Studio DERIVO® 2heal®: sicurezza clinica ed efficacia del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® (REheal)
Studio DERIVO® 2heal®: sicurezza clinica ed efficacia del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® per aneurismi intracranici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio DERIVO® 2heal® è quello di condurre uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sull'uso del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® nella pratica clinica secondo la guida MDCG dell'UE. Lo studio DERIVO® 2heal® è concepito come uno studio nazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, condotto in Germania con circa 15 siti pianificati. Lo studio mira a indagare i potenziali rischi residui associati all'uso del dispositivo e ad aggiornare la valutazione clinica del dispositivo al fine di garantire la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® dopo la sua immissione sul mercato. A tal fine, lo studio DERIVO® 2heal® raccoglierà sistematicamente informazioni sul successo tecnico, sulla sicurezza e sul successo clinico del trattamento degli aneurismi intracranici con il dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® nella pratica clinica.
La durata prevista dello studio è di 36 mesi dall'arruolamento e 12 mesi di follow-up dei pazienti. Fino a 158 pazienti dovrebbero essere arruolati a ca. 15 siti di studio in Germania.
Il consenso informato verrà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'impianto del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal®. In casi eccezionali, il consenso informato può essere ottenuto dopo l'intervento, poiché lo studio è puramente una raccolta di dati. Si noti che il modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della registrazione dei dati nello studio e prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. Il processo di consenso informato sarà eseguito secondo gli standard ICH-GCP. In caso di situazioni di emergenza in cui il trattamento deve essere eseguito immediatamente e il consenso informato non può essere dato prima del trattamento di salvataggio, il consenso informato può essere ottenuto retrospettivamente dal paziente o dal suo rappresentante legale.
La popolazione di analisi sarà composta da tutti i pazienti arruolati che sono stati trattati con il dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® o nei quali è stato effettuato un tentativo di impianto del dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal®.
I dati personali saranno trattati in conformità con la legislazione nazionale e internazionale pertinente e la buona pratica clinica. I dati saranno trattati solo ai fini dello studio PMCF. I dati personali identificabili non lasceranno l'unità da cui hanno avuto origine e, per i dati pseudonimizzati, le chiavi dei numeri di identificazione saranno conservate in modo confidenziale dalla persona responsabile. Le informazioni mediche del singolo paziente saranno registrate nello studio solo in forma pseudonimizzata.
Tutti i dati di questo progetto vengono acquisiti in eCRF e archiviati in un database clinico elettronico. Le procedure di controllo della qualità e di convalida dei dati, come la modifica automatica programmata e i controlli di coerenza, garantiscono la validità e l'accuratezza dei dati immediatamente al momento dell'inserimento in questo database. L'applicazione di database utilizzata per acquisire i dati elettronici della sperimentazione clinica è protetta dall'accesso non autorizzato è, tra le altre caratteristiche, accesso limitato, contiene funzionalità relative a diritti e ruoli, fornisce l'autenticazione elettronica delle voci di dati, mantiene una pista di controllo elettronica e fornisce un backup dei dati appropriato funzionalità.
Dopo l'inserimento dei dati, il team di monitoraggio dello studio eseguirà la verifica dei dati di origine e invierà query di monitoraggio direttamente nell'applicazione del database.
Il database verrà bloccato solo dopo che tutte le query e le discrepanze che potrebbero essersi verificate durante l'immissione dei dati sono state risolte. Dopo il blocco del database, i dati verranno esportati in formato elettronico e trasferiti al biometrico responsabile per l'analisi. Il database bloccato può anche essere utilizzato per generare elenchi di soggetti e tabulazioni.
I risultati della sperimentazione saranno comunicati ai Comitati etici centrali dopo il completamento dello studio. Firmando il protocollo, lo sperimentatore accetta che i risultati dell'indagine clinica possano essere utilizzati per la pubblicazione. Lo sperimentatore accetta inoltre che non sia consentito pubblicare alcun dato relativo allo studio indipendentemente dallo sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Acandis GmbH
- Numero di telefono: Tel: +49 7231 155 00 0
- Email: info@acandis.com
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contatto:
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contatto:
- Timo Phung, Dr.
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Contatto:
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contatto:
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contatto:
- Bernd Turowski, Prof.
- Email: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
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Essen, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contatto:
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Contatto:
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle, Germania
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Halle
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Contatto:
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern, Germania
- Reclutamento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Contatto:
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Contatto:
- Behme Daniel, Prof.
- Email: daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden, Germania
- Reclutamento
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contatto:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München, Germania
- Reclutamento
- Technische Universität München
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Contatto:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München, Germania
- Reclutamento
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Contatto:
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Contatto:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Germania
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Solingen
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Contatto:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente da trattare con il dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal® a causa di aneurisma intracranico secondo le IFU
- Età > 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente programmato per il trattamento di un solo aneurisma target ad eccezione di più aneurismi situati nella stessa zona target da trattare con un dispositivo di embolizzazione DERIVO® 2heal®
- Uso efficace del farmaco antipiastrinico confermato dal metodo di prova applicabile secondo lo standard locale
Criteri di esclusione:
- Aneurismi precedentemente trattati con deviatore di flusso, stent o dispositivo WEB
- Il trattamento come preparazione al trattamento di deviazione del flusso non comporta l'esclusione del paziente
- Paziente con rottura di aneurisma in fase acuta di sanguinamento
- Disabilità pre-trattamento (mRS > 2)
- Aneurismi correlati a malattia vascolare arteriosclerotica preesistente nel vaso bersaglio
- Controindicazione al trattamento con farmaci antipiastrinici
- Paziente di sesso femminile che è nota per essere incinta o sta allattando o desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane +/- 3 settimane; 6 mesi +/- 3 mesi; 12 mesi +/- 3 mesi
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• Tasso di occlusione completa dell'aneurisma
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6 settimane +/- 3 settimane; 6 mesi +/- 3 mesi; 12 mesi +/- 3 mesi
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 12 mesi ± 3 mesi
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12 mesi ± 3 mesi
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Endpoint clinico primario
Lasso di tempo: 6 settimane ± 3 settimane; 6 mesi ± 3 mesi; 12 mesi ± 3 mesi
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• Buon risultato clinico
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6 settimane ± 3 settimane; 6 mesi ± 3 mesi; 12 mesi ± 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: Misurato subito dopo il trattamento
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Misurato subito dopo il trattamento
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 12 mesi ± 3 mesi
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• Tasso di partecipanti (%) con significativa stenosi dell'arteria parentale (> 50%) o ritrattamento dell'aneurisma bersaglio dopo la procedura
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12 mesi ± 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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