Étude DERIVO® 2heal® : Innocuité clinique et efficacité du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® (REheal)
Étude DERIVO® 2heal® : innocuité clinique et efficacité du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® pour les anévrismes intracrâniens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'essai DERIVO® 2heal® est de mener une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de l'utilisation du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® dans la pratique clinique conformément aux directives MDCG de l'UE. L'étude DERIVO® 2heal® est conçue comme une étude nationale prospective, à un seul bras, multicentrique, ouverte, menée en Allemagne avec environ 15 sites prévus. L'étude vise à étudier les risques résiduels potentiels associés à l'utilisation du dispositif et à mettre à jour l'évaluation clinique du dispositif afin d'assurer la sécurité et les performances à long terme du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® après sa mise sur le marché. À cette fin, l'étude DERIVO® 2heal® collectera systématiquement des informations sur le succès technique, la sécurité et le succès clinique du traitement des anévrismes intracrâniens avec le dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® dans la pratique clinique.
La durée de l'étude devrait être de 36 mois d'inscription et de 12 mois de suivi des patients. Jusqu'à 158 patients doivent être inscrits à env. 15 sites d'étude en Allemagne.
Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'implantation du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal®. Dans des cas exceptionnels, un consentement éclairé peut être obtenu après l'intervention, car l'étude est purement une collecte de données. Il convient de noter que le formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant l'enregistrement des données dans l'étude et avant toute évaluation spécifique à l'étude. Le processus de consentement éclairé sera effectué conformément aux normes ICH-GCP. En cas de situation d'urgence où le traitement doit être effectué immédiatement et qu'un consentement éclairé ne peut être donné avant le traitement de secours, le consentement éclairé peut être obtenu a posteriori auprès du patient ou de son représentant légal.
La population d'analyse sera composée de tous les patients inscrits qui ont été traités avec le dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® ou chez qui une tentative d'implantation du dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® a été faite.
Les données personnelles seront traitées conformément à la législation nationale et internationale pertinente et aux bonnes pratiques cliniques. Les données ne seront traitées que dans le cadre de l'étude PMCF. Les données personnelles identifiables ne quitteront pas l'unité d'où elles proviennent et, pour les données pseudonymisées, les clés des numéros d'identification seront conservées de manière confidentielle par la personne responsable. Les informations médicales de chaque patient seront enregistrées dans l'étude uniquement sous une forme pseudonymisée.
Toutes les données de ce projet sont capturées dans des eCRF et stockées dans une base de données clinique électronique. Les procédures de contrôle de la qualité et de validation des données telles que l'édition automatique programmée et les contrôles de cohérence garantissent la validité et l'exactitude des données immédiatement au point d'entrée dans cette base de données. L'application de base de données qui est utilisée pour capturer les données électroniques des essais cliniques est protégée contre tout accès non autorisé, elle est, entre autres fonctionnalités, à accès restreint, contient des fonctionnalités de droits et de rôles, fournit une authentification électronique des entrées de données, maintient une piste d'audit électronique et fournit une sauvegarde appropriée des données fonctionnalités.
Après la saisie des données, l'équipe de suivi de l'étude effectuera une vérification des données source et émettra des requêtes de suivi directement dans l'application de base de données.
La base de données ne sera verrouillée qu'après résolution de toutes les requêtes et divergences pouvant survenir lors de la saisie des données. Après le verrouillage de la base de données, les données seront exportées dans un format électronique et transférées au biométricien responsable pour analyse. La base de données verrouillée peut également être utilisée pour générer des listes de sujets et des tabulations.
Les résultats de l'essai seront communiqués aux comités d'éthique centraux une fois l'étude terminée. En signant le protocole, l'investigateur accepte que les résultats de l'investigation clinique puissent être utilisés pour publication. L'investigateur convient également qu'il n'est pas autorisé à publier des données liées à l'essai indépendamment du commanditaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Acandis GmbH
- Numéro de téléphone: Tel: +49 7231 155 00 0
- E-mail: info@acandis.com
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contact:
- Ansgar Berlis, Prof.
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- George Bohner, Dr.
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Bremerhaven, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
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Contact:
- Timo Phung, Dr.
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Cologne, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln
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Contact:
- Christoph Kabbasch, Prof.
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contact:
- Johannes Gerber, Dr.
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Contact:
- Bernd Turowski, Prof.
- E-mail: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Contact:
- Cornelius Deuschl, Dr.
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt
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Contact:
- Ansgar Schütz, Dr.
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsmedizin Halle
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Contact:
- Stefan Schob, PD Dr.
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Maxim Bester, PD Dr.
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Kaiserslautern, Allemagne
- Recrutement
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Contact:
- Andreas Simgen, Dr.
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Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Contact:
- Behme Daniel, Prof.
- E-mail: daniel.behme@med.ovgu.de
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Minden, Allemagne
- Recrutement
- Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contact:
- Christoph Mönninghoff, Prof.
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München, Allemagne
- Recrutement
- Technische Universität München
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Contact:
- Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
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München, Allemagne
- Recrutement
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Contact:
- Thomas Liebig, Prof.
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Recklinghausen, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Contact:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Allemagne
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Solingen
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Contact:
- Hannes Nordmeyer, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant être traité avec le dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal® en raison d'un anévrisme intracrânien conformément à la notice d'utilisation
- Âge > 18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patient devant être traité pour un seul anévrisme cible, à l'exception de plusieurs anévrismes situés dans la même zone cible à traiter avec un seul dispositif d'embolisation DERIVO® 2heal®
- Utilisation efficace des médicaments antiplaquettaires confirmée par la méthode de test applicable conformément à la norme locale
Critère d'exclusion:
- Anévrismes déjà traités avec un déviateur de flux, un stent ou un dispositif WEB
- Le traitement en tant que préparation au traitement de dérivation du flux n'entraîne pas l'exclusion du patient
- Patient présentant une rupture d'anévrisme en phase aiguë d'hémorragie
- Invalidité avant traitement (mRS > 2)
- Anévrismes liés à une maladie vasculaire artérioscléreuse préexistante dans le vaisseau cible
- Contre-indication au traitement par antiplaquettaire
- Patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude
- Participer à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal d'efficacité
Délai: 6 semaines +/- 3 semaines ; 6 mois +/- 3 mois ; 12mois +/-3mois
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• Taux d'occlusion complète de l'anévrisme
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6 semaines +/- 3 semaines ; 6 mois +/- 3 mois ; 12mois +/-3mois
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Critère principal de sécurité
Délai: 12 mois ± 3 mois
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12 mois ± 3 mois
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Critère clinique principal
Délai: 6 semaines ± 3 semaines ; 6mois ± 3 mois ; 12mois ± 3mois
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• Bon résultat clinique
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6 semaines ± 3 semaines ; 6mois ± 3 mois ; 12mois ± 3mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: Mesuré directement après le traitement
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Mesuré directement après le traitement
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 12mois ± 3mois
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• Taux de participants (%) présentant une sténose significative de l'artère mère (> 50 %) ou un retraitement de l'anévrisme cible après la procédure
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12mois ± 3mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REheal Version 1.3, 03.06.2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .