Klinisk evaluering af levitationsknæbøjlen

Ændring i VAS smertescore fra baseline til opfølgning efter 3 måneder (primært slutpunkt).

Selvrapporteret intensitet i knæsmerter oplevet i løbet af den sidste uge under opstigning fra siddende stilling, målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ændring i VAS smertescore fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret knæsmertersintensitet oplevet i løbet af den sidste uge under hug, målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ændring i VAS smertescore fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret knæsmerters intensitet oplevet i løbet af den sidste uge under trapper, målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ændring i VAS smertescore fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret knæsmertersintensitet oplevet i løbet af den sidste uge under gang på en skråning, målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ændring i KOOS fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) omfatter 42 punkter (spørgsmål) på tværs af 5 underskalaer: Smerte (9 elementer); Symptomer (7 genstande); Aktiviteter i dagliglivets funktion (17 genstande); Sport og fritidsfunktion (5 genstande); Livskvalitet (4 genstande). Hvert emne bruger en Likert-skala med fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.

Ændring i EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitetsscore fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Sundhedsrelateret livskvalitetsscore er indsamlet ved hjælp af det 5-element beskrivende system i EQ-5D spørgeskemaet, der dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Niveauet (score) for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Ændring i 30 sekunders stolestandtestscore fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Det maksimale antal sidde-stå-gentagelser fra en stationær stol (sædehøjde = 44 cm), der kan gennemføres på 30 sekunder.

Ændring i 40 m hurtigt gåtestresultat fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Den tid i sekunder, det tog at gå 40 meter langs en 10 meter lang gangplatform og bevæge sig lige så hurtigt som uden at løbe.

Ændring i score for trappestigningstest fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Mængden af ​​tid i sekunder til at stige op og straks ned ad en 5-trins trappe (trinhøjde = 19 cm) så hurtigt som muligt uden at løbe eller springe trin over.

Ændring i score for trappestigningstest fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Den tid i sekunder, det tager at rejse sig fra en stationær stol, gå 3 meter frem, vende, gå 3 meter tilbage til stolen og læne dig tilbage i stolen, bevæge dig så hurtigt som muligt uden at løbe.

Ændring i 6 minutters gangtestscore fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Den maksimale afstand i meter, der kan gås på 6 minutter langs en 10 meters gangplatform, der bevæger sig så hurtigt som muligt uden at løbe.

Ændring i quadriceps styrke fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Quadriceps-styrke refererer til maksimal frivillig isometrisk sammentrækning af quadriceps-musklerne ved 45 graders knæbøjning målt i Newtonmeter (Nm) ved hjælp af et Biodex Medical Systems dynamometer. Quadriceps styrkescore registreres som gennemsnitligt maksimalt drejningsmoment i Nm på tværs af 3 maksimale quadriceps-kontraktioner, der varer 3 sekunder med 1 minuts hvile mellem kontraktionerne.

Ændring i hamstringsstyrke fra baseline til opfølgning efter 3 måneder.

Hamstringsstyrke refererer til den maksimale frivillige isometriske kontraktion af hamstringsmusklerne ved 15 graders knæbøjning målt som maksimalt drejningsmoment i Newtonmeter (Nm) ved hjælp af et Biodex Medical Systems dynamometer. Hamstrings styrkescore registreres som gennemsnitligt spidsmoment i Nm på tværs af 3 maksimale hamstringskontraktioner, der varer 3 sekunder med 1 minuts hvile mellem kontraktionerne.

Ændring i EQ-VAS-score fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

EQ VAS registrerer selvvurderet sundhed på en 0-100 vertikal visuel analog skala (VAS), hvor 0 er mærket som "Det værste helbred du kan forestille dig" og 100 er mærket som "Det bedste helbred du kan forestille dig."

Ændring i VAS smertescore fra baseline til opfølgning efter 6 uger.

Selvrapporteret intensitet i knæsmerter oplevet i løbet af den sidste uge under opstigning fra siddende stilling, målt ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ændring i LEAS-score fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret regelmæssigt dagligt aktivitetsniveau, målt ved hjælp af Lower Extremity Activity Scale (LEAS). LEAS er et enkelt-emne-spørgeskema, der indeholder 18 svarmuligheder, der scores på en skala fra 1 (sengbundet hele dagen) til 18 (daglig kraftig fysisk aktivitet).

Forventning før intervention ved baseline.

Forventning før intervention til smertelindring givet af undersøgelsesinterventionen, målt ved hjælp af et 1-element undersæt af Knee Scoring System (KSS) spørgeskemaet med score på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nej, slet ikke) til 5 (Ja en masse).

Ændring i VAS smertescore for kropslige regioner med tilhørende smerte fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret smerteintensitet i løbet af den seneste uge i områder af kroppen, som deltagerne mener er relateret til deres knæsmerter. Svarmuligheder omfatter det kontralaterale knæ, ipsilaterale hofte, kontralaterale hofte, ipsilaterale ankel og kontralaterale ankel. Deltagerne kan vælge "andet" for at rapportere op til 4 andre kropsregioner med tilhørende smerte, med angivelse af regionen. Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte og 100 mm repræsenterer den værst tænkelige smerte.

OPUS-CSD efter 6 uger og 3 måneder af deltagere randomiseret til knæærmer og Levitation TCO knæstøttegrupper.

Selvrapporteret tilfredshed med knæinterventionsanordning målt ved Orthotics Prosthetics User Survey -- Satisfaction with Devices (OPUS-CSD) spørgeskema, kun administreret til deltagere i skinne- eller ærmeinterventionsgrupper

Enhedens brugstid ved 6 uger og 3 måneder af deltagere randomiseret til knæærmer og Levitation TCO knæstøttegrupper.

Selvrapporteret gennemsnitlig mængde af daglig brug af knæanordninger i løbet af den seneste uge i timer og minutter for deltagere i bøjle- eller ærmeinterventionsgrupper.

Ændring i medicinforbrug fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Selvrapporteret medicinforbrug, inklusive gennemsnitlig ugentlig hyppighed (gange om ugen) og mængde (antal piller) af analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, topiske analgetika, opioide analgetika brugt i den foregående måned.

Ændring i kirurgisk selvprognose fra baseline til opfølgninger efter 6 uger og 3 måneder.

Deltagernes opfattede behov for at gennemgå knæproteseterapi inden for de næste 24 måneder og nuværende planer for knæproteseterapi

Forventning efter intervention efter 6 uger og 3 måneder.

Revurdering af forventninger til smertelindring før intervention, der er givet af undersøgelsesinterventionen, målt ved hjælp af et 1-element undersæt af Knee Scoring System (KSS) spørgeskemaet med score på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (for høj- "I" m meget værre end hvad jeg troede") til 5 (for lavt- "Jeg er meget bedre, end jeg troede").