Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DERIVO® 2heal®-studie: Klinisk sikkerhet og effekt av DERIVO® 2heal®-emboliseringsenheten (REheal)

27. august 2025 oppdatert av: Acandis GmbH

DERIVO® 2heal®-studie: Klinisk sikkerhet og effekt av DERIVO® 2heal®-emboliseringsenheten for intrakranielle aneurismer

Å analysere den kliniske sikkerheten og effekten til DERIVO® 2heal®-emboliseringsenheten i den standard kliniske rutinen for strømningsavledningsbehandling med hensyn til mellom- og langsiktige kliniske og angiografiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Flow Diverter-behandling med DERIVO 2 Heal Embolization Device

Detaljert beskrivelse

Formålet med DERIVO® 2heal®-studien er å gjennomføre en post-market clinical follow-up (PMCF) studie av bruken av DERIVO® 2heal® Embolization Device i klinisk praksis i henhold til EU MDCGs veiledning. DERIVO® 2heal®-studien er utformet som en prospektiv, enarms, multisenter, åpen, nasjonal studie utført i Tyskland med ca. 15 steder planlagt. Studien tar sikte på å undersøke potensielle gjenværende risikoer forbundet med bruken av enheten og å oppdatere den kliniske evalueringen av enheten for å sikre langsiktig sikkerhet og ytelse til DERIVO® 2heal® Embolization Device etter at den er blitt markedsført. For dette formålet vil DERIVO® 2heal®-studien systematisk samle informasjon om teknisk suksess, sikkerhet og klinisk suksess ved behandling av intrakranielle aneurismer med DERIVO® 2heal® Embolization Device i klinisk praksis.

Studiens varighet forventes å være 36 måneder med innrullering og 12 måneders oppfølging av pasienter. Opptil 158 pasienter bør registreres ved ca. 15 studiesteder i Tyskland.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før implantasjon av DERIVO® 2heal® Embolization Device. I unntakstilfeller kan informert samtykke innhentes etter intervensjonen, da studien er ren datainnsamling. Det skal bemerkes at det signerte skjemaet for informert samtykke må innhentes før registrering av data i studien og før eventuelle studiespesifikke vurderinger. Prosessen med informert samtykke vil bli utført i henhold til ICH-GCP-standarder. Ved akutte situasjoner hvor behandlingen må utføres umiddelbart og informert samtykke ikke kan gis i forkant av redningsbehandlingen, kan informert samtykke innhentes i ettertid fra pasienten eller pasientens rettslige representant.

Analysepopulasjonen vil bestå av alle påmeldte pasienter som ble behandlet med DERIVO® 2heal® Embolization-enhet eller som har forsøkt å implantere DERIVO® 2heal® Embolization-enhet.

Personopplysninger vil bli behandlet i samsvar med relevant nasjonal og internasjonal lovgivning og god klinisk praksis. Data vil kun bli behandlet for formålet med PMCF-studien. Personidentifiserbare data vil ikke forlate enheten de kommer fra, og for pseudonymiserte data vil nøkler til identifikasjonsnummer holdes konfidensielt av den ansvarlige personen. Individuell pasients medisinske informasjon vil bare bli registrert i studien i pseudonymisert form.

Alle data i dette prosjektet blir fanget opp i eCRF-er og lagret i en elektronisk klinisk database. Kvalitetskontroll og datavalideringsprosedyrer som programmerte automatiske redigerings- og konsistenskontroller sikrer datagyldighet og nøyaktighet umiddelbart ved innføring i denne databasen. Databaseapplikasjonen som brukes til å fange elektroniske kliniske utprøvingsdata er beskyttet mot uautorisert tilgang, den er blant annet tilgangsbegrenset, inneholder rettigheter og rollefunksjoner, gir elektronisk autentisering av dataoppføringer, opprettholder et elektronisk revisjonsspor og gir passende sikkerhetskopiering av data funksjoner.

Etter datainntasting vil studieovervåkingsteamet utføre kildedataverifisering og utstede overvåkingsspørringer direkte i databaseapplikasjonen.

Databasen vil først bli låst etter at alle spørsmål og avvik som kan ha oppstått under dataregistrering er løst. Etter databaselåsing vil data eksporteres i elektronisk format og overføres til ansvarlig biometrisk for analyse. Den låste databasen kan også brukes til å generere emnelister og tabeller.

Resultatene av forsøket vil bli rapportert til de sentrale etiske komiteene etter at studien er fullført. Ved å signere protokollen godtar utrederen at resultatene av den kliniske undersøkelsen kan brukes til publisering. Etterforskeren godtar også at det ikke er tillatt å publisere data relatert til rettssaken uavhengig av sponsoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Acandis GmbH
Telefonnummer: Tel: +49 7231 155 00 0
E-post: info@acandis.com

Studiesteder

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ansgar Berlis, Prof.
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      George Bohner, Dr.
  - Bremerhaven, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
    - Ta kontakt med:
      
      Timo Phung, Dr.
  - Cologne, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Köln
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Kabbasch, Prof.
  - Dresden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Johannes Gerber, Dr.
  - Düsseldorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Bernd Turowski, Prof.
      
      E-post: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Cornelius Deuschl, Dr.
  - Frankfurt am Main, Tyskland
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Nordwest Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Ansgar Schütz, Dr.
  - Halle, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Halle
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Schob, PD Dr.
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Maxim Bester, PD Dr.
  - Kaiserslautern, Tyskland
    - Rekruttering
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Simgen, Dr.
  - Magdeburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Ta kontakt med:
      
      Behme Daniel, Prof.
      
      E-post: daniel.behme@med.ovgu.de
  - Minden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Mönninghoff, Prof.
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - Technische Universität München
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
  - München, Tyskland
    - Rekruttering
    - Ludwig-Maximilians-Universität München
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Liebig, Prof.
  - Recklinghausen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Loehr, Dr.
  - Solingen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Solingen
    - Ta kontakt med:
      
      Hannes Nordmeyer, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble valgt for strømningsavledningsterapi og vil bli behandlet med DERIVO® 2heal® Embolization Device på grunn av intrakraniell aneurisme i henhold til klinisk rutine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som skal behandles med DERIVO® 2heal® Embolization Device på grunn av intrakraniell aneurisme i henhold til IFU
Alder > 18 år
Signert skjema for informert samtykke
Pasienten er planlagt å bli behandlet for kun én målaneurisme unntatt flere aneurismer lokalisert i samme målsone som skal behandles med én DERIVO® 2heal® emboliseringsenhet
Effektiv bruk av blodplatehemmere bekreftet med gjeldende testmetode i henhold til lokal standard

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandlede aneurismer med strømningsavleder, stent eller WEB-enhet
Behandling som forberedelse til strømningsavledningsbehandlingen fører ikke til ekskludering av pasienten
Pasient med sprukket aneurisme i den akutte blødningsfasen
Uførhet før behandling (mRS > 2)
Aneurismer relatert til eksisterende arteriosklerotisk vaskulær sykdom i målkaret
Kontraindikasjon mot behandling med anti-blodplatemedisin
Kvinnelig pasient som er kjent for å være gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under deltakelse i studien
Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært effektendepunkt Tidsramme: 6 uker +/- 3 uker; 6 måneder +/- 3 måneder; 12 måneder +/- 3 måneder	• Frekvens for fullstendig okklusjon av aneurisme	6 uker +/- 3 uker; 6 måneder +/- 3 måneder; 12 måneder +/- 3 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt Tidsramme: 12 måneder ± 3 måneder	Hjerneslag/dødsfall Prosentandel av individer med alvorlig hjerneslag i territoriet til behandlet arterie eller nevrologisk død etter prosedyren Hyppigheten av enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte komplikasjoner (f.eks. ICH, in-stent stenose, in-stent trombose)	12 måneder ± 3 måneder
Primært klinisk endepunkt Tidsramme: 6 uker ± 3 uker; 6 måneder ± 3 måneder; 12 måneder ± 3 måneder	• Godt klinisk resultat	6 uker ± 3 uker; 6 måneder ± 3 måneder; 12 måneder ± 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært effektendepunkt Tidsramme: Målt rett etter behandling	Veggplassering av strømningsavlederen(e) per pasient som bestemt av behandlende lege og kjernelaben etter behandling. Riktig veggapposisjon i moderkaret Avstand mellom FD og karvegg < 25 % av kardiameter Avstand mellom FD og karvegg >25 % av kardiameter Stase/flytendringer i aneurismet (O´Kelly Marotta Scale/Kamran graderingsskala)	Målt rett etter behandling
Sekundært sikkerhetsendepunkt Tidsramme: 12 måneder ± 3 måneder	• Hyppighet av deltakere (%) med signifikant arteriestenose (> 50%) eller gjenbehandling av målaneurismet etter prosedyren	12 måneder ± 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acandis GmbH

Etterforskere

Studieleder: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene