Estudo DERIVO® 2heal®: segurança clínica e eficácia do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® (REheal)
Estudo DERIVO® 2heal®: segurança clínica e eficácia do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® para aneurismas intracranianos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo DERIVO® 2heal® é conduzir um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do uso do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® na prática clínica de acordo com a orientação dos MDCGs da UE. O estudo DERIVO® 2heal® foi concebido como um estudo nacional prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto, conduzido na Alemanha com aproximadamente 15 locais planejados. O estudo visa investigar potenciais riscos residuais associados ao uso do dispositivo e atualizar a avaliação clínica do dispositivo para garantir a segurança e o desempenho a longo prazo do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® após sua colocação no mercado. Para esse fim, o Estudo DERIVO® 2heal® coletará sistematicamente informações sobre sucesso técnico, segurança e sucesso clínico do tratamento de aneurismas intracranianos com o dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® na prática clínica.
A duração do estudo está prevista para ser de 36 meses de inscrição e 12 meses de acompanhamento dos pacientes. Até 158 pacientes devem ser inscritos em aprox. 15 locais de estudo na Alemanha.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da implantação do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal®. Em casos excepcionais, o consentimento informado pode ser obtido após a intervenção, pois o estudo é puramente coleta de dados. Deve-se observar que o formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes do registro dos dados no estudo e antes de quaisquer avaliações específicas do estudo. O processo de consentimento informado será realizado de acordo com os padrões ICH-GCP. Em caso de situações de emergência em que o tratamento deva ser realizado imediatamente e o consentimento informado não possa ser dado antes do tratamento de resgate, o consentimento informado pode ser obtido retrospectivamente do paciente ou de seu representante legal.
A população de análise será composta por todos os pacientes inscritos que foram tratados com o dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® ou nos quais foi feita uma tentativa de implantação do dispositivo de embolização DERIVO® 2heal®.
Os dados pessoais serão processados de acordo com a legislação nacional e internacional relevante e as boas práticas clínicas. Os dados serão processados apenas para o propósito do estudo PMCF. Os dados de identificação pessoal não sairão da unidade de onde foram originados e, para dados pseudonimizados, as chaves dos números de identificação serão mantidas em sigilo pelo responsável. As informações médicas individuais do paciente serão registradas no estudo apenas sob a forma de pseudônimos.
Todos os dados neste projeto são capturados em eCRFs e armazenados em um banco de dados clínico eletrônico. Procedimentos de controle de qualidade e validação de dados, como edição automática programada e verificações de consistência, garantem a validade e precisão dos dados imediatamente no ponto de entrada neste banco de dados. O aplicativo de banco de dados usado para capturar dados eletrônicos de ensaios clínicos é protegido contra acesso não autorizado, é, entre outros recursos, acesso restrito, contém funções de direitos e funções, fornece autenticação eletrônica de entradas de dados, mantém uma trilha de auditoria eletrônica e fornece backup de dados apropriado funcionalidades.
Após a entrada dos dados, a equipe de monitoramento do estudo realizará a verificação dos dados de origem e emitirá consultas de monitoramento diretamente no aplicativo de banco de dados.
O banco de dados só será bloqueado após a resolução de todas as dúvidas e discrepâncias que possam ter ocorrido durante a entrada dos dados. Após o bloqueio do banco de dados, os dados serão exportados em formato eletrônico e repassados ao biometrista responsável para análise. O banco de dados bloqueado também pode ser usado para gerar listagens e tabulações de assuntos.
Os resultados do estudo serão relatados aos Comitês de Ética centrais após a conclusão do estudo. Ao assinar o protocolo, o investigador concorda que os resultados da investigação clínica podem ser utilizados para publicação. O investigador também concorda que não é permitido publicar quaisquer dados relacionados ao ensaio independente do Patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Acandis GmbH
- Número de telefone: Tel: +49 7231 155 00 0
- E-mail: info@acandis.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contato:
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contato:
- Timo Phung, Dr.
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Contato:
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contato:
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contato:
- Bernd Turowski, Prof.
- E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Contato:
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Halle
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Contato:
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern, Alemanha
- Recrutamento
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Contato:
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Contato:
- Behme Daniel, Prof.
- E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden, Alemanha
- Recrutamento
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contato:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Technische Universität München
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Contato:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Contato:
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Contato:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Alemanha
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Solingen
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Contato:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente a ser tratado com dispositivo de embolização DERIVO® 2heal® devido a aneurisma intracraniano de acordo com IFU
- Idade > 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente programado para ser tratado para apenas um aneurisma-alvo, exceto aneurismas múltiplos localizados na mesma zona-alvo a serem tratados com um dispositivo de embolização DERIVO® 2heal®
- Uso efetivo de medicação antiplaquetária confirmado pelo método de teste aplicável de acordo com o padrão local
Critério de exclusão:
- Aneurismas previamente tratados com desviador de fluxo, stent ou dispositivo WEB
- O tratamento como preparação para o tratamento de desvio de fluxo não leva à exclusão do paciente
- Paciente com aneurisma roto na fase aguda do sangramento
- Incapacidade pré-tratamento (mRS > 2)
- Aneurismas relacionados a doença vascular arteriosclerótica pré-existente no vaso alvo
- Contraindicação ao tratamento com medicamentos antiplaquetários
- Paciente do sexo feminino que sabidamente está grávida ou está amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia
Prazo: 6 semanas +/- 3 semanas; 6 meses +/- 3 meses; 12 meses +/- 3 meses
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• Taxa de oclusão completa do aneurisma
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6 semanas +/- 3 semanas; 6 meses +/- 3 meses; 12 meses +/- 3 meses
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 12 meses ± 3 meses
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12 meses ± 3 meses
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Desfecho clínico primário
Prazo: 6 semanas ± 3 semanas; 6 meses ± 3 meses; 12 meses ± 3 meses
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• Bom resultado clínico
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6 semanas ± 3 semanas; 6 meses ± 3 meses; 12 meses ± 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: Medido diretamente após o tratamento
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Medido diretamente após o tratamento
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 12 meses ± 3 meses
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• Taxa de participantes (%) com estenose significativa da artéria principal (> 50%) ou retratamento do aneurisma alvo após o procedimento
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12 meses ± 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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