レビテーションニーブレースの臨床評価

ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化 (主要エンドポイント)。

座位から立ち上がる際に過去 1 週間に経験した膝の痛みの強さを自己申告し、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定しました。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

ベースラインから 6 週間および 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化。

先週スクワット中に経験した膝の痛みの強さを自己申告し、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定しました。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

ベースラインから 6 週間および 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化。

0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された、先週の階段での膝の痛みの強さの自己報告。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

ベースラインから 6 週間および 3 か月のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化。

0～100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された、坂道を歩いているときに過去 1 週間に経験した自己申告の膝の痛みの強さ。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

ベースラインからフォローアップまでの 6 週間と 3 か月の KOOS の変化。

膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、5 つのサブスケールにまたがる 42 点 (質問) を含みます。痛み (9 項目)。症状（7項目）;日常生活機能動作(17項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質 (4 項目)。 各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢からなるリッカート スケールを使用します。 5 つのスコアはそれぞれ、含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。

EQ-5D の健康関連 QOL スコアのベースラインから 6 週間および 3 か月後のフォローアップまでの変化。

健康関連の生活の質のスコアは、健康の 5 つの側面をカバーする EQ-5D アンケートの 5 項目記述システムを使用して収集されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 各次元には、問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、および極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。 5 つの次元のレベル (スコア) は、患者の健康状態を表す 5 桁の数値に結合されます。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの 30 秒椅子スタンド テスト スコアの変化。

動かない椅子（座面の高さ＝44cm）で30秒でできる、座るから立つまでの最大回数。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの 40m ペースの速い歩行テストのスコアの変化。

長さ 10 メートルの歩行台に沿って 40 メートル歩くのにかかった時間 (秒)。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの階段上昇テストのスコアの変化。

5 段の階段 (段の高さ = 19 cm) を、走ったり、スキップしたりせずに、できるだけ速く上り、すぐに下りるのにかかる時間 (秒単位)。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの階段上昇テストのスコアの変化。

静止した椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、3 メートル歩いて椅子に戻り、椅子に座って、走らずにできるだけ速く移動するのにかかる時間 (秒単位)。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの 6 分間歩行テストのスコアの変化。

走らずにできるだけ速く移動しながら、10 メートルの足取りプラットフォームに沿って 6 分間で歩くことができるメートル単位の最大距離。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの大腿四頭筋の強度の変化。

大腿四頭筋強度とは、Biodex Medical Systems ダイナモメーターを使用してニュートン メートル (Nm) で測定された、45 度の膝曲げでの大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮を指します。 大腿四頭筋強度スコアは、収縮間に 1 分の休憩を挟んで 3 秒間持続する 3 つの最大大腿四頭筋収縮にわたる Nm 単位の平均ピーク トルクとして記録されます。

ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのハムストリングスの強度の変化。

ハムストリングスの強度とは、Biodex Medical Systems ダイナモメーターを使用して、ニュートン メートル (Nm) 単位のピーク トルクとして測定された、膝を 15 度曲げたときのハムストリングス筋の最大自発的等尺性収縮を指します。 ハムストリングスの強度スコアは、収縮の間に 1 分間の休憩を挟んで 3 秒間持続する 3 回の最大ハムストリングス収縮にわたる Nm 単位の平均ピーク トルクとして記録されます。

ベースラインから 6 週間および 3 か月後のフォローアップまでの EQ-VAS スコアの変化。

EQ VAS は、0 ～ 100 の垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己評価された健康状態を記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」とラベル付けされます。

ベースラインから 6 週間後のフォローアップまでの VAS 疼痛スコアの変化。

座位から立ち上がる際に過去 1 週間に経験した膝の痛みの強さを自己申告し、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定しました。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

ベースラインから 6 週間および 3 か月後のフォローアップまでの LEAS スコアの変化。

Lower Extremity Activity Scale (LEAS) を使用して測定された、自己申告の定期的な毎日の活動レベル。 LEAS は、1 (一日中ベッドに閉じこもっている) から 18 (毎日の激しい身体活動) までの範囲で採点される 18 の回答オプションを含む単一項目のアンケートです。

ベースラインでの介入前の期待。

1 (いいえ、まったくない) から 5 までの範囲の 5 点のリッカート スケールでスコア付けされた膝スコアリング システム (KSS) アンケートの 1 項目サブセットを使用して測定された、研究介入によって付与された疼痛緩和に対する介入前の期待（はいたくさん）。

ベースラインから 6 週間および 3 か月のフォローアップまでの痛みを伴う身体領域の VAS 疼痛スコアの変化。

参加者が膝の痛みに関連していると考えている体の領域における、過去 1 週間の自己申告による痛みの強さ。 応答オプションには、対側の膝、同側の股関節、対側の股関節、同側の足首、および対側の足首が含まれます。 参加者は、領域を指定して、関連する痛みを伴う最大 4 つの他の身体領域を報告するために「その他」を選択できます。 痛みの強さは、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。

参加者の 6 週間と 3 か月の OPUS-CSD は、ニースリーブとレビテーション TCO ニーブレースのグループに無作為に割り付けられました。

ブレースまたはスリーブ介入グループの参加者のみに実施される装具補綴ユーザー調査 -- デバイスに対する満足度 (OPUS-CSD) 質問票によって測定された、膝介入デバイスに対する自己申告の満足度

ニー スリーブ グループとレビテーション TCO ニー ブレース グループに無作為に割り付けられた参加者の 6 週間および 3 か月のデバイス使用時間。

ブレースまたはスリーブ介入群の参加者の、過去 1 週間の 1 日あたりの膝用デバイスの使用量の自己申告平均量 (時間および分単位)。

ベースラインから 6 週間 3 か月後のフォローアップまでの薬物使用量の変化。

前月に使用された鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、局所鎮痛薬、オピオイド鎮痛薬の週平均頻度（週あたりの回数）と量（錠剤の数）を含む、自己報告された薬の使用。

ベースラインから 6 週間および 3 か月後の経過観察までの外科的自己予後の変化。

参加者が今後24か月以内に膝関節置換療法を受ける必要性を認識しており、膝置換療法の現在の計画

6週間と3ヶ月での介入後の期待。

研究介入によって付与された疼痛緩和に対する介入前の期待値の再評価。膝スコアリング システム (KSS) アンケートの 1 項目サブセットを使用して測定し、1 から 5 点のリッカート スケールでスコアを付けた (高すぎるm 思ったよりずっと悪い」)～5 (低すぎる - 「思っていたよりずっといい」)。