Klinische evaluatie van de levitatie-kniebrace

Verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden (primair eindpunt).

Zelfgerapporteerde kniepijnintensiteit ervaren tijdens de afgelopen week tijdens het opstaan ​​vanuit een zittende positie, gemeten met behulp van een 0-100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

Verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerde kniepijnintensiteit ervaren in de afgelopen week tijdens het hurken, gemeten met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

Verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerde kniepijnintensiteit ervaren in de afgelopen week tijdens trappen, gemeten met een 0-100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

Verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerde kniepijnintensiteit ervaren in de afgelopen week tijdens het lopen op een helling, gemeten met behulp van een 0-100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

Verandering in KOOS vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) omvat 42 items (vraag) verdeeld over 5 subschalen: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); Activiteiten van het dagelijks leven (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items). Elk item maakt gebruik van een Likert-schaal met vijf mogelijke antwoordopties van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.

Verandering in EQ-5D-score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score wordt verzameld met behulp van het 5-item beschrijvende systeem van de EQ-5D-vragenlijst die vijf gezondheidsdimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). Het niveau (score) voor de vijf dimensies wordt gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

Verandering in 30 seconden stoelstand testscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

Het maximale aantal herhalingen van zitten naar staan ​​vanuit een vaste stoel (zithoogte = 44 cm) dat in 30 seconden kan worden voltooid.

Verandering in 40m snelle looptestscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De hoeveelheid tijd in seconden die nodig was om 40 meter over een 10 meter lang loopplatform te lopen, net zo snel als zonder te rennen.

Verandering in trapklimtestscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De hoeveelheid tijd in seconden om een ​​trap met 5 treden (tredehoogte = 19 cm) zo snel mogelijk te beklimmen en onmiddellijk af te dalen zonder te rennen of treden over te slaan.

Verandering in trapklimtestscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De hoeveelheid tijd in seconden die nodig is om op te staan ​​uit een vaste stoel, 3 meter vooruit te lopen, te draaien, 3 meter terug naar de stoel te lopen en weer in de stoel te gaan zitten, zo snel mogelijk bewegend zonder te rennen.

Verandering in 6 minuten looptestscore vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De maximale afstand in meters die in 6 minuten over een loopplatform van 10 meter kan worden gelopen, zo snel mogelijk bewegend zonder te rennen.

Verandering in quadricepskracht vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De kracht van de quadriceps verwijst naar de maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadriceps-spieren bij een kniebuiging van 45 graden, gemeten in Newtonmeter (Nm) met behulp van een rollenbank van Biodex Medical Systems. De krachtscore van de quadriceps wordt geregistreerd als gemiddeld piekkoppel in Nm over 3 maximale quadricepscontracties van 3 seconden met een rust van 1 minuut tussen de contracties.

Verandering in kracht van de hamstrings vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.

De kracht van de hamstrings verwijst naar de maximale vrijwillige isometrische samentrekking van de hamstrings bij 15 graden kniebuiging, gemeten als piekkoppel in Newtonmeters (Nm) met behulp van een Biodex Medical Systems-dynamometer. De krachtscore van de hamstrings wordt geregistreerd als gemiddeld piekkoppel in Nm over 3 maximale hamstringscontracties van 3 seconden met een rust van 1 minuut tussen de contracties.

Verandering in EQ-VAS-score vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid op een 0-100 verticale visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 wordt aangeduid als "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 wordt aangeduid als "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".

Verandering in VAS-pijnscore vanaf baseline tot follow-up na 6 weken.

Zelfgerapporteerde kniepijnintensiteit ervaren tijdens de afgelopen week tijdens het opstaan ​​vanuit een zittende positie, gemeten met behulp van een 0-100 mm visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

Verandering in LEAS-score vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerd normaal dagelijks activiteitenniveau, gemeten met behulp van de Lower Extremity Activity Scale (LEAS). De LEAS is een vragenlijst met één item met 18 antwoordopties die worden gescoord op een schaal van 1 (hele dag bedlegerig) tot 18 (dagelijkse krachtige fysieke activiteit).

Pre-interventie verwachting bij baseline.

Pre-interventie verwachting voor pijnverlichting verleend door de onderzoeksinterventie, gemeten met behulp van een 1-item subset van de Knee Scoring System (KSS) vragenlijst met gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nee, helemaal niet) tot 5 (Ja heel veel).

Verandering in VAS-pijnscore van lichaamsregio's met bijbehorende pijn vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerde pijnintensiteit in de afgelopen week in delen van het lichaam waarvan de deelnemers denken dat ze verband houden met hun kniepijn. Responsopties omvatten de contralaterale knie, ipsilaterale heup, contralaterale heup, ipsilaterale enkel en contralaterale enkel. Deelnemers kunnen "andere" selecteren om maximaal 4 andere lichaamsregio's met bijbehorende pijn te rapporteren, waarbij de regio wordt gespecificeerd. De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100 mm, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor de ergst denkbare pijn.

OPUS-CSD na 6 weken en 3 maanden van deelnemers gerandomiseerd naar groepen met kniebeschermers en Levitatie TCO-kniebrace.

Zelfgerapporteerde tevredenheid met knie-interventie-apparaat gemeten door de Orthotics Prosthetics User Survey -- Satisfaction with Devices (OPUS-CSD) vragenlijst, alleen afgenomen bij deelnemers aan de brace- of sleeve-interventiegroepen

Gebruikstijd van het apparaat na 6 weken en 3 maanden van deelnemers gerandomiseerd naar groepen met kniebeschermers en levitatie TCO-kniebrace.

Zelfgerapporteerde gemiddelde hoeveelheid dagelijks gebruik van kniehulpmiddelen in uren en minuten van deelnemers aan de brace- of sleeve-interventiegroepen in de afgelopen week.

Verandering in medicatiegebruik vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

Zelfgerapporteerd medicatiegebruik, inclusief gemiddelde wekelijkse frequentie (aantal keren per week) en hoeveelheid (aantal pillen) van analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lokale analgetica, opioïde analgetica die in de voorgaande maand zijn gebruikt.

Verandering in chirurgische zelfprognose vanaf baseline tot follow-ups na 6 weken en 3 maanden.

De gepercipieerde behoefte van de deelnemers om in de komende 24 maanden een knievervangende therapie te ondergaan en de huidige plannen voor knievervangende therapie

Verwachting na interventie na 6 weken en 3 maanden.

Herbeoordeling van pre-interventie verwachting voor pijnverlichting verleend door de onderzoeksinterventie, gemeten met behulp van een 1-item subset van de Knee Scoring System (KSS) vragenlijst met gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (te hoog- "I' Ik ben veel slechter dan ik dacht") tot 5 (te laag - "Ik ben veel beter dan ik dacht").