.
Yksilön SpO2-alueella 100–73 % tässä tutkimuksessa kalibroidaan ja arvioidaan SpO2-mittauksen tarkkuus CW2:lla verrattuna referenssipulssioksimetriin (Nellcor PM10) tai CO-oksimetriaan, pulssitaajuus (PR) ja hengitystaajuus (RR). kalibroitu saman Nellcor-laitteen ja vuoroveden lopun CO2-taajuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu lääketieteellisten sähkölaitteiden - Osa 2-61: Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja oleellisesta suorituskyvystä ISO 80601-2-61:2017, korjattu versio 2018-02 ja ISO 80601-2-55 mukaisesti.
SpO2: Testaus SpO2-valvonnan tarkkuuden varmistamiseksi standardin ISO 80601-2-61 lausekkeen 201.12.1.101 mukaisesti 201.12.1.101
RR-testaus: Testaus hengitystaajuuden seurannan tarkkuuden varmistamiseksi standardin ISO 80601-2-55 mukaisesti. Vapaaehtoiset hengittivät spontaanisti, eikä kaikkia hengitysalueita yritetty sisällyttää tutkimuksen aikana.
PR-testaus: Testaus PR-valvonnan tarkkuuden varmistamiseksi standardin ISO 80601-2-61 lausekkeen 201.12.1.104 mukaisesti. Vapaaehtoisten PR:iin ei pyritty vaikuttamaan.
Kiihtyvyysanturi ja PPG-suodattimet on rakennettu CW2:een, jotta ne muodostavat perustan ei-kelpoisten testitulosten sulkemiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-vammaiset, joiden terveyspisteet (ASA) on 1 tai 2.
- Tutkittava on ≥18- ja ≤65-vuotias.
- Tutkittava ei ole kehitysvammainen, ja hän on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat altistuneet korkeille hiilimonoksidipitoisuuksille, jotka johtavat kohonneisiin karboksihemoglobiinitasoihin.
- Henkilöt, jotka ovat alttiita olosuhteille, jotka johtavat kohonneisiin methemoglobiinitasoihin
- Henkilöt, joilla on hypoksia (SpO2 < 95 % 21 % happea)
- Vaikea klaustrofobia
- Koehenkilöllä on korkeussairaus
- Kohde on lihava (BMI ≥ 31 kg/m2).
- Kohdehenkilöllä on tunnettu historia keskivaikeasta tai vaikeasta sydänsairaudesta, keuhkosairaudesta, munuais- tai maksasairaudesta.
- Potilaalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma.
- Potilaalla tunnetaan hemoglobinopatia tai anemia, esim. sirppisoluanemia, talassemia, ... jotka tutkijan mielestä tekisivät niistä soveltumattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus.
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia paikallispuuduteille tai desinfiointiaineille.
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi.
- Tutkijalla on tutkijan kokeen perusteella kelpaamaton vakuuskierto.
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Kohde kieltäytyy poistamasta kynsilakkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Jokaisella osallistujalla oli yksi CW2-anturi kiinnitettynä ranteen takaosaan rannenauhalla.
Lisäksi jokaisella osallistujalla oli ipsilateraalisen käden keskisormeen kiinnitetty referenssipulssioksimetri (Nellcor PM10).
Tämä mahdollisti CW2-anturin ja referenssipulssioksimetrilaitteen parillisten tulosten vertailun SpO2-mittauksissa eri happisaturaatiotasoilla.
Kaksitoista koehenkilöä 24 osallistujasta sai valtimokatetrin kontralateraaliseen radiaalivaltimoon exvivo SaO2-määritystä varten CO-oksimetrialla ja CW2:n lopullisen tarkkuuden määrittämiseksi SpO2-mittausta varten.
|
CardioWatch 287-2 (CW2-testauslaite tai CW2).
Tämä lääketieteellinen laite perustuu edeltäjään CardioWatch 287-1, jonka EU-MDR on hyväksynyt numerolla 20M00011CRT01. CW2:ssa on kaksi punaista, kaksi infrapuna- ja kaksi vihreää LEDiä sekä kaksi valoanturia verrattuna sen esiasteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 1 tunti
|
SpO2
|
1 tunti
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
1 tunti
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengityksiä minuutissa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-21-12-038447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .