Avaliação clínica da joelheira de levitação

Mudança no escore de dor VAS desde o início até o acompanhamento em 3 meses (ponto final primário).

Intensidade autorreferida da dor no joelho experimentada na última semana ao levantar-se da posição sentada, medida usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, em que 0 mm representa nenhuma dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

Mudança no escore de dor VAS desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Intensidade autorreferida da dor no joelho experimentada na última semana durante o agachamento, medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

Mudança no escore de dor VAS desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Intensidade autorreferida da dor no joelho experimentada na última semana durante escadas, medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

Mudança no escore de dor VAS desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Intensidade autorreferida da dor no joelho experimentada na última semana durante a caminhada em um declive, medida usando uma escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm, onde 0 mm representa nenhuma dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

Alteração no KOOS desde a linha de base até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

A pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) abrange 42 itens (pergunta) em 5 subescalas: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Atividades da Função de Vida Diária (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). Cada item usa uma escala Likert com cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos). Cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.

Mudança no escore de qualidade de vida relacionada à saúde EQ-5D desde a linha de base até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

O escore de qualidade de vida relacionada à saúde é coletado usando o sistema descritivo de 5 itens do questionário EQ-5D, cobrindo cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). O nível (pontuação) das cinco dimensões é combinado em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

Mudança na pontuação do teste de levantar da cadeira em 30 segundos desde a linha de base até o acompanhamento em 3 meses.

O número máximo de repetições de sentar e levantar em uma cadeira estacionária (altura do assento = 44 cm) que podem ser concluídas em 30 segundos.

Mudança na pontuação do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A quantidade de tempo em segundos que leva para caminhar 40 metros ao longo de uma plataforma de marcha de 10 metros de comprimento, movendo-se tão rapidamente quanto sem correr.

Mudança na pontuação do teste de subir escadas desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A quantidade de tempo em segundos para subir e descer imediatamente uma escada de 5 degraus (altura do degrau = 19 cm) o mais rápido possível sem correr ou pular degraus.

Mudança na pontuação do teste de subir escadas desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A quantidade de tempo em segundos gasto para levantar de uma cadeira estacionária, caminhar 3 metros para frente, virar, caminhar 3 metros para trás até a cadeira e sentar novamente na cadeira, movendo-se o mais rápido possível sem correr.

Mudança na pontuação do teste de caminhada de 6 minutos desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A quantidade máxima de distância em metros que pode ser percorrida em 6 minutos ao longo de uma plataforma de marcha de 10 metros, movendo-se o mais rápido possível sem correr.

Mudança na força do quadríceps desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A força do quadríceps refere-se à contração isométrica voluntária máxima dos músculos do quadríceps em 45 graus de flexão do joelho medida em Newton metros (Nm) usando um dinamômetro Biodex Medical Systems. A pontuação de força do quadríceps é registrada como pico de torque médio em Nm em 3 contrações máximas do quadríceps com duração de 3 segundos com um descanso de 1 minuto entre as contrações.

Mudança na força dos isquiotibiais desde o início até o acompanhamento em 3 meses.

A força dos isquiotibiais refere-se à contração isométrica voluntária máxima dos músculos isquiotibiais a 15 graus de flexão do joelho medida como pico de torque em metros Newton (Nm) usando um dinamômetro Biodex Medical Systems. A pontuação de força dos isquiotibiais é registrada como pico de torque médio em Nm em 3 contrações máximas dos isquiotibiais com duração de 3 segundos com um descanso de 1 minuto entre as contrações.

Mudança na pontuação EQ-VAS desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde em uma escala visual analógica (VAS) vertical de 0 a 100, onde 0 é rotulado como "A pior saúde que você pode imaginar" e 100 é rotulado como "A melhor saúde que você pode imaginar".

Mudança no escore de dor VAS desde o início até o acompanhamento em 6 semanas.

Intensidade autorreferida da dor no joelho experimentada na última semana ao levantar-se da posição sentada, medida usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, em que 0 mm representa nenhuma dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

Mudança na pontuação LEAS desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Nível de atividade diária regular auto-relatado, medido usando a Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS). O LEAS é um questionário de item único contendo 18 opções de resposta que são pontuadas em uma escala que varia de 1 (confinado à cama o dia todo) a 18 (atividade física vigorosa diária).

Expectativa pré-intervenção na linha de base.

Expectativa pré-intervenção para alívio da dor conferida pela intervenção do estudo, medida usando um subconjunto de 1 item do questionário Knee Scoring System (KSS) com pontuação em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (não, de jeito nenhum) a 5 (Sim muito).

Mudança no escore de dor VAS de regiões corporais com dor associada desde a linha de base até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Intensidade da dor autorrelatada na última semana em regiões do corpo que os participantes acreditam estar relacionadas à dor no joelho. As opções de resposta incluem o joelho contralateral, quadril ipsilateral, quadril contralateral, tornozelo ipsilateral e tornozelo contralateral. Os participantes podem selecionar "outros" para relatar até 4 outras regiões corporais com dor associada, especificando a região. A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm, onde 0 mm representa ausência de dor e 100 mm representa a pior dor imaginável.

OPUS-CSD em 6 semanas e 3 meses de participantes randomizados para joelheiras e grupos de joelheiras Levitation TCO.

Satisfação autorreferida com o dispositivo de intervenção no joelho medida pelo questionário Orthotics Prosthetics User Survey -- Satisfaction with Devices (OPUS-CSD), administrado apenas a participantes nos grupos de intervenção com braçadeira ou manga

Tempo de uso do dispositivo em 6 semanas e 3 meses de participantes randomizados para joelheiras e grupos de joelheiras Levitation TCO.

Quantidade média auto-relatada de uso diário de dispositivo de joelho durante a última semana em horas e minutos de participantes nos grupos de intervenção com braçadeira ou manga.

Mudança no uso de medicamentos desde a linha de base até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Uso autorrelatado de medicamentos, incluindo frequência semanal média (vezes por semana) e quantidade (número de comprimidos) de analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides, analgésicos tópicos, analgésicos opioides usados ​​no mês anterior.

Mudança no autoprognóstico cirúrgico desde o início até os acompanhamentos em 6 semanas e 3 meses.

Necessidade percebida dos participantes de se submeter à terapia de substituição do joelho nos próximos 24 meses e planos atuais para a terapia de substituição do joelho

Expectativa pós-intervenção em 6 semanas e 3 meses.

Reavaliação da expectativa pré-intervenção para alívio da dor conferida pela intervenção do estudo, medida usando um subconjunto de 1 item do questionário Knee Scoring System (KSS) com pontuação em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (muito alto - "I' estou muito pior do que pensava") a 5 (muito baixo - "estou muito melhor do que pensava").