DERIVO® 2heal® 연구: DERIVO® 2heal® 색전술 장치의 임상적 안전성 및 효능 (REheal)
DERIVO® 2heal® 연구: 두개내 동맥류에 대한 DERIVO® 2heal® 색전술 장치의 임상적 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
DERIVO® 2heal® 시험의 목적은 EU MDCG 지침에 따라 임상 실습에서 DERIVO® 2heal® 색전술 장치 사용에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 수행하는 것입니다. DERIVO® 2heal® 연구는 계획된 약 15개 사이트에서 독일에서 수행되는 전향적, 단일 암, 다기관, 공개 라벨, 국가 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 목표는 DERIVO® 2heal® 색전술 장치가 시판된 후 장기적인 안전성과 성능을 보장하기 위해 장치 사용과 관련된 잠재적인 잔류 위험을 조사하고 장치의 임상 평가를 업데이트하는 것입니다. 이를 위해 DERIVO® 2heal® 연구는 임상 실습에서 DERIVO® 2heal® 색전술 장치를 사용한 두개내 동맥류 치료의 기술적 성공, 안전성 및 임상적 성공에 대한 정보를 체계적으로 수집합니다.
연구 기간은 등록 36개월과 환자 추적 12개월이 될 것으로 예상됩니다. 약 158명의 환자가 등록되어야 합니다. 독일 내 15개 학습 사이트.
DERIVO® 2heal® 색전술 장치를 이식하기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구가 순전히 데이터 수집이기 때문에 예외적인 경우에는 개입 후에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 연구에서 데이터를 기록하기 전과 연구별 평가 전에 얻어야 한다는 점에 유의해야 합니다. 정보에 입각한 동의 절차는 ICH-GCP 표준에 따라 수행됩니다. 즉각적인 치료가 필요한 응급상황의 경우 구조치료 이전에 사전동의를 할 수 없는 경우 소급하여 환자 또는 환자의 법정대리인으로부터 사전동의를 받을 수 있습니다.
분석 모집단은 DERIVO® 2heal® 색전술 장치로 치료를 받았거나 DERIVO® 2heal® 색전술 장치 이식을 시도한 등록된 모든 환자로 구성됩니다.
개인 데이터는 관련 국내 및 국제 법률과 우수 임상 관행에 따라 처리됩니다. 데이터는 PMCF 연구 목적으로만 처리됩니다. 사람을 식별할 수 있는 데이터는 해당 데이터가 발생한 부서를 떠나지 않으며, 가명 처리된 데이터의 경우 식별 번호에 대한 키는 책임자가 기밀로 유지합니다. 개별 환자의 의료 정보는 가명 형태로만 연구에 기록됩니다.
이 프로젝트의 모든 데이터는 eCRF에 캡처되어 전자 임상 데이터베이스에 저장됩니다. 프로그래밍된 자동 편집 및 일관성 검사와 같은 품질 관리 및 데이터 유효성 검사 절차는 이 데이터베이스에 입력하는 시점에서 즉시 데이터 유효성과 정확성을 보장합니다. 전자 임상 시험 데이터를 캡처하는 데 사용되는 데이터베이스 응용 프로그램은 무단 액세스로부터 보호됩니다. 다른 기능 중에서도 액세스 제한, 권한 및 역할 기능 포함, 데이터 항목의 전자 인증 제공, 전자 감사 추적 유지 및 적절한 데이터 백업 제공 기능.
데이터 입력 후 연구 모니터링 팀은 소스 데이터 검증을 수행하고 데이터베이스 애플리케이션에서 직접 모니터링 쿼리를 발행합니다.
데이터 입력 중에 발생할 수 있는 모든 쿼리와 불일치가 해결된 후에만 데이터베이스가 잠깁니다. 데이터베이스 잠금 후 데이터는 전자 형식으로 내보내지고 분석을 위해 담당 생체 인식자에게 전송됩니다. 잠긴 데이터베이스는 주제 목록 및 표를 생성하는 데에도 사용할 수 있습니다.
시험 결과는 연구가 완료된 후 중앙 윤리 위원회에 보고될 것입니다. 프로토콜에 서명함으로써 조사자는 임상 조사 결과가 출판에 사용될 수 있음에 동의합니다. 조사관은 또한 스폰서와 독립적으로 임상시험과 관련된 데이터를 게시할 수 없다는 데 동의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Acandis GmbH
- 전화번호: Tel: +49 7231 155 00 0
- 이메일: info@acandis.com
연구 장소
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Augsburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven, 독일
- 모병
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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연락하다:
- Timo Phung, Dr.
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Cologne, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Köln
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연락하다:
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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연락하다:
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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연락하다:
- Bernd Turowski, Prof.
- 이메일: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
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Essen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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연락하다:
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle, 독일
- 모병
- Universitätsmedizin Halle
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연락하다:
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern, 독일
- 모병
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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연락하다:
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Magdeburg
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연락하다:
- Behme Daniel, Prof.
- 이메일: daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden, 독일
- 모병
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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연락하다:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München, 독일
- 모병
- Technische Universität München
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연락하다:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München, 독일
- 모병
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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연락하다:
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen, 독일
- 모병
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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연락하다:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Solingen
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연락하다:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IFU에 따른 두개내 동맥류로 인해 DERIVO® 2heal® 색전술 장치로 치료할 환자
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서 양식
- 하나의 DERIVO® 2heal® 색전술 장치로 치료할 동일한 대상 영역에 위치한 여러 동맥류를 제외하고 하나의 표적 동맥류에 대해서만 치료할 예정인 환자
- 현지 기준에 따른 적용 가능한 시험법으로 확인된 항혈소판제의 유효 사용
제외 기준:
- 흐름 전환기, 스텐트 또는 WEB 장치로 이전에 치료한 동맥류
- 흐름 전환 치료를 위한 준비 치료는 환자를 배제하지 않습니다.
- 출혈의 급성기에 파열된 동맥류 환자
- 치료 전 장애(mRS > 2)
- 표적 혈관에 이미 존재하는 동맥경화성 혈관 질환과 관련된 동맥류
- 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 임신한 것으로 알려졌거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신하기를 희망하는 여성 환자
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 6주 +/- 3주; 6개월 +/- 3개월; 12개월 +/-3개월
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• 완전 동맥류 폐쇄율
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6주 +/- 3주; 6개월 +/- 3개월; 12개월 +/-3개월
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1차 안전 종점
기간: 12개월 ± 3개월
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12개월 ± 3개월
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1차 임상 종점
기간: 6주 ± 3주; 6개월 ± 3개월; 12개월 ± 3개월
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• 우수한 임상 결과
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6주 ± 3주; 6개월 ± 3개월; 12개월 ± 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 치료 직후 측정
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치료 직후 측정
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이차 안전 종점
기간: 12개월 ± 3개월
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• 유의미한 부모 동맥 협착증(> 50%)이 있는 참가자 비율(%) 또는 시술 후 대상 동맥류 재수술
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12개월 ± 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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