Evaluación clínica de la rodillera de levitación
Evaluación clínica de la rodillera de levitación en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad musculoesquelética debilitante que afecta aproximadamente a 1/3 de los canadienses mayores de 25 años. La enfermedad se caracteriza por la pérdida de cartílago en la articulación afectada y puede ser una fuente importante de dolor, discapacidad y reducción de la calidad de vida. El costo directo de OA en Canadá fue de $ 2900 millones CAD en 2010 y se espera que aumente a $ 7600 millones CAD para 2031. El reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) a menudo se usa para restaurar la movilidad, y el riesgo de una cirugía de revisión costosa e invasiva es de 2 a 5 veces mayor en pacientes con artrosis menores de 65 años. Por lo tanto, encontrar una intervención alternativa de tratamiento temprano es imperativo para la salud social y económica. Está bien establecido que el exceso de carga articular se asocia con síntomas de dolor de rodilla. Los aparatos ortopédicos de rodilla OA (KOA) existentes están diseñados para descargar parte de la articulación para ayudar a reducir los síntomas de dolor y permitir que los pacientes participen en la actividad física. Sin embargo, debido a que la mayoría de los aparatos ortopédicos KOA están diseñados para descargar solo un compartimento tibiofemoral, no están indicados para la mayoría de los pacientes que sufren de KOA patelofemoral (PF) o multicompartimental. La rodillera Levitation "Tri-Compartment Offloader" (TCO) desarrollada por Spring Loaded Technology (SLT) fue diseñada para reducir el dolor de KOA al disminuir las fuerzas de compresión en los tres compartimentos de la rodilla con un "resorte líquido" de silicona que brinda asistencia de extensión de la rodilla. Se prevé que el diseño reduzca las fuerzas de tracción de los cuádriceps que tiran de la rodilla, disminuyendo así las fuerzas articulares internas en los tres compartimentos de la rodilla. La evidencia de la encuesta sugiere que el TCO proporciona alivio del dolor y una función mejorada para los usuarios a largo plazo con KOA, especialmente aquellos con compromiso del compartimento PF. Sin embargo, la generalización de estos beneficios a un grupo más grande debe investigarse a través de un estudio clínico controlado que involucre a pacientes con PF o KOA multicompartimental. El aparato ortopédico TCO proporciona tanto un efecto propioceptivo como un efecto mecánico. Se ha demostrado que las rodilleras de neopreno de cubierta blanda (o 'mangas') reducen el dolor en pacientes con KOA, lo que se cree que es el resultado de una mejor propiocepción. Para aislar y comprender mejor el efecto mecánico del mecanismo de asistencia de extensión de la ortesis TCO en los resultados de los pacientes, necesitamos un grupo de intervención con una intervención de propiocepción únicamente, como una manga de neopreno, para eliminar el efecto potencialmente confuso de la propiocepción en la medida. resultados. Las prioridades preliminares del ensayo clínico, el diseño y las medidas de resultado se han desarrollado en base a los resultados clínicos de interés relacionados con KOA. La participación de las partes interesadas clave, incluidos pacientes, proveedores de atención médica, administradores de atención médica y fabricantes de aparatos ortopédicos, es fundamental para garantizar que las prioridades y los resultados de la investigación sean relevantes y significativos. Este estudio representa una oportunidad para trabajar directamente con los pacientes en el proceso de investigación y para evaluar los resultados de adoptar un enfoque de investigación orientado al paciente. Por lo tanto, el enfoque de este proyecto es (1) fortalecer nuestro plan de ensayo clínico preliminar refinando las prioridades, el diseño y los resultados deseados, y (2) completar y evaluar un ensayo clínico piloto basado en la participación del paciente y del usuario del conocimiento en todas las fases. del proyecto.
El objetivo general de la investigación es realizar una evaluación clínica de la rodillera TCO para el tratamiento de PF o KOA multicompartimental mientras se incorpora la participación del paciente para optimizar el diseño del estudio, la implementación y el análisis de las medidas de resultado clave. Este objetivo se logrará a través de 3 objetivos (OB) que coinciden con 3 fases distintas del proyecto, por lo que cada fase del proyecto depende de los resultados de las fases anteriores del proyecto.
Fase 1 (OB1): Revisar y mejorar los objetivos, el diseño y la metodología de los ensayos clínicos.
Fase 2 (OB2): Realice una prueba piloto para evaluar la rodillera TCO en 30 participantes del estudio.
Fase 3 (OB3): Interpretar los resultados del estudio y crear un plan de traducción del conocimiento (KT).
Un cuarto objetivo del estudio (OB4) es evaluar el impacto del compromiso del paciente y del investigador en el estudio. Este objetivo se abordará a lo largo de la duración del estudio.
Hitos del Estudio (Metas Específicas - SA en relación con los Objetivos).
SA1.1 Reclutar socios pacientes para formar el Comité Asesor de Pacientes (PAC).
SA1.2 Planificar y realizar un grupo focal para revisar el diseño y la metodología de los ensayos clínicos.
SA1.3 Resumir e incorporar comentarios de pacientes e investigadores en el diseño del ensayo clínico.
SA2.1 Reclutar participantes del estudio piloto y asignarlos a un grupo de intervención.
SA2.2 Recopilar datos de referencia y datos de intervención de 3 meses.
SA2.3 Realizar análisis de datos estadísticos.
SA3.1 Planificar y realizar un grupo focal para revisar los resultados del estudio y solicitar ideas para su difusión.
SA3.2 Incorporar la retroalimentación en la interpretación de los resultados de las pruebas piloto.
SA3.3 Crear e implementar un plan de difusión del conocimiento.
SA4.1 Crear un marco para evaluar la participación de pacientes e investigadores.
SA4.2 Implementar una herramienta de evaluación para evaluar el compromiso del paciente y del investigador.
SA4.3 Analizar y resumir los resultados de la evaluación del trabajo.
KOA afecta a más de 14 millones de personas en América del Norte. En Canadá, la carga económica de la OA le costó al sistema de salud aproximadamente $27.500 millones en 2010. Una porción significativa de la carga económica está relacionada con los costos indirectos de la pérdida de empleo, el dinero de los impuestos y la compensación por discapacidad. Esto se debe en gran parte a la falta de soluciones adecuadas para que los pacientes con KOA mantengan su independencia y movilidad. La rodillera Levitation TCO representa una nueva tecnología prometedora para reducir el dolor y mantener la movilidad en pacientes que tienen o están desarrollando KOA. Generar evidencia científica sobre la efectividad del corsé TCO permitirá a los pacientes y proveedores de atención médica tomar decisiones informadas con respecto a sus opciones de tratamiento para KOA. Involucrar a los pacientes directamente en las actividades de diseño, realización, interpretación y difusión del estudio aumentará la relevancia y utilidad de los resultados y el impacto general. Si se demuestra su eficacia, esta solución permitirá a los pacientes continuar trabajando y viviendo el estilo de vida que disfrutan durante mucho más tiempo que de otra manera. Dada la alta prevalencia de KOA, el corsé TCO tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de millones de canadienses, al tiempo que reduce significativamente la carga económica de KOA en Canadá y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis patelofemoral de rodilla combinada femororrotuliana y femorotibial
- Osteoartritis Kellgren-Lawrence grado ≥ 2 (moderada-grave) en vista de túnel con carga de peso, radiografía + horizonte
- Experimenta dolor de rodilla que empeora (puntuación de dolor VAS ≥ 4) con actividades como ponerse en cuclillas, levantarse de una posición sentada y subir y bajar escaleras
- Experimente menos dolor (puntuación de dolor VAS) en la rodilla contralateral que en la rodilla afectada durante las actividades de soporte de peso
- < 7 grados de alineación de la rodilla en varo/valgo
- Rango de movimiento de flexión/extensión de la rodilla de 5 a 100 grados como mínimo
- Entre las edades de 18-80
- Capaz de escuchar y comprender la información y las instrucciones del estudio en inglés
- Debe poder adaptarse a una rodillera de levitación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de artroplastia u osteotomía tibial alta en el miembro afectado
- Cirugía (excluyendo artroscopia) en cualquiera de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Desbridamiento artroscópico de la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- Recibió inyecciones de corticosteroides en los últimos 3 meses
- Recibió inyecciones de ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP) en los últimos 6 meses
- Historia de la artritis reumatoide
- Enfermedad sintomática de la cadera, el tobillo o el pie
- Antecedentes de inicio traumático de dolor de rodilla.
- Una lesión importante en las extremidades inferiores en el último año que requirió fisioterapia o cirugía.
- Fractura previa de tibia o fémur del miembro afectado
- Antecedentes de neuropatía diabética o enfermedad vascular periférica.
- Parkinson u orden neurodegenerativo que puede afectar el equilibrio/capacidad para caminar
- Uso de una rodillera no proporcionada por el estudio en la extremidad afectada durante el período del estudio
- Alergia conocida o reacción cutánea adversa al neopreno
- Heridas abiertas en la piel presentes en la pierna del lado afectado.
- Incapaz de cumplir física o mentalmente con el uso de una rodillera
- Cualquier contraindicación para la ortesis de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodillera Levitation 2 Tri-Compartment Offloader (TCO)
A los participantes de este grupo se les mide y ajusta el corsé Levitation 2 TCO y se les indica que usen el corsé en la extremidad afectada por un total de 3 o más horas por día durante 3 meses.
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Tecnología con resorte Levitation 2 Tri-Compartment Offloader (TCO) que contiene tecnología patentada de resorte que brinda asistencia para la extensión de la rodilla.
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Comparador activo: Rodillera
A los participantes se les proporciona una rodillera lista para usar y se les indica que la usen en la extremidad afectada durante un total de 3 o más horas por día durante 3 meses.
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Rodillera suave Neenca compuesta de tejido de punto de aire elástico con una inserción de rótula acolchada de silicona y soportes flexibles en los lados medial y lateral.
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Sin intervención: Autogestión estándar de atención
Grupo de control que practicó el autocontrol conservador de la artrosis de rodilla sin usar un dispositivo para la rodilla (p. ej., rodillera o manguito) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor VAS - subida de la silla (3 meses)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (punto final primario). Intensidad del dolor de rodilla autoinformado experimentado durante la última semana al levantarse de una posición sentada, medida con una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor VAS - en cuclillas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Intensidad del dolor de rodilla autoinformado experimentado durante la última semana durante la sentadilla, medida con una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Puntuación de dolor EVA - escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Intensidad del dolor de rodilla autoinformado experimentado durante la última semana al subir escaleras, medido con una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Puntuación de dolor EVA - caminar en pendiente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Intensidad del dolor de rodilla autoinformado experimentado durante la última semana al caminar en una pendiente, medida con una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en KOOS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) abarca 42 elementos (pregunta) en 5 subescalas: dolor (9 elementos); Síntomas (7 ítems); Función Actividades de la Vida Diaria (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems). Cada ítem utiliza una escala tipo Likert con cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). Cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los elementos incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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EQ-5D Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. La puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud se recopila utilizando el sistema descriptivo de 5 ítems del cuestionario EQ-5D que cubre cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). El nivel (puntuación) de las cinco dimensiones se combina en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de soporte de silla de 30 segundos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. El número máximo de repeticiones de sentarse a ponerse de pie desde una silla estacionaria (altura del asiento = 44 cm) que se puede completar en 30 segundos. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de marcha rápida de 40 m desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La cantidad de tiempo en segundos que tomó caminar 40 metros a lo largo de una plataforma de marcha de 10 metros de largo, moviéndose tan rápido como si no hubiera corrido. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de subida de escaleras desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La cantidad de tiempo en segundos para ascender y descender inmediatamente una escalera de 5 escalones (altura del escalón = 19 cm) lo más rápido posible sin correr ni saltar escalones. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de subida de escaleras desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La cantidad de tiempo en segundos que se tarda en levantarse de una silla estacionaria, caminar 3 metros hacia adelante, girar, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y volver a sentarse en la silla, moviéndose lo más rápido posible sin correr. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La cantidad máxima de distancia en metros que se puede caminar en 6 minutos a lo largo de una plataforma de marcha de 10 metros, moviéndose lo más rápido posible sin correr. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la fuerza del cuádriceps desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La fuerza del cuádriceps se refiere a la contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos del cuádriceps a 45 grados de flexión de la rodilla medida en Newton metros (Nm) utilizando un dinamómetro de Biodex Medical Systems. La puntuación de fuerza del cuádriceps se registra como un par máximo promedio en Nm en 3 contracciones máximas del cuádriceps que duran 3 segundos con un descanso de 1 minuto entre contracciones. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Fuerza de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la fuerza de los isquiotibiales desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses. La fuerza de los isquiotibiales se refiere a la contracción isométrica voluntaria máxima de los músculos isquiotibiales a 15 grados de flexión de la rodilla medida como par máximo en Newton metros (Nm) utilizando un dinamómetro de Biodex Medical Systems. La puntuación de fuerza de los isquiotibiales se registra como un par máximo promedio en Nm en 3 contracciones máximas de los isquiotibiales que duran 3 segundos con un descanso de 1 minuto entre contracciones. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación EQ-VAS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. El EQ VAS registra la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical (VAS) de 0 a 100, donde 0 se etiqueta como "La peor salud que pueda imaginar" y 100 se etiqueta como "La mejor salud que pueda imaginar". |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Puntuación de dolor VAS - subida de la silla (6 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta el seguimiento a las 6 semanas. Intensidad del dolor de rodilla autoinformado experimentado durante la última semana al levantarse de una posición sentada, medida con una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación LEAS desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Nivel de actividad diaria regular autoinformado, medido utilizando la Escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS). El LEAS es un cuestionario de un solo ítem que contiene 18 opciones de respuesta que se puntúa en una escala que va de 1 (encamado todo el día) a 18 (actividad física vigorosa diaria). |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Expectativa previa a la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Expectativa previa a la intervención al inicio del estudio. Expectativa previa a la intervención para el alivio del dolor conferido por la intervención del estudio, medida mediante un subconjunto de 1 elemento del cuestionario del Sistema de puntuación de la rodilla (KSS) con una puntuación en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (no, en absoluto) a 5 (sí mucho). |
Base
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Puntuación de dolor VAS - dolor asociado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS de las regiones corporales con dolor asociado desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Intensidad del dolor autoinformada durante la última semana en regiones del cuerpo que los participantes creen que están relacionadas con su dolor de rodilla. Las opciones de respuesta incluyen la rodilla contralateral, la cadera ipsilateral, la cadera contralateral, el tobillo ipsilateral y el tobillo contralateral. Los participantes pueden seleccionar "otro" para informar hasta 4 otras regiones corporales con dolor asociado, especificando la región. La intensidad del dolor se mide utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, donde 0 mm representa ausencia de dolor y 100 mm representa el peor dolor imaginable. |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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OPUS-CSD
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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OPUS-CSD a las 6 semanas y 3 meses de los participantes asignados al azar a los grupos de rodillera y levitación TCO rodillera. Satisfacción autoinformada con el dispositivo de intervención de rodilla medida por el cuestionario Orthotics Prosthetics User Survey -- Satisfaction with Devices (OPUS-CSD), administrado solo a los participantes en los grupos de intervención de corsé o manga |
6 semanas, 3 meses
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Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Tiempo de uso del dispositivo a las 6 semanas y 3 meses de los participantes asignados al azar a los grupos de rodilleras y levitación TCO. Cantidad promedio autoinformada de uso diario del dispositivo para la rodilla durante la última semana en horas y minutos de los participantes en los grupos de intervención con corsé o manga. |
6 semanas, 3 meses
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 6 semanas y 3 meses.
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Cambio en el uso de medicamentos desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Uso de medicamentos autoinformado, incluida la frecuencia semanal promedio (veces por semana) y la cantidad (número de píldoras) de analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos tópicos, analgésicos opioides utilizados en el mes anterior. |
Cambio desde el inicio hasta seguimientos de 6 semanas y 3 meses.
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Autopronóstico quirúrgico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Cambio en el autopronóstico quirúrgico desde el inicio hasta los seguimientos a las 6 semanas y 3 meses. Necesidad percibida de los participantes de someterse a una terapia de reemplazo de rodilla en los próximos 24 meses y planes actuales para la terapia de reemplazo de rodilla |
Cambio desde el inicio hasta los seguimientos de 6 semanas y 3 meses
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Expectativa posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Expectativa posterior a la intervención a las 6 semanas y 3 meses. Reevaluación de la expectativa previa a la intervención para el alivio del dolor conferido por la intervención del estudio, medida mediante un subconjunto de 1 ítem del cuestionario del Sistema de puntuación de la rodilla (KSS) con una puntuación en una escala de Likert de 5 puntos que va desde 1 (demasiado alto- "I' soy mucho peor de lo que pensaba") a 5 (demasiado bajo- "Estoy mucho mejor de lo que pensaba"). |
6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet L Ronsky, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Deshpande BR, Katz JN, Solomon DH, Yelin EH, Hunter DJ, Messier SP, Suter LG, Losina E. Number of Persons With Symptomatic Knee Osteoarthritis in the US: Impact of Race and Ethnicity, Age, Sex, and Obesity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Dec;68(12):1743-1750. doi: 10.1002/acr.22897. Epub 2016 Nov 3.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Sharif B, Kopec J, Bansback N, Rahman MM, Flanagan WM, Wong H, Fines P, Anis A. Projecting the direct cost burden of osteoarthritis in Canada using a microsimulation model. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Oct;23(10):1654-63. doi: 10.1016/j.joca.2015.05.029. Epub 2015 Jun 5.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Birtwhistle R, Morkem R, Peat G, Williamson T, Green ME, Khan S, Jordan KP. Prevalence and management of osteoarthritis in primary care: an epidemiologic cohort study from the Canadian Primary Care Sentinel Surveillance Network. CMAJ Open. 2015 Jul 17;3(3):E270-5. doi: 10.9778/cmajo.20150018. eCollection 2015 Jul-Sep.
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- Kirkley A, Webster-Bogaert S, Litchfield R, Amendola A, MacDonald S, McCalden R, Fowler P. The effect of bracing on varus gonarthrosis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):539-48. doi: 10.2106/00004623-199904000-00012.
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- Cherian JJ, Bhave A, Kapadia BH, Starr R, McElroy MJ, Mont MA. Strength and Functional Improvement Using Pneumatic Brace with Extension Assist for End-Stage Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized trial. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):747-53. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.036. Epub 2014 Nov 29.
- Bombardier C, Hawker GA, Mosher D. The impact of arthritis in Canada: Today and over the next 30 years. Arthritis Alliance of Canda, 2011. https://www.arthritisalliance.ca/images/PDF/eng/Initiatives/20111022_2200_impact_of_arthritis.pdf
- McGibbon CA, Mohamed A. Knee load reduction from an energy storing mechanical brace: a simulation study. 20th Biennial meeting, Canadian Society of Biomechanics, Halifax, Canada, Aug 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- REB20-1106
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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