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Eine Studie, um mehr über den bivalenten BNT162b2-Omicron-Impfstoff gegen COVID-19 bei gesunden Kindern zu erfahren

5. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

EIN MASTER-PHASE-1/2/3-PROTOKOLL ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON BIVALENTEN BNT162b2-RNA-BASIERTEN IMPFKANDIDATEN BEI GESUNDEN KINDERN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, das Ausmaß der Nebenwirkungen und die Immunantwort des Studienimpfstoffs (genannt bivalenter BNT162b2-Omicron-haltiger Impfstoff) bei gesunden Kindern zu erfahren. Die Studie ist basierend auf der Altersgruppe und der Vorgeschichte von COVID-19-Impfungen in 4 Einzelstudien oder Teilstudien unterteilt. Alle Teilnehmer in jeder der 4 Unterstudien untersuchen den Impfstoff als Spritze, je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören.

  • Design der Teilstudie A: umfasst Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 4 Jahren im Alter von 3 Monaten, die keine vorherige Coronavirus-Impfung erhalten haben (COVID-19-Impfstoff-naiv) und die 3 Dosen des Studienimpfstoffs als Erstimpfung erhalten, gefolgt von einer vierten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Design der Teilstudie B: umfasst 6 Monate bis unter 5 Jahre, die entweder 2 oder 3 vorherige Dosen BNT162b2 erhalten haben und den Studienimpfstoff als dritte oder vierte Dosis erhalten werden.
  • Design der Teilstudie C: umfasst Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren, die 3 vorherige Dosen BNT162b2 erhalten haben und den Studienimpfstoff als vierte Dosis erhalten werden.
  • Design der Teilstudie D: umfasst Teilnehmer im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die 2 oder 3 vorherige Dosen BNT162b2 erhalten haben und den Studienimpfstoff als dritte oder vierte Dosis erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-020
        • Obras Sociais Irma Dulce
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, CEP: 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
    • Puerto RICO
      • San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Free State
      • Welkom, Free State, Südafrika, 9460
        • Jaymed Research
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Südafrika, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • Merclinco
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Südafrika, 2571
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • TREAD Research
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Südafrika, 6600
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80126
        • PediaClinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • SEC Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center Illness POD
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
        • Boston Medical Center Crosstown Building
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • ACRC Trials
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's- Building Cure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilstudie A

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ≥6 Monate bis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines multisystemischen entzündlichen Syndroms bei Kindern (MIS-C).
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt, oder Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes. Hinweis: Stabiler Typ-1-Diabetes und Hypothyreose sind erlaubt.
  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen COVID-19-Impfstoff.
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden, z. B. bei Krebs) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie. Systemische Kortikosteroide (≥ 2 mg/kg Körpergewicht oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für Personen, die > 10 kg wiegen) für ≥ 14 Tage sind von 28 Tagen vor der Aufnahme bis 28 Tage nach Verabreichung der Studienintervention verboten.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Dauer lernen.

Teilstudie B

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer = ≥6 Monate bis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt, oder Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden, z. B. bei Krebs) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie. Systemische Kortikosteroide (≥ 2 mg/kg Körpergewicht oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für Personen, die > 10 kg wiegen) für ≥ 14 Tage sind von 28 Tagen vor der Aufnahme bis 28 Tage nach Verabreichung der Studienintervention verboten.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Dauer lernen.

Teilstudie C

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ≥6 Monate bis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt, oder Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden, z. B. bei Krebs) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie. Systemische Kortikosteroide (≥ 2 mg/kg Körpergewicht oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für Personen, die > 10 kg wiegen) für ≥ 14 Tage sind von 28 Tagen vor der Aufnahme bis 28 Tage nach Verabreichung der Studienintervention verboten.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Dauer lernen.

Teilstudie D

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ≥5 Jahre bis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt, oder Personen, die mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden.
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs als BNT162b2.
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden, z. B. bei Krebs) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie. Systemische Kortikosteroide (≥ 2 mg/kg Körpergewicht oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für Personen, die > 10 kg wiegen) für ≥ 14 Tage sind von 28 Tagen vor der Aufnahme bis 28 Tage nach Verabreichung der Studienintervention verboten.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern (außer Palivizumab) ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer passiven Antikörpertherapie, die spezifisch für COVID-19 ist, ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Dauer lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis
Injektion in den Muskel, 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 3-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 3-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 5 to
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 5 to
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 5 to
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 6-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 6-Mikrogramm-Dosis, 2 Jahre bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 2 Jahre bis
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 3-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 6-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 3 Mikrogramm Dosis, 2 Jahre bis <4 Jahre 3 Monate (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 6 Mikrogramm Dosis, 2 Jahre bis <4 Jahre 3 Monate (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 2 Jahre bis <4 Jahre 3 Monate (Teilstudie A, Phase 1)
Injektion in den Muskel 0, 3 und 11 Wochen und etwa 6 Monate nach Dosis 3
Biologisch: Bivalentes BNT162b2 (Original/Omicron BA.4/BA.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 3-Mikrogramm-Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Teilstudie A, Phase 2/3, Gruppe 3) – 0/3/11-wöchiger Zeitplan
Injektion in den Muskel nach 0, 3 und 11 Wochen
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10-Mikrogramm-Dosis, 5 Jahre bis <12 Jahre (Teilstudie E, Gruppe 2)
Injektion in den Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10 Mikrogramm -Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Substudy A, Phase 2/3, Gruppe 1) - 0/8 Woche Zeitplan
Injektion im Muskel bei 0- und 8 Wochen
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10 Mikrogramm -Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Substudy A, Phase 2/3, Gruppe 2) - 0/8 Woche Zeitplan
Injektion im Muskel bei 0- und 8 Wochen
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10 Mikrogramm -Dosis, 2 bis <5 Jahre (Substudy A, Phase 2/3, Gruppe 4) - Einzeldosis
Injektion im Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10 Mikrogramm -Dosis, 2 bis <5 Jahre (Substudy A, Phase 2/3, Gruppe 5) - Einzeldosis
Injektion im Muskel, 1 Dosis
Biologisch: Variantenangepasste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10-Mikrogramm-Dosis
Injektion in den Muskel
Experimental: 10 Mikrogramm -Dosis, 6 Monate bis <2 Jahre (Substudy A Phase 2/3, Gruppe 6) - 0/8 Woche Zeitplan
Injektion im Muskel bei 0- und 8 Wochen
Biologisch: Varianten-adaptierte Bnt162B2 (Omicron KP.2) 10 Mikrogramm-Dosis
Muskelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSA – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 und von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 3 und von Dosis 4 bis 1 Monat nach Dosis 4
SSA – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Teilstudie B (SSB) – Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (für Gruppen 1, 2 und 3) und Dosis 2 (für Gruppe 1)
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (für Gruppen 1, 2 und 3) und Dosis 2 (für Gruppe 1)
SSB – Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (für Gruppen 1, 2 und 3) und Dosis 2 (für Gruppe 1)
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (für Gruppen 1, 2 und 3) und Dosis 2 (für Gruppe 1)
SSB – Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von der ersten Studienimpfung bis 1 Monat nach der ersten Studienimpfung (für Gruppen 1, 2 und 3) und von der zweiten Studienimpfung bis 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung (nur für Gruppe 1)
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
von der ersten Studienimpfung bis 1 Monat nach der ersten Studienimpfung (für Gruppen 1, 2 und 3) und von der zweiten Studienimpfung bis 1 Monat nach der zweiten Studienimpfung (nur für Gruppe 1)
SSB – Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Teilstudie C (SSC) – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSC – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSC - Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
1 Monat nach Dosis 1
SSC – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 6 Monate nach Dosis 1
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
6 Monate nach Dosis 1
SSC – Ph 1-Dosisbefund – Geometrischer Mittelwert der Titer, der durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe hervorgerufen wurde, die als vierte Dosis bei Teilnehmern ≥ 6 Monate verabreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSC - Ph 1-Dosisbefund - Anstieg des geometrischen Mittelwerts, der durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe hervorgerufen wurde, die als vierte Dosis bei Teilnehmern ≥ 6 Monate verabreicht wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSC – Ph 1-Dosisbefund – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durch prophylaktisches bivalentes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe, die als vierte Dosis bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Monaten verabreicht wird, ausgelösten Seroreaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Teilstudie D (SSD) – Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSD – Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSD – Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
1 Monat nach Dosis 1
SSD – Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 6 Monate nach Dosis 1
wie vom Personal des Untersuchungszentrums erhoben
6 Monate nach Dosis 1
Teilstudie A (SSA) – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4
SSA – Ph 1-Dosisbefund, Prozentsatz der Teilnehmer, die über systemische Ereignisse berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4
Teilnehmer ≥6 Monate bis
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4
SSD – Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den Omicron BA.4/BA.5-Stamm bei Teilnehmern ≥5 bis
Zeitfenster: 1 Monat nach bivalentem BNT162b2 als vierte Dosis für Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von BNT162b2 10 µg erhalten hatten, und 1 Monat nach einer dritten Dosis von BNT162b2 10 µg für Teilnehmer der Phase 2/3 der Studie C4591007, die 3 Dosen von BNT162b2 10 µg erhielten
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach bivalentem BNT162b2 als vierte Dosis für Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von BNT162b2 10 µg erhalten hatten, und 1 Monat nach einer dritten Dosis von BNT162b2 10 µg für Teilnehmer der Phase 2/3 der Studie C4591007, die 3 Dosen von BNT162b2 10 µg erhielten
SSB – Überlegenheit in Bezug auf das Verhältnis des geometrischen Mittels der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralisierenden Titer bei Teilnehmern im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer der Gruppe 2, die zuvor 3 Dosen von 3 µg BNT162b2 und eine vierte Dosis von bivalentem BNT162b2 erhalten hatten, bis 1 Monat nach Dosis 3 in Studie C4591007 für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren, die 3 Dosen von erhalten hatten BNT162b2 3 µg
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer der Gruppe 2, die zuvor 3 Dosen von 3 µg BNT162b2 und eine vierte Dosis von bivalentem BNT162b2 erhalten hatten, bis 1 Monat nach Dosis 3 in Studie C4591007 für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren, die 3 Dosen von erhalten hatten BNT162b2 3 µg
SSB – Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Seroresponse-Rate gegenüber dem Stamm Omicron BA.4/BA.5 bei Teilnehmern im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer der Gruppe 2, die zuvor 3 Dosen von 3 µg BNT162b2 und eine vierte Dosis von bivalentem BNT162b2 erhalten hatten, bis 1 Monat nach Dosis 3 in Studie C4591007 für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren, die 3 Dosen von erhalten hatten BNT162b2 3 µg
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer der Gruppe 2, die zuvor 3 Dosen von 3 µg BNT162b2 und eine vierte Dosis von bivalentem BNT162b2 erhalten hatten, bis 1 Monat nach Dosis 3 in Studie C4591007 für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren, die 3 Dosen von erhalten hatten BNT162b2 3 µg
SSD – das Verhältnis des geometrischen Mittels der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralisierenden Titer bei Teilnehmern im Alter von ≥5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: einen Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor drei Dosen BNT162b2 10 μg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, bis hin zu Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3 für Teilnehmer der Phase 2/3 der Studie C4591007, die drei Dosen BNT162b2 10 μg erhalten hatten
Gemessen im Zentrallabor
einen Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor drei Dosen BNT162b2 10 μg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, bis hin zu Teilnehmern einen Monat nach Dosis 3 für Teilnehmer der Phase 2/3 der Studie C4591007, die drei Dosen BNT162b2 10 μg erhalten hatten
Teilstudie E (SSE) – Prozentsatz der Teilnehmer, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern angegeben
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSE – Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
für bis zu 7 Tage nach Dosis 1
SSA - PH 2/3, Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Dosis 1 (für Gruppen 1 bis 6), Dosis 2 (für Gruppen 1, 2, 3 und 6) und Dosis 3 (für Gruppe 3)
Teilnehmer ≥ 6 Monate bis <2 Jahre alt: Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung als selbstberichtete an elektronischen Tagebüchern Teilnehmer ≥2 bis <5 Jahre: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung wie selbst berichtete an elektronischen Tagebüchern
Bis zu 7 Tage nach der Dosis 1 (für Gruppen 1 bis 6), Dosis 2 (für Gruppen 1, 2, 3 und 6) und Dosis 3 (für Gruppe 3)
SSA - PH 2/3, Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Dosis 1 (für Gruppen 1 bis 6), Dosis 2 (für Gruppen 1, 2, 3 und 6) und Dosis 3 (für Gruppe 3)
Teilnehmer ≥ 6 Monate bis <2 Jahre alt: Fieber, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit wie selbst gemeldet auf elektronischen Tagebüchern Teilnehmer ≥ 2 bis <5 Jahre alt: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder neue Muskelpaitus und neue oder neue oder geschlechtliche Schmerzen als Selbstberichte auf elektronischem, durchnässen auf elektronischem, durchnässen auf elektronischem, durchnässigem, durchnässen auf elektronischem, durchnässigem, durchnässen auf elektronischem, durchnässen auf dem elektronischen, durchnässen auf dem elektronischen Durchweber auf der Elektrizität und des neuen oder geschlechtlichen Schmerzes auf dem Elektrizus, der auf Elektrikten auf Elektrikten auf Elektrizie auf Elektriziesedebel gepaart wurde, und auf dem
Bis zu 7 Tage nach der Dosis 1 (für Gruppen 1 bis 6), Dosis 2 (für Gruppen 1, 2, 3 und 6) und Dosis 3 (für Gruppe 3)
SSA - PH 2/3, Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von der Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von den Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ausgelöst
von der Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
SSA - PH 2/3, Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von den Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ausgelöst
von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
SSA-PH 2/3, Nichtinferiorität in Bezug auf das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralisierende Titer in Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <2 Jahre
Zeitfenster: 1 Monat nach 2 Dosen Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm (auf einem Zeitplan von 0- und 8 Wochen) bis 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem Zeitplan von 0-, 3- und 11-Wochen) von Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram-Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 (OMICron XBB.1.5) 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3)
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 2 Dosen Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm (auf einem Zeitplan von 0- und 8 Wochen) bis 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem Zeitplan von 0-, 3- und 11-Wochen) von Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram-Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 (OMICron XBB.1.5) 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3)
SSA - PH 2/3, Nichtinferiorität in Bezug auf die Seroresponse -Rate für die Omicron XBB.1.5 -Stammtiter in Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <2 Jahre alt
Zeitfenster: 1 Monat nach 2 Dosen Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm (auf einem Zeitplan von 0- und 8 Wochen) und 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem Zeitplan von 0-, 3- und 11-Wochen) von Bnt162b2 (Omicron XBB.5) 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3)
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 2 Dosen Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm (auf einem Zeitplan von 0- und 8 Wochen) und 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem Zeitplan von 0-, 3- und 11-Wochen) von Bnt162b2 (Omicron XBB.5) 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3 Microgram 3)
SSA-PH 2/3, Nichtinferiorität in Bezug auf das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralisierende Titer bei Teilnehmern ≥2 bis 5 Jahre alt
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥2 bis 5 Jahre bis 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem 0/3/11-Wochen-Zeitplan) von BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogram in Teilnehmern ≥ 6 Monate bis 2 Jahre lang bis 2 Jahre bis 2 Jahre (2 Jahre Jahre) bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren (2 Jahre Jahre) in <2 Jahren bis zu <2 Jahren, die sich in <2 Jahren versammelten.
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 1 Dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥2 bis 5 Jahre bis 1 Monat nach 3 Dosen (auf einem 0/3/11-Wochen-Zeitplan) von BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogram in Teilnehmern ≥ 6 Monate bis 2 Jahre lang bis 2 Jahre bis 2 Jahre (2 Jahre Jahre) bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren (2 Jahre Jahre) in <2 Jahren bis zu <2 Jahren, die sich in <2 Jahren versammelten.
SSA - PH 2/3, Nichtinferiorität in Bezug auf die Seroresponse -Rate für den Omicron XBB.1.5 -Stamm bei den Teilnehmern ≥2 bis <5 Jahre alt
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥2 bis 5 Jahre und 1 Monat nach 3 Dosen (0/3/11/11-Wochen) von BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogramm in den Teilnehmern ≥ 6 Monate bis zu 2 Jahren bis 2 Jahre lang bis 2 Jahre (2 Jahre lang Jahre) bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren (≥ 6 Jahre) bis zu <2 Jahren in <
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 1 Dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥2 bis 5 Jahre und 1 Monat nach 3 Dosen (0/3/11/11-Wochen) von BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogramm in den Teilnehmern ≥ 6 Monate bis zu 2 Jahren bis 2 Jahre lang bis 2 Jahre (2 Jahre lang Jahre) bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren bis zu einem Zeitraum von 2 Jahren bis zu <2 Jahren (≥ 6 Jahre) bis zu <2 Jahren in <
SSE - Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 1
Wie von den Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ausgelöst
Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 1
SSE - Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der Dosis 1
Wie von den Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ausgelöst
von der Dosis 1 bis 6 Monate nach der Dosis 1
SSE-Verhältnis des geometrischen Mittelwerts von SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralisierende Titer
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis Bnt162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre bis 1 Monat nach 1 Dosi
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 1 Dosis Bnt162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre bis 1 Monat nach 1 Dosi
SSE - Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse auf Omicron XBB.1.5
Zeitfenster: 1 Monat nach 1 Dosis Bnt162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre und 1 Monat nach 1 Dosi
Gemessen am zentralen Labor
1 Monat nach 1 Dosis Bnt162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogramm bei Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre und 1 Monat nach 1 Dosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSB – Geometrischer Mittelwert der Titer, hervorgerufen durch bivalentes BNT162b2, verabreicht als dritte und/oder vierte Dosis bei Teilnehmern ≥6 Monate
Zeitfenster: Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSB – Anstieg des geometrischen Mittelwerts, hervorgerufen durch bivalentes BNT162b2, verabreicht als dritte und/oder vierte Dosis bei Teilnehmern ≥6 Monate
Zeitfenster: Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSB – Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, die durch bivalentes BNT162b2 ausgelöst wurde, das als dritte und/oder vierte Dosis bei Teilnehmern ≥6 Monate verabreicht wurde
Zeitfenster: Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Gruppe 1: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2; Gruppen 2 und 3: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSA – Bestimmung der Ph-1-Dosis, geometrische Mitteltiter, die durch prophylaktisches, an die Variante angepasstes BNT162b2 bei jeder Dosisstufe und jedem Variantenimpfstofftyp (falls zutreffend) bei COVID-19-impfstoffnaiven Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 4
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2, 1 Monat nach Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 4
SSB – Nichtunterlegenheit in Bezug auf das Verhältnis des geometrischen Mittels der SARS-CoV-2-Referenzstamm-neutralisierenden Titer bei Teilnehmern im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 3 µg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, für Teilnehmer der Studie C4591007 im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren, die 3 Dosen BNT162b2 3 µg erhalten hatten
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 3 µg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, für Teilnehmer der Studie C4591007 im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren, die 3 Dosen BNT162b2 3 µg erhalten hatten
SSB – Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Seroresponse-Rate gegenüber dem Referenzstamm bei Teilnehmern im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 3 µg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, für Teilnehmer der Studie C4591007 im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren, die 3 Dosen BNT162b2 3 µg erhalten hatten
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach Dosis 4 für Teilnehmer, die zuvor 3 Dosen BNT162b2 3 µg und eine vierte Dosis bivalentes BNT162b2 erhalten hatten, für Teilnehmer der Studie C4591007 im Alter von ≥6 Monaten bis <5 Jahren, die 3 Dosen BNT162b2 3 µg erhalten hatten
SSD – geometrischer Mittelwert der Titer, hervorgerufen durch bivalentes BNT162b2, verabreicht als vierte Dosis bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSD – geometrischer mittlerer facher Anstieg, der durch bivalentes BNT162b2 hervorgerufen wird, das als vierte Dosis bei Teilnehmern im Alter von ≥5 bis <12 Jahren verabreicht wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSD – Prozentsätze der Teilnehmer mit einer durch bivalentes BNT162b2 hervorgerufenen Seroresponse, verabreicht als vierte Dosis bei Teilnehmern im Alter von ≥5 bis <12 Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach Dosis 1
SSA-PH 1-Dosiser Befund, geometrischer mittlerer Faltanstieg, der durch prophylaktische Varianten-angepasste BNT162B2 auf jedem Dosis und Varianten-Impfstofftyp (falls zutreffend) in COVID-199-Impfstoff-naiven Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <5 Jahre) ausgelöst wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
SSA-PH 1-Dosiser Befund, Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, die durch prophylaktische Varianten-angepasste BNT162B2 auf jedem Dosis und variante angepasste Impfstofftyp in COVID-199-Impfstoff-Naiven-Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <5 Jahre alt ist
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 3
SSA-PH 2/3, geometrische Mittelwerttiter, die durch variante angepasste BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) in CoVID-19-Impfstoff-Naive-Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <5 Jahre alt ausgelöst wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
SSA-PH 2/3, geometrischer Mittelwertaufstieg durch variante angepasste Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) in COVID-19-Impfstoff-Naiv-Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <5 Jahre alt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
SSA-PH 2/3, Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse, die durch variante angepasste BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) in CoVID-19-Impfstoff-Naive-Teilnehmern ≥ 6 Monate bis <5 Jahre alt erhoben wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor der Dosis 1), 1 Monat nach Dosis 1 (Gruppen 2 und 4), 1 Monat nach Dosis 2 (Gruppe 1) und 1 Monat nach Dosis 3 (Gruppe 3)
SSE - Geometrische Mittelwerttiter, die von Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) als einzelne 10 Mikrogramm -Dosis bei den Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre und als einzelne 30 Mikrogramm -Dosis in Studie C4591054 ausgelöst wurden, und die Teilnehmer ≥12 Jahre im Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1
SSE - Geometrischer mittlerer Faltanstieg, der durch BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) als einzelne 10 Mikrogramm -Dosis bei den Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre und als einzelne 30 Mikrogramm -Dosis in Studie C4591054 ausgelöst wird, und die Teilnehmer ≥12 Jahre im Alter von ≥12 Jahren im Alter von ≥12 Jahren im Alter von ≥ 12 Jahren des Lebensjahres im Alter von ≥12 Jahren des Lebensjahres im Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1
SSE - Prozentsatz der von BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) ausgelösten Teilnehmer mit Seroresponse, die als einzelne 10 Mikrogramm -Dosis bei den Teilnehmern ≥ 5 bis 12 Jahre alt und als einzelne 30 mcg -Dosis in Studie C4591054 ≥12 Jahre des Alters von Alterszeiten ≥12 Jahre des Alters des Alters des Alters von ≥12 Jahren des Alters des Alters des Alters von ≥12 Jahren im Alter von ≥12 Jahren des Alters des Alters ist, ausgelöst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1
Gemessen am zentralen Labor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1 Monat nach der Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591048
  • 2024-000001-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503736-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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