Klinische Bewertung der Levitations-Knieorthese

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (primärer Endpunkt).

Selbstberichtete Knieschmerzintensität, die in der letzten Woche beim Aufstehen aus einer sitzenden Position aufgetreten ist, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Selbstberichtete Intensität der Knieschmerzen während der letzten Woche beim Hocken, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Selbstberichtete Knieschmerzintensität, die in der letzten Woche beim Treppensteigen aufgetreten ist, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Selbstberichtete Knieschmerzintensität, die in der letzten Woche beim Gehen auf einer Steigung aufgetreten ist, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Veränderung des KOOS vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert (KOOS) umfasst 42 Punkte (Frage) in 5 Unterskalen: Schmerz (9 Punkte); Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Items). Jedes Item verwendet eine Likert-Skala mit fünf möglichen Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.

Veränderung des EQ-5D-Scores für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von der Baseline bis zu den Follow-ups nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Die Punktzahl für die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird unter Verwendung des 5-Punkte-Beschreibungssystems des EQ-5D-Fragebogens erhoben, der fünf Gesundheitsdimensionen abdeckt: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5). Das Niveau (Score) für die fünf Dimensionen wird zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Änderung des Ergebnisses des 30-Sekunden-Stuhlstandtests vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Die maximale Anzahl von Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen auf einem stationären Stuhl (Sitzhöhe = 44 cm), die in 30 Sekunden absolviert werden können.

Änderung des 40-Meter-Gehtestergebnisses im schnellen Tempo von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um 40 Meter entlang einer 10 Meter langen Gangplattform zu gehen und sich dabei so schnell wie ohne Laufen zu bewegen.

Änderung des Treppensteigtestergebnisses von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Die Zeit in Sekunden, um eine 5-stufige Treppe (Stufenhöhe = 19 cm) so schnell wie möglich hinauf- und sofort hinunterzusteigen, ohne zu rennen oder Stufen zu überspringen.

Änderung des Treppensteigtestergebnisses von der Baseline bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem stationären Stuhl aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen, wobei man sich so schnell wie möglich bewegt, ohne zu rennen.

Änderung des 6-Minuten-Gehtestergebnisses vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.

Die maximale Entfernung in Metern, die in 6 Minuten auf einer 10-Meter-Gangplattform zurückgelegt werden kann, wobei man sich so schnell wie möglich bewegt, ohne zu laufen.

Veränderung der Quadrizepsstärke vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Die Kraft des Quadrizeps bezieht sich auf die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Quadrizepsmuskulatur bei 45 Grad Kniebeugung, gemessen in Newtonmetern (Nm) unter Verwendung eines Dynamometers von Biodex Medical Systems. Der Quadrizeps-Stärkewert wird als durchschnittliches Spitzendrehmoment in Nm über 3 maximale Quadrizepskontraktionen mit einer Dauer von 3 Sekunden mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Kontraktionen aufgezeichnet.

Veränderung der Kniesehnenstärke vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Die Kraft der Kniesehnen bezieht sich auf die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Muskeln der Oberschenkelmuskulatur bei 15 Grad Kniebeugung, gemessen als Spitzendrehmoment in Newtonmetern (Nm) unter Verwendung eines Dynamometers von Biodex Medical Systems. Der Wert für die Kraft der Kniesehnen wird als durchschnittliches Spitzendrehmoment in Nm über 3 maximale Kontraktionen der Kniesehnen aufgezeichnet, die 3 Sekunden dauern, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Kontraktionen.

Veränderung des EQ-VAS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 auf, wobei 0 als „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 als „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bezeichnet wird.

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Wochen.

Selbstberichtete Knieschmerzintensität, die in der letzten Woche beim Aufstehen aus einer sitzenden Position aufgetreten ist, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Veränderung des LEAS-Scores vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Selbstberichtetes regelmäßiges tägliches Aktivitätsniveau, gemessen mit der Lower Extremity Activity Scale (LEAS). Der LEAS ist ein Einzelfragebogen mit 18 Antwortmöglichkeiten, der auf einer Skala von 1 (den ganzen Tag ans Bett gefesselt) bis 18 (täglich intensive körperliche Aktivität) bewertet wird.

Erwartung vor der Intervention zu Studienbeginn.

Erwartung einer Schmerzlinderung vor der Intervention durch die Studienintervention, gemessen anhand einer 1-Punkte-Untergruppe des Knee Scoring System (KSS)-Fragebogens mit einer Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nein, überhaupt nicht) bis 5 (ja sehr viel).

Veränderung des VAS-Schmerz-Scores von Körperregionen mit damit verbundenen Schmerzen vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Selbstberichtete Schmerzintensität in der vergangenen Woche in Körperregionen, von denen die Teilnehmer glauben, dass sie mit ihren Knieschmerzen zusammenhängen. Zu den Reaktionsoptionen gehören das kontralaterale Knie, die ipsilaterale Hüfte, die kontralaterale Hüfte, das ipsilaterale Sprunggelenk und das kontralaterale Sprunggelenk. Die Teilnehmer können „Andere“ auswählen, um bis zu 4 andere Körperregionen mit damit verbundenen Schmerzen zu melden und die Region anzugeben. Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm gemessen, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

OPUS-CSD nach 6 Wochen und 3 Monaten von Teilnehmern, die randomisiert den Kniebandagen- und Levitation-TCO-Kniebandagen-Gruppen zugeteilt wurden.

Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Knieeingriffsgerät, gemessen anhand des Fragebogens „Orthesen-Prothetik-Benutzer – Zufriedenheit mit Geräten (OPUS-CSD), der nur Teilnehmern der Orthesen- oder Manschetten-Eingriffsgruppen verabreicht wurde

Nutzungsdauer des Geräts nach 6 Wochen und 3 Monaten bei Teilnehmern, die randomisiert den Kniebandagen- und Levitation-TCO-Knieorthesengruppen zugeteilt wurden.

Selbstberichtete durchschnittliche tägliche Nutzung von Kniegeräten in der vergangenen Woche in Stunden und Minuten von Teilnehmern in den Orthesen- oder Ärmelinterventionsgruppen.

Änderung der Medikamenteneinnahme von der Baseline bis zur Nachsorge nach 6 Wochen 3 Monaten.

Selbstberichtete Medikamenteneinnahme, einschließlich durchschnittlicher wöchentlicher Häufigkeit (Mal pro Woche) und Menge (Anzahl der Pillen) von Analgetika, nichtsteroidalen Antirheumatika, topischen Analgetika, Opioid-Analgetika, die im Vormonat verwendet wurden.

Änderung der chirurgischen Selbstprognose vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Die von den Teilnehmern wahrgenommene Notwendigkeit, sich in den nächsten 24 Monaten einer Kniegelenksersatztherapie zu unterziehen, und aktuelle Pläne für eine Kniegelenksersatztherapie

Post-Interventions-Erwartung nach 6 Wochen und 3 Monaten.

Neubewertung der vor der Intervention erwarteten Schmerzlinderung durch die Studienintervention, gemessen unter Verwendung einer 1-Punkte-Untergruppe des Knee Scoring System (KSS)-Fragebogens mit einer Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 (zu hoch – „Ich“ Mir geht es viel schlechter als ich dachte") bis 5 (zu niedrig - "Mir geht es viel besser als ich dachte").