Klinické hodnocení levitační kolenní ortézy

Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty do sledování po 3 měsících (primární cílový bod).

Samostatně hlášená intenzita bolesti kolene za poslední týden během vstávání ze sedu, měřená pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Samostatně hlášená intenzita bolesti kolene za poslední týden během dřepu, měřená pomocí 0-100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Samostatně hlášená intenzita bolesti kolene zaznamenaná během posledního týdne během schodů, měřená pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Samostatně hlášená intenzita bolesti kolene za poslední týden během chůze ve svahu, měřená pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

Změna KOOS od výchozího stavu k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) zahrnuje 42 bodů (otázka) v 5 dílčích škálách: Bolest (9 položek); Příznaky (7 položek); Funkce denního života (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (5 položek); Kvalita života (4 položky). Každá položka používá Likertovu škálu s pěti možnými možnostmi odpovědí s hodnocením od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy). Každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.

Změna skóre kvality života související se zdravím EQ-5D od výchozího stavu k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Skóre kvality života související se zdravím se shromažďuje pomocí 5položkového deskriptivního systému dotazníku EQ-5D pokrývajícího pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Úroveň (skóre) pro pět dimenzí je sloučena do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Změna skóre 30sekundového testu ve stoje na židli od výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících.

Maximální počet opakování ze sedu do stoje ze stacionární židle (výška sedu = 44 cm), který lze dokončit za 30 sekund.

Změna skóre testu 40m chůze v rychlém tempu od výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících.

Čas v sekundách, který zabralo ujít 40 metrů po 10metrové plošině pro chůzi a pohybovat se tak rychle jako bez běhu.

Změna skóre testu stoupání po schodech od výchozího stavu na sledování po 3 měsících.

Čas v sekundách potřebný k co nejrychlejšímu výstupu a okamžitému sestupu po 5stupňovém schodišti (výška schodu = 19 cm) bez běhání nebo přeskakování kroků.

Změna skóre testu stoupání po schodech od výchozího stavu na sledování po 3 měsících.

Doba v sekundách, za kterou vstanete ze stacionární židle, ujdete 3 metry vpřed, otočíte se, ujdete 3 metry zpět k židli a posadíte se zpět na židli, pohybujte se co nejrychleji bez běhání.

Změna skóre testu 6minutové chůze od výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících.

Maximální vzdálenost v metrech, kterou lze ujít za 6 minut po 10metrové chůzi s co nejrychlejším pohybem bez běhu.

Změna síly kvadricepsu od výchozí hodnoty ke sledování po 3 měsících.

Síla kvadricepsu označuje maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci svalů kvadricepsu při 45 stupních ohnutí kolena měřenou v newtonmetrech (Nm) pomocí dynamometru Biodex Medical Systems. Skóre síly kvadricepsu se zaznamená jako průměrný špičkový točivý moment v Nm během 3 maximálních kontrakcí kvadricepsu trvajících 3 sekundy s 1 minutou přestávky mezi kontrakcemi.

Změna síly hamstringů od výchozí hodnoty ke sledování po 3 měsících.

Síla hamstringů označuje maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci svalů hamstringů při 15 stupních ohybu kolena měřenou jako maximální točivý moment v newtonmetrech (Nm) pomocí dynamometru Biodex Medical Systems. Skóre síly hamstringů se zaznamenává jako průměrný špičkový točivý moment v Nm během 3 maximálních kontrakcí hamstringů trvajících 3 sekundy s 1 minutou přestávky mezi kontrakcemi.

Změna skóre EQ-VAS od výchozí hodnoty k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100, kde 0 je označeno jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je označeno jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty ke sledování po 6 týdnech.

Samostatně hlášená intenzita bolesti kolene za poslední týden během vstávání ze sedu, měřená pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

Změna skóre LEAS od výchozí hodnoty k následným kontrolám po 6 týdnech a 3 měsících.

Vlastní úroveň pravidelné denní aktivity měřená pomocí stupnice aktivity dolních končetin (LEAS). LEAS je jednopoložkový dotazník obsahující 18 možností odpovědí, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 (celý den upoutaný na lůžku) do 18 (denní intenzivní fyzická aktivita).

Očekávání před intervencí na začátku.

Předintervenční očekávání pro úlevu od bolesti poskytnutá studijní intervencí, měřeno pomocí 1-položkové podskupiny dotazníku Knee Scoring System (KSS) se skóre na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (ne, vůbec ne) do 5 (Ano hodně).

Změna skóre bolesti VAS tělesných oblastí s přidruženou bolestí od výchozího stavu ke sledování po 6 týdnech a 3 měsících.

Samostatně hlášená intenzita bolesti za poslední týden v oblastech těla, o kterých se účastníci domnívají, že souvisí s bolestí kolene. Možnosti odpovědi zahrnují kontralaterální koleno, ipsilaterální kyčel, kontralaterální kyčel, ipsilaterální kotník a kontralaterální kotník. Účastníci si mohou vybrat „jiné“ a nahlásit až 4 další tělesné oblasti s přidruženou bolestí, přičemž region upřesní. Intenzita bolesti se měří pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest.

OPUS-CSD po 6 týdnech a 3 měsících účastníků randomizovaných do skupin kolenních návleků a levitačních TCO ortéz.

Spokojenost s kolenním intervenčním zařízením měřená dotazníkem uživatele ortotické protetiky -- spokojenost s pomůckami (OPUS-CSD), který byl poskytnut pouze účastníkům v intervenčních skupinách s ortézou nebo rukávem

Doba používání zařízení po 6 týdnech a 3 měsících účastníků randomizovaných do skupin kolenních ortéz a levitačních TCO ortéz.

Průměrné množství denního používání kolenního zařízení za poslední týden v hodinách a minutách účastníků v intervenčních skupinách s ortézou nebo rukávem.

Změna v užívání léků od výchozího stavu k následným kontrolám po 6 týdnech 3 měsících.

Vlastní užívání léků, včetně průměrné týdenní frekvence (krát za týden) a množství (počet pilulek) analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků, topických analgetik, opioidních analgetik užívaných v předchozím měsíci.

Změna v chirurgické vlastní prognóze z výchozí hodnoty na sledování po 6 týdnech a 3 měsících.

Vnímaná potřeba podstoupit léčbu náhrady kolenního kloubu v příštích 24 měsících a současné plány náhrady kolenního kloubu

Očekávání po intervenci v 6 týdnech a 3 měsících.

Přehodnocení předintervenčních očekávání pro úlevu od bolesti poskytnutých intervencí ve studii, měřeno pomocí 1-položkové podskupiny dotazníku Knee Scoring System (KSS) se skóre na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (příliš vysoké – „I“ m mnohem horší, než jsem si myslel") až 5 (příliš nízké - "Jsem mnohem lepší, než jsem si myslel").