Исследование DERIVO® 2heal®: клиническая безопасность и эффективность устройства для эмболизации DERIVO® 2heal® (REheal)

Целью исследования DERIVO® 2heal® является проведение послепродажного клинического наблюдения (PMCF) использования устройства для эмболизации DERIVO® 2heal® в клинической практике в соответствии с руководством MDCG ЕС. Исследование DERIVO® 2heal® разработано как проспективное, одногрупповое, многоцентровое, открытое, национальное исследование, проводимое в Германии примерно в 15 запланированных центрах. Исследование направлено на изучение потенциальных остаточных рисков, связанных с использованием устройства, и обновление клинической оценки устройства, чтобы обеспечить долгосрочную безопасность и эффективность устройства для эмболизации DERIVO® 2heal® после его выпуска на рынок. С этой целью в рамках исследования DERIVO® 2heal® будет систематически собираться информация о технических успехах, безопасности и клиническом успехе лечения внутричерепных аневризм с помощью устройства для эмболизации DERIVO® 2heal® в клинической практике.

Ожидается, что продолжительность исследования составит 36 месяцев с момента включения и 12 месяцев наблюдения за пациентами. До 158 пациентов должны быть зарегистрированы прибл. 15 учебных центров в Германии.

Информированное согласие будет получено от всех пациентов перед имплантацией устройства для эмболизации DERIVO® 2heal®. В исключительных случаях информированное согласие может быть получено после вмешательства, поскольку исследование представляет собой исключительно сбор данных. Следует отметить, что подписанная форма информированного согласия должна быть получена до регистрации данных в исследовании и до любых оценок, связанных с исследованием. Процесс информированного согласия будет осуществляться в соответствии со стандартами ICH-GCP. В экстренных ситуациях, когда лечение необходимо провести немедленно и информированное согласие не может быть дано до экстренного лечения, информированное согласие может быть получено задним числом у пациента или его законного представителя.

Популяция для анализа будет состоять из всех зарегистрированных пациентов, которые лечились с помощью устройства для эмболизации DERIVO® 2heal® или которым была предпринята попытка имплантации устройства для эмболизации DERIVO® 2heal®.

Персональные данные будут обрабатываться в соответствии с применимым национальным и международным законодательством и надлежащей клинической практикой. Данные будут обрабатываться только в целях исследования PMCF. Данные, идентифицирующие личность, не покинут подразделение, из которого они были получены, а для псевдонимизированных данных ключи к идентификационным номерам будут конфиденциально храниться у ответственного лица. Индивидуальная медицинская информация пациента будет записана в исследовании только в псевдонимизированной форме.

Все данные в этом проекте собираются в eCRF и хранятся в электронной клинической базе данных. Процедуры контроля качества и проверки данных, такие как запрограммированное автоматическое редактирование и проверки согласованности, обеспечивают достоверность и точность данных сразу же в момент их ввода в эту базу данных. Приложение базы данных, которое используется для сбора электронных данных клинических испытаний, защищено от несанкционированного доступа. Помимо прочего, оно имеет ограниченный доступ, содержит функции прав и ролей, обеспечивает электронную аутентификацию введенных данных, ведет электронный контрольный журнал и обеспечивает надлежащее резервное копирование данных. функциональные возможности.

После ввода данных группа мониторинга исследования выполнит проверку исходных данных и выдаст запросы на мониторинг непосредственно в приложении базы данных.

База данных будет заблокирована только после разрешения всех запросов и несоответствий, которые могли возникнуть при вводе данных. После блокировки базы данные будут экспортированы в электронный формат и переданы ответственному специалисту по биометрии для анализа. Закрытая база данных также может использоваться для создания тематических списков и таблиц.

Результаты исследования будут сообщены центральным комитетам по этике после его завершения. Подписывая протокол, исследователь соглашается с тем, что результаты клинического исследования могут быть использованы для публикации. Исследователь также соглашается с тем, что не разрешается публиковать какие-либо данные, относящиеся к исследованию, независимо от Спонсора.