Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DERIVO® 2heal®-onderzoek: klinische veiligheid en werkzaamheid van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat (REheal)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Acandis GmbH

DERIVO® 2heal®-onderzoek: klinische veiligheid en werkzaamheid van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat voor intracraniale aneurysma's

Het analyseren van de klinische veiligheid en werkzaamheid van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat in de standaard klinische routine van behandeling met stroomomleiding met betrekking tot de klinische en angiografische resultaten op middellange en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Flow Diverter-behandeling met het DERIVO 2 Heal-embolisatieapparaat

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het DERIVO® 2heal®-onderzoek is het uitvoeren van een post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek naar het gebruik van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat in de klinische praktijk volgens de EU MDCG-richtlijnen. De DERIVO® 2heal®-studie is opgezet als een prospectieve, eenarmige, multicenter, open-label, nationale studie uitgevoerd in Duitsland met ongeveer 15 geplande locaties. De studie heeft tot doel mogelijke restrisico's te onderzoeken die samenhangen met het gebruik van het apparaat en om de klinische evaluatie van het apparaat bij te werken om de veiligheid en prestaties van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat op lange termijn te waarborgen nadat het op de markt is gebracht. Voor dit doel zal de DERIVO® 2heal®-studie systematisch informatie verzamelen over technisch succes, veiligheid en klinisch succes van de behandeling van intracraniale aneurysma's met het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat in de klinische praktijk.

De duur van de studie zal naar verwachting 36 maanden na inschrijving en 12 maanden follow-up van de patiënten zijn. Er moeten maximaal 158 patiënten worden ingeschreven op ongeveer. 15 studieplekken in Duitsland.

Voorafgaand aan de implantatie van het DERIVO® 2heal® embolisatieapparaat zal van alle patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen. In uitzonderlijke gevallen kan geïnformeerde toestemming worden verkregen na de interventie, aangezien het onderzoek louter gegevensverzameling is. Opgemerkt moet worden dat het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat de gegevens in het onderzoek worden vastgelegd en voorafgaand aan eventuele studiespecifieke beoordelingen. Het geïnformeerde toestemmingsproces zal worden uitgevoerd volgens de ICH-GCP-normen. In noodsituaties waarin de behandeling onmiddellijk moet worden uitgevoerd en geïnformeerde toestemming niet kan worden gegeven voorafgaand aan de reddingsbehandeling, kan de geïnformeerde toestemming achteraf worden verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.

De analysepopulatie zal bestaan uit alle ingeschreven patiënten die zijn behandeld met het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat of bij wie een poging tot implantatie van het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat is gedaan.

Persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de relevante nationale en internationale wetgeving en good clinical practice. Gegevens worden alleen verwerkt ten behoeve van het PMCF-onderzoek. Persoonlijk identificeerbare gegevens verlaten de eenheid waarvan ze afkomstig zijn niet, en voor gepseudonimiseerde gegevens worden sleutels tot identificatienummers vertrouwelijk bewaard door de verantwoordelijke persoon. De medische informatie van de individuele patiënt zal alleen in gepseudonimiseerde vorm in het onderzoek worden opgenomen.

Alle gegevens in dit project worden vastgelegd in eCRF's en opgeslagen in een elektronische klinische database. Kwaliteitscontrole- en gegevensvalidatieprocedures, zoals geprogrammeerde automatische bewerking en consistentiecontroles, zorgen ervoor dat de gegevens direct bij invoer in deze database valide en nauwkeurig zijn. De databasetoepassing die wordt gebruikt om elektronische gegevens van klinische onderzoeken vast te leggen, is beschermd tegen ongeoorloofde toegang, de toegang is onder andere beperkt, bevat functies voor rechten en rollen, biedt elektronische authenticatie van gegevensinvoer, onderhoudt een elektronisch audittraject en biedt geschikte gegevensback-up functionaliteiten.

Na het invoeren van de gegevens voert het onderzoeksbewakingsteam de verificatie van de brongegevens uit en geeft het monitoringvragen rechtstreeks in de databasetoepassing uit.

De database wordt pas vergrendeld nadat alle vragen en discrepanties die mogelijk tijdens de gegevensinvoer zijn opgetreden, zijn opgelost. Na het vergrendelen van de database worden de gegevens geëxporteerd in een elektronisch formaat en voor analyse overgedragen aan de verantwoordelijke biometrie. De vergrendelde database kan ook worden gebruikt om lijsten met onderwerpen en tabellen te genereren.

De resultaten van het onderzoek zullen na afloop van het onderzoek worden gerapporteerd aan de centrale Ethische Commissies. Door ondertekening van het protocol stemt de onderzoeker ermee in dat de resultaten van het klinisch onderzoek mogen worden gebruikt voor publicatie. De onderzoeker stemt er ook mee in dat het niet is toegestaan om gegevens met betrekking tot het onderzoek onafhankelijk van de sponsor te publiceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Acandis GmbH
Telefoonnummer: Tel: +49 7231 155 00 0
E-mail: info@acandis.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Ansgar Berlis, Prof.
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      George Bohner, Dr.
  - Bremerhaven, Duitsland
    - Werving
    - Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
    - Contact:
      
      Timo Phung, Dr.
  - Cologne, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Köln
    - Contact:
      
      Christoph Kabbasch, Prof.
  - Dresden, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Contact:
      
      Johannes Gerber, Dr.
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Bernd Turowski, Prof.
      
      E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Essen
    - Contact:
      
      Cornelius Deuschl, Dr.
  - Frankfurt am Main, Duitsland
    - Werving
    - Krankenhaus Nordwest Frankfurt
    - Contact:
      
      Ansgar Schütz, Dr.
  - Halle, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsmedizin Halle
    - Contact:
      
      Stefan Schob, PD Dr.
  - Hamburg, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Maxim Bester, PD Dr.
  - Kaiserslautern, Duitsland
    - Werving
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Contact:
      
      Andreas Simgen, Dr.
  - Magdeburg, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Contact:
      
      Behme Daniel, Prof.
      
      E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
  - Minden, Duitsland
    - Werving
    - Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Contact:
      
      Christoph Mönninghoff, Prof.
  - München, Duitsland
    - Werving
    - Technische Universität München
    - Contact:
      
      Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
  - München, Duitsland
    - Werving
    - Ludwig-Maximilians-Universität München
    - Contact:
      
      Thomas Liebig, Prof.
  - Recklinghausen, Duitsland
    - Werving
    - Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
    - Contact:
      
      Christian Loehr, Dr.
  - Solingen, Duitsland
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Solingen
    - Contact:
      
      Hannes Nordmeyer, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn geselecteerd voor flowdiversion-therapie en zullen worden behandeld met het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat vanwege een intracraniaal aneurysma volgens de klinische routine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die moet worden behandeld met het DERIVO® 2heal®-embolisatieapparaat vanwege een intracraniaal aneurysma volgens de gebruiksaanwijzing
Leeftijd > 18 jaar
Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Patiënt gepland voor behandeling van slechts één doelaneurysma behalve meerdere aneurysma's in dezelfde doelzone die moeten worden behandeld met één DERIVO® 2heal® embolisatieapparaat
Effectief gebruik van plaatjesaggregatieremmers bevestigd door de toepasselijke testmethode volgens de lokale norm

Uitsluitingscriteria:

Eerder behandelde aneurysma's met flow-omleider, stent of WEB-apparaat
Behandeling als voorbereiding op de flow-diversion behandeling leidt niet tot uitsluiting van de patiënt
Patiënt met een gescheurd aneurysma in de acute fase van bloeding
Invaliditeit vóór behandeling (mRS > 2)
Aneurysma's gerelateerd aan reeds bestaande arteriosclerotische vasculaire ziekte in het doelvat
Contra-indicatie tegen behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
Vrouwelijke patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan het onderzoek
Meedoen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt Tijdsspanne: 6 weken +/- 3 weken; 6 maanden +/- 3 maanden; 12 maanden +/-3 maanden	• Percentage van volledige aneurysma-occlusie	6 weken +/- 3 weken; 6 maanden +/- 3 maanden; 12 maanden +/-3 maanden
Primair veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 12 maanden ± 3 maanden	Beroerte/overlijden Voorval Percentage proefpersonen met een ernstige beroerte in het territorium van de behandelde slagader of neurologische dood na de procedure Percentage apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde complicaties (bijv. ICH, in-stent stenose, in-stent trombose)	12 maanden ± 3 maanden
Primair klinisch eindpunt Tijdsspanne: 6 weken ± 3 weken; 6 maanden ± 3 maanden; 12 maanden ± 3 maanden	• Goed klinisch resultaat	6 weken ± 3 weken; 6 maanden ± 3 maanden; 12 maanden ± 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt Tijdsspanne: Gemeten direct na de behandeling	Wandbevestiging van de flow-diverter(s) per patiënt zoals bepaald door de behandelend arts en het core-lab na behandeling. Correcte wandaanhechting in het moedervat Spleet tussen FD en vaatwand < 25 % van de vaatdiameter Spleet tussen FD en vaatwand >25 % van de vaatdiameter Stasis / stroomveranderingen in het aneurysma (O'Kelly Marotta Scale/Kamran grading scale)	Gemeten direct na de behandeling
Secundair veiligheidseindpunt Tijdsspanne: 12 maanden ± 3 maanden	• Percentage deelnemers (%) met significante stenose van de ouderarterie (> 50%) of herbehandeling van het doelaneurysma na de procedure	12 maanden ± 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acandis GmbH

Onderzoekers

Studie directeur: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria