DERIVO® 2heal®-undersøgelse: klinisk sikkerhed og effektivitet af DERIVO® 2heal®-emboliseringsenheden (REheal)
DERIVO® 2heal®-undersøgelse: Klinisk sikkerhed og effektivitet af DERIVO® 2heal®-emboliseringsenheden til intrakranielle aneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med DERIVO® 2heal®-studiet er at udføre en post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse af brugen af DERIVO® 2heal® Embolisation Device i klinisk praksis i henhold til EU MDCGs vejledning. DERIVO® 2heal®-undersøgelsen er designet som et prospektivt, enkeltarms, multicenter, åbent, nationalt studie udført i Tyskland med cirka 15 planlagte steder. Undersøgelsen har til formål at undersøge potentielle resterende risici forbundet med brugen af udstyret og at opdatere den kliniske evaluering af udstyret for at sikre den langsigtede sikkerhed og ydeevne af DERIVO® 2heal® Embolisation Device efter markedsføringen. Til dette formål vil DERIVO® 2heal®-undersøgelsen systematisk indsamle information om teknisk succes, sikkerhed og klinisk succes ved behandling af intrakranielle aneurismer med DERIVO® 2heal® Embolisation Device i klinisk praksis.
Undersøgelsens varighed forventes at være 36 måneders indskrivning og 12 måneders opfølgning af patienter. Op til 158 patienter bør indskrives på ca. 15 studiesteder i Tyskland.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før implantation af DERIVO® 2heal® Embolisation Device. I særlige tilfælde kan der indhentes informeret samtykke efter interventionen, da undersøgelsen udelukkende er dataindsamling. Det skal bemærkes, at den underskrevne informerede samtykkeformular skal indhentes før registrering af data i undersøgelsen og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger. Processen for informeret samtykke vil blive udført i overensstemmelse med ICH-GCP-standarder. I akutte situationer, hvor behandlingen skal udføres med det samme, og informeret samtykke ikke kan gives forud for redningsbehandlingen, kan det informerede samtykke indhentes med tilbagevirkende kraft fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.
Analysepopulationen vil bestå af alle inkluderede patienter, som blev behandlet med DERIVO® 2heal® Embolisation-enhed, eller i hvem et forsøg på DERIVO® 2heal® Embolisation-enhed blev implanteret.
Personoplysninger vil blive behandlet i overensstemmelse med relevant national og international lovgivning og god klinisk praksis. Data vil kun blive behandlet med henblik på PMCF-undersøgelsen. Personidentificerbare data vil ikke forlade den enhed, de stammer fra, og for pseudonymiserede data vil nøgler til identifikationsnumre blive opbevaret fortroligt af den ansvarlige person. Den enkelte patients medicinske information vil kun blive registreret i undersøgelsen i pseudonymiseret form.
Alle data i dette projekt er fanget i eCRF'er og gemt i en elektronisk klinisk database. Kvalitetskontrol og datavalideringsprocedurer såsom programmeret automatisk redigering og konsistenstjek sikrer datavaliditet og nøjagtighed umiddelbart på tidspunktet for indtastning i denne database. Databaseapplikationen, der bruges til at indfange elektroniske kliniske forsøgsdata, er beskyttet mod uautoriseret adgang, den er blandt andre funktioner begrænset adgang, indeholder rettigheder og rollefunktioner, giver elektronisk godkendelse af dataindtastninger, vedligeholder et elektronisk revisionsspor og sørger for passende data backup funktionaliteter.
Efter dataindtastning vil undersøgelsesovervågningsteamet udføre kildedataverifikation og udstede overvågningsforespørgsler direkte i databaseapplikationen.
Databasen vil først blive låst, efter at alle forespørgsler og uoverensstemmelser, der måtte være opstået under dataindtastning, er blevet løst. Efter databaselåsning vil data blive eksporteret i elektronisk format og overført til den ansvarlige biometriske for analyse. Den låste database kan også bruges til at generere emnelister og tabuleringer.
Resultaterne af forsøget vil blive rapporteret til de centrale etiske komitéer, efter at undersøgelsen er afsluttet. Ved at underskrive protokollen accepterer investigator, at resultaterne af den kliniske undersøgelse kan bruges til offentliggørelse. Efterforskeren accepterer også, at det ikke er tilladt at offentliggøre data relateret til forsøget uafhængigt af sponsoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Acandis GmbH
- Telefonnummer: Tel: +49 7231 155 00 0
- E-mail: info@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Ansgar Berlis, Prof.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- George Bohner, Dr.
-
Bremerhaven, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
-
Kontakt:
- Timo Phung, Dr.
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Christoph Kabbasch, Prof.
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Johannes Gerber, Dr.
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kontakt:
- Bernd Turowski, Prof.
- E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Cornelius Deuschl, Dr.
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
-
Kontakt:
- Ansgar Schütz, Dr.
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Halle
-
Kontakt:
- Stefan Schob, PD Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Maxim Bester, PD Dr.
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Rekruttering
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kontakt:
- Andreas Simgen, Dr.
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Behme Daniel, Prof.
- E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
-
Minden, Tyskland
- Rekruttering
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Thomas Liebig, Prof.
-
Recklinghausen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Kontakt:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Tyskland
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Kontakt:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skal behandles med DERIVO® 2heal® Embolisation Device på grund af intrakraniel aneurisme i henhold til IFU
- Alder > 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient, der er planlagt til kun at blive behandlet for én målaneurisme undtagen flere aneurismer placeret i samme målzone, der skal behandles med én DERIVO® 2heal® Embolisation Device
- Effektiv brug af trombocythæmmende medicin bekræftet ved gældende testmetode i henhold til lokal standard
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlede aneurismer med flowdiverter, stent eller WEB-enhed
- Behandling som forberedelse til flow-afledningsbehandlingen fører ikke til udelukkelse af patienten
- Patient med sprængt aneurisme i den akutte blødningsfase
- Invaliditet før behandling (mRS > 2)
- Aneurismer relateret til allerede eksisterende arteriosklerotisk vaskulær sygdom i målkarret
- Kontraindikation mod behandling med trombocythæmmende medicin
- Kvindelig patient, der vides at være gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål
Tidsramme: 6 uger +/- 3 uger; 6 måneder +/- 3 måneder; 12 måneder +/- 3 måneder
|
• Hyppighed af fuldstændig aneurismeokklusion
|
6 uger +/- 3 uger; 6 måneder +/- 3 måneder; 12 måneder +/- 3 måneder
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder ± 3 måneder
|
|
12 måneder ± 3 måneder
|
|
Primært klinisk endepunkt
Tidsramme: 6 uger ± 3 uger; 6 måneder ± 3 måneder; 12 måneder ± 3 måneder
|
• Godt klinisk resultat
|
6 uger ± 3 uger; 6 måneder ± 3 måneder; 12 måneder ± 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektmål
Tidsramme: Målt umiddelbart efter behandling
|
|
Målt umiddelbart efter behandling
|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder ± 3 måneder
|
• Hyppighed af deltagere (%) med signifikant forælderarteriestenose (> 50%) eller genbehandling af målaneurismet efter proceduren
|
12 måneder ± 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet