Klinisk evaluering av levitasjonskneskinnen

Endring i VAS smertescore fra baseline til oppfølging etter 3 måneder (primært endepunkt).

Selvrapportert intensitet i knesmerter opplevd den siste uken under oppreisning fra sittende stilling, målt ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

Endring i VAS smertescore fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert intensitet i knesmerter opplevd den siste uken under huk, målt ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

Endring i VAS smertescore fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert intensitet i knesmerter opplevd i løpet av den siste uken under trapper, målt med en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

Endring i VAS smertescore fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert intensitet i knesmerter som er opplevd i løpet av den siste uken under gange i en skråning, målt ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

Endring i KOOS fra baseline til oppfølging ved 6 uker og 3 måneder.

Resultatscore for kneskader og slitasjegikt (KOOS) omfatter 42 punkter (spørsmål) på tvers av 5 underskalaer: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living Function (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer); Livskvalitet (4 elementer). Hvert element bruker en Likert-skala med fem mulige svaralternativer fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.

Endring i EQ-5D helserelatert livskvalitetsscore fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Helserelatert livskvalitetsscore er samlet inn ved å bruke det 5-elements beskrivende systemet i EQ-5D spørreskjemaet som dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Nivået (score) for de fem dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

Endring i 30 sekunders stolstativ testresultat fra baseline til oppfølging etter 3 måneder.

Maksimalt antall sitt-å-stå-repetisjoner fra en stasjonær stol (setehøyde = 44 cm) som kan gjennomføres på 30 sekunder.

Endring i 40m rask gangtestresultat fra baseline til oppfølging etter 3 måneder.

Hvor lang tid i sekunder det tok å gå en 40 meter langs en 10 meter lang gangplattform, bevege seg like raskt som uten å løpe.

Endring i trappstigningstestresultat fra baseline til oppfølging etter 3 måneder.

Tiden i sekunder for å gå opp og umiddelbart ned en 5-trinns trapp (trinnhøyde = 19 cm) så raskt som mulig uten å løpe eller hoppe over trinn.

Endring i trappstigningstestresultat fra baseline til oppfølging etter 3 måneder.

Hvor lang tid i sekunder det tar å reise seg fra en stasjonær stol, gå 3 meter fremover, snu, gå 3 meter tilbake til stolen og lene deg tilbake i stolen, bevege deg så raskt som mulig uten å løpe.

Endring i 6 minutters gangtestresultat fra baseline til oppfølging ved 3 måneder.

Den maksimale avstanden i meter som kan gås på 6 minutter langs en 10 meter lang gangplattform, beveger seg så raskt som mulig uten å løpe.

Endring i quadriceps styrke fra baseline til oppfølging ved 3 måneder.

Quadriceps-styrke refererer til maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps-musklene ved 45 graders knebøy målt i Newtonmeter (Nm) ved bruk av et Biodex Medical Systems-dynamometer. Quadriceps styrkescore er registrert som gjennomsnittlig toppmoment i Nm over 3 maksimale quadriceps-sammentrekninger som varer i 3 sekunder med 1 minutts hvile mellom sammentrekningene.

Endring i hamstringsstyrke fra baseline til oppfølging ved 3 måneder.

Hamstringsstyrke refererer til den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen av hamstringsmusklene ved 15 graders knebøy målt som toppmoment i Newtonmeter (Nm) ved bruk av et Biodex Medical Systems dynamometer. Styrkepoeng for hamstrings er registrert som gjennomsnittlig toppmoment i Nm over 3 maksimale hamstringskontraksjoner som varer i 3 sekunder med 1 minutts hvile mellom sammentrekningene.

Endring i EQ-VAS-score fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

EQ VAS registrerer selvvurdert helse på en 0-100 vertikal visuell analog skala (VAS), der 0 er merket som "Den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er merket som "Den beste helsen du kan forestille deg."

Endring i VAS smertescore fra baseline til oppfølging ved 6 uker.

Selvrapportert intensitet i knesmerter opplevd den siste uken under oppreisning fra sittende stilling, målt ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

Endring i LEAS-score fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert vanlig daglig aktivitetsnivå, målt ved hjelp av Lower Extremity Activity Scale (LEAS). LEAS er et enkelt element spørreskjema som inneholder 18 svaralternativer som scores på en skala fra 1 (sengestengt hele dagen) til 18 (daglig kraftig fysisk aktivitet).

Forventning før intervensjon ved baseline.

Forventning før intervensjon for smertelindring gitt av studieintervensjonen, målt ved hjelp av et 1-element undersett av spørreskjemaet Knee Scoring System (KSS) med skår på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nei, ikke i det hele tatt) til 5 (Ja mye).

Endring i VAS smertescore for kroppsregioner med tilhørende smerte fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert smerteintensitet den siste uken i områder av kroppen som deltakerne mener er relatert til knesmerter. Responsalternativer inkluderer det kontralaterale kneet, ipsilateral hofte, kontralateral hofte, ipsilateral ankel og kontralateral ankel. Deltakerne kan velge "annet" for å rapportere opptil 4 andre kroppsregioner med tilhørende smerte, og spesifisere regionen. Smerteintensiteten måles ved hjelp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer den verste smerten man kan tenke seg.

OPUS-CSD etter 6 uker og 3 måneder av deltakere randomisert til kneermer og Levitation TCO knestøttegrupper.

Selvrapportert tilfredshet med kneintervensjonsutstyr målt ved Orthotics Prosthetics User Survey -- Satisfaction with Devices (OPUS-CSD) spørreskjema, administrert kun til deltakere i intervensjonsgruppene for skinner eller ermer

Enhetsbrukstid ved 6 uker og 3 måneder av deltakere randomisert til kneermer og Levitation TCO knestøttegrupper.

Selvrapportert gjennomsnittlig mengde daglig bruk av kneutstyr den siste uken i timer og minutter for deltakere i intervensjonsgruppene for spenne eller ermer.

Endring i medisinbruk fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Selvrapportert medisinbruk, inkludert gjennomsnittlig ukentlig frekvens (ganger per uke) og mengde (antall piller) av smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle analgetika, opioide analgetika brukt i forrige måned.

Endring i kirurgisk selvprognose fra baseline til oppfølging etter 6 uker og 3 måneder.

Deltakernes opplevde behov for å gjennomgå kneproteseterapi i løpet av de neste 24 månedene og gjeldende planer for kneproteseterapi

Forventning etter intervensjon ved 6 uker og 3 måneder.

Revurdering av forventning om smertelindring før intervensjon gitt av studieintervensjonen, målt ved hjelp av et 1-element undersett av spørreskjemaet Knee Scoring System (KSS) med skåre på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (for høy- "I" m mye verre enn det jeg trodde") til 5 (for lavt- "Jeg er mye bedre enn jeg trodde").