Клиническая оценка наколенника левитации

Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до наблюдения через 3 месяца (первичная конечная точка).

Самооценка интенсивности боли в колене, которую пациент испытывал за последнюю неделю при вставании из положения сидя, измеренной с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить.

Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.

Интенсивность боли в колене, о которой сообщали сами пациенты за последнюю неделю во время приседаний, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — сильную боль, какую только можно вообразить.

Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.

Самооценка интенсивности боли в колене за последнюю неделю при подъеме по лестнице, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — сильную боль, какую только можно вообразить.

Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.

Самооценка интенсивности боли в колене за последнюю неделю при ходьбе по наклонной поверхности, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — сильную боль, какую только можно вообразить.

Изменение KOOS по сравнению с исходным уровнем в последующие наблюдения через 6 недель и 3 месяца.

Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) включает 42 вопроса (вопроса) по 5 подшкалам: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Деятельность повседневной жизнедеятельности (17 пунктов); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта). В каждом пункте используется шкала Лайкерта с пятью возможными вариантами ответов, оцененными от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Каждая из пяти оценок рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.

Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EQ-5D по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 6 недель и 3 месяца.

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, собирается с использованием описательной системы из 5 пунктов опросника EQ-5D, охватывающего пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Уровень (оценка) по пяти параметрам объединяется в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Изменение 30-секундного теста стояния на стуле по сравнению с исходным уровнем по сравнению с контрольным показателем через 3 месяца.

Максимальное количество повторений из положения сидя в положение стоя со стационарного стула (высота сиденья = 44 см), которое можно выполнить за 30 секунд.

Изменение результатов теста на быструю ходьбу на 40 м по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения.

Время в секундах, необходимое для того, чтобы пройти 40 метров по платформе для ходьбы длиной 10 метров, двигаясь так же быстро, как и без бега.

Изменение оценки теста подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Время в секундах, необходимое для того, чтобы как можно быстрее подняться и сразу же спуститься по 5-ступенчатой ​​лестнице (высота ступени = 19 см), не бегая и не пропуская ступени.

Изменение оценки теста подъема по лестнице по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Время в секундах, затрачиваемое на то, чтобы подняться со стационарного стула, пройти 3 метра вперед, повернуться, пройти 3 метра назад к стулу и снова сесть на стул, двигаясь как можно быстрее, не бегая.

Изменение оценки теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Максимальное расстояние в метрах, которое можно пройти за 6 минут по 10-метровой беговой платформе, двигаясь как можно быстрее без бега.

Изменение силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Сила четырехглавой мышцы относится к максимальному произвольному изометрическому сокращению четырехглавой мышцы бедра при сгибании колена под углом 45 градусов, измеренному в ньютон-метрах (Нм) с использованием динамометра Biodex Medical Systems. Оценка силы квадрицепса записывается как средний пиковый крутящий момент в Нм при 3 максимальных сокращениях квадрицепса продолжительностью 3 секунды с 1-минутным отдыхом между сокращениями.

Изменение силы подколенных сухожилий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.

Сила подколенных сухожилий относится к максимальному произвольному изометрическому сокращению мышц подколенного сухожилия при 15-градусном сгибании колена, измеренному как пиковый крутящий момент в ньютон-метрах (Нм) с использованием динамометра Biodex Medical Systems. Оценка силы подколенных сухожилий записывается как средний пиковый крутящий момент в Нм при 3 максимальных сокращениях подколенных сухожилий продолжительностью 3 секунды с 1-минутным отдыхом между сокращениями.

Изменение оценки EQ-VAS по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.

EQ VAS записывает самооценку здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 обозначается как «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».

Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до наблюдения через 6 недель.

Самооценка интенсивности боли в колене, которую пациент испытывал за последнюю неделю при вставании из положения сидя, измеренной с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить.

Изменение балла LEAS по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 3 месяца.

Самостоятельный уровень регулярной ежедневной активности, измеренный с использованием шкалы активности нижних конечностей (LEAS). LEAS представляет собой анкету с одним пунктом, содержащую 18 вариантов ответов, которые оцениваются по шкале от 1 (прикован к постели весь день) до 18 (ежедневная интенсивная физическая активность).

Ожидания до вмешательства на исходном уровне.

Предварительное ожидание облегчения боли в результате исследуемого вмешательства, измеренное с использованием подмножества из 1 пункта анкеты системы оценки коленного сустава (KSS) с оценкой по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (нет, совсем нет) до 5 (Да, вполне).

Изменение оценки боли по ВАШ в областях тела с ассоциированной болью по сравнению с исходным уровнем до результатов наблюдения через 6 недель и 3 месяца.

Самооценка интенсивности боли за последнюю неделю в тех частях тела, которые, по мнению участников, связаны с болью в коленях. Варианты ответа включают контралатеральное колено, ипсилатеральное бедро, контралатеральное бедро, ипсилатеральную лодыжку и контралатеральную лодыжку. Участники могут выбрать «другое», чтобы сообщить о до 4 других областях тела с ассоциированной болью, указав область. Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить.

OPUS-CSD через 6 недель и 3 месяца участников, рандомизированных в группы наколенников и наколенников Levitation TCO.

Самооценка удовлетворенности устройством для вмешательства на колене, измеренная с помощью опроса пользователей ортопедических протезов — анкеты удовлетворенности устройствами (OPUS-CSD), проводившейся только для участников в группах вмешательства с корсетами или рукавами.

Время использования устройства через 6 недель и 3 месяца участников, рандомизированных в группы с наколенниками и наколенниками Levitation TCO.

Самооценка среднего количества ежедневного использования коленных устройств за последнюю неделю в часах и минутах участников в группах вмешательства с бандажами или рукавами.

Изменение использования лекарств по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 6 недель и 3 месяца.

Самооценка использования лекарств, включая среднюю еженедельную частоту (раз в неделю) и количество (количество таблеток) анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, местных анальгетиков, опиоидных анальгетиков, использованных в предыдущем месяце.

Изменение хирургического самопрогноза по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 6 недель и 3 месяца.

Воспринимаемая участниками потребность в заместительной терапии коленного сустава в течение следующих 24 месяцев и текущие планы заместительной терапии коленного сустава

Ожидание после вмешательства через 6 недель и 3 месяца.

Переоценка ожиданий до вмешательства в отношении облегчения боли, вызванного исследуемым вмешательством, измеренного с использованием подмножества из 1 пункта опросника системы оценки коленного сустава (KSS) с оценкой по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (слишком высокий - «I» я намного хуже, чем я думал») до 5 (слишком низко — «я намного лучше, чем я думал»).