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DERIVO® 2heal® Studie: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des DERIVO® 2heal® Embolisationsgerätes (REheal)

27. August 2025 aktualisiert von: Acandis GmbH

DERIVO® 2heal® Studie: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des DERIVO® 2heal® Embolisationsgerätes für intrakranielle Aneurysmen

Analyse der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des DERIVO® 2heal® Embolisationsgeräts in der klinischen Standardroutine der Flussumleitungsbehandlung im Hinblick auf die mittel- und langfristigen klinischen und angiographischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der DERIVO® 2heal®-Studie ist die Durchführung einer klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) nach Markteinführung der Verwendung des DERIVO® 2heal®-Embolisationsgeräts in der klinischen Praxis gemäß den Richtlinien der EU-MDCG. Die DERIVO® 2heal®-Studie ist als prospektive, einarmige, multizentrische, offene, nationale Studie konzipiert, die in Deutschland mit etwa 15 geplanten Zentren durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, potenzielle Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts zu untersuchen und die klinische Bewertung des Geräts zu aktualisieren, um die langfristige Sicherheit und Leistung des DERIVO® 2heal® Embolisationsgeräts nach seiner Markteinführung sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird die DERIVO® 2heal® Studie systematisch Informationen über den technischen Erfolg, die Sicherheit und den klinischen Erfolg der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit dem DERIVO® 2heal® Embolisation Device in der klinischen Praxis sammeln.

Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 36 Monate nach Aufnahme und 12 Monate Nachbeobachtung der Patienten. Bis zu 158 Patienten sollten bei ca. eingeschrieben werden. 15 Studienorte in Deutschland.

Vor der Implantation des DERIVO® 2heal® Embolisationsgeräts wird von allen Patienten die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. In Ausnahmefällen kann nach dem Eingriff eine informierte Einwilligung eingeholt werden, da es sich bei der Studie um eine reine Datenerhebung handelt. Es ist zu beachten, dass die unterschriebene Einverständniserklärung vor der Aufzeichnung von Daten in der Studie und vor allen studienspezifischen Bewertungen eingeholt werden muss. Der Prozess der informierten Einwilligung wird gemäß den ICH-GCP-Standards durchgeführt. In Notfallsituationen, in denen die Behandlung sofort durchgeführt werden muss und vor der Notfallbehandlung keine informierte Einwilligung erteilt werden kann, kann die informierte Einwilligung nachträglich vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.

Die Analysepopulation besteht aus allen aufgenommenen Patienten, die mit dem DERIVO® 2heal® Embolisationsgerät behandelt wurden oder bei denen versucht wurde, das DERIVO® 2heal® Embolisationsgerät zu implantieren.

Personenbezogene Daten werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen und internationalen Gesetzen und der guten klinischen Praxis verarbeitet. Die Daten werden nur für die Zwecke der PMCF-Studie verarbeitet. Personenbezogene Daten verlassen nicht die Einheit, aus der sie stammen, und bei pseudonymisierten Daten werden Schlüssel zu Identifikationsnummern von der verantwortlichen Person vertraulich behandelt. Die medizinischen Daten der einzelnen Patienten werden in der Studie nur in pseudonymisierter Form erfasst.

Alle Daten in diesem Projekt werden in eCRFs erfasst und in einer elektronischen klinischen Datenbank gespeichert. Qualitätskontroll- und Datenvalidierungsverfahren wie programmierte automatische Bearbeitungs- und Konsistenzprüfungen stellen die Datengültigkeit und -genauigkeit unmittelbar bei der Eingabe in diese Datenbank sicher. Die Datenbankanwendung, die zur Erfassung elektronischer klinischer Studiendaten verwendet wird, ist vor unbefugtem Zugriff geschützt. Sie ist unter anderem zugriffsbeschränkt, enthält Rechte- und Rollenfunktionalitäten, bietet eine elektronische Authentifizierung von Dateneingaben, führt ein elektronisches Prüfprotokoll und bietet eine angemessene Datensicherung Funktionalitäten.

Nach der Dateneingabe führt das Studienüberwachungsteam eine Überprüfung der Quelldaten durch und gibt Überwachungsabfragen direkt in der Datenbankanwendung aus.

Die Sperrung der Datenbank erfolgt erst nach Klärung aller eventuell bei der Dateneingabe aufgetretenen Rückfragen und Unstimmigkeiten. Nach Datenbanksperre werden die Daten in ein elektronisches Format exportiert und an den zuständigen Biometriker zur Analyse übermittelt. Die gesperrte Datenbank kann auch verwendet werden, um Themenlisten und Tabellen zu erstellen.

Die Ergebnisse der Studie werden nach Abschluss der Studie den zentralen Ethikkommissionen mitgeteilt. Mit Unterzeichnung des Protokolls erklärt sich der Prüfarzt damit einverstanden, dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung zur Veröffentlichung verwendet werden dürfen. Der Prüfer stimmt auch zu, dass es ihm nicht gestattet ist, Daten im Zusammenhang mit der Studie unabhängig vom Sponsor zu veröffentlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Acandis GmbH
  • Telefonnummer: Tel: +49 7231 155 00 0
  • E-Mail: info@acandis.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Ansgar Berlis, Prof.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • George Bohner, Dr.
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bremerhaven-Reinkenheide
        • Kontakt:
          • Timo Phung, Dr.
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, Prof.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Johannes Gerber, Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Cornelius Deuschl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt
        • Kontakt:
          • Ansgar Schütz, Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Halle
        • Kontakt:
          • Stefan Schob, PD Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Maxim Bester, PD Dr.
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
        • Kontakt:
          • Andreas Simgen, Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mühlenkreiskliniken | Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Christoph Mönninghoff, Prof.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Tobias Boeckh-Behrens, Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
          • Thomas Liebig, Prof.
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Vest - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Kontakt:
          • Christian Loehr, Dr.
      • Solingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine Flussumleitungstherapie ausgewählt wurden und aufgrund eines intrakraniellen Aneurysmas gemäß der klinischen Routine mit dem DERIVO® 2heal® Embolisationsgerät behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund eines intrakraniellen Aneurysmas gemäß IFU mit dem DERIVO® 2heal® Embolisationsgerät behandelt werden soll
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, der nur wegen eines Zielaneurysmas behandelt werden soll, mit Ausnahme mehrerer Aneurysmen, die sich in derselben Zielzone befinden und mit einem DERIVO® 2heal® Embolisationsgerät behandelt werden sollen
  • Wirksamer Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern, bestätigt durch anwendbare Testmethode nach lokalem Standard

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandelte Aneurysmen mit Flow Diverter, Stent oder WEB-Gerät
  • Die Behandlung als Vorbereitung auf die Flow-Diversion-Behandlung führt nicht zum Ausschluss des Patienten
  • Patient mit rupturiertem Aneurysma in der Akutphase der Blutung
  • Behinderung vor der Behandlung (mRS > 2)
  • Aneurysmen im Zusammenhang mit einer vorbestehenden arteriosklerotischen Gefäßerkrankung im Zielgefäß
  • Kontraindikation gegen die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden möchte
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen +/- 3 Wochen; 6 Monate +/- 3 Monate; 12 Monate +/- 3 Monate
• Rate des vollständigen Aneurysmaverschlusses
6 Wochen +/- 3 Wochen; 6 Monate +/- 3 Monate; 12 Monate +/- 3 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate ± 3 Monate
  • Auftreten von Schlaganfällen/Todesfällen Prozentsatz der Probanden mit schwerem Schlaganfall im Bereich der behandelten Arterie oder neurologischem Tod nach dem Eingriff
  • Rate geräte- und verfahrensbedingter Komplikationen (z. ICH, In-Stent-Stenose, In-Stent-Thrombose)
12 Monate ± 3 Monate
Primärer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen ± 3 Wochen; 6 Monate ± 3 Monate; 12 Monate ± 3 Monate
• Gutes klinisches Ergebnis
6 Wochen ± 3 Wochen; 6 Monate ± 3 Monate; 12 Monate ± 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung gemessen

  • Wandapplikation des/der Flow-Diverter pro Patient, wie vom behandelnden Arzt und dem Kernlabor nach der Behandlung festgelegt.

    1. Korrekte Wandapposition im Muttergefäß
    2. Spalt zwischen FD und Gefäßwand < 25 % des Gefäßdurchmessers
    3. Spalt zwischen FD und Gefäßwand >25 % des Gefäßdurchmessers
  • Stauungs-/Flussveränderungen im Aneurysma (O´Kelly Marotta Scale/Kamran Grading Scale)
Direkt nach der Behandlung gemessen
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate ± 3 Monate
• Anteil der Teilnehmer (%) mit signifikanter Stammarterienstenose (> 50 %) oder erneuter Behandlung des Zielaneurysmas nach dem Eingriff
12 Monate ± 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acandis GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Behme Daniel, Prof., Universitätsklinikum Magdeburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REheal Version 1.3, 03.06.2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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