Ocena kliniczna lewitacyjnej ortezy stawu kolanowego

Zmiana wyniku oceny bólu w skali VAS od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Zgłaszane przez pacjentów natężenie bólu kolana odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia podczas wstawania z pozycji siedzącej, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiana w skali bólu VAS od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu kolana odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia podczas przysiadu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiana w skali bólu VAS od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Zgłaszane przez pacjentów natężenie bólu kolana odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia podczas schodów, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiana w skali bólu VAS od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu kolana odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia podczas chodzenia po pochyłości, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiana KOOS od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Wynik oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje 42 odpowiedzi (pytania) w 5 podskalach: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Czynności związane z życiem codziennym (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje). Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi punktowanymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z pięciu punktów jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.

Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D od wartości początkowej do wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jest zbierana za pomocą 5-punktowego systemu opisowego kwestionariusza EQ-5D, obejmującego pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Poziom (wynik) dla pięciu wymiarów jest łączony w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Zmiana wyniku 30-sekundowego testu stania na krześle od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Maksymalna liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej na krześle stacjonarnym (wysokość siedziska = 44 cm), którą można wykonać w ciągu 30 sekund.

Zmiana wyniku testu marszu na 40 m w szybkim tempie od wartości wyjściowej do kontroli po 3 miesiącach.

Czas w sekundach potrzebny do przejścia 40 metrów wzdłuż 10-metrowej platformy chodu, poruszając się tak szybko, jak bez biegu.

Zmiana wyniku testu wchodzenia po schodach od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Czas w sekundach potrzebny na jak najszybsze wejście i natychmiastowe zejście po 5-stopniowej klatce schodowej (wysokość stopnia = 19 cm) bez biegania lub pomijania stopni.

Zmiana wyniku testu wchodzenia po schodach od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Czas w sekundach potrzebny do wstania ze stojącego krzesła, przejścia 3 metrów do przodu, obrócenia się, przejścia 3 metrów z powrotem do krzesła i ponownego siedzenia na krześle, poruszając się tak szybko, jak to możliwe bez biegania.

Zmień wynik testu 6-minutowego marszu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Maksymalna odległość w metrach, którą można przejść w ciągu 6 minut wzdłuż 10-metrowej platformy chodu, poruszając się tak szybko, jak to możliwe bez biegania.

Zmiana siły mięśnia czworogłowego od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Siła mięśnia czworogłowego odnosi się do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda przy zgięciu kolana 45 stopni, mierzonego w niutonometrach (Nm) przy użyciu dynamometru firmy Biodex Medical Systems. Wynik siły mięśnia czworogłowego jest rejestrowany jako średni szczytowy moment obrotowy w Nm podczas 3 maksymalnych skurczów mięśnia czworogłowego uda trwających 3 sekundy z 1 minutową przerwą między skurczami.

Zmiana siły ścięgien podkolanowych od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach.

Siła ścięgien odnosi się do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśni ścięgien pod kątem 15 stopni zgięcia kolana, mierzonego jako szczytowy moment obrotowy w niutonometrach (Nm) przy użyciu dynamometru firmy Biodex Medical Systems. Wynik siły ścięgien podkolanowych jest rejestrowany jako średni szczytowy moment obrotowy w Nm podczas 3 maksymalnych skurczów ścięgien podkolanowych trwających 3 sekundy z 1 minutową przerwą między skurczami.

Zmiana wyniku EQ-VAS od wartości początkowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Zmiana oceny bólu w skali VAS od wartości wyjściowej do kontroli po 6 tygodniach.

Zgłaszane przez pacjentów natężenie bólu kolana odczuwane w ciągu ostatniego tygodnia podczas wstawania z pozycji siedzącej, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Zmiana wyniku LEAS od wartości początkowej do wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Samodzielnie zgłaszany regularny dzienny poziom aktywności, mierzony za pomocą Skali Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS). LEAS to jednopunktowy kwestionariusz zawierający 18 opcji odpowiedzi, które są oceniane na skali od 1 (cały dzień w łóżku) do 18 (codzienna intensywna aktywność fizyczna).

Oczekiwania przed interwencją na początku badania.

Oczekiwania przed interwencją dotyczące złagodzenia bólu spowodowanego interwencją badaną, mierzone za pomocą 1-punktowego podzbioru kwestionariusza Knee Scoring System (KSS) z punktacją na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (nie, wcale) do 5 (tak, dużo).

Zmiana wyniku oceny bólu VAS w regionach ciała z towarzyszącym bólem od wartości wyjściowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia w obszarach ciała, które zdaniem uczestników są związane z bólem kolana. Opcje odpowiedzi obejmują kontralateralne kolano, biodro po tej samej stronie, biodro po drugiej stronie, kostkę po tej samej stronie i kostkę po przeciwnej stronie. Uczestnicy mogą wybrać opcję „inne”, aby zgłosić maksymalnie 4 inne obszary ciała z towarzyszącym bólem, określając region. Intensywność bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

OPUS-CSD po 6 tygodniach i 3 miesiącach uczestników losowo przydzielonych do grup z ortezą kolana i Levitation TCO.

Zgłaszane przez siebie zadowolenie z urządzenia interwencyjnego stawu kolanowego mierzone za pomocą Ankiety użytkowników protez ortodontycznych — kwestionariusz satysfakcji z urządzeń (OPUS-CSD), podawany tylko uczestnikom grup interwencyjnych z ortezą lub rękawami

Czas użytkowania urządzenia po 6 tygodniach i 3 miesiącach od uczestników losowo przydzielonych do grup z ortezą kolana i Levitation TCO.

Zgłoszone przez samych siebie średnie dzienne zużycie urządzenia na kolano w ciągu ostatniego tygodnia w godzinach i minutach przez uczestników grup interwencyjnych z ortezą lub rękawami.

Zmiana w stosowaniu leków od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Samodzielne zgłaszanie stosowania leków, w tym średnia tygodniowa częstotliwość (razy w tygodniu) i ilość (liczba tabletek) leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, miejscowych leków przeciwbólowych, opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w poprzednim miesiącu.

Zmiana autoprognozy chirurgicznej od wartości początkowej do obserwacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Postrzegana przez uczestników potrzeba poddania się terapii endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu najbliższych 24 miesięcy oraz aktualne plany dotyczące terapii endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Oczekiwania po interwencji po 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Ponowna ocena oczekiwania przed interwencją w zakresie złagodzenia bólu spowodowanego interwencją w ramach badania, mierzona za pomocą 1-punktowego podzbioru kwestionariusza Knee Scoring System (KSS) z punktacją na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zbyt wysokie „ja” jestem dużo gorszy niż myślałem”) do 5 (zbyt niski – „Jestem o wiele lepszy niż myślałem”).