Studie DERIVO® 2heal®: Klinická bezpečnost a účinnost embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® (REheal)
Studie DERIVO® 2heal®: Klinická bezpečnost a účinnost embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® pro intrakraniální aneuryzmata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie DERIVO® 2heal® je provést postmarketingovou studii klinického sledování (PMCF) o použití embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® v klinické praxi podle pokynů EU MDCG. Studie DERIVO® 2heal® je navržena jako prospektivní, jednoramenná, multicentrická, otevřená, národní studie prováděná v Německu s přibližně 15 plánovanými místy. Cílem studie je prozkoumat potenciální zbytková rizika spojená s používáním zařízení a aktualizovat klinické hodnocení zařízení tak, aby byla zajištěna dlouhodobá bezpečnost a výkon embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® po jeho uvedení na trh. Za tímto účelem bude studie DERIVO® 2heal® systematicky shromažďovat informace o technické úspěšnosti, bezpečnosti a klinické úspěšnosti léčby intrakraniálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® v klinické praxi.
Očekává se, že délka studie bude 36 měsíců od zařazení a 12 měsíců sledování pacientů. Zapsáno by mělo být až 158 pacientů při cca. 15 studijních míst v Německu.
Před implantací embolizačního zařízení DERIVO® 2heal® bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Ve výjimečných případech lze po intervenci získat informovaný souhlas, protože studie je čistě sběr dat. Je třeba poznamenat, že podepsaný formulář informovaného souhlasu je nutné získat před záznamem dat ve studii a před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii. Proces informovaného souhlasu bude proveden podle standardů ICH-GCP. V mimořádných situacích, kdy je nutné ošetření provést okamžitě a nelze před záchranným ošetřením udělit informovaný souhlas, lze informovaný souhlas získat zpětně od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Analyzovaná populace se bude skládat ze všech zařazených pacientů, kteří byli léčeni embolizačním zařízením DERIVO® 2heal® nebo u kterých byl učiněn pokus o implantaci embolizačního zařízení DERIVO® 2heal®.
Osobní údaje budou zpracovávány v souladu s příslušnou národní a mezinárodní legislativou a správnou klinickou praxí. Údaje budou zpracovány pouze pro účely studie PMCF. Osobní identifikační údaje neopustí jednotku, ze které pocházejí, au pseudonymizovaných údajů budou klíče k identifikačním číslům uchovávány v důvěrnosti odpovědné osoby. Zdravotní informace jednotlivých pacientů budou ve studii zaznamenány pouze v pseudonymizované podobě.
Všechna data v tomto projektu jsou zachycena v eCRF a uložena do elektronické klinické databáze. Postupy kontroly kvality a ověřování dat, jako jsou naprogramované automatické úpravy a kontroly konzistence, zajišťují platnost a přesnost dat okamžitě v okamžiku vstupu do této databáze. Databázová aplikace, která slouží k zachycení dat z elektronických klinických studií, je chráněna před neoprávněným přístupem, má mimo jiné omezený přístup, obsahuje funkce práv a rolí, zajišťuje elektronickou autentizaci datových záznamů, vede elektronickou auditní stopu a poskytuje vhodné zálohování dat funkce.
Po zadání dat tým monitorující studie provede ověření zdrojových dat a zadá monitorovací dotazy přímo v databázové aplikaci.
Databáze bude uzamčena až po vyřešení všech dotazů a nesrovnalostí, které se mohly vyskytnout při zadávání dat. Po uzamčení databáze budou data exportována v elektronickém formátu a přenesena odpovědnému biometrikovi k analýze. Uzamčenou databázi lze také použít ke generování seznamů předmětů a tabulek.
Výsledky studie budou po dokončení studie oznámeny ústředním etickým komisím. Podpisem protokolu zkoušející souhlasí s tím, že výsledky klinického hodnocení mohou být použity k publikaci. Zkoušející také souhlasí s tím, že není dovoleno publikovat jakákoli data související se studií nezávisle na zadavateli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Acandis GmbH
- Telefonní číslo: Tel: +49 7231 155 00 0
- E-mail: info@acandis.com
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Ansgar Berlis, Prof.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- George Bohner, Dr.
-
Bremerhaven, Německo
- Nábor
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
-
Kontakt:
- Timo Phung, Dr.
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Christoph Kabbasch, Prof.
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Johannes Gerber, Dr.
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Bernd Turowski, Prof.
- E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Cornelius Deuschl, Dr.
-
Frankfurt am Main, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Kontakt:
- Ansgar Schütz, Dr.
-
Halle, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin Halle
-
Kontakt:
- Stefan Schob, PD Dr.
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Maxim Bester, PD Dr.
-
Kaiserslautern, Německo
- Nábor
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kontakt:
- Andreas Simgen, Dr.
-
Magdeburg, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Behme Daniel, Prof.
- E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
-
Minden, Německo
- Nábor
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
-
München, Německo
- Nábor
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
-
München, Německo
- Nábor
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Thomas Liebig, Prof.
-
Recklinghausen, Německo
- Nábor
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Kontakt:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Německo
- Nábor
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Kontakt:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který má být léčen embolizačním zařízením DERIVO® 2heal® kvůli intrakraniálnímu aneuryzmatu podle IFU
- Věk > 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacient má být léčen pouze pro jedno cílové aneuryzma kromě více aneuryzmat umístěných ve stejné cílové zóně, která mají být léčena jedním embolizačním zařízením DERIVO® 2heal®
- Účinné použití protidestičkové medikace potvrzené příslušnou testovací metodou podle místní normy
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčená aneuryzmata pomocí převaděče toku, stentu nebo WEB zařízení
- Léčba jako příprava na flow-diversion léčbu nevede k vyloučení pacienta
- Pacient s rupturou aneuryzmatu v akutní fázi krvácení
- Invalidita před léčbou (mRS > 2)
- Aneuryzmata související s již existujícím arteriosklerotickým vaskulárním onemocněním v cílové cévě
- Kontraindikace proti léčbě protidestičkovými léky
- Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii
- Účast na další studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 6 týdnů +/- 3 týdny; 6 měsíců +/- 3 měsíce; 12 měsíců +/- 3 měsíce
|
• Míra úplné okluze aneuryzmatu
|
6 týdnů +/- 3 týdny; 6 měsíců +/- 3 měsíce; 12 měsíců +/- 3 měsíce
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců ± 3 měsíce
|
|
12 měsíců ± 3 měsíce
|
|
Primární klinický cíl
Časové okno: 6 týdnů ± 3 týdny; 6 měsíců ± 3 měsíce; 12 měsíců ± 3 měsíce
|
• Dobrý klinický výsledek
|
6 týdnů ± 3 týdny; 6 měsíců ± 3 měsíce; 12 měsíců ± 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Měřeno přímo po ošetření
|
|
Měřeno přímo po ošetření
|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců ± 3 měsíce
|
• Míra účastníků (%) s významnou stenózou mateřské tepny (> 50 %) nebo přeléčením cílového aneuryzmatu po výkonu
|
12 měsíců ± 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .