Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DERIVO® 2heal®: bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal® (REheal)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Acandis GmbH

Badanie DERIVO® 2heal®: bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność urządzenia DERIVO® 2heal® do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych

Analiza bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal® w standardowej procedurze klinicznej leczenia odwracającego przepływ w odniesieniu do średnio- i długoterminowych wyników klinicznych i angiograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Leczenie metodą Flow Diverter za pomocą urządzenia do embolizacji DERIVO 2 Heal

Szczegółowy opis

Celem badania DERIVO® 2heal® jest przeprowadzenie badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) stosowania urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal® w praktyce klinicznej zgodnie z wytycznymi UE MDCGs. Badanie DERIVO® 2heal® zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte, krajowe badanie prowadzone w Niemczech z planowanymi około 15 ośrodkami. Badanie ma na celu zbadanie potencjalnych zagrożeń resztkowych związanych z użytkowaniem urządzenia oraz aktualizację oceny klinicznej urządzenia w celu zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa i działania urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal® po jego wprowadzeniu na rynek. W tym celu badanie DERIVO® 2heal® będzie systematycznie gromadzić informacje na temat technicznego sukcesu, bezpieczeństwa i sukcesu klinicznego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal® w praktyce klinicznej.

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy od włączenia do badania i 12 miesięcy obserwacji pacjentów. Do 158 pacjentów powinno zostać włączonych po ok. 15 ośrodków badawczych w Niemczech.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed wszczepieniem urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal®. W wyjątkowych przypadkach świadoma zgoda może zostać uzyskana po interwencji, ponieważ badanie polega wyłącznie na zbieraniu danych. Należy zauważyć, że podpisany formularz świadomej zgody należy uzyskać przed rejestracją danych w badaniu i przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania. Proces świadomej zgody zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami ICH-GCP. W sytuacjach nagłych, gdy zabieg wymaga natychmiastowego wykonania, a świadoma zgoda nie może być wyrażona przed zabiegiem ratunkowym, świadomą zgodę można uzyskać retrospektywnie od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Populacja do analizy będzie się składać ze wszystkich włączonych pacjentów, którzy byli leczeni urządzeniem do embolizacji DERIVO® 2heal® lub u których podjęto próbę wszczepienia urządzenia do embolizacji DERIVO® 2heal®.

Dane osobowe będą przetwarzane zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi oraz dobrą praktyką kliniczną. Dane będą przetwarzane wyłącznie na potrzeby badania PMCF. Dane umożliwiające identyfikację osoby nie opuszczą jednostki, z której pochodzą, aw przypadku danych pseudonimizowanych klucze do numerów identyfikacyjnych będą przechowywane w poufności przez osobę odpowiedzialną. Indywidualne informacje medyczne pacjenta będą rejestrowane w badaniu wyłącznie w formie pseudonimizowanej.

Wszystkie dane w tym projekcie są rejestrowane w eCRF i przechowywane w elektronicznej klinicznej bazie danych. Procedury kontroli jakości i walidacji danych, takie jak zaprogramowana automatyczna edycja i kontrole spójności, zapewniają ważność i dokładność danych natychmiast w momencie ich wprowadzenia do tej bazy danych. Aplikacja bazodanowa służąca do pozyskiwania danych z elektronicznych badań klinicznych jest zabezpieczona przed nieupoważnionym dostępem, posiada m.in. ograniczenia dostępu, zawiera funkcje uprawnień i ról, zapewnia elektroniczną autoryzację wpisów danych, prowadzi elektroniczną ścieżkę audytu oraz zapewnia odpowiednie kopie zapasowe danych funkcjonalności.

Po wprowadzeniu danych zespół monitorujący badanie przeprowadzi weryfikację danych źródłowych i wyśle zapytania monitorujące bezpośrednio w aplikacji bazodanowej.

Baza danych zostanie zablokowana dopiero po rozwiązaniu wszystkich zapytań i rozbieżności, które mogły wystąpić podczas wprowadzania danych. Po zablokowaniu bazy dane zostaną wyeksportowane w formacie elektronicznym i przekazane do analizy odpowiedzialnemu biometrykowi. Zablokowana baza danych może być również wykorzystana do generowania list tematycznych i zestawień.

Wyniki badania zostaną przekazane do centralnych komisji etycznych po zakończeniu badania. Podpisując protokół, badacz wyraża zgodę na wykorzystanie wyników badania klinicznego do publikacji. Badacz zgadza się również, że nie wolno publikować żadnych danych związanych z badaniem niezależnie od Sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Acandis GmbH
Numer telefonu: Tel: +49 7231 155 00 0
E-mail: info@acandis.com

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Augsburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Ansgar Berlis, Prof.
  - Berlin, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      George Bohner, Dr.
  - Bremerhaven, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
    - Kontakt:
      
      Timo Phung, Dr.
  - Cologne, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Köln
    - Kontakt:
      
      Christoph Kabbasch, Prof.
  - Dresden, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Kontakt:
      
      Johannes Gerber, Dr.
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Bernd Turowski, Prof.
      
      E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Cornelius Deuschl, Dr.
  - Frankfurt am Main, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Nordwest Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Ansgar Schütz, Dr.
  - Halle, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsmedizin Halle
    - Kontakt:
      
      Stefan Schob, PD Dr.
  - Hamburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Maxim Bester, PD Dr.
  - Kaiserslautern, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Kontakt:
      
      Andreas Simgen, Dr.
  - Magdeburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Kontakt:
      
      Behme Daniel, Prof.
      
      E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
  - Minden, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Christoph Mönninghoff, Prof.
  - München, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Technische Universität München
    - Kontakt:
      
      Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
  - München, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Ludwig-Maximilians-Universität München
    - Kontakt:
      
      Thomas Liebig, Prof.
  - Recklinghausen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
    - Kontakt:
      
      Christian Loehr, Dr.
  - Solingen, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Städtisches Klinikum Solingen
    - Kontakt:
      
      Hannes Nordmeyer, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostali wybrani do terapii przekierowania przepływu i będą leczeni urządzeniem do embolizacji DERIVO® 2heal® z powodu tętniaka wewnątrzczaszkowego zgodnie z rutyną kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent leczony urządzeniem do embolizacji DERIVO® 2heal® z powodu tętniaka wewnątrzczaszkowego zgodnie z IFU
Wiek > 18 lat
Podpisany formularz świadomej zgody
Pacjent przeznaczony do leczenia tylko jednego docelowego tętniaka, z wyjątkiem wielu tętniaków zlokalizowanych w tej samej strefie docelowej, które mają być leczone jednym urządzeniem do embolizacji DERIVO® 2heal®
Skuteczne stosowanie leków przeciwpłytkowych potwierdzone odpowiednią metodą testową zgodnie z lokalnymi standardami

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej leczone tętniaki za pomocą odwracacza przepływu, stentu lub urządzenia WEB
Leczenie jako przygotowanie do zabiegu flow-diversion nie prowadzi do wykluczenia chorego
Pacjent z pękniętym tętniakiem w ostrej fazie krwawienia
Niepełnosprawność przed leczeniem (mRS > 2)
Tętniaki związane z istniejącą wcześniej chorobą naczyń miażdżycowych w docelowym naczyniu
Przeciwwskazania do leczenia lekami przeciwpłytkowymi
Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności Ramy czasowe: 6 tygodni +/- 3 tygodnie; 6 miesięcy +/- 3 miesiące; 12 miesięcy +/- 3 miesiące	• Szybkość całkowitego zamknięcia tętniaka	6 tygodni +/- 3 tygodnie; 6 miesięcy +/- 3 miesiące; 12 miesięcy +/- 3 miesiące
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 3 miesiące	Występowanie udaru/zgonu Odsetek pacjentów z dużym udarem w obszarze leczonej tętnicy lub zgon neurologiczny po zabiegu Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem i procedurą (np. ICH, zwężenie w stencie, zakrzepica w stencie)	12 miesięcy ± 3 miesiące
Główny kliniczny punkt końcowy Ramy czasowe: 6 tygodni ± 3 tygodnie; 6 miesięcy ± 3 miesiące; 12 miesięcy ± 3 miesiące	• Dobry wynik kliniczny	6 tygodni ± 3 tygodnie; 6 miesięcy ± 3 miesiące; 12 miesięcy ± 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po zabiegu	Przyłożenie rozdzielacza przepływu do ściany na pacjenta, określone przez lekarza prowadzącego i laboratorium podstawowe po leczeniu. Prawidłowe położenie ścian w naczyniu macierzystym Odstęp między FD a ścianą naczynia < 25 % średnicy naczynia Odstęp między FD a ścianą naczynia >25% średnicy naczynia Zmiany zastoju/przepływu w tętniaku (skala O´Kelly Marotta/skala stopniowania Kamrana)	Mierzone bezpośrednio po zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa Ramy czasowe: 12 miesięcy ± 3 miesiące	• Odsetek uczestników (%) ze znacznym zwężeniem tętnicy macierzystej (> 50%) lub ponownym leczeniem docelowego tętniaka po zabiegu	12 miesięcy ± 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acandis GmbH

Śledczy

Dyrektor Studium: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości