Nauwkeurigheid van CardioWatch 287-2 tijdens ernstige hypoxie (ACW2)
13 september 2022 bijgewerkt door: Corsano Health B.V.
In het SpO2-bereik van een individu van 100 tot 73%, kalibreert en evalueert deze studie de nauwkeurigheid van SpO2-metingen door CW2 in vergelijking met referentiepulsoximeter (Nellcor PM10) of CO-oximetrie, pulsfrequentie (PR) en ademhalingsfrequentie (RR) waren gekalibreerd op basis van respectievelijk dezelfde Nellcor-apparatuur en de frequentie van end-tidal CO2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met Medische elektrische apparatuur - Deel 2-61: Bijzondere vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur ISO 80601-2-61:2017, gecorrigeerde versie 2018-02 en ISO 80601-2-55.
SpO2: testen om de nauwkeurigheid van de SpO2-bewaking te bevestigen volgens ISO 80601-2-61 clausule 201.12.1.101 201.12.1.101
RR-testen: testen om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentiebewaking te bevestigen volgens ISO 80601-2-55. Vrijwilligers ademden spontaan, er werden geen pogingen gedaan om alle ademhalingsbereiken tijdens het onderzoek op te nemen.
PR-testen: testen om de nauwkeurigheid van de PR-bewaking te bevestigen volgens ISO 80601-2-61 clausule 201.12.1.104. Er werden geen pogingen gedaan om PR's van vrijwilligers te beïnvloeden.
In CW2 zijn een versnellingsmeter en PPG-filters ingebouwd om de basis te vormen om niet-subsidiabele testresultaten uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Complementair Medisch Centrum (CMC) Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-gehandicapte proefpersonen met een gezondheidsscore (ASA) van de American Society of Anesthesiologists van 1 of 2.
- De proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
- De proefpersoon is niet verstandelijk gehandicapt, heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die resulteren in verhoogde niveaus van carboxyhemoglobine.
- Individuen die onderhevig zijn aan aandoeningen die resulteren in verhoogde niveaus van methemoglobine
- Personen met hypoxie (SpO2 < 95% bij 21% zuurstof)
- Ernstige claustrofobie
- Onderwerp is bekend met hoogteziekte
- De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI ≥ 31 kg/m2).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige astma.
- De patiënt is bekend met een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, b.v. sikkelcelanemie, thalassemie, ... die hen volgens de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor studiedeelname.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica of desinfectiemiddelen.
- Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
- Het onderwerp weigert nagelverdwijning te verwijderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Elke deelnemer droeg een CW2-sensor die met een polsbandje aan de achterkant van de pols was bevestigd.
Bovendien droeg elke deelnemer een referentiepulsoximeter (Nellcor PM10) bevestigd aan de middelvinger van de ipsilaterale hand.
Dit maakte de vergelijking mogelijk van de gekoppelde resultaten van de CW2-sensor en referentie-pulsoximeterapparatuur voor SpO2-metingen bij verschillende zuurstofverzadigingsniveaus.
Twaalf proefpersonen van de 24 deelnemers kregen een arteriële katheter in de contralaterale radiale arterie voor exvivo SaO2-bepaling door middel van CO-oximetrie en om de uiteindelijke nauwkeurigheid van CW2 voor SpO2-meting te bepalen.
|
CardioWatch 287-2 (CW2-testapparaat of CW2).
Dit medische apparaat is gebaseerd op de voorloper CardioWatch 287-1, goedgekeurd door EU-MDR onder nummer 20M00011CRT01, CW2 heeft twee rode, twee infrarode en twee groene LED's en twee fotosensoren in vergelijking met zijn voorloper.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 1 uur
|
SpO2
|
1 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hartslag in slagen per minuut
|
1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
In ademhalingen per minuut
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raf de Jongh, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-21-12-038447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .