COVID-19 二価 BNT162b2 Omicron 含有ワクチンについて健康な子供に学ぶための研究
2026年8月5日 更新者：BioNTech SE
健康な子供における二価 BNT162b2 RNA ベースのワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を調査するためのマスターフェーズ 1/2/3 プロトコル
この臨床試験の目的は、健康な子供における治験ワクチン（二価 BNT162b2 Omicron 含有ワクチンと呼ばれる）の安全性、副作用の程度、および免疫反応について学ぶことです。 この試験は、年齢層と COVID-19 ワクチン接種歴に基づいて、4 つの個別の研究またはサブ研究に分けられます。 4 つのサブスタディのそれぞれの参加者全員が、所属するグループに応じて、ワクチンを 1 回の接種で研究します。
- サブスタディ A のデザイン: 生後 6 か月から 4 歳 3 か月未満の参加者で、以前にコロナウイルスの予防接種を受けていない (COVID-19 ワクチン未接種)。研究ワクチンの用量。
- サブスタディ B デザイン: BNT162b2 の 2 回または 3 回の前投与を受けており、3 回目または 4 回目の投与として試験ワクチンを投与される生後 6 か月から 5 歳未満が含まれます。
- サブスタディ C デザイン: 6 か月から 5 歳未満の参加者で、BNT162b2 の 3 回前の投与を受けており、4 回目の投与として研究用ワクチンを投与されます。
- サブスタディ D デザイン: BNT162b2 の 2 回または 3 回の前投与を受け、3 回目または 4 回目の投与として試験ワクチンを投与される 5 歳から 12 歳未満の参加者が含まれます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：Bivalent BNT162b2 (オリジナル/Omicron BA.4/BA.5) 3 マイクログラム用量
- 生物学的：Bivalent BNT162b2 (オリジナル/Omicron BA.4/BA.5) 6 マイクログラム用量
- 生物学的：Bivalent BNT162b2 (オリジナル/Omicron BA.4/BA.5) 10 マイクログラム用量
- 生物学的：バリアント適応 BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 マイクログラム用量
- 生物学的：バリアント適応 BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6 マイクログラム用量
- 生物学的：バリアント適応 BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 マイクログラム用量
- 生物学的：バリアントに適応したBNT162B2（Omicron KP.2）10マイクログラム用量
研究の種類
介入
入学 (実際)
4338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR Clinical
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- ACRC Trials
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Guayama、プエルトリコ、00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan、Puerto RICO、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London、Eastern Cape、南アフリカ、5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom、Free State、南アフリカ、9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits RHI
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane、Limpopo、南アフリカ、0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp、North West、南アフリカ、2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay、Western Cape、南アフリカ、6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
サブスタディA
包含基準:
-健康な男性または女性の参加者 ≥6ヶ月から
除外基準:
- -小児における多臓器炎症症候群（MIS-C）の以前または現在の診断。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- 病歴および/または実験室/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人、または免疫抑制療法による治療を受けている個人。
- -全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴を持つ個人。 注: 安定した 1 型糖尿病と甲状腺機能低下症は許可されます。
- COVID-19ワクチンによる以前の予防接種。
- -既知の免疫抑制薬による全身治療（細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、たとえば癌用）または放射線療法の受領、研究の結論までの登録前60日以内。 全身性コルチコステロイド（体重1kgあたり2mg以上、または体重10kg以上の人の場合はプレドニゾン20mg/日以上または同等物）の14日以上の投与は、登録の28日前から研究介入の投与後28日まで禁止されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体（パリビズマブを除く）の受領、または研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または計画的な受領勉強。
サブスタディB
包含基準:
-健康な男性または女性の参加者= ≥6か月から
除外基準:
- -MIS-Cの以前または現在の診断。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- 病歴および/または実験室/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人、または免疫抑制療法による治療を受けている個人。
- -全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴を持つ個人。
- BNT162b2以外のCOVID 19ワクチンの事前受領。
- -既知の免疫抑制薬による全身治療（細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、たとえば癌用）または放射線療法の受領、研究の結論までの登録前60日以内。 全身性コルチコステロイド（体重1kgあたり2mg以上、または体重10kg以上の人の場合はプレドニゾン20mg/日以上または同等物）の14日以上の投与は、登録の28日前から研究介入の投与後28日まで禁止されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体（パリビズマブを除く）の受領、または研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または計画的な受領勉強。
サブスタディ C
包含基準:
-健康な男性または女性の参加者≥6か月から
除外基準:
- -MIS-Cの以前または現在の診断。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- 病歴および/または実験室/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人、または免疫抑制療法による治療を受けている個人。
- -全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴を持つ個人。
- BNT162b2以外のCOVID 19ワクチンの事前受領。
- -既知の免疫抑制薬による全身治療（細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、たとえば癌用）または放射線療法の受領、研究の結論までの登録前60日以内。 全身性コルチコステロイド（体重1kgあたり2mg以上、または体重10kg以上の人の場合はプレドニゾン20mg/日以上または同等物）の14日以上の投与は、登録の28日前から研究介入の投与後28日まで禁止されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体（パリビズマブを除く）の受領、または研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または計画的な受領勉強。
サブスタディD
包含基準:
-5歳以上の健康な男性または女性の参加者
除外基準:
- -MIS-Cの以前または現在の診断。
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- 病歴および/または実験室/身体検査によって決定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人、または免疫抑制療法による治療を受けている個人。
- -全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴を持つ個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- BNT162b2以外のCOVID 19ワクチンの事前受領。
- -既知の免疫抑制薬による全身治療（細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む、たとえば癌用）または放射線療法の受領、研究の結論までの登録前60日以内。 全身性コルチコステロイド（体重1kgあたり2mg以上、または体重10kg以上の人の場合はプレドニゾン20mg/日以上または同等物）の14日以上の投与は、登録の28日前から研究介入の投与後28日まで禁止されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体（パリビズマブを除く）の受領、または研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または計画的な受領勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3 マイクログラムの用量、6 か月から
筋肉への注射、2 か月間隔で 2 回の投与
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筋肉への注射
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実験的：3 マイクログラムの用量、6 か月から
筋肉注射、1回分
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筋肉への注射
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実験的：3 マイクログラムの用量、6 か月から
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
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実験的：10 マイクログラムの用量、5 ～
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
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実験的：10 マイクログラムの用量、5 ～
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
|
実験的：10 マイクログラムの用量、5 ～
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
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実験的：6 マイクログラムの用量、6 か月から
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
|
実験的：10 マイクログラムの用量、6 か月から
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
|
実験的：6 マイクログラムの用量、2 年から
筋肉注射、1回分
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筋肉への注射
|
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実験的：10マイクログラムの用量、2年から
筋肉注射、1回分
|
筋肉への注射
|
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実験的：3 マイクログラムの用量、6 か月から 2 年未満 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
筋肉への注射
|
|
実験的：6 マイクログラムの用量、6 か月から 2 年未満 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
筋肉への注射
|
|
実験的：10 マイクログラムの用量、6 か月から 2 年未満 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
筋肉への注射
|
|
実験的：3 マイクログラムの用量、2 年以上 4 年未満 3 か月 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
筋肉への注射
|
|
実験的：6 マイクログラムの用量、2 年以上 4 年未満 3 か月 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
筋肉への注射
筋肉への注射
|
|
実験的：10 マイクログラムの用量、2 年以上 4 年未満 3 か月 (サブスタディ A、フェーズ 1)
投与 3 の 0、3、11 週間後と約 6 か月後の筋肉注射
|
筋肉への注射
|
|
実験的：3 マイクログラムの用量、6 か月から 2 年未満 (サブスタディ A、フェーズ 2/3、グループ 3) - 0/3/11 週間のスケジュール
0、3、11週目に筋肉注射
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筋肉への注射
|
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実験的：10 マイクログラムの用量、5 歳以上 12 歳未満 (サブ研究 E、グループ 2)
筋肉注射、1回投与
|
筋肉への注射
|
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実験的：10マイクログラムの用量、6ヶ月から2年未満（Sustudy A、フェーズ2/3、グループ1）-0/8週スケジュール
0〜8週間での筋肉の注射
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筋肉への注射
|
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実験的：10マイクログラムの用量、6ヶ月から2年未満（Sustudy A、フェーズ2/3、グループ2）-0/8週スケジュール
0〜8週間での筋肉の注射
|
筋肉への注射
|
|
実験的：10マイクログラム用量、2〜5年<5年（Sustudy A、フェーズ2/3、グループ4） - 単回投与
筋肉の注射、1用量
|
筋肉への注射
|
|
実験的：10マイクログラム用量、2〜5年<5年（Sustudy A、フェーズ2/3、グループ5） - 単回投与
筋肉の注射、1用量
|
筋肉への注射
|
|
実験的：10マイクログラムの用量、6か月から2年未満（Sududy A Phase 2/3、Group 6）-0/8週スケジュール
0〜8週間での筋肉の注射
|
筋肉の注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SSA - Ph 1 の用量設定、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目から3回目の1ヶ月後まで、4回目から4回目の1ヶ月後まで
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
1回目から3回目の1ヶ月後まで、4回目から4回目の1ヶ月後まで
|
|
SSA - Ph 1 の用量設定、重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最後の投与から 1 ～ 6 か月後
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
最後の投与から 1 ～ 6 か月後
|
|
サブスタディ B (SSB) - 局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：投与 1 (グループ 1、2、および 3 の場合) および投与 2 (グループ 1 の場合) に続く最大 7 日間
|
-6か月以上の参加者
|
投与 1 (グループ 1、2、および 3 の場合) および投与 2 (グループ 1 の場合) に続く最大 7 日間
|
|
SSB - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：投与 1 (グループ 1、2、および 3 の場合) および投与 2 (グループ 1 の場合) に続く最大 7 日間
|
-6か月以上の参加者
|
投与 1 (グループ 1、2、および 3 の場合) および投与 2 (グループ 1 の場合) に続く最大 7 日間
|
|
SSB - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1 回目の試験ワクチン接種から 1 回目の試験ワクチン接種の 1 か月後まで（グループ 1、2、および 3）、2 回目の試験ワクチン接種から 2 回目の試験ワクチン接種の 1 か月後まで（グループ 1 のみ）
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
1 回目の試験ワクチン接種から 1 回目の試験ワクチン接種の 1 か月後まで（グループ 1、2、および 3）、2 回目の試験ワクチン接種から 2 回目の試験ワクチン接種の 1 か月後まで（グループ 1 のみ）
|
|
SSB - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最後の投与から 1 ～ 6 か月後
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
最後の投与から 1 ～ 6 か月後
|
|
サブスタディ C (SSC) - Ph 1 の用量設定、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後、最大7日間
|
-6か月以上の参加者
|
1回目の投与後、最大7日間
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定、全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後、最大7日間
|
-6か月以上の参加者
|
1回目の投与後、最大7日間
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定、有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から1ヶ月後
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
1回目の投与から1ヶ月後
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定、重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から6ヶ月後
|
治験施設のスタッフによって引き出されたように
|
1回目の投与から6ヶ月後
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定 - 6 か月以上から
時間枠：ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
|
中央検査室で測定
|
ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定 - 6 か月以上の参加者に 4 回目の用量として投与された各用量レベルでの予防的二価 BNT162b2 によって誘発される幾何平均倍増
時間枠：ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
|
中央検査室で測定
|
ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
|
|
SSC - Ph 1 の用量設定 - 6 か月以上の参加者に 4 回目の用量として投与された各用量レベルで予防的二価 BNT162b2 によって誘発された血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
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中央検査室で測定
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ベースライン時（投与 1 の前）および投与 1 の 1 か月後
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サブスタディ D (SSD) - 局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後、最大7日間
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電子日記で自己申告した注射部位の痛み、赤み、腫れ
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1回目の投与後、最大7日間
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SSD - 全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後、最大7日間
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発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、電子日記での自己申告による関節痛の新規または悪化
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1回目の投与後、最大7日間
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SSD - 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から1ヶ月後
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治験施設のスタッフによって引き出されたように
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1回目の投与から1ヶ月後
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SSD - 重大な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から6ヶ月後
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治験施設のスタッフによって引き出されたように
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1回目の投与から6ヶ月後
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サブスタディ A (SSA) - Ph 1 の用量設定、局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目から7日間
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-6か月以上の参加者
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1回目、2回目、3回目、4回目から7日間
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SSA - Ph 1 の用量設定、全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目から7日間
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-6か月以上の参加者
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1回目、2回目、3回目、4回目から7日間
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SSD - オミクロン BA.4/BA.5 株に対する血清反応を示す参加者のパーセンテージの差 ≥5 ～
時間枠：BNT162b2 10 μg の 3 回前の投与を受けた参加者の 4 回目の投与としての二価 BNT162b2 の 1 か月後、および試験 C4591007 の BNT162b2 10 μg の 3 回目の投与の 1 か月後
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中央検査室で測定
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BNT162b2 10 μg の 3 回前の投与を受けた参加者の 4 回目の投与としての二価 BNT162b2 の 1 か月後、および試験 C4591007 の BNT162b2 10 μg の 3 回目の投与の 1 か月後
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SSB - 6か月以上5歳未満の参加者におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5中和力価の幾何平均比に関する優位性
時間枠：BNT162b2 3μgを3回事前に投与され、2価BNT162b2の4回目の投与を受けたグループ2の参加者では、投与4の1ヵ月後から、C4591007試験で3回のBNT162b2 3μgを投与された6ヵ月以上5歳未満の参加者では、投与3の1ヵ月後までBNT162b2 3μg
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中央研究所での測定による
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BNT162b2 3μgを3回事前に投与され、2価BNT162b2の4回目の投与を受けたグループ2の参加者では、投与4の1ヵ月後から、C4591007試験で3回のBNT162b2 3μgを投与された6ヵ月以上5歳未満の参加者では、投与3の1ヵ月後までBNT162b2 3μg
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SSB - 6か月以上5歳未満の参加者におけるオミクロンBA.4/BA.5株に対する血清反応率に関する非劣性
時間枠：BNT162b2 3μgを3回事前に投与され、2価BNT162b2の4回目の投与を受けたグループ2の参加者では、投与4の1ヵ月後から、C4591007試験で3回のBNT162b2 3μgを投与された6ヵ月以上5歳未満の参加者では、投与3の1ヵ月後までBNT162b2 3μg
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中央研究所での測定による
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BNT162b2 3μgを3回事前に投与され、2価BNT162b2の4回目の投与を受けたグループ2の参加者では、投与4の1ヵ月後から、C4591007試験で3回のBNT162b2 3μgを投与された6ヵ月以上5歳未満の参加者では、投与3の1ヵ月後までBNT162b2 3μg
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SSD - 5歳以上12歳未満の参加者におけるSARS-CoV-2オミクロンBA.4/BA.5中和力価の幾何平均の比
時間枠：BNT162b2 10μgを3回事前に投与された参加者に対する投与4の1ヵ月後、BNT162b2 10μgを3回投与されたC4591007試験第2/3相参加者の4回目の二価BNT162b2の投与1ヵ月後
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中央研究所での測定による
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BNT162b2 10μgを3回事前に投与された参加者に対する投与4の1ヵ月後、BNT162b2 10μgを3回投与されたC4591007試験第2/3相参加者の4回目の二価BNT162b2の投与1ヵ月後
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サブ研究 E (SSE) - 局所的な反応を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与後最大7日間
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電子日記で自己申告した注射部位の痛み、発赤、腫れ
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1回目の投与後最大7日間
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SSE - 全身性イベントを報告する参加者の割合
時間枠：1回目の投与後最大7日間
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電子日記で自己申告した発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛
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1回目の投与後最大7日間
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SSA -PH 2/3、局所反応を報告している参加者の割合
時間枠：用量1（グループ1〜6の場合）の最大7日間（グループ1、2、3、および6の場合）、および用量3（グループ3の場合）
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参加者≥6ヶ月から2歳未満：注射部位での圧痛、発赤、および電子日記の参加者で自己報告された腫れ≥2〜5歳：注入部位での痛み、発赤、および電子日記で自己報告された腫れ
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用量1（グループ1〜6の場合）の最大7日間（グループ1、2、3、および6の場合）、および用量3（グループ3の場合）
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SSA -PH 2/3、全身イベントを報告する参加者の割合
時間枠：用量1（グループ1〜6の場合）の最大7日間（グループ1、2、3、および6の場合）、および用量3（グループ3の場合）
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参加者≥6ヶ月から2歳未満：発熱、食欲の低下、2〜5歳未満の電子日記の参加者で自己報告された自己報告としての過敏性：発熱、疲労、頭痛、寒気、嘔吐、下痢、新または筋肉の痛み、および電子的なディアリーでの自己登録としての新または患者の関節の痛みなど
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用量1（グループ1〜6の場合）の最大7日間（グループ1、2、3、および6の場合）、および用量3（グループ3の場合）
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SSA -PH 2/3、有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：最後の用量の1か月から1か月後
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調査サイトのスタッフによって誘発されたように
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最後の用量の1か月から1か月後
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SSA -pH 2/3、深刻な有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：最後の用量から1〜6か月後
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調査サイトのスタッフによって誘発されたように
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最後の用量から1〜6か月後
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SSA-pH 2/3、SARS-COV-2オミクロンXBB.1.5の幾何平均の比率に関する非劣性参加者の中立化力価≥6か月から2歳未満
時間枠：2用量のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）10マイクログラム（0および8週間のスケジュールで）から1か月後、3回の投与後（0-、3、および11週間のスケジュール）BNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラムの1か月後（スケジュール）
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中央研究所で測定されています
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2用量のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）10マイクログラム（0および8週間のスケジュールで）から1か月後、3回の投与後（0-、3、および11週間のスケジュール）BNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラムの1か月後（スケジュール）
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SSA -pH 2/3、オミクロンXBB.1.5株の原因に対するセロレスポンス率に関して非劣性
時間枠：2用量のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）10マイクログラム（0週および8週間のスケジュールで）および3回のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラムの3回の投与後（0、3-、および11週間のスケジュール）の1か月後に
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中央研究所で測定されています
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2用量のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）10マイクログラム（0週および8週間のスケジュールで）および3回のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラムの3回の投与後（0、3-、および11週間のスケジュール）の1か月後に
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SSA-PH 2/3、SARS-COV-2オミクロンXBB.1.5の幾何平均の比に関して非劣性参加者≥2〜5歳の参加者における非中性力価
時間枠：1回のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）の1回の投与後1か月後、参加者の10マイクログラム≥2〜5歳未満から1か月後、3回（0/3/11週スケジュールで）BNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラム≥6か月〜2歳までの3マイクログラム
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中央研究所で測定されています
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1回のBNT162B2（Omicron XBB.1.5）の1回の投与後1か月後、参加者の10マイクログラム≥2〜5歳未満から1か月後、3回（0/3/11週スケジュールで）BNT162B2（Omicron XBB.1.5）3マイクログラム≥6か月〜2歳までの3マイクログラム
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SSA -pH 2/3、オミクロンXBB.1.5株のセロレスポンス率に関する非劣性≥2〜5歳未満の株
時間枠：1回のBNT162B2（オミクロンXBB.1.5）の1回の投与後1か月後、参加者の10マイクログラム≥2〜5歳未満、および3回のBNT162B2（0/3/1111週間スケジュール）の1か月（オミクロンXBB.1.5）の3回のマイクログラム≥6か月〜2歳までの3マイクログラム
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中央研究所で測定されています
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1回のBNT162B2（オミクロンXBB.1.5）の1回の投与後1か月後、参加者の10マイクログラム≥2〜5歳未満、および3回のBNT162B2（0/3/1111週間スケジュール）の1か月（オミクロンXBB.1.5）の3回のマイクログラム≥6か月〜2歳までの3マイクログラム
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SSE-有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：用量1〜1か月後1から1か月後
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調査サイトのスタッフによって誘発されたように
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用量1〜1か月後1から1か月後
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SSE-重大な有害事象を報告している参加者の割合
時間枠：用量1〜6か月後1から1
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調査サイトのスタッフによって誘発されたように
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用量1〜6か月後1から1
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SSE-SARS-COV-2オミクロンXBB.1.5の幾何平均の比率
時間枠：1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）10マイクログラムの参加者で10マイクログラム≥5〜12歳から1ヶ月後の1か月後、BNT162B2（OMI XBB.1.5）30マイクログラム研究C4591054年齢から12歳以上の参加者の30マイクログラムA
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中央研究所で測定されています
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1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）10マイクログラムの参加者で10マイクログラム≥5〜12歳から1ヶ月後の1か月後、BNT162B2（OMI XBB.1.5）30マイクログラム研究C4591054年齢から12歳以上の参加者の30マイクログラムA
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SSE-オミクロンXBB.1.5にセロエップソンを持つ参加者の割合の違い
時間枠：1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）10マイクログラムは、参加者で5〜12歳以上、1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）30マイクログラム30マイクログラム研究C4591054年齢≥12歳の参加者で
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中央研究所で測定されています
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1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）10マイクログラムは、参加者で5〜12歳以上、1用量のBNT162B2（OMI XBB.1.5）30マイクログラム30マイクログラム研究C4591054年齢≥12歳の参加者で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSB - 6か月以上の参加者に3回目および/または4回目の投与として与えられた二価BNT162b2によって誘発される幾何平均力価
時間枠：グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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中央検査室で測定
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グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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SSB - 6 か月以上の参加者に 3 回目および/または 4 回目の投与として与えられた二価 BNT162b2 によって誘発される幾何平均倍率上昇
時間枠：グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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中央検査室で測定
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グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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SSB - 6 か月以上の参加者に 3 回目および/または 4 回目の投与として与えられた二価 BNT162b2 によって誘発された血清応答を有する参加者の割合
時間枠：グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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中央検査室で測定
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グループ 1: ベースライン時 (投与 1 の前)、投与 1 の 1 か月後、および投与 2 の 1 か月後。グループ 2 および 3: ベースライン時 (投与 1 の前) および投与 1 の 1 か月後
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SSA - 生後6か月以上5歳未満の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種歴のない参加者を対象とした、Ph 1の用量検出、各用量レベルおよびバリアントワクチンタイプ（該当する場合）における予防的バリアント適応BNT162b2によって誘発された幾何平均力価
時間枠：ベースライン時（投与 1 前）、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の 1 か月後、および投与 4 の 1 か月後
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中央研究所での測定による
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ベースライン時（投与 1 前）、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の 1 か月後、および投与 4 の 1 か月後
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SSB - 6か月以上5歳未満の参加者におけるSARS-CoV-2参照株中和力価の幾何平均比に関する非劣性
時間枠：BNT162b2 3μgを3回投与され、BNT162b2 3μgを3回投与されたC4591007試験の参加者に対する2価BNT162b2の4回目の投与を受けた参加者に対する投与4の1か月後
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中央研究所での測定による
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BNT162b2 3μgを3回投与され、BNT162b2 3μgを3回投与されたC4591007試験の参加者に対する2価BNT162b2の4回目の投与を受けた参加者に対する投与4の1か月後
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SSB - 6か月以上5歳未満の参加者における参照菌株に対する血清反応率に関する非劣性
時間枠：BNT162b2 3μgを3回投与され、BNT162b2 3μgを3回投与されたC4591007試験の参加者に対する2価BNT162b2の4回目の投与を受けた参加者に対する投与4の1か月後
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中央研究所での測定による
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BNT162b2 3μgを3回投与され、BNT162b2 3μgを3回投与されたC4591007試験の参加者に対する2価BNT162b2の4回目の投与を受けた参加者に対する投与4の1か月後
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SSD - 5歳以上12歳未満の参加者に4回目の投与として投与された二価BNT162b2によって誘発される幾何平均力価
時間枠：ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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中央研究所での測定による
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ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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SSD - 5歳以上12歳未満の参加者に4回目の投与として投与された二価BNT162b2によって誘発された幾何平均倍率上昇
時間枠：ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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中央研究所での測定による
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ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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SSD - 5歳以上12歳未満の参加者に4回目の投与として投与された二価BNT162b2によって血清反応が誘発された参加者の割合
時間枠：ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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中央研究所での測定による
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ベースライン時（1回目の投与前）と1回目の投与から1か月後
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SSA-pH 1用量発見、各用量レベルで予防的バリアントに適応したBNT162B2によって誘発された幾何平均折り畳み上昇、およびCOVID-19ワクチンのナイーブな参加者のバリアントワクチンタイプ（該当する場合）≥6か月以上から<5年<5年<5年年齢
時間枠：ベースライン（用量1の前）、用量2の後1か月後、および投与3の後1か月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）、用量2の後1か月後、および投与3の後1か月後
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SSA-pH 1用量の発見、各用量レベルで予防的バリアントに適応したBNT162B2と、COVID-19ワクチンに適応したワクチンタイプによって誘発されたセロレスポンスを持つ参加者の割合は
時間枠：ベースライン（用量1の前）、用量2の後1か月後、および投与3の後1か月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）、用量2の後1か月後、および投与3の後1か月後
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SSA-pH 2/3、Covid-19ワクチンナイブ参加者のバリアントに適応したBNT162B2（オミクロンXBB.1.5）によって誘発された幾何平均力価
時間枠：ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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SSA-pH 2/3、Covid-19ワクチンの素朴な参加者のバリアントに適応したBNT162B2（Omicron XBB.1.5）によって誘発された幾何平均折りたたみ倍率
時間枠：ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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SSA-pH 2/3、Covid-19ワクチンナーブの参加者のバリアントに適応したBNT162B2（オミクロンXBB.1.5）によって誘発されたセロレスポンスの参加者の割合は、6か月以上から5歳未満の年齢から5歳未満
時間枠：ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）、用量1（グループ2および4）の1か月後、用量2（グループ1）の1か月後、および投与3（グループ3）の1か月後
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SSE- 5歳から12歳未満の参加者の単一の10マイクログラム用量として、および研究C4591054の単一の30マイクログラムの用量として、BNT162B2（オミクロンXBB.1.5）によって誘発された幾何平均力価（Omicron XBB.1.5）が与えられました。
時間枠：ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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SSE-幾何平均折り畳み式折り畳み式折りたたみ式の上昇BNT162B2（オミクロンXBB.1.5）によって誘発された参加者の1回の10マイクログラムの用量≥5〜12歳、研究C4591054の単一の30マイクログラムの用量として、12歳以上の参加者≥12歳以上
時間枠：ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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SSE- BNT162B2（Omicron XBB.1.5）によって誘発されたSeroresponseを持つ参加者の割合は、5歳未満の<12歳未満の参加者の単一の10マイクログラム用量として、および研究C4591054の単一の30 mcgの用量として、参加者は12歳以上の年齢以上の参加者として与えられます。
時間枠：ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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中央研究所で測定されています
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ベースライン（用量1の前）および投与後1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2026年7月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT番号)
- 2023-503736-40-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。