Estudio DERIVO® 2heal®: seguridad clínica y eficacia del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® (REheal)
Estudio DERIVO® 2heal®: seguridad clínica y eficacia del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® para aneurismas intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo DERIVO® 2heal® es realizar un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del uso del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® en la práctica clínica de acuerdo con las directrices de los MDCG de la UE. El estudio DERIVO® 2heal® está diseñado como un estudio nacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, abierto, realizado en Alemania con aproximadamente 15 sitios planificados. El estudio tiene como objetivo investigar los posibles riesgos residuales asociados con el uso del dispositivo y actualizar la evaluación clínica del dispositivo para garantizar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® después de su comercialización. Para este propósito, el estudio DERIVO® 2heal® recopilará información sistemáticamente sobre el éxito técnico, la seguridad y el éxito clínico del tratamiento de aneurismas intracraneales con el dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® en la práctica clínica.
Se espera que la duración del estudio sea de 36 meses desde la inscripción y 12 meses de seguimiento de los pacientes. Se deben inscribir hasta 158 pacientes en aprox. 15 sitios de estudio en Alemania.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la implantación del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal®. En casos excepcionales se podrá obtener el consentimiento informado tras la intervención, ya que el estudio es puramente de recogida de datos. Cabe señalar que se debe obtener el formulario de consentimiento informado firmado antes de registrar los datos en el estudio y antes de cualquier evaluación específica del estudio. El proceso de consentimiento informado se realizará de acuerdo con los estándares ICH-GCP. En caso de situaciones de emergencia en las que el tratamiento deba realizarse de inmediato y no se pueda dar el consentimiento informado antes del tratamiento de rescate, el consentimiento informado se puede obtener retrospectivamente del paciente o del representante legal del paciente.
La población de análisis estará compuesta por todos los pacientes inscritos que fueron tratados con el dispositivo de embolización DERIVO® 2heal® o en los que se realizó un intento de implantación del dispositivo de embolización DERIVO® 2heal®.
Los datos personales serán tratados de acuerdo con la legislación nacional e internacional pertinente y las buenas prácticas clínicas. Los datos solo se procesarán con el propósito del estudio PMCF. Los datos de identificación personal no saldrán de la unidad en la que se originaron, y para los datos seudonimizados, la persona responsable mantendrá confidencialmente las claves de los números de identificación. La información médica del paciente individual se registrará en el estudio solo en forma seudonimizada.
Todos los datos de este proyecto se capturan en eCRF y se almacenan en una base de datos clínica electrónica. Los procedimientos de control de calidad y validación de datos, como la edición automática programada y las comprobaciones de consistencia, garantizan la validez y precisión de los datos inmediatamente en el punto de entrada a esta base de datos. La aplicación de base de datos que se utiliza para capturar datos de ensayos clínicos electrónicos está protegida contra el acceso no autorizado, entre otras características, tiene acceso restringido, contiene funcionalidades de derechos y roles, proporciona autenticación electrónica de entradas de datos, mantiene un registro de auditoría electrónico y proporciona una copia de seguridad de datos adecuada. funcionalidades
Después de la entrada de datos, el equipo de seguimiento del estudio realizará la verificación de los datos de origen y emitirá consultas de seguimiento directamente en la aplicación de la base de datos.
La base de datos solo se bloqueará después de que se hayan resuelto todas las consultas y discrepancias que puedan haber ocurrido durante la entrada de datos. Después del bloqueo de la base de datos, los datos se exportarán en formato electrónico y se transferirán al biométrico responsable para su análisis. La base de datos bloqueada también se puede utilizar para generar listas y tabulaciones de materias.
Los resultados del ensayo se informarán a los comités de ética centrales una vez finalizado el estudio. Al firmar el protocolo, el investigador acepta que los resultados de la investigación clínica se pueden utilizar para su publicación. El investigador también acepta que no tiene permitido publicar ningún dato relacionado con el ensayo independiente del Patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Acandis GmbH
- Número de teléfono: Tel: +49 7231 155 00 0
- Correo electrónico: info@acandis.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contacto:
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contacto:
- Timo Phung, Dr.
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Köln
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Contacto:
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contacto:
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contacto:
- Bernd Turowski, Prof.
- Correo electrónico: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Contacto:
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Halle
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Contacto:
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern, Alemania
- Reclutamiento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Contacto:
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Contacto:
- Behme Daniel, Prof.
- Correo electrónico: daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden, Alemania
- Reclutamiento
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contacto:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Technische Universität München
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Contacto:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Contacto:
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Contacto:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Alemania
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Solingen
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Contacto:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a ser tratado con Dispositivo de Embolización DERIVO® 2heal® por aneurisma intracraneal según IFU
- Edad > 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente programado para ser tratado por un solo aneurisma objetivo, excepto múltiples aneurismas ubicados en la misma zona objetivo para ser tratados con un dispositivo de embolización DERIVO® 2heal®
- Uso efectivo de medicamentos antiplaquetarios confirmado por el método de prueba aplicable de acuerdo con el estándar local
Criterio de exclusión:
- Aneurismas previamente tratados con desviador de flujo, stent o dispositivo WEB
- El tratamiento como preparación para el tratamiento de desviación de flujo no conduce a la exclusión del paciente
- Paciente con un aneurisma roto en la fase aguda del sangrado
- Discapacidad previa al tratamiento (mRS > 2)
- Aneurismas relacionados con enfermedad vascular arteriosclerótica preexistente en el vaso objetivo
- Contraindicación contra el tratamiento con medicación antiplaquetaria
- Paciente mujer que se sabe que está embarazada o está amamantando o desea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas +/- 3 semanas; 6 meses +/- 3 meses; 12 meses +/- 3 meses
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• Tasa de oclusión completa del aneurisma
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6 semanas +/- 3 semanas; 6 meses +/- 3 meses; 12 meses +/- 3 meses
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Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses ± 3 meses
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12 meses ± 3 meses
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Punto final clínico primario
Periodo de tiempo: 6 semanas ± 3 semanas; 6 meses ± 3 meses; 12 meses ± 3 meses
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• Buen resultado clínico
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6 semanas ± 3 semanas; 6 meses ± 3 meses; 12 meses ± 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: Medido directamente después del tratamiento
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Medido directamente después del tratamiento
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Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 meses ± 3 meses
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• Tasa de participantes (%) con estenosis significativa de la arteria principal (> 50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo después del procedimiento
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12 meses ± 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .