DERIVO® 2heal® 研究: DERIVO® 2heal® 塞栓形成装置の臨床上の安全性と有効性 (REheal)
DERIVO® 2heal® 研究: 頭蓋内動脈瘤に対する DERIVO® 2heal® 塞栓装置の臨床的安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
DERIVO® 2heal® 試験の目的は、EU MDCG ガイダンスに従って、臨床診療における DERIVO® 2heal® 塞栓形成装置の使用に関する市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施することです。 DERIVO® 2heal® スタディは、ドイツで実施された、約 15 か所の施設で実施される前向き、単群、多施設共同、非盲検の全国的研究として設計されています。 この研究は、デバイスの使用に関連する潜在的な残存リスクを調査し、デバイスの臨床評価を更新して、DERIVO® 2heal® 塞栓形成デバイスの市場投入後の長期的な安全性と性能を確保することを目的としています。 この目的のために、DERIVO® 2heal® スタディでは、臨床診療における DERIVO® 2heal® 塞栓形成装置を使用した頭蓋内動脈瘤治療の技術的成功、安全性、および臨床的成功に関する情報を体系的に収集します。
研究期間は、36 か月の登録と 12 か月の患者の追跡調査であると予想されます。 約 158 人の患者を登録する必要があります。 ドイツの15の研究サイト。
DERIVO® 2heal® 塞栓術デバイスの移植前に、すべての患者からインフォームド コンセントを取得します。 研究は純粋にデータ収集であるため、例外的なケースでは、介入後にインフォームドコンセントが得られる場合があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、研究のデータを記録する前、および研究固有の評価の前に取得する必要があることに注意してください。 インフォームド コンセント プロセスは、ICH-GCP 基準に従って実行されます。 治療を直ちに実施する必要があり、レスキュー治療の前にインフォームド コンセントを与えることができない緊急事態の場合、インフォームド コンセントは、患者または患者の法定代理人から遡及的に取得することができます。
分析集団は、登録されたすべての患者で構成され、DERIVO® 2heal® 塞栓術デバイスで治療されたか、または DERIVO® 2heal® 塞栓術デバイスの移植が試みられました。
個人データは、関連する国内法および国際法ならびに優れた臨床慣行に従って処理されます。 データは、PMCF 調査の目的でのみ処理されます。 個人を特定できるデータは、元のユニットから離れることはなく、仮名化されたデータの場合、識別番号への鍵は責任者によって秘密裏に保持されます。 個々の患者の医療情報は、仮名化された形式でのみ研究に記録されます。
このプロジェクトのすべてのデータは eCRF に取り込まれ、電子臨床データベースに保存されます。 プログラムされた自動編集や一貫性チェックなどの品質管理およびデータ検証手順により、このデータベースへの入力時点でデータの有効性と正確性が即座に保証されます。 電子臨床試験データを取得するために使用されるデータベース アプリケーションは、無許可アクセスから保護されます。他の機能の中でも、アクセスが制限され、権利と役割の機能が含まれ、データ エントリの電子認証が提供され、電子監査証跡が維持され、適切なデータ バックアップが提供されます。機能。
データ入力後、研究モニタリング チームはソース データの検証を実行し、データベース アプリケーションで直接モニタリング クエリを発行します。
データベースは、データ入力中に発生した可能性のあるすべてのクエリと不一致が解決された後にのみロックされます。 データベースがロックされた後、データは電子形式でエクスポートされ、分析のために担当のバイオメトリクスに転送されます。 ロックされたデータベースを使用して、被験者のリストや表を作成することもできます。
試験の結果は、試験の完了後に中央倫理委員会に報告されます。 治験責任医師は、治験実施計画書に署名することにより、臨床調査の結果が出版に使用される可能性があることに同意します。 また、治験責任医師は、治験依頼者とは無関係に治験に関連するデータを公開することは許可されていないことに同意します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Acandis GmbH
- 電話番号：Tel: +49 7231 155 00 0
- メール：info@acandis.com
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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コンタクト：
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven、ドイツ
- 募集
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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コンタクト：
- Timo Phung, Dr.
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
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コンタクト：
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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コンタクト：
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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コンタクト：
- Bernd Turowski, Prof.
- メール：bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト：
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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コンタクト：
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Halle
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コンタクト：
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern、ドイツ
- 募集
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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コンタクト：
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Magdeburg
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コンタクト：
- Behme Daniel, Prof.
- メール：daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden、ドイツ
- 募集
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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コンタクト：
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München、ドイツ
- 募集
- Technische Universität München
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コンタクト：
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München、ドイツ
- 募集
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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コンタクト：
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen、ドイツ
- 募集
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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コンタクト：
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen、ドイツ
- 募集
- Städtisches Klinikum Solingen
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コンタクト：
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IFUによる頭蓋内動脈瘤のため、DERIVO® 2heal® 塞栓形成装置による治療を受ける患者
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 1 つの DERIVO® 2heal® 塞栓術デバイスで治療される同じ標的ゾーンに位置する複数の動脈瘤を除いて、1 つの標的動脈瘤のみの治療が予定されている患者
- 現地基準の適用試験法により確認された抗血小板薬の有効使用
除外基準:
- フローダイバータ、ステント、またはWEBデバイスで以前に治療された動脈瘤
- 流れ転換治療の準備としての治療は、患者の除外にはつながらない
- 急性出血期の動脈瘤破裂患者
- 治療前の障害（mRS > 2）
- 対象血管の既存の動脈硬化性血管疾患に関連する動脈瘤
- 抗血小板薬による治療の禁忌
- -妊娠していることがわかっている、または授乳中の女性患者、または研究への参加中に妊娠を希望する女性患者
- 別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要有効性エンドポイント
時間枠：6 週間 +/- 3 週間; 6 か月 +/- 3 か月; 12ヶ月±3ヶ月
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• 動脈瘤の完全閉塞率
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6 週間 +/- 3 週間; 6 か月 +/- 3 か月; 12ヶ月±3ヶ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月±3ヶ月
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12ヶ月±3ヶ月
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主要な臨床エンドポイント
時間枠：6週間±3週間; 6ヶ月±3ヶ月; 12ヶ月±3ヶ月
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•良好な臨床転帰
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6週間±3週間; 6ヶ月±3ヶ月; 12ヶ月±3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性評価項目
時間枠：治療直後に測定
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治療直後に測定
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二次安全性評価項目
時間枠：12ヶ月±3ヶ月
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• 重大な親動脈狭窄 (> 50%) または処置後の標的動脈瘤の再治療を伴う参加者の割合 (%)
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12ヶ月±3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Behme Daniel, Prof.、Universitätsklinikum Magdeburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。