Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DERIVO® 2heal® -tutkimus: DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen kliininen turvallisuus ja teho (REheal)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Acandis GmbH

DERIVO® 2heal® -tutkimus: DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen kliininen turvallisuus ja teho kallonsisäisten aneurysmien hoitoon

Analysoida DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta normaalissa kliinisessä virtauksen ohjauksen rutiinissa suhteessa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiin ja angiografisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Flow Diverter -hoito DERIVO 2 Heal -embolisaatiolaitteella

Yksityiskohtainen kuvaus

DERIVO® 2heal® -tutkimuksen tarkoituksena on tehdä markkinoille saattamisen kliininen seurantatutkimus (PMCF) DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen käytöstä kliinisessä käytännössä EU:n MDCG-ohjeiden mukaisesti. DERIVO® 2heal® -tutkimus on suunniteltu tulevaksi, yksihaaraiseksi, monikeskukseksi, avoimeksi kansalliseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan Saksassa ja jossa on suunnitteilla noin 15 kohdetta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia jäännösriskejä ja päivittää laitteen kliinistä arviointia DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi sen markkinoille saattamisen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten DERIVO® 2heal® Study kerää järjestelmällisesti tietoa kallonsisäisten aneurysmien teknisestä onnistumisesta, turvallisuudesta ja kliinisestä onnistumisesta DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteella kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen keston odotetaan olevan 36 kuukautta ilmoittautumista ja 12 kuukautta potilaiden seurantaa. Enintään 158 potilasta tulee rekisteröidä noin. 15 tutkimuspaikkaa Saksassa.

Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteen implantointia. Poikkeustapauksissa tietoinen suostumus voidaan saada toimenpiteen jälkeen, koska tutkimus on puhtaasti tiedonkeruu. On huomattava, että allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava ennen tietojen kirjaamista tutkimukseen ja ennen tutkimuskohtaisia arviointeja. Tietoinen suostumusprosessi suoritetaan ICH-GCP-standardien mukaisesti. Hätätilanteissa, joissa hoito on suoritettava välittömästi ja tietoista suostumusta ei voida antaa ennen pelastushoitoa, tietoisen suostumuksen voi saada takautuvasti potilaalta tai potilaan lailliselta edustajalta.

Analyysipopulaatio koostuu kaikista mukana olevista potilaista, joita hoidettiin DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteella tai joille yritettiin implantoida DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaite.

Henkilötietoja käsitellään asiaankuuluvan kansallisen ja kansainvälisen lainsäädännön sekä hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Tietoja käsitellään vain PMCF-tutkimuksen tarkoitusta varten. Henkilökohtaiset tiedot eivät poistu yksiköstä, josta ne ovat peräisin, ja pseudonyymisillä tiedoilla tunnistenumeroiden avaimet ovat luottamuksellisia vastuuhenkilön luona. Yksittäisen potilaan lääketieteelliset tiedot kirjataan tutkimukseen vain pseudonyymimuodossa.

Kaikki tämän projektin tiedot kerätään eCRF-tiedostoihin ja tallennetaan sähköiseen kliiniseen tietokantaan. Laadunvalvonta- ja tietojen validointimenettelyt, kuten ohjelmoidut automaattiset muokkaus- ja johdonmukaisuustarkastukset, varmistavat tietojen oikeellisuuden ja tarkkuuden välittömästi tietokantaan syöttäessä. Tietokantasovellus, jota käytetään sähköisten kliinisten tutkimusten tietojen keräämiseen, on suojattu luvattomalta käytöltä, se on muun muassa rajoitettu pääsyyn, sisältää oikeudet ja roolitoiminnot, mahdollistaa tietojen sähköisen autentikoinnin, ylläpitää sähköistä kirjausketjua ja tarjoaa asianmukaisen tiedon varmuuskopion toimintoja.

Tietojen syöttämisen jälkeen tutkimuksen seurantaryhmä suorittaa lähdetietojen varmennuksen ja lähettää seurantakyselyitä suoraan tietokantasovelluksessa.

Tietokanta lukitaan vasta, kun kaikki tiedon syöttämisen aikana mahdollisesti ilmenneet kyselyt ja ristiriitaisuudet on ratkaistu. Tietokannan lukituksen jälkeen tiedot viedään sähköisessä muodossa ja siirretään vastuullisen biometrian tutkittavaksi. Lukittua tietokantaa voidaan käyttää myös aiheluetteloiden ja taulukoiden luomiseen.

Kokeen tuloksista raportoidaan eettisille keskustoimikunnille tutkimuksen päätyttyä. Allekirjoittamalla pöytäkirjan tutkija hyväksyy, että kliinisen tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää julkaisuun. Tutkija hyväksyy myös sen, että ei saa julkaista mitään Sponsorista riippumattomia tutkimukseen liittyviä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Acandis GmbH
Puhelinnumero: Tel: +49 7231 155 00 0
Sähköposti: info@acandis.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Augsburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ansgar Berlis, Prof.
  - Berlin, Saksa
    - Rekrytointi
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      George Bohner, Dr.
  - Bremerhaven, Saksa
    - Rekrytointi
    - Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Timo Phung, Dr.
  - Cologne, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Köln
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Kabbasch, Prof.
  - Dresden, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Gerber, Dr.
  - Düsseldorf, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernd Turowski, Prof.
      
      Sähköposti: bernd.turowski@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cornelius Deuschl, Dr.
  - Frankfurt am Main, Saksa
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus Nordwest Frankfurt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ansgar Schütz, Dr.
  - Halle, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsmedizin Halle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Schob, PD Dr.
  - Hamburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maxim Bester, PD Dr.
  - Kaiserslautern, Saksa
    - Rekrytointi
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Simgen, Dr.
  - Magdeburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Magdeburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Behme Daniel, Prof.
      
      Sähköposti: daniel.behme@med.ovgu.de
  - Minden, Saksa
    - Rekrytointi
    - Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Mönninghoff, Prof.
  - München, Saksa
    - Rekrytointi
    - Technische Universität München
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
  - München, Saksa
    - Rekrytointi
    - Ludwig-Maximilians-Universität München
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Liebig, Prof.
  - Recklinghausen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Loehr, Dr.
  - Solingen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Städtisches Klinikum Solingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hannes Nordmeyer, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka valittiin virtauksen ohjaukseen ja joita hoidetaan DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteella kallonsisäisen aneurysman vuoksi kliinisen rutiinin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jota hoidetaan DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteella intrakraniaalisen aneurysman vuoksi IFU:n mukaan
Ikä > 18 vuotta
Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Potilaalla on määrä hoitaa vain yksi kohdeaneurysma, paitsi useita samalla kohdevyöhykkeellä sijaitsevia aneurysmoja hoidettavaksi yhdellä DERIVO® 2heal® -embolisaatiolaitteella
Trombosyyttilääkkeiden tehokas käyttö on vahvistettu soveltuvalla testausmenetelmällä paikallisten standardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin käsitellyt aneurysmat virtauksensäätimellä, stentillä tai WEB-laitteella
Hoito valmistautumisena virtauskiertohoitoon ei johda potilaan poissulkemiseen
Potilas, jolla on repeämä aneurysma verenvuodon akuutissa vaiheessa
Esihoitovamma (mRS > 2)
Kohdesuoneen olemassa olevaan arterioskleroottiseen verisuonisairauteen liittyvät aneurysmat
Vasta-aihe verihiutalelääkkeitä vastaan
Naispotilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste Aikaikkuna: 6 viikkoa +/- 3 viikkoa; 6 kuukautta +/- 3 kuukautta; 12kk +/-3kk	• Aneurysman täydellisen tukkeutumisen nopeus	6 viikkoa +/- 3 viikkoa; 6 kuukautta +/- 3 kuukautta; 12kk +/-3kk
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 3 kuukautta	Aivohalvauksen/kuoleman esiintyminen Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava aivohalvaus hoidetun valtimon alueella tai neurologinen kuolema toimenpiteen jälkeen Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä (esim. ICH, stentin ahtauma, stentin sisäinen tromboosi)	12 kuukautta ± 3 kuukautta
Ensisijainen kliininen päätepiste Aikaikkuna: 6 viikkoa ± 3 viikkoa; 6 kuukautta ± 3 kuukautta; 12 kuukautta ± 3 kuukautta	• Hyvä kliininen tulos	6 viikkoa ± 3 viikkoa; 6 kuukautta ± 3 kuukautta; 12 kuukautta ± 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toissijainen tehon päätepiste Aikaikkuna: Mitattu heti hoidon jälkeen	Virtauksen suuntaajien seinämä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin ja ydinlaboratorion määrittämänä hoidon jälkeen. Oikea seinämän kiinnitys kantasuoneen FD:n ja suonen seinämän välinen rako < 25 % suonen halkaisijasta FD:n ja suonen seinämän välinen rako > 25 % suonen halkaisijasta Stasi-/virtausmuutokset aneurysmassa (O´Kelly Marotta -asteikko/Kamran-asteikko)	Mitattu heti hoidon jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste Aikaikkuna: 12 kuukautta ± 3 kuukautta	• Osallistujien määrä (%), joilla on merkittävä vanhemman valtimon ahtauma (> 50 %) tai kohdeaneurysman uusintahoito toimenpiteen jälkeen	12 kuukautta ± 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acandis GmbH

Tutkijat

Opintojohtaja: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit