Uno studio per conoscere il vaccino contenente Omicron bivalente BNT162b2 COVID-19 nei bambini sani
5 agosto 2026 aggiornato da: BioNTech SE
UN PROTOCOLLO MASTER DI FASE 1/2/3 PER STUDIARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL/I CANDIDATO/I VACCINO/I A BASE DI RNA BNT162b2 BIVALENTE NEI BAMBINI SANI
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza, l'entità degli effetti collaterali e le risposte immunitarie del vaccino in studio (chiamato vaccino bivalente contenente BNT162b2 Omicron) nei bambini sani. Lo studio è suddiviso in 4 studi individuali o sottostudi basati sulla fascia di età e sulla precedente storia di vaccinazioni COVID-19. Tutti i partecipanti a ciascuno dei 4 studi secondari studiano il vaccino come iniezione a seconda del gruppo in cui si trovano.
- Progetto del sottostudio A: include partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 4 anni e 3 mesi che non hanno ricevuto una precedente vaccinazione contro il coronavirus (naïve al vaccino COVID-19) e riceveranno 3 dosi del vaccino in studio come iniziale che può essere seguita da una quarta dose del vaccino in studio.
- Disegno del sottostudio B: include da 6 mesi a meno di 5 anni di età che hanno ricevuto 2 o 3 dosi precedenti di BNT162b2 e riceveranno il vaccino dello studio come terza o quarta dose.
- Disegno del sottostudio C: include partecipanti di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 e riceveranno il vaccino dello studio come quarta dose.
- Disegno del sottostudio D: include partecipanti di età compresa tra 5 e meno di 12 anni che hanno ricevuto 2 o 3 dosi precedenti di BNT162b2 e riceveranno il vaccino dello studio come terza o quarta dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 3 microgrammi
- Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 6 microgrammi
- Biologico: BNT162b2 bivalente (originale/Omicron BA.4/BA.5) dose da 10 microgrammi
- Biologico: Dose da 3 microgrammi di BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adattato alla variante
- Biologico: Dose da 6 microgrammi di BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adattato alla variante
- Biologico: Dose da 10 microgrammi di BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adattato alla variante
- Biologico: BNT162B2 adattato alla variante (Omicron KP.2) 10 microgrammi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
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-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
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-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- SEC Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sud Africa, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sud Africa, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Sud Africa, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Sottostudio A
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani da ≥6 mesi a
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o attuale di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico, o individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva.
- Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico. Nota: il diabete di tipo 1 stabile e l'ipotiroidismo sono consentiti.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19.
- Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio. I corticosteroidi sistemici (≥2 mg/kg di peso corporeo o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano >10 kg) per ≥14 giorni sono vietati da 28 giorni prima dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali (eccetto palivizumab), da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata per tutto il studio.
Sottostudio B
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile = ≥6 mesi a
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico, o individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva.
- Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID 19 diverso da BNT162b2.
- Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio. I corticosteroidi sistemici (≥2 mg/kg di peso corporeo o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano >10 kg) per ≥14 giorni sono vietati da 28 giorni prima dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali (eccetto palivizumab), da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata per tutto il studio.
Sottostudio C
Criterio di inclusione:
- Salute partecipanti maschi o femmine ≥6 mesi a
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico, o individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva.
- Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID 19 diverso da BNT162b2.
- Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio. I corticosteroidi sistemici (≥2 mg/kg di peso corporeo o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano >10 kg) per ≥14 giorni sono vietati da 28 giorni prima dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali (eccetto palivizumab), da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata per tutto il studio.
Sottostudio D
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani di età ≥5 anni a
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
- Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico, o individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva.
- Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico.
- Donna incinta o che allatta.
- Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID 19 diverso da BNT162b2.
- Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per il cancro) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio. I corticosteroidi sistemici (≥2 mg/kg di peso corporeo o ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente per le persone che pesano >10 kg) per ≥14 giorni sono vietati da 28 giorni prima dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali (eccetto palivizumab), da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata per tutto il studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 6 mesi a
Iniezione nel muscolo, 2 dosi a distanza di 2 mesi
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 6 mesi a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 6 mesi a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 5 a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 5 a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 5 a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 6 microgrammi, da 6 mesi a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 6 mesi a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 6 microgrammi, da 2 anni a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 2 anni a
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 6 microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 2 anni a <4 anni e 3 mesi (Sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 6 microgrammi, da 2 anni a <4 anni e 3 mesi (Sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
Iniezione nel muscolo
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 2 anni a <4 anni e 3 mesi (Sottostudio A, Fase 1)
Iniezione nel muscolo alle settimane 0, 3 e 11 e circa 6 mesi dopo la Dose 3
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 3 microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sottostudio A, Fase 2/3, Gruppo 3) - Programma 0/3/11 settimane
Iniezione nel muscolo a 0, 3 e 11 settimane
|
Iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: Dose da 10 microgrammi, da 5 anni a <12 anni (Sottostudio E, Gruppo 2)
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: 10 dose di microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sostanza A, fase 2/3, gruppo 1) - programma di programma 0/8
Iniezione nel muscolo a 0 e 8 settimane
|
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: 10 dose di microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sostanza A, fase 2/3, gruppo 2) - programma di programma 0/8
Iniezione nel muscolo a 0 e 8 settimane
|
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: 10 dose di microgrammi, da 2 a <5 anni (sostanza A, fase 2/3, gruppo 4) - dose singola
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: 10 dose di microgrammi, da 2 a <5 anni (sostanza A, fase 2/3, gruppo 5) - dose singola
Iniezione nel muscolo, 1 dose
|
iniezione nel muscolo
|
|
Sperimentale: 10 dose di microgrammi, da 6 mesi a <2 anni (sottoposti a fase 2/3, gruppo 6) - programma di 0/8 settimana
Iniezione nel muscolo a 0 e 8 settimane
|
Iniezione nel muscolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SSA - Ricerca della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3 e dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4
|
come elicitato dal personale del sito di indagine
|
dalla Dose 1 a 1 mese dopo la Dose 3 e dalla Dose 4 a 1 mese dopo la Dose 4
|
|
SSA - Ricerca della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla Dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
come elicitato dal personale del sito di indagine
|
dalla Dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
|
|
Sottostudio B (SSB) - percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1 (per i Gruppi 1, 2 e 3) e la Dose 2 (per il Gruppo 1)
|
Partecipanti ≥6 mesi a
|
fino a 7 giorni dopo la Dose 1 (per i Gruppi 1, 2 e 3) e la Dose 2 (per il Gruppo 1)
|
|
SSB - percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1 (per i Gruppi 1, 2 e 3) e la Dose 2 (per il Gruppo 1)
|
Partecipanti ≥6 mesi a
|
fino a 7 giorni dopo la Dose 1 (per i Gruppi 1, 2 e 3) e la Dose 2 (per il Gruppo 1)
|
|
SSB - percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio (per i gruppi 1, 2 e 3) e dalla seconda vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la seconda vaccinazione dello studio (solo per il gruppo 1)
|
come elicitato dal personale del sito di indagine
|
dalla prima vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la prima vaccinazione dello studio (per i gruppi 1, 2 e 3) e dalla seconda vaccinazione dello studio a 1 mese dopo la seconda vaccinazione dello studio (solo per il gruppo 1)
|
|
SSB - percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla Dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
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come elicitato dal personale del sito di indagine
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dalla Dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Sottostudio C (SSC) - Determinazione della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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Partecipanti ≥6 mesi a
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSC - Ricerca della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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Partecipanti ≥6 mesi a
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSC - Determinazione della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 1
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come elicitato dal personale del sito di indagine
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1 mese dopo la Dose 1
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SSC - Ricerca della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la Dose 1
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come elicitato dal personale del sito di indagine
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6 mesi dopo la Dose 1
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SSC - Ricerca della dose Ph 1 - media geometrica dei titoli ottenuti dalla profilassi bivalente BNT162b2 a ciascun livello di dose somministrata come quarta dose nei partecipanti da ≥6 mesi a
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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SSC - Individuazione della dose Ph 1 - media geometrica dell'aumento di piega provocato dalla profilassi bivalente BNT162b2 a ciascun livello di dose somministrata come quarta dose nei partecipanti da ≥6 mesi a
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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SSC - individuazione della dose Ph 1 - percentuale di partecipanti con risposta sierosa provocata dalla profilassi bivalente BNT162b2 a ciascun livello di dose somministrata come quarta dose nei partecipanti da ≥6 mesi a
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Sottostudio D (SSD) - percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato dai diari elettronici
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSD - percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSD - percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 1
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come elicitato dal personale del sito di indagine
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1 mese dopo la Dose 1
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SSD - percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la Dose 1
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come elicitato dal personale del sito di indagine
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6 mesi dopo la Dose 1
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Sottostudio A (SSA) - Determinazione della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2, la Dose 3 e la Dose 4
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Partecipanti ≥6 mesi a
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2, la Dose 3 e la Dose 4
|
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SSA - Ricerca della dose Ph 1, percentuale di partecipanti che riportano eventi sistemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2, la Dose 3 e la Dose 4
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Partecipanti ≥6 mesi a
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1, la Dose 2, la Dose 3 e la Dose 4
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SSD - differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta al ceppo Omicron BA.4/BA.5 nei partecipanti da ≥5 a
Lasso di tempo: a 1 mese dopo BNT162b2 bivalente come quarta dose per i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 10 µg e a 1 mese dopo una terza dose di BNT162b2 10 µg per i partecipanti allo Studio C4591007 Fase 2/3 che hanno ricevuto 3 dosi di BNT162b2 10 µg
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
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a 1 mese dopo BNT162b2 bivalente come quarta dose per i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 10 µg e a 1 mese dopo una terza dose di BNT162b2 10 µg per i partecipanti allo Studio C4591007 Fase 2/3 che hanno ricevuto 3 dosi di BNT162b2 10 µg
|
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SSB - superiorità rispetto al rapporto della media geometrica dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti del Gruppo 2 che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a 1 mese dopo la Dose 3 nei partecipanti dello Studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3μg
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Misurato presso il laboratorio centrale
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a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti del Gruppo 2 che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a 1 mese dopo la Dose 3 nei partecipanti dello Studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3μg
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SSB - non inferiorità rispetto al tasso di risposta sierologica al ceppo Omicron BA.4/BA.5 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti del Gruppo 2 che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a 1 mese dopo la Dose 3 nei partecipanti dello Studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3μg
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Misurato presso il laboratorio centrale
|
a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti del Gruppo 2 che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a 1 mese dopo la Dose 3 nei partecipanti dello Studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3μg
|
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SSD: il rapporto della media geometrica dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 10 μg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a quelli a 1 mese dopo la Dose 3 per i partecipanti allo studio C4591007 Fase 2/3 che hanno ricevuto 3 dosi di BNT162b2 10 μg
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Misurato presso il laboratorio centrale
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a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 10 μg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente a quelli a 1 mese dopo la Dose 3 per i partecipanti allo studio C4591007 Fase 2/3 che hanno ricevuto 3 dosi di BNT162b2 10 μg
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Sottostudio E (SSE) – percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come auto-riferiti su diari elettronici
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSE - percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato come auto-riportato sui diari elettronici
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fino a 7 giorni dopo la Dose 1
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SSA - PH 2/3, percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose 1 (per i gruppi da 1 a 6), dose 2 (per i gruppi 1, 2, 3 e 6) e la dose 3 (per il gruppo 3)
|
Partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni: tenerezza nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come auto-riportati sui diari elettronici partecipanti da ≥2 a <5 anni: dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come auto-segnalato su diari elettronici
|
Per un massimo di 7 giorni dopo la dose 1 (per i gruppi da 1 a 6), dose 2 (per i gruppi 1, 2, 3 e 6) e la dose 3 (per il gruppo 3)
|
|
SSA - PH 2/3, percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose 1 (per i gruppi da 1 a 6), dose 2 (per i gruppi 1, 2, 3 e 6) e la dose 3 (per il gruppo 3)
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Partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni: febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità come auto-segnalato sui diari elettronici partecipanti da ≥2 a <5 anni: febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolori musicali nuovi o peggiorati
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Per un massimo di 7 giorni dopo la dose 1 (per i gruppi da 1 a 6), dose 2 (per i gruppi 1, 2, 3 e 6) e la dose 3 (per il gruppo 3)
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SSA - PH 2/3, percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 a 1 mese dopo l'ultima dose
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Come suscitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose 1 a 1 mese dopo l'ultima dose
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SSA - PH 2/3, percentuale di partecipanti che segnalano seri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
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Come suscitato dal personale del sito investigativo
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Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo l'ultima dose
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SSA-pH 2/3, Non inferiorità rispetto al rapporto tra la media geometrica di SARS-COV-2 omicron XBB.1,5-neutralizzanti titoli nei partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni di età
Lasso di tempo: A 1 mese dopo 2 dosi di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammi (su un programma 0- e 8 settimane) a 1 mese dopo 3 dosi (su un programma 0-, 3- e 11 settimane) di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammi
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
A 1 mese dopo 2 dosi di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammi (su un programma 0- e 8 settimane) a 1 mese dopo 3 dosi (su un programma 0-, 3- e 11 settimane) di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammi
|
|
SSA - pH 2/3, non inferiorità rispetto al tasso di risposta serorsale ai titoli di deformazione di Omicron XBB.1.5 nei partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni di età
Lasso di tempo: A 1 mese dopo 2 dosi di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammi (su un programma 0- e 8 settimane) e a 1 mese dopo 3 dosi (su un programma 0, 3- e 11 settimane) di BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 microgrammi
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
A 1 mese dopo 2 dosi di BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammi (su un programma 0- e 8 settimane) e a 1 mese dopo 3 dosi (su un programma 0, 3- e 11 settimane) di BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 microgrammi
|
|
SSA-pH 2/3, Non inferiorità rispetto al rapporto tra la media geometrica di SARS-COV-2 omicron XBB.1,5-neutralizzanti titoli nei partecipanti da ≥2 a <5 anni di età
Lasso di tempo: At 1 month after 1 dose of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram in participants ≥2 to <5 years of age to 1 month after 3 doses (on a 0/3/11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram in participants ≥6 months to <2 years of age
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
At 1 month after 1 dose of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram in participants ≥2 to <5 years of age to 1 month after 3 doses (on a 0/3/11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram in participants ≥6 months to <2 years of age
|
|
SSA - pH 2/3, non inferiorità rispetto al tasso di risposta serorsale alla deformazione di Omicron XBB.1,5 nei partecipanti da ≥2 a <5 anni di età
Lasso di tempo: At 1 month after 1 dose of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram in participants ≥2 to <5 years of age and at 1 month after 3 doses (0/3/11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram in participants ≥6 months to <2 years of age
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
At 1 month after 1 dose of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram in participants ≥2 to <5 years of age and at 1 month after 3 doses (0/3/11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram in participants ≥6 months to <2 years of age
|
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SSE - Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
|
Come suscitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
|
|
SSE - Percentuale di partecipanti che riportano seri eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo la dose 1
|
Come suscitato dal personale del sito investigativo
|
Dalla dose da 1 a 6 mesi dopo la dose 1
|
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SSE-Rapporto della media geometrica di SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizzante titoli
Lasso di tempo: A 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a 12 anni di età a 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 microgrammi nei partecipanti ≥12 anni di età dallo studio C4591054 Sostituzione A
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
A 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a 12 anni di età a 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 microgrammi nei partecipanti ≥12 anni di età dallo studio C4591054 Sostituzione A
|
|
SSE - Differenza in percentuale dei partecipanti con siero a Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: A 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a 12 anni di età e 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 microgrammi nei partecipanti ≥12 anni di età dallo studio C4591054 Sostituzione A
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
A 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a 12 anni di età e 1 mese dopo 1 dose di BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 microgrammi nei partecipanti ≥12 anni di età dallo studio C4591054 Sostituzione A
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSB - media geometrica dei titoli ottenuti da BNT162b2 bivalente somministrata come terza e/o quarta dose nei partecipanti ≥6 mesi
Lasso di tempo: Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
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SSB - aumento medio geometrico delle pieghe suscitato dal BNT162b2 bivalente somministrato come terza e/o quarta dose nei partecipanti ≥6 mesi
Lasso di tempo: Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
|
SSB - percentuali di partecipanti con sierorisposta indotta da BNT162b2 bivalente somministrato come terza e/o quarta dose nei partecipanti ≥6 mesi
Lasso di tempo: Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Gruppo 1: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2; Gruppi 2 e 3: al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
|
|
SSA - Determinazione della dose Ph 1, media geometrica dei titoli ottenuti da BNT162b2 adattato con variante profilattica a ciascun livello di dose e tipo di vaccino variante (se applicabile) in partecipanti naïve al vaccino COVID-19 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 3 e 1 mese dopo la Dose 4
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della Dose 1), 1 mese dopo la Dose 2, 1 mese dopo la Dose 3 e 1 mese dopo la Dose 4
|
|
SSB - non inferiorità rispetto al rapporto della media geometrica dei titoli neutralizzanti il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 nei partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente per i partecipanti allo studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3 µg
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente per i partecipanti allo studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - non inferiorità rispetto al tasso di risposta sierologica al ceppo di riferimento nei partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente per i partecipanti allo studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3 µg
|
Misurato presso il laboratorio centrale
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a 1 mese dopo la Dose 4 per i partecipanti che avevano ricevuto 3 dosi precedenti di BNT162b2 3 µg e una quarta dose di BNT162b2 bivalente per i partecipanti allo studio C4591007 di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 5 anni che avevano ricevuto 3 dosi di BNT162b2 3 µg
|
|
SSD: media geometrica dei titoli ottenuti dal BNT162b2 bivalente somministrato come quarta dose nei partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
|
|
SSD: aumento della media geometrica suscitato dal BNT162b2 bivalente somministrato come quarta dose nei partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
|
|
SSD - percentuali di partecipanti con risposta sierologica suscitata da BNT162b2 bivalente somministrato come quarta dose in partecipanti di età compresa tra ≥ 5 e < 12 anni
Lasso di tempo: Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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Misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della Dose 1) e 1 mese dopo la Dose 1
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SSA-PH 1 Dose DISEDERE, Aumento della piega media geometrica suscitato da BNT162B2 adattato alla variante profilattica a ciascun livello di dose e tipo di vaccino variante (se applicabile) nei partecipanti al vaccino-naïve di Covid-19 ≥6 mesi a <5 anni di età di età di età di età di età di età di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2 e 1 mese dopo la dose 3
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2 e 1 mese dopo la dose 3
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SSA-PH 1 Dose Risultato, percentuale di partecipanti con siero-risposta suscitato da BNT162B2 adattato alla variante profilattica a ciascun livello di dose e tipo di vaccino adattato alla variante in Covid-19 Partecipanti naïve al vaccino da ≥6 mesi a <5 anni di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2 e 1 mese dopo la dose 3
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 2 e 1 mese dopo la dose 3
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SSA-pH 2/3, titoli medi geometrici suscitati da BNT162B2 adattato alla variante (Omicron XBB.1.5) nei partecipanti al vaccino-naive Covid-19 da ≥6 mesi a <5 anni di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
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Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
|
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SSA-pH 2/3, aumento della piega media geometrica suscitata da BNT162B2 adattato alla variante (Omicron XBB.1.5) nei partecipanti ingenui del vaccino contro il vaccino da ≥6 mesi a <5 anni di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
|
Come misurato presso il laboratorio centrale
|
Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
|
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SSA-PH 2/3, Percentuali di partecipanti con siero-risposta suscitati da BNT162B2 adattati alla variante (Omicron XBB.1,5) nei partecipanti al vaccino-naive Covid-19 da ≥6 mesi a <5 anni di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della dose 1), 1 mese dopo la dose 1 (gruppi 2 e 4), 1 mese dopo la dose 2 (gruppo 1) e 1 mese dopo la dose 3 (gruppo 3)
|
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SSE - Titoli medi geometrici suscitati da BNT162B2 (omicron XBB.1.5) somministrato come una singola dose di 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a <12 anni di età e come una singola dose di 30 microgrammi nello studio C4591054 Postituzione di un partecipante ≥12 anni di età di età di età di età di età di età di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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SSE - Aumento della piega media geometrica suscitato da BNT162B2 (omicron xbb.1.5) somministrato come una singola dose di 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a <12 anni di età e come una singola dose di 30 microgrammi nello studio C4591054 SOPRITDUI A Partecipanti ≥12 anni di età di età in età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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SSE - Percentuale di partecipanti con siero -risposta suscitato da BNT162B2 (Omicron XBB.1,5) somministrata come una singola dose di 10 microgrammi in partecipanti da ≥5 a <12 anni di età e come una singola dose di 30 mcg nello studio C4591054 Sovvenzione una sostanza da parte di 12 anni di età
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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Al basale (prima della dose 1) e 1 mese dopo la dose 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4591048
- 2024-000001-33 (Numero EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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