Levitaatiopolvituen kliininen arviointi

Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua (ensisijainen päätepiste).

Itse ilmoittama polvikivun voimakkuus, joka on koettu viimeisen viikon aikana noustessa istuma-asennosta, mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama polvikivun voimakkuus viimeisen viikon aikana kyykkyssä mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama polvikivun voimakkuus, joka on koettu viimeisen viikon aikana portaissa, mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama polvikivun voimakkuus viimeisen viikon aikana rinteessä kävellessä, mitattuna 0–100 mm visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

KOOS:n muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) kattaa 42 tomaa (kysymys) viidellä ala-asteikolla: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); Päivittäisen elämän toiminnot (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta). Jokaisessa kohdassa käytetään Likert-asteikkoa, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa pisteytyksenä 0 (Ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat). Jokainen viidestä pisteestä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.

Muutos EQ-5D terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet kerätään EQ-5D-kyselylomakkeen 5-osaisella kuvaavalla järjestelmällä, joka kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Viiden ulottuvuuden taso (pistemäärä) yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

Muutos 30 sekunnin tuolitelineen testituloksissa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Suurin istuma-seisonta-toistojen määrä kiinteästä tuolista (istuinkorkeus = 44 cm), joka voidaan suorittaa 30 sekunnissa.

Muutos 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestin tuloksessa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Aika sekunteina, joka kului kävellä 40 metriä pitkin 10 metriä pitkää askellavaa, liikkuen yhtä nopeasti kuin juoksematta.

Muutos portaiden nousutestin tuloksessa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Aika sekunteina nousta ja laskeutua välittömästi 5-portaista portaikkoa (askelkorkeus = 19 cm) mahdollisimman nopeasti juoksematta tai hyppimättä.

Muutos portaiden nousutestin tuloksessa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Aika sekunteina, joka kuluu nousemiseen paikallaan olevasta tuolista, kävelemään 3 metriä eteenpäin, kääntymään, kävelemään 3 metriä takaisin tuoliin ja istumaan takaisin tuolille liikkumatta mahdollisimman nopeasti juoksematta.

Muutos 6 minuutin kävelytestin tuloksessa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Suurin etäisyys metreinä, joka voidaan kävellä 6 minuutissa 10 metrin kävelytasolla liikkumatta mahdollisimman nopeasti juoksematta.

Muutos nelipäisessä lihasvoimassa lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Nelipäisen lihasvoimalla tarkoitetaan nelipäisten lihasten maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista 45 asteen polven taivutuksessa mitattuna newtonmetreinä (Nm) Biodex Medical Systems -dynamometrillä. Nelipäisen reisilihaksen voimakkuuspisteet kirjataan keskimääräisenä huippuvääntömomenttina Nm:ssä 3 maksimaalisessa nelipäisessä lihassupistuksessa, jotka kestävät 3 sekuntia, ja supistusten välillä on 1 minuutin tauko.

Reisilihasten voimakkuuden muutos lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.

Reisilihasten vahvuus viittaa reisilihasten maksimaaliseen vapaaehtoiseen isometriseen supistukseen 15 asteen polven taivutuksessa mitattuna huippuvääntömomenttina newtonmetreinä (Nm) Biodex Medical Systems -dynamometrillä. Reisilihasten vahvuuspisteet kirjataan keskimääräisenä huippuvääntömomenttina Nm:ssä 3 maksimaalisen reisilihaksen supistuksen aikana, jotka kestävät 3 sekuntia, ja supistusten välillä on 1 minuutin tauko.

Muutos EQ-VAS-pisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

EQ VAS tallentaa itse arvioidut terveydentilaa 0-100 vertikaalisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS), jossa 0 on "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" ja 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella".

Muutos VAS-kipupisteissä lähtötasosta seurantaan 6 viikon kohdalla.

Itse ilmoittama polvikivun voimakkuus, joka on koettu viimeisen viikon aikana noustessa istuma-asennosta, mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

LEAS-pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama säännöllinen päivittäinen aktiivisuustaso mitattuna alaraajojen aktiivisuusasteikolla (LEAS). LEAS on yksiosainen kyselylomake, joka sisältää 18 vastausvaihtoehtoa, jotka pisteytetään asteikolla 1 (sängyssä koko päivän) 18 (päivittäinen voimakas fyysinen aktiivisuus).

Interventiota edeltävä odotus lähtötilanteessa.

Tutkimusintervention aiheuttama interventiota edeltävä odotus kivunlievitykseen, mitattuna Knee Scoring System (KSS) -kyselylomakkeen 1 kohdan alajoukolla pisteytyksenä 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei, ei ollenkaan) 5. (kyllä ​​paljon).

Muutos VAS-kipupisteissä kehon alueilla, joihin liittyy kipua lähtötilanteesta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama kivun voimakkuus kuluneen viikon aikana kehon alueilla, joiden osallistujat uskovat liittyvän polvikipuunsa. Vastausvaihtoehtoja ovat kontralateraalinen polvi, ipsilateral lonkka, kontralateral lonkka, ipsilateral nilkka ja kontralateral nilkka. Osallistujat voivat valita "muu" ilmoittaakseen enintään 4 muusta kehon alueesta, joihin liittyy kipua, määrittäen alueen. Kivun voimakkuus mitataan 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

OPUS-CSD 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla osallistujat satunnaistettiin polvihiha- ja Levitation TCO -polvitukiryhmiin.

Itse ilmoittama tyytyväisyys polven interventiolaitteeseen mitattuna Orthotics Protthetics User Survey -Tyytyväisyys laitteisiin (OPUS-CSD) -kyselylomakkeella, annettu vain ahdin tai hihan interventioryhmiin osallistuneille

Laitteen käyttöaika 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla osallistujat satunnaistettiin polvihiha- ja Levitation TCO -polvitukiryhmiin.

Ahdin- tai hihanhoitoryhmien osallistujien itseraportoitu keskimääräinen päivittäinen polvilaitteen käyttö kuluneen viikon aikana tunteina ja minuutteina.

Muutos lääkityksen käytössä lähtötilanteesta seurantaan 6 viikon 3 kuukauden kohdalla.

Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö, mukaan lukien edellisen kuukauden aikana käytettyjen kipulääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, paikallisten kipulääkkeiden, opioidianalgeettien keskimääräinen viikoittainen tiheys (kerrat viikossa) ja määrä (pillerimäärä).

Muutos leikkauksen omassa ennusteessa lähtötasosta seurantaan 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.

Osallistujien koettu tarve käydä polvikorvaushoidossa seuraavan 24 kuukauden aikana ja nykyiset polvikorvaushoidon suunnitelmat

Invention jälkeinen odotus 6 viikkoa ja 3 kuukautta.

Tutkimusintervention aiheuttaman kivunlievityksen interventiota edeltävän odotuksen uudelleenarviointi mitattuna Knee Scoring System (KSS) -kyselylomakkeen 1-kohdan alajoukolla pisteytyksenä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (liian korkea - "I"). Olen paljon huonompi kuin luulin") 5:een (liian alhainen - "Olen paljon parempi kuin luulin").